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Erforschung der funktionellen Lähmung mit fortschrittlichen Magnetresonanzmodalitäten

7. März 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Bei einer funktionellen neurologischen Störung (FND) sind neurologische Symptome wie Lähmungen, Schwäche und Gefühlsstörungen in den Gliedmaßen vorhanden, obwohl klinisch keine Auffälligkeiten festgestellt werden können. Es ist eine kaum verstandene Erkrankung mit ungewisser Diagnose, Behandlung und Prognose. In dieser Studie wird der Subtyp funktionelle Lähmung mit fortschrittlichen bildgebenden Verfahren untersucht, die über klinische Standarduntersuchungen hinausgehen. In der bisherigen Forschung zu FND wurden im Allgemeinen gesunde Freiwillige als Kontrollgruppe verwendet. Da Menschen mit funktioneller Lähmung jedoch ähnliche Symptome wie Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben, ist beabsichtigt, die drei Gruppen zu vergleichen, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zu finden. Mit den vorgeschlagenen Methoden ist das Ziel, ein detailliertes Verständnis von FND in Bezug auf Nervenzellstoffwechsel, Diffusionswege und neuronale Netzwerke zu erlangen, die an kognitiven Prozessen wie motorischer Hemmung (reaktion oder keine Reaktion je nach Situation) beteiligt sind. Neben der Magnetresonanztomographie (MRT) werden neurophysiologische Daten, klinische Beurteilungen und Fragebögen durchgeführt.

Ziel ist es, 75 Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen, d. h. 25 Personen mit FND, 25 Personen mit SCI und 25 gesunde Kontrollpersonen.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, Marker für FND zu finden, die in zukünftigen Studien verwendet werden können, um die Diagnose zu verbessern und die Therapieempfehlung sowohl für Menschen mit QSL als auch für Menschen mit FND zu individualisieren. Daher ist diese Studie ein relevanter Schritt, um FND zu verstehen und diese spezifische Krankheit mit objektiven MRT-basierten Diagnosewerkzeugen zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Am Schweizer Paraplegiker-Zentrum und am Inselspital Bern werden FND-Patienten rekrutiert. Im Schweizer Paraplegiker-Zentrum werden stationäre und ambulante Querschnittsgelähmte rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanzuntersuchungen (z.B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft etc.)
  • Vorgeschichte einer psychischen oder neurologischen Erkrankung (Sucht, Tumor des zentralen Nervensystems und schweres Schädel-Hirn-Trauma)
  • kann aufgrund von Lähmungen keinen Stift halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Teilnehmer
Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt. Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen. Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
  • Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Funktionelle neurologische Störung (FND)
Menschen mit dem Subtyp funktionelle Lähmung
Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt. Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen. Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
  • Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Rückenmarksverletzung (SCI)
Unvollständige und vollständige Lähmung mit der Fähigkeit, einen Stift zu halten
Zur Untersuchung des Stoffwechselprofils wird die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) eingesetzt. Die funktionelle MRT (fMRI) ermöglicht es, die Zellaktivierung indirekt zu verfolgen, indem die blutspiegelabhängigen Signaländerungen gemessen werden, die spontan (im Ruhezustand) oder durch eine Aufgabe hervorgerufen werden. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) basiert auf den Bewegungsunterschieden der Wassermoleküle, die durch die zugrunde liegende Mikroarchitektur des Nervengewebes gegeben sind. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) ermöglicht die Visualisierung der Nervenbündel und deren Veränderungen. Somit können mikrostrukturelle Veränderungen gemessen werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
  • In-vivo-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
  • Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
  • Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechsel der Nervenzellen
Zeitfenster: Tag 1
Mit MRS werden Stoffwechselprodukte spezifisch auf Zellintegrität (N-Acetyl-Aspartat), Zellenergie (Kreatin, Laktat) und Neurotransmitter (Cholin, Glutamat und Glutamin) untersucht.
Tag 1
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1
Mit fMRT im Ruhe- und Aufgabenzustand wird die funktionelle Konnektivität (FC) untersucht. Dabei werden die funktionell integrierten Beziehungen zwischen räumlich getrennten Hirnregionen untersucht.
Tag 1
Faserbahnen in dreidimensionaler Kartierung
Zeitfenster: Tag 1
DWI liefert quantitative Auswertungen durch Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und der fraktionalen Anisotropie (FA), die Skalare der isotropen und anisotropen Diffusion sind. Diffusion Tensor Imaging (DTI) analysiert die dreidimensionale Form der Diffusion, auch bekannt als Diffusion Tensor. Daher wird es verwendet, um die Größe, den Grad der Anisotropie und die Orientierung der gerichteten Diffusion weißer Substanz zu charakterisieren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Tag 1
Likert-Skala von 1 (starke Ablehnung) -7 (starke Zustimmung); Insgesamt 5 Fragen
Tag 1
Fragebogen zur Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1
Likert-Skala von 1 (starke Ablehnung) -4 (starke Zustimmung); 14 Fragen insgesamt
Tag 1
Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Schmerzes auf einer Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) -10 (unerträglicher Schmerz)
Tag 1
Sensibilitätstest nach International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)
Zeitfenster: Tag 1

Ein Schlüsselpunkt in jedem der 28 Dermatome wird bilateral mit leichter Berührung und Nadelstich (scharf-dumpf-Unterscheidung) getestet. Für die Bewertung wird eine Drei-Punkte-Skala verwendet:

0 = nicht vorhanden

  1. = verändert (beeinträchtigte oder teilweise Wahrnehmung, einschließlich Hyperästhesie)
  2. = normal oder intakt (ähnlich wie an der Wange) nicht testbar
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

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