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Étude sur la gestion sécuritaire des personnes atteintes de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation (STEADY-II)

4 mars 2024 mis à jour par: King's College London

Étude sur la gestion sécuritaire des personnes atteintes de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation - Phase II

Il n'existe actuellement aucune intervention efficace pour le diabète de type 1 et les troubles alimentaires. L'objectif principal de STEADY Stage 2 est de tester la faisabilité de l'intervention STEADY nouvellement développée.

STEADY a été co-conçu en utilisant la méthodologie de co-conception basée sur l'expérience et d'autres méthodes qualitatives (groupes de discussion, entretiens).

Ces résultats ont éclairé l'élaboration d'un manuel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) T1DM. L'intervention va maintenant être testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité chez des adultes atteints de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation et comparée aux soins cliniques habituels. Si STEADY est faisable, cela peut fournir une intervention efficace pour cette population.

Cette étude aura lieu au King's College de Londres. Les participants resteront dans l'étude pendant 6 mois, avec une période d'observation prolongée de 12 mois. L'étude devrait se terminer en février 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18 ans) ;
  2. Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 6 mois ;
  3. Troubles alimentaires actuels : définis comme la peur de l'insuline comme prise de poids, évitement/restriction de l'insuline pour contrôler le poids, restriction alimentaire, hyperphagie boulimique, tout comportement alimentaire désordonné supplémentaire tel que décrit par la 5e révision du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM -V), ou 11e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-11) ; ET/OU un score de 15 à l'EDE-QS, ET/OU un score de 20 au DEPS-R.
  4. Préparé à participer à une stratégie de changement de comportement d'approche de thérapie cognitivo-comportementale plus une intervention d'éducation au diabète (jusqu'à 12 séances) avec une proportion variable de modes de prestation en face à face et virtuels ;
  5. Préparé à participer au groupe témoin - traitement habituel (TAU)
  6. Préparé à assister à un bilan de santé physique et mentale au départ et à la fin de l'intervention (groupe témoin et groupe d'intervention) en personne ;
  7. Actuellement pris en charge par une équipe de spécialistes du diabète (car cette étude ne remplace pas les soins habituels du diabète );
  8. Confirme sa disponibilité pour assister à toutes les séances dans le cadre de l'intervention (avec la possibilité de reporter les séances si nécessaire. Les séances de thérapie peuvent être en personne ou par vidéoconférence);
  9. L'investigateur est convaincu que le participant est en mesure de remplir toutes les exigences du protocole d'essai ;
  10. Le participant a la capacité de consentir à l'étude. Ceci est évalué par la capacité à expliquer les informations sur leur implication dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. HbA1c > 15 %/ 140,4 mmol/mol ;
  2. Plus de 2 admissions pour ACD au cours des 12 derniers mois ;
  3. Plus de 2 épisodes SH (définis comme nécessitant l'assistance d'un tiers) au cours des 12 derniers mois en raison d'une omission d'insuline (pas s'ils sont déclenchés par une infection ou une défaillance de la canule) ;
  4. Maladie mentale grave, y compris dépression grave avec idées suicidaires, psychose, trouble de la personnalité émotionnellement instable nécessitant un traitement psychiatrique plus intensif, toxicomanie et dépendance. (Il est peu probable que les participants potentiels souffrant de maladies mentales plus graves bénéficient d'une approche basée sur la TCC, ils seront donc exclus pour ne pas retarder leur traitement. Les investigateurs utiliseront leur jugement clinique, en accord avec l'équipe d'essai. L'évaluation de la santé mentale par un psychiatre fait partie de la visite de référence.);
  5. Indice de masse corporelle inférieur à 15 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2 ;
  6. Déficience cognitive importante, par ex. démence, troubles d'apprentissage;
  7. Incapable de parler/entendre/comprendre/lire/écrire en anglais ;
  8. Incapable de donner un consentement éclairé écrit ;
  9. Enceinte ou planification de grossesse ;
  10. Complications avancées du diabète (insuffisance rénale terminale, cécité enregistrée, amputation d'un membre) ;
  11. Perturbation électrolytique incontrôlable, pression artérielle basse (<100/60 mmHg), anomalies de l'ECG liées à la malnutrition (allongement de l'intervalle QTc) ou à d'autres conditions physiques nécessitant un traitement hospitalier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention STEADY
STEADY est une nouvelle intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles de l'alimentation dans le diabète de type 1.
Aucune intervention: Traitement comme groupe habituel (témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 6 mois
HbA1c mesurée en mmol/mol
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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