Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker funksjonell lammelse med avanserte magnetiske resonansmodaliteter

27. november 2024 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Ved funksjonell nevrologisk lidelse (FND) er nevrologiske symptomer tilstede, slik som lammelse, svakhet og forstyrret følelse av lemmer, selv om klinisk ingen abnormiteter kan bli funnet. Det er en dårlig forstått lidelse med usikker diagnose, behandling og prognose. I denne studien undersøkes subtypen funksjonell lammelse med avanserte nevroimaging-teknikker som går utover standard kliniske undersøkelser. I tidligere forskning på FND har friske frivillige generelt blitt brukt som kontrollgruppe. Men siden personer med funksjonell lammelse har lignende symptomer som personer med ryggmargsskade (SCI), er det ment å sammenligne de tre gruppene for å finne likheter og forskjeller. Med de foreslåtte metodene er målet å få en detaljert forståelse av FND angående nervecellemetabolisme, diffusjonsveier og nevronale nettverk involvert i kognitive prosesser som motorisk hemming (reaksjon eller ingen reaksjon avhengig av situasjon). Nevrofysiologiske data, kliniske vurderinger og spørreskjemaer utføres i tillegg til Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Målet er å registrere 75 deltakere i denne studien, det vil si 25 personer med FND, 25 personer med SCI og 25 friske kontrollpersoner.

Det overordnede målet med studien er å finne markører for FND for bruk i fremtidige studier for å forbedre diagnose og individualisere terapianbefaling for både personer med SCI og personer med FND. Derfor er denne studien et relevant skritt for å forstå FND og for å diagnostisere denne spesifikke sykdommen ved å bruke objektive MR-baserte diagnostiske verktøy.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

FND-pasienter rekrutteres ved Swiss Paraplegic Centre og Inselspital Bern. Innlagte og polikliniske SCI-emner rekrutteres i Swiss Paraplegic Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelser (f.eks. pacemaker, graviditet, etc.)
  • historie med mental eller nevrologisk sykdom (avhengighet, svulst i sentralnervesystemet og alvorlig kraniocerebralt traume)
  • ute av stand til å holde en penn på grunn av lammelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
Friske deltakere
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt. Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet. Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse. Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
  • In-vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Funksjonell nevrologisk lidelse (FND)
Personer med undertypen funksjonell lammelse
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt. Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet. Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse. Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
  • In-vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Ryggmargsskade (SCI)
Ufullstendig og fullstendig lammelse med evnen til å holde en penn
For å undersøke den metabolske profilen vil magnetisk resonansspektroskopi (MRS) bli brukt. Funksjonell MR (fMRI) gjør det mulig å indirekte spore celleaktivering ved å måle blodnivåavhengige signalendringer fulgt spontant (i hviletilstand) eller fremkalt av en oppgave. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er basert på forskjellene i bevegelse av vannmolekylene gitt av den underliggende mikroarkitekturen til nervevevet. Diffusjonstensoravbildning (DTI) tillater visualisering av nervebuntene og endringer av disse. Dermed kan mikrostrukturelle endringer måles.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
  • In-vivo magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
  • Diffusjonstensoravbildning (DTI)
  • Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nervecellemetabolisme
Tidsramme: dag 1
Med MRS undersøkes metabolitter spesifikke for celleintegritet (N-acetyl-aspartat), celleenergi (kreatin, laktat) og nevrotransmitter (kolin, glutamat og glutamin).
dag 1
Hjernens funksjonelle tilkobling
Tidsramme: dag 1
Med fMRI i hvile- og oppgavetilstand undersøkes den funksjonelle tilkoblingen (FC). Med det undersøkes det funksjonelt integrerte forholdet mellom romlig adskilte hjerneregioner.
dag 1
Fiberområder i tredimensjonal kartlegging
Tidsramme: dag 1
DWI gir kvantitative evalueringer ved å måle den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og fraksjonell anisotropi (FA), som er skalarer av isotrop og anisotropisk diffusjon. Diffusjonstensoravbildning (DTI) analyserer den tredimensjonale formen til diffusjonen, også kjent som diffusjonstensor. Så det brukes til å karakterisere størrelsen, graden av anisotropi og orienteringen av retningsdiffusjon av hvit substans.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med Life Scale spørreskjema
Tidsramme: dag 1
Likert Skala på 1 (sterk uenighet) -7 (sterk enighet); 5 spørsmål totalt
dag 1
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: dag 1
Likert Skala på 1 (sterk uenighet) -4 (sterk enighet); 14 spørsmål totalt
dag 1
Spørreskjemaet Numerical Rating Scale (NRS).
Tidsramme: dag 1
Ranger smerten på en likert-skala fra 0 (ingen smerte) -10 (ustøttelig smerte)
dag 1
Sensibilitetstesting i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSCI)
Tidsramme: dag 1

Et nøkkelpunkt i hvert av de 28 dermatomene er testet bilateralt ved hjelp av lett berøring og nålestikk (skarp-kjedelig diskriminering). En trepunkts skala brukes til å score:

0 = fraværende

  1. = endret (svekket eller delvis verdsettelse, inkludert hyperestesi)
  2. = normal eller intakt (lik som på kinnet) ikke testbar
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere