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제1형 당뇨병 및 섭식 장애가 있는 사람들의 안전한 관리 연구 (STEADY-II)

2024년 3월 4일 업데이트: King's College London

제1형 당뇨병 및 섭식 장애가 있는 사람들의 안전한 관리 연구 - 2상

현재 제1형 당뇨병과 섭식 장애에 대한 효과적인 개입은 없습니다. STEADY Stage 2의 주요 목표는 새로 개발된 STEADY 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다.

STEADY는 경험 기반 공동 설계 방법론 및 기타 정성적 방법(포커스 그룹, 인터뷰)을 사용하여 공동 설계되었습니다.

이러한 결과는 T1DM 인지 행동 치료(CBT) 매뉴얼의 개발에 영향을 미쳤습니다. 이 개입은 이제 제1형 당뇨병과 섭식 장애가 있는 성인을 대상으로 타당성 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트되고 일반적인 임상 치료와 비교될 것입니다. STEADY가 실현 가능하다면 이 집단에 효과적인 개입을 제공할 수 있습니다.

이 연구는 King's College London에서 진행됩니다. 참가자는 6개월 동안 연구에 남게 되며 12개월의 관찰 기간이 연장됩니다. 연구는 2023년 2월에 종료될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인(≥18세),
  2. 6개월 이상의 제1형 당뇨병 진단;
  3. 현재 섭식 장애: 체중 증가와 같은 인슐린에 대한 두려움, 체중 조절을 위한 인슐린의 회피/제한, 음식 제한, 폭식, 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 5차 개정판에 설명된 추가 섭식 장애 행동으로 정의됩니다. -V) 또는 국제질병분류 11차 개정판(ICD-11); 그리고/또는 EDE-QS에서 15점, 그리고/또는 DEPS-R에서 20점.
  4. 대면 및 가상 전달 모드의 다양한 비율로 인지 행동 치료 접근 방식 행동 변화 전략과 당뇨병 교육 개입(최대 12개 세션 포함)에 참여할 준비가 되어 있습니다.
  5. 대조군에 참여할 준비가 됨 - 평소와 같은 치료(TAU)
  6. 기준선과 개입 종료 시(대조군 및 개입군) 면대면으로 신체 및 정신 건강 검진에 참석할 준비가 되어 있습니다.
  7. 현재 당뇨병 전문 팀의 치료를 받고 있습니다(이 연구가 일반적인 당뇨병 치료를 대체하지 않기 때문에).
  8. 개입의 일환으로 모든 세션에 참석할 수 있는지 확인합니다(필요한 경우 세션 일정 변경 옵션 포함). 치료 세션은 대면 또는 화상 회의를 통해 이루어질 수 있습니다.
  9. 조사자는 참가자가 모든 시험 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있다고 확신합니다.
  10. 참가자는 연구에 동의할 능력이 있습니다. 이는 연구 참여에 대한 정보를 설명하는 능력으로 평가됩니다.

제외 기준:

  1. HbA1c >15%/140.4mmol/mol;
  2. 지난 12개월 동안 DKA에 2회 이상 입학;
  3. 인슐린 누락으로 인해 지난 12개월 동안 2회 이상의 SH 에피소드(제3자의 도움이 필요한 것으로 정의됨)(감염 또는 캐뉼러 부전으로 유발된 경우가 아님)
  4. 자살 생각을 동반한 중증 우울증, 정신병, 보다 집중적인 정신과 치료가 필요한 정서적으로 불안정한 성격 장애, 물질 문제 사용 및 의존성을 포함한 중증 정신 질환. (더 심각한 정신 질환이 있는 잠재적 참가자는 CBT 기반 접근 방식의 혜택을 받을 가능성이 낮으므로 치료를 지연하지 않기 위해 제외됩니다. 조사관은 시험 팀과 합의하여 임상적 판단을 사용합니다. 정신과 의사의 정신 건강 평가는 기본 방문의 일부입니다.);
  5. 체질량지수 15kg/m2 이하 또는 40kg/m2 이상;
  6. 심각한 인지 장애, 예. 치매, 학습 장애;
  7. 영어로 말하기/듣기/이해/읽기/쓰기를 할 수 없습니다.
  8. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  9. 임신 또는 임신 계획
  10. 진행성 당뇨병 합병증(말기 신부전, 맹인 등록, 사지 절단);
  11. 제어할 수 없는 전해질 장애, 저혈압(<100/60mmHg), 영양실조(QTc-연장)와 관련된 ECG 이상 또는 입원 치료가 필요한 기타 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STEADY 개입 그룹
STEADY는 제1형 당뇨병의 섭식 장애에 대한 새로운 인지 행동 요법(CBT) 기반 개입입니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료군(대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6 개월
Mmol/mol 단위로 측정된 HbA1c
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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