- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05139732
Erforschung der funktionellen Lähmung mit fortschrittlichen Magnetresonanzmodalitäten
Bei einer funktionellen neurologischen Störung (FND) sind neurologische Symptome wie Lähmungen, Schwäche und Gefühlsstörungen in den Gliedmaßen vorhanden, obwohl klinisch keine Auffälligkeiten festgestellt werden können. Es ist eine kaum verstandene Erkrankung mit ungewisser Diagnose, Behandlung und Prognose. In dieser Studie wird der Subtyp funktionelle Lähmung mit fortschrittlichen bildgebenden Verfahren untersucht, die über klinische Standarduntersuchungen hinausgehen. In der bisherigen Forschung zu FND wurden im Allgemeinen gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe verwendet. Da Menschen mit funktioneller Lähmung jedoch ähnliche Symptome wie Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben, ist beabsichtigt, die drei Gruppen zu vergleichen, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zu finden. Mit den vorgeschlagenen Methoden ist das Ziel, ein detailliertes Verständnis von FND in Bezug auf Nervenzellstoffwechsel, Diffusionswege und neuronale Netzwerke zu erlangen, die an kognitiven Prozessen wie motorischer Hemmung (reaktion oder keine Reaktion je nach Situation) beteiligt sind. Neben der Magnetresonanztomographie (MRT) werden neurophysiologische Daten, klinische Beurteilungen und Fragebögen durchgeführt.
Ziel ist es, 75 Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen, d. h. 25 Personen mit FND, 25 Personen mit SCI und 25 gesunde Kontrollpersonen.
Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, Marker für FND zu finden, die in zukünftigen Studien verwendet werden können, um die Diagnose zu verbessern und die Therapieempfehlung sowohl für Menschen mit QSL als auch für Menschen mit FND zu individualisieren. Daher ist diese Studie ein relevanter Schritt, um FND zu verstehen und diese spezifische Krankheit mit objektiven MRT-basierten Diagnosewerkzeugen zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa Vallesi, MSc
- Telefonnummer: 0041419396012
- E-Mail: vanessa.vallesi@paraplegie.ch
Studienorte
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Magnetresonanzuntersuchungen (z.B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft etc.)
- Vorgeschichte einer psychischen oder neurologischen Erkrankung (Sucht, Tumor des zentralen Nervensystems und schweres Schädel-Hirn-Trauma)
- kann aufgrund von Lähmungen keinen Stift halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Gesunde Teilnehmer
|
Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt.
Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen.
Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
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Funktionelle neurologische Störung (FND)
Menschen mit dem Subtyp funktionelle Lähmung
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Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt.
Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen.
Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
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Rückenmarksverletzung (SCI)
Unvollständige und vollständige Lähmung mit der Fähigkeit, einen Stift zu halten
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Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt.
Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen.
Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechsel der Nervenzellen
Zeitfenster: Tag 1
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Mit MRS werden Stoffwechselprodukte spezifisch auf Zellintegrität (N-Acetyl-Aspartat), Zellenergie (Kreatin, Laktat) und Neurotransmitter (Cholin, Glutamat und Glutamin) untersucht.
|
Tag 1
|
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1
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Mit fMRT im Ruhe- und Aufgabenzustand wird die funktionelle Konnektivität (FC) untersucht.
Dabei werden die funktionell integrierten Beziehungen zwischen räumlich getrennten Hirnregionen untersucht.
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Tag 1
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Faserbahnen in dreidimensionaler Kartierung
Zeitfenster: Tag 1
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DWI liefert quantitative Auswertungen durch Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionalen Anisotropie (FA), die Skalare der isotropen und anisotropen Diffusion sind.
Diffusion Tensor Imaging (DTI) analysiert die dreidimensionale Form der Diffusion, auch bekannt als Diffusion Tensor.
Daher wird es verwendet, um die Größe, den Grad der Anisotropie und die Orientierung der gerichteten Diffusion weißer Substanz zu charakterisieren.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Tag 1
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Likert-Skala von 1 (starke Ablehnung) -7 (starke Zustimmung); Insgesamt 5 Fragen
|
Tag 1
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Fragebogen zur Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1
|
Likert-Skala von 1 (starke Ablehnung) -4 (starke Zustimmung); 14 Fragen insgesamt
|
Tag 1
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Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des Schmerzes auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) -10 (unerträglicher Schmerz)
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Tag 1
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Sensibilitätstest nach International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Ein Schlüsselpunkt in jedem der 28 Dermatome wird bilateral mit leichter Berührung und Nadelstich (scharf-dumpf-Unterscheidung) getestet. Für die Bewertung wird eine Drei-Punkte-Skala verwendet: 0 = nicht vorhanden
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
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Cedars-Sinai Medical CenterAbgeschlossenHerniation der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGliom | GehirnmasseVereinigte Staaten
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