Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska funktionell förlamning med avancerade magnetiska resonansmodaliteter

27 november 2024 uppdaterad av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vid funktionell neurologisk störning (FND) är neurologiska symtom närvarande, såsom förlamning, svaghet och störd känsla av extremiteter, även om kliniskt inga avvikelser kan hittas. Det är en dåligt förstådd sjukdom med osäker diagnos, behandling och prognos. I denna studie undersöks subtypen funktionell förlamning med avancerade neuroimagingtekniker som går utöver vanliga kliniska undersökningar. I tidigare forskning om FND har friska frivilliga i allmänhet använts som kontrollgrupp. Men eftersom personer med funktionell förlamning har liknande symtom som personer med ryggmärgsskada (SCI), är det tänkt att jämföra de tre grupperna för att hitta likheter och skillnader. Med de föreslagna metoderna är målet att få en detaljerad förståelse av FND avseende nervcellsmetabolism, diffusionsvägar och neuronala nätverk involverade i kognitiva processer såsom motorisk hämning (reaktion eller ingen reaktion beroende på situation). Neurofysiologiska data, kliniska bedömningar och frågeformulär utförs utöver magnetisk resonanstomografi (MRT).

Målet är att registrera 75 deltagare i denna studie, det vill säga 25 personer med FND, 25 personer med SCI och 25 friska kontrollpersoner.

Det övergripande målet med studien är att hitta markörer för FND för användning i framtida studier för att förbättra diagnosen och individualisera terapirekommendationer för både personer med SCI och personer med FND. Därför är denna studie ett relevant steg för att förstå FND och för att diagnostisera denna specifika sjukdom med hjälp av objektiva MRT-baserade diagnostiska verktyg.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FND-patienter rekryteras till Swiss Paraplegic Centre och Inselspital Bern. Slutenvårds- och öppenvårdspatienter med SCI rekryteras i Swiss Paraplegic Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för magnetisk resonansundersökningar (t.ex. pacemaker, graviditet, etc.)
  • historia av psykisk eller neurologisk sjukdom (beroende, tumör i centrala nervsystemet och allvarligt kraniocerebralt trauma)
  • oförmögen att hålla en penna på grund av förlamning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollera
Friska deltagare
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas. Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift. Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden. Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav. Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusion Weighted Imaging (DWI)
Funktionell neurologisk störning (FND)
Personer med subtypen funktionell förlamning
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas. Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift. Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden. Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav. Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusion Weighted Imaging (DWI)
Ryggmärgsskada (SCI)
Ofullständig och fullständig förlamning med förmågan att hålla en penna
För att undersöka den metaboliska profilen kommer magnetisk resonansspektroskopi (MRS) att tillämpas. Funktionell MRI (fMRI) gör det möjligt att indirekt spåra cellaktivering genom att mäta de blodnivåberoende signalförändringarna som följs spontant (i viloläge) eller framkallas av en uppgift. Diffusionsviktad avbildning (DWI) är baserad på skillnaderna i rörelse hos vattenmolekylerna som ges av den underliggande mikroarkitekturen hos nervvävnaden. Diffusionstensoravbildning (DTI) möjliggör visualisering av nervknippen och förändringar därav. Således kan mikrostrukturella förändringar mätas.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
  • In vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusion Tensor Imaging (DTI)
  • Diffusion Weighted Imaging (DWI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nervcellsmetabolism
Tidsram: dag 1
Med MRS undersöks metaboliter specifika för cellintegritet (N-acetyl-aspartat), cellenergi (kreatin, laktat) och neurotransmittorer (kolin, glutamat och glutamin).
dag 1
Brain Functional Connectivity
Tidsram: dag 1
Med fMRI i vilo- och arbetstillstånd undersöks den funktionella anslutningen (FC). Med det undersöks det funktionellt integrerade förhållandet mellan rumsligt separerade hjärnregioner.
dag 1
Fiberområden i tredimensionell kartläggning
Tidsram: dag 1
DWI tillhandahåller kvantitativa utvärderingar genom att mäta den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) och fraktionerad anisotropi (FA), som är skalärer av isotrop och anisotrop diffusion. Diffusionstensoravbildning (DTI) analyserar den tredimensionella formen av diffusionen, även känd som diffusionstensor. Så det används för att karakterisera storleken, graden av anisotropi och orienteringen av riktad diffusion av vit substans.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med Life Scale frågeformulär
Tidsram: dag 1
Likert Skala 1 (stark oenighet) -7 (stark överensstämmelse); 5 frågor totalt
dag 1
Frågeformulär för sjukhusångest och depressionsskala
Tidsram: dag 1
Likert Skala 1 (stark oenighet) -4 (stark överensstämmelse); Totalt 14 frågor
dag 1
Numerical Rating Scale (NRS) frågeformulär
Tidsram: dag 1
Betygsätt smärtan på en likert-skala från 0 (ingen smärta) -10 (ostödbar smärta)
dag 1
Känslighetstestning enligt internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI)
Tidsram: dag 1

En nyckelpunkt i vart och ett av de 28 dermatomen testas bilateralt med lätt beröring och nålstick (skarp-tråkig diskriminering). En tregradig skala används för poängsättning:

0 = frånvarande

  1. = förändrad (nedsatt eller partiell uppskattning, inklusive hyperestesi)
  2. = normal eller intakt (liknande som på kinden) ej testbar
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera