Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání funkční paralýzy s pokročilými modalitami magnetické rezonance

27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

U funkční neurologické poruchy (FND) jsou přítomny neurologické symptomy, jako je paralýza, slabost a narušená citlivost končetin, i když klinicky nelze nalézt žádné abnormality. Je to špatně pochopená porucha s nejistou diagnózou, léčbou a prognózou. V této studii je podtyp funkční paralýzy zkoumán pomocí pokročilých neurozobrazovacích technik, které přesahují standardní klinická vyšetření. V předchozím výzkumu FND byli zdraví dobrovolníci obecně používáni jako kontrolní skupina. Protože však lidé s funkční paralýzou mají podobné příznaky jako lidé s poraněním míchy (SCI), je záměrem porovnat tyto tři skupiny, abychom našli podobnosti a rozdíly. S navrženými metodami je cílem získat podrobné pochopení FND s ohledem na metabolismus nervových buněk, difúzní dráhy a neuronální sítě zapojené do kognitivních procesů, jako je motorická inhibice (reakce nebo žádná reakce v závislosti na situaci). Neurofyziologická data, klinická hodnocení a dotazníky se provádějí navíc k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Cílem je zapsat do této studie 75 účastníků, tj. 25 osob s FND, 25 osob s SCI a 25 zdravých kontrolních subjektů.

Celkovým cílem studie je najít markery pro FND pro použití v budoucích studiích ke zlepšení diagnózy a individualizaci doporučení terapie jak pro lidi s SCI, tak pro lidi s FND. Proto je tato studie relevantním krokem k pochopení FND a k diagnostice tohoto specifického onemocnění pomocí objektivních diagnostických nástrojů založených na MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FND jsou přijímáni ve Švýcarském paraplegickém centru a Inselspital Bern. Ve Švýcarském paraplegickém centru se rekrutují hospitalizovaní a ambulantní pacienti s SCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, těhotenství atd.)
  • duševní nebo neurologické onemocnění v anamnéze (závislost, nádor centrálního nervového systému a těžké kraniocerebrální trauma)
  • nemůže držet pero kvůli paralýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
řízení
Zdraví účastníci
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pro vyšetření metabolického profilu bude použita magnetická rezonanční spektroskopie (MRS). Funkční MRI (fMRI) umožňuje nepřímo sledovat buněčnou aktivaci měřením změn signálu závislých na hladině krve následovaných spontánně (v klidovém stavu) nebo vyvolaných úkolem. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je založeno na rozdílech v pohybu molekul vody daných základní mikroarchitekturou nervové tkáně. Zobrazování tenzorů difúze (DTI) umožňuje vizualizaci nervových svazků a jejich změn. Lze tedy měřit mikrostrukturální změny.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
  • In-vivo magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Difuzně vážené zobrazování (DWI)
Funkční neurologická porucha (FND)
Lidé s podtypem funkční paralýza
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pro vyšetření metabolického profilu bude použita magnetická rezonanční spektroskopie (MRS). Funkční MRI (fMRI) umožňuje nepřímo sledovat buněčnou aktivaci měřením změn signálu závislých na hladině krve následovaných spontánně (v klidovém stavu) nebo vyvolaných úkolem. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je založeno na rozdílech v pohybu molekul vody daných základní mikroarchitekturou nervové tkáně. Zobrazování tenzorů difúze (DTI) umožňuje vizualizaci nervových svazků a jejich změn. Lze tedy měřit mikrostrukturální změny.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
  • In-vivo magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Difuzně vážené zobrazování (DWI)
Poranění míchy (SCI)
Neúplná a úplná paralýza se schopností držet pero
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pro vyšetření metabolického profilu bude použita magnetická rezonanční spektroskopie (MRS). Funkční MRI (fMRI) umožňuje nepřímo sledovat buněčnou aktivaci měřením změn signálu závislých na hladině krve následovaných spontánně (v klidovém stavu) nebo vyvolaných úkolem. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je založeno na rozdílech v pohybu molekul vody daných základní mikroarchitekturou nervové tkáně. Zobrazování tenzorů difúze (DTI) umožňuje vizualizaci nervových svazků a jejich změn. Lze tedy měřit mikrostrukturální změny.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
  • In-vivo magnetická rezonanční spektroskopie (MRS)
  • Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
  • Difuzně vážené zobrazování (DWI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus nervových buněk
Časové okno: den 1
Pomocí MRS jsou zkoumány specifické metabolity pro buněčnou integritu (N-acetyl-aspartát), buněčnou energii (kreatin, laktát) a neurotransmiter (cholin, glutamát a glutamin).
den 1
Funkční konektivita mozku
Časové okno: den 1
S fMRI v klidovém a úkolovém stavu se zkoumá funkční konektivita (FC). S tím je zkoumán funkčně integrovaný vztah mezi prostorově oddělenými oblastmi mozku.
den 1
Vláknové trakty v trojrozměrném mapování
Časové okno: den 1
DWI poskytuje kvantitativní vyhodnocení měřením zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a frakční anizotropie (FA), což jsou skaláry izotropní a anizotropní difúze. Zobrazování tenzoru difúze (DTI) analyzuje trojrozměrný tvar difuze, také známý jako tenzor difuze. Používá se tedy k charakterizaci velikosti, stupně anizotropie a orientace směrové difúze bílé hmoty.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s dotazníkem Life Scale
Časové okno: den 1
Likertova škála 1 (silný nesouhlas) -7 (silný souhlas); Celkem 5 otázek
den 1
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: den 1
Likertova škála 1 (silný nesouhlas) -4 (silný souhlas); Celkem 14 otázek
den 1
Dotazník Numerical Rating Scale (NRS).
Časové okno: den 1
Hodnocení bolesti na Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) -10 (nesnesitelná bolest)
den 1
Testování citlivosti podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI)
Časové okno: den 1

Klíčový bod v každém z 28 dermatomů je testován oboustranně pomocí lehkého dotyku a píchnutí špendlíkem (ostré a tupé rozlišení). Pro bodování se používá tříbodová stupnice:

0 = chybí

  1. = změněné (zhoršené nebo částečné vnímání, včetně hyperestézie)
  2. = normální nebo intaktní (podobně jako na tváři) netestovatelné
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit