- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05140564
Étude sur la gestion sécuritaire des personnes atteintes de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation (STEADY-II)
Étude sur la gestion sécuritaire des personnes atteintes de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation - Phase II
Il n'existe actuellement aucune intervention efficace pour le diabète de type 1 et les troubles alimentaires. L'objectif principal de STEADY Stage 2 est de tester la faisabilité de l'intervention STEADY nouvellement développée.
STEADY a été co-conçu en utilisant la méthodologie de co-conception basée sur l'expérience et d'autres méthodes qualitatives (groupes de discussion, entretiens).
Ces résultats ont éclairé l'élaboration d'un manuel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) T1DM. L'intervention va maintenant être testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité chez des adultes atteints de diabète de type 1 et de troubles de l'alimentation et comparée aux soins cliniques habituels. Si STEADY est faisable, cela peut fournir une intervention efficace pour cette population.
Cette étude aura lieu au King's College de Londres. Les participants resteront dans l'étude pendant 6 mois, avec une période d'observation prolongée de 12 mois. L'étude devrait se terminer en février 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans) ;
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 6 mois ;
- Troubles alimentaires actuels : définis comme la peur de l'insuline comme prise de poids, évitement/restriction de l'insuline pour contrôler le poids, restriction alimentaire, hyperphagie boulimique, tout comportement alimentaire désordonné supplémentaire tel que décrit par la 5e révision du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM -V), ou 11e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-11) ; ET/OU un score de 15 à l'EDE-QS, ET/OU un score de 20 au DEPS-R.
- Préparé à participer à une stratégie de changement de comportement d'approche de thérapie cognitivo-comportementale plus une intervention d'éducation au diabète (jusqu'à 12 séances) avec une proportion variable de modes de prestation en face à face et virtuels ;
- Préparé à participer au groupe témoin - traitement habituel (TAU)
- Préparé à assister à un bilan de santé physique et mentale au départ et à la fin de l'intervention (groupe témoin et groupe d'intervention) en personne ;
- Actuellement pris en charge par une équipe de spécialistes du diabète (car cette étude ne remplace pas les soins habituels du diabète );
- Confirme sa disponibilité pour assister à toutes les séances dans le cadre de l'intervention (avec la possibilité de reporter les séances si nécessaire. Les séances de thérapie peuvent être en personne ou par vidéoconférence);
- L'investigateur est convaincu que le participant est en mesure de remplir toutes les exigences du protocole d'essai ;
- Le participant a la capacité de consentir à l'étude. Ceci est évalué par la capacité à expliquer les informations sur leur implication dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- HbA1c > 15 %/ 140,4 mmol/mol ;
- Plus de 2 admissions pour ACD au cours des 12 derniers mois ;
- Plus de 2 épisodes SH (définis comme nécessitant l'assistance d'un tiers) au cours des 12 derniers mois en raison d'une omission d'insuline (pas s'ils sont déclenchés par une infection ou une défaillance de la canule) ;
- Maladie mentale grave, y compris dépression grave avec idées suicidaires, psychose, trouble de la personnalité émotionnellement instable nécessitant un traitement psychiatrique plus intensif, toxicomanie et dépendance. (Il est peu probable que les participants potentiels souffrant de maladies mentales plus graves bénéficient d'une approche basée sur la TCC, ils seront donc exclus pour ne pas retarder leur traitement. Les investigateurs utiliseront leur jugement clinique, en accord avec l'équipe d'essai. L'évaluation de la santé mentale par un psychiatre fait partie de la visite de référence.);
- Indice de masse corporelle inférieur à 15 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2 ;
- Déficience cognitive importante, par ex. démence, troubles d'apprentissage;
- Incapable de parler/entendre/comprendre/lire/écrire en anglais ;
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit ;
- Enceinte ou planification de grossesse ;
- Complications avancées du diabète (insuffisance rénale terminale, cécité enregistrée, amputation d'un membre) ;
- Perturbation électrolytique incontrôlable, pression artérielle basse (<100/60 mmHg), anomalies de l'ECG liées à la malnutrition (allongement de l'intervalle QTc) ou à d'autres conditions physiques nécessitant un traitement hospitalier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention STEADY
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STEADY est une nouvelle intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles de l'alimentation dans le diabète de type 1.
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Aucune intervention: Traitement comme groupe habituel (témoin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 6 mois
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HbA1c mesurée en mmol/mol
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 290033
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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