- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05139732
Utforska funktionell förlamning med avancerade magnetiska resonansmodaliteter
Vid funktionell neurologisk störning (FND) är neurologiska symtom närvarande, såsom förlamning, svaghet och störd känsla av extremiteter, även om kliniskt inga avvikelser kan hittas. Det är en dåligt förstådd sjukdom med osäker diagnos, behandling och prognos. I denna studie undersöks subtypen funktionell förlamning med avancerade neuroimagingtekniker som går utöver vanliga kliniska undersökningar. I tidigare forskning om FND har friska frivilliga i allmänhet använts som kontrollgrupp. Men eftersom personer med funktionell förlamning har liknande symtom som personer med ryggmärgsskada (SCI), är det tänkt att jämföra de tre grupperna för att hitta likheter och skillnader. Med de föreslagna metoderna är målet att få en detaljerad förståelse av FND avseende nervcellsmetabolism, diffusionsvägar och neuronala nätverk involverade i kognitiva processer såsom motorisk hämning (reaktion eller ingen reaktion beroende på situation). Neurofysiologiska data, kliniska bedömningar och frågeformulär utförs utöver magnetisk resonanstomografi (MRT).
Målet är att registrera 75 deltagare i denna studie, det vill säga 25 personer med FND, 25 personer med SCI och 25 friska kontrollpersoner.
Det övergripande målet med studien är att hitta markörer för FND för användning i framtida studier för att förbättra diagnosen och individualisera terapirekommendationer för både personer med SCI och personer med FND. Därför är denna studie ett relevant steg för att förstå FND och för att diagnostisera denna specifika sjukdom med hjälp av objektiva MRT-baserade diagnostiska verktyg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för magnetisk resonansundersökningar (t.ex. pacemaker, graviditet, etc.)
- historia av psykisk eller neurologisk sjukdom (beroende, tumör i centrala nervsystemet och allvarligt kraniocerebralt trauma)
- oförmögen att hålla en penna på grund av förlamning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
Friska deltagare
|
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas.
Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift.
Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden.
Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav.
Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
|
|
Funktionell neurologisk störning (FND)
Personer med subtypen funktionell förlamning
|
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas.
Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift.
Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden.
Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav.
Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
|
|
Ryggmärgsskada (SCI)
Ofullständig och fullständig förlamning med förmågan att hålla en penna
|
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas.
Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift.
Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden.
Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav.
Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nervcellsmetabolism
Tidsram: dag 1
|
Med MRS undersöks metaboliter specifika för cellintegritet (N-acetyl-aspartat), cellenergi (kreatin, laktat) och neurotransmittorer (kolin, glutamat och glutamin).
|
dag 1
|
|
Brain Functional Connectivity
Tidsram: dag 1
|
Med fMRI i vilo- och arbetstillstånd undersöks den funktionella anslutningen (FC).
Med det undersöks det funktionellt integrerade förhållandet mellan rumsligt separerade hjärnregioner.
|
dag 1
|
|
Fiberområden i tredimensionell kartläggning
Tidsram: dag 1
|
DWI tillhandahåller kvantitativa utvärderingar genom att mäta den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) och fraktionerad anisotropi (FA), som är skalärer av isotrop och anisotrop diffusion.
Diffusionstensoravbildning (DTI) analyserar den tredimensionella formen av diffusionen, även känd som diffusionstensor.
Så det används för att karakterisera storleken, graden av anisotropi och orienteringen av riktad diffusion av vit substans.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med Life Scale frågeformulär
Tidsram: dag 1
|
Likert Skala 1 (stark oenighet) -7 (stark överensstämmelse); 5 frågor totalt
|
dag 1
|
|
Frågeformulär för sjukhusångest och depressionsskala
Tidsram: dag 1
|
Likert Skala 1 (stark oenighet) -4 (stark överensstämmelse); Totalt 14 frågor
|
dag 1
|
|
Numerical Rating Scale (NRS) frågeformulär
Tidsram: dag 1
|
Betygsätt smärtan på en likert-skala från 0 (ingen smärta) -10 (ostödbar smärta)
|
dag 1
|
|
Känslighetstestning enligt internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: dag 1
|
En nyckelpunkt i vart och ett av de 28 dermatomen testas bilateralt med lätt beröring och nålstick (skarp-tråkig diskriminering). En tregradig skala används för poängsättning: 0 = frånvarande
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .