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Estudo de Manejo Seguro de Pessoas com Diabetes Tipo 1 e Distúrbios Alimentares (STEADY-II)

4 de março de 2024 atualizado por: King's College London

Estudo de Manejo Seguro de Pessoas com Diabetes Tipo 1 e Distúrbios Alimentares - Fase II

Atualmente, não há intervenção eficaz para diabetes tipo 1 e distúrbios alimentares. O principal objetivo do STEADY Estágio 2 é testar a viabilidade da intervenção STEADY recém-desenvolvida.

O STEADY foi co-projetado usando a metodologia Experience Based Co-Design e outros métodos qualitativos (grupos focais, entrevistas).

Essas descobertas informaram o desenvolvimento de um manual de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para DM1. A intervenção agora será testada em um ensaio controlado randomizado (RCT) de viabilidade em adultos com diabetes tipo 1 e distúrbios alimentares e comparada com os cuidados clínicos usuais. Se STEADY for viável, isso pode fornecer uma intervenção eficaz para essa população.

Este estudo será realizado no King's College London. Os participantes permanecerão no estudo por 6 meses, com um período de observação estendido de 12 meses. O estudo está previsto para terminar em fevereiro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (≥18 anos);
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 6 meses;
  3. Transtorno alimentar atual: definido como medo de insulina como ganho de peso, evitação/restrição de insulina para controlar o peso, restrição alimentar, compulsão alimentar, qualquer comportamento alimentar desordenado adicional conforme descrito pela 5ª revisão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM -V), ou 11ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-11); E/OU pontuação de 15 no EDE-QS, E/OU pontuação de 20 no DEPS-R.
  4. Preparado para participar de uma estratégia de mudança de comportamento de abordagem de terapia cognitivo-comportamental mais intervenção de educação em diabetes (com até 12 sessões) com uma proporção variável de modo de atendimento presencial e virtual;
  5. Preparado para participar do grupo controle - tratamento usual (TAU)
  6. Preparado para fazer check-up de saúde física e mental na linha de base e no final da intervenção (braço de controle e braço de intervenção) face a face;
  7. Atualmente sob os cuidados de uma equipa de especialistas em diabetes (uma vez que este estudo não substitui os cuidados habituais com a diabetes);
  8. Confirma a disponibilidade para frequentar todas as sessões no âmbito da intervenção (com possibilidade de reagendamento quando necessário). As sessões de terapia podem ser presenciais ou por videoconferência);
  9. O investigador tem confiança de que o participante é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo;
  10. O participante tem capacidade para consentir no estudo. Isso é avaliado pela capacidade de explicar informações sobre seu envolvimento no estudo.

Critério de exclusão:

  1. HbA1c >15%/ 140,4 mmol/mol;
  2. Mais de 2 internações por CAD nos últimos 12 meses;
  3. Mais de 2 episódios de SH (definidos como necessitando de assistência de terceiros) nos últimos 12 meses devido à omissão de insulina (não se desencadeado por infecção ou falha da cânula);
  4. Doença mental grave, incluindo depressão grave com ideação suicida, psicose, transtorno de personalidade emocionalmente instável que requer tratamento psiquiátrico mais intensivo, uso problemático de substâncias e dependência. (É improvável que participantes em potencial com doença mental mais grave se beneficiem de uma abordagem baseada em TCC, portanto, serão excluídos para não atrasar seu tratamento. Os investigadores usarão seu julgamento clínico, de acordo com a equipe do estudo. A avaliação da saúde mental por um psiquiatra faz parte da consulta inicial.);
  5. Índice de massa corporal abaixo de 15kg/m2 ou acima de 40kg/m2;
  6. Comprometimento cognitivo significativo, por ex. demência, dificuldade de aprendizagem;
  7. Incapaz de falar/ouvir/entender/ler/escrever em inglês;
  8. Incapaz de dar consentimento informado por escrito;
  9. Grávida ou planejando gravidez;
  10. Complicações avançadas do diabetes (insuficiência renal terminal, cegueira registrada, amputação de membros);
  11. Distúrbio eletrolítico incontrolável, pressão arterial baixa (<100/60mmHg), anormalidades no ECG relacionadas à desnutrição (prolongamento do intervalo QTc) ou outras condições físicas que requerem tratamento hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção STEADY
STEADY é uma nova intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtornos alimentares no diabetes tipo 1.
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual (controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6 meses
HbA1c medida em mmol/mol
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ESTÁVEL

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