- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05139732
Utforsker funksjonell lammelse med avanserte magnetiske resonansmodaliteter
Ved funksjonell nevrologisk lidelse (FND) er nevrologiske symptomer tilstede, slik som lammelse, svakhet og forstyrret følelse av lemmer, selv om klinisk ingen abnormiteter kan bli funnet. Det er en dårlig forstått lidelse med usikker diagnose, behandling og prognose. I denne studien undersøkes subtypen funksjonell lammelse med avanserte nevroimaging-teknikker som går utover standard kliniske undersøkelser. I tidligere forskning på FND har friske frivillige generelt blitt brukt som kontrollgruppe. Men siden personer med funksjonell lammelse har lignende symptomer som personer med ryggmargsskade (SCI), er det ment å sammenligne de tre gruppene for å finne likheter og forskjeller. Med de foreslåtte metodene er målet å få en detaljert forståelse av FND angående nervecellemetabolisme, diffusjonsveier og nevronale nettverk involvert i kognitive prosesser som motorisk hemming (reaksjon eller ingen reaksjon avhengig av situasjon). Nevrofysiologiske data, kliniske vurderinger og spørreskjemaer utføres i tillegg til Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Målet er å registrere 75 deltakere i denne studien, det vil si 25 personer med FND, 25 personer med SCI og 25 friske kontrollpersoner.
Det overordnede målet med studien er å finne markører for FND for bruk i fremtidige studier for å forbedre diagnose og individualisere terapianbefaling for både personer med SCI og personer med FND. Derfor er denne studien et relevant skritt for å forstå FND og for å diagnostisere denne spesifikke sykdommen ved å bruke objektive MR-baserte diagnostiske verktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelser (f.eks. pacemaker, graviditet, etc.)
- historie med mental eller nevrologisk sykdom (avhengighet, svulst i sentralnervesystemet og alvorlig kraniocerebralt traume)
- ute av stand til å holde en penn på grunn av lammelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
Friske deltakere
|
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt.
Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave.
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse.
Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
|
|
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND)
Personer med undertypen funksjonell lammelse
|
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt.
Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave.
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse.
Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
|
|
Ryggmargsskade (SCI)
Ufullstendig og fullstendig lammelse med evnen til å holde en penn
|
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt.
Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave.
Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse.
Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nervecellemetabolisme
Tidsramme: dag 1
|
Med MRS undersøkes metabolitter spesifikke for celleintegritet (N-acetyl-aspartat), celleenergi (kreatin, laktat) og nevrotransmitter (kolin, glutamat og glutamin).
|
dag 1
|
|
Hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: dag 1
|
Med fMRI i hvile- og oppgavetilstand undersøkes den funksjonelle tilkoblingen (FC).
Med det undersøkes det funksjonelt integrerte forholdet mellom romlig adskilte hjerneregioner.
|
dag 1
|
|
Fiberområder i tredimensjonal kartlegging
Tidsramme: dag 1
|
DWI gir kvantitative evalueringer ved å måle den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonell anisotropi (FA), som er skalarer av isotrop og anisotropisk diffusjon.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) analyserer den tredimensjonale formen til diffusjonen, også kjent som diffusjonstensor.
Så det brukes til å karakterisere størrelsen, graden av anisotropi og orienteringen av retningsdiffusjon av hvit substans.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Life Scale spørreskjema
Tidsramme: dag 1
|
Likert Skala på 1 (sterk uenighet) -7 (sterk enighet); 5 spørsmål totalt
|
dag 1
|
|
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: dag 1
|
Likert Skala på 1 (sterk uenighet) -4 (sterk enighet); 14 spørsmål totalt
|
dag 1
|
|
Spørreskjemaet Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: dag 1
|
Ranger smerten på en likert-skala fra 0 (ingen smerte) -10 (ustøttelig smerte)
|
dag 1
|
|
Sensibilitetstesting i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: dag 1
|
Et nøkkelpunkt i hvert av de 28 dermatomene er testet bilateralt ved hjelp av lett berøring og nålestikk (skarp-kjedelig diskriminering). En trepunkts skala brukes til å score: 0 = fraværende
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .