- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05140564
Estudo de Manejo Seguro de Pessoas com Diabetes Tipo 1 e Distúrbios Alimentares (STEADY-II)
Estudo de Manejo Seguro de Pessoas com Diabetes Tipo 1 e Distúrbios Alimentares - Fase II
Atualmente, não há intervenção eficaz para diabetes tipo 1 e distúrbios alimentares. O principal objetivo do STEADY Estágio 2 é testar a viabilidade da intervenção STEADY recém-desenvolvida.
O STEADY foi co-projetado usando a metodologia Experience Based Co-Design e outros métodos qualitativos (grupos focais, entrevistas).
Essas descobertas informaram o desenvolvimento de um manual de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para DM1. A intervenção agora será testada em um ensaio controlado randomizado (RCT) de viabilidade em adultos com diabetes tipo 1 e distúrbios alimentares e comparada com os cuidados clínicos usuais. Se STEADY for viável, isso pode fornecer uma intervenção eficaz para essa população.
Este estudo será realizado no King's College London. Os participantes permanecerão no estudo por 6 meses, com um período de observação estendido de 12 meses. O estudo está previsto para terminar em fevereiro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos);
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 6 meses;
- Transtorno alimentar atual: definido como medo de insulina como ganho de peso, evitação/restrição de insulina para controlar o peso, restrição alimentar, compulsão alimentar, qualquer comportamento alimentar desordenado adicional conforme descrito pela 5ª revisão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM -V), ou 11ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-11); E/OU pontuação de 15 no EDE-QS, E/OU pontuação de 20 no DEPS-R.
- Preparado para participar de uma estratégia de mudança de comportamento de abordagem de terapia cognitivo-comportamental mais intervenção de educação em diabetes (com até 12 sessões) com uma proporção variável de modo de atendimento presencial e virtual;
- Preparado para participar do grupo controle - tratamento usual (TAU)
- Preparado para fazer check-up de saúde física e mental na linha de base e no final da intervenção (braço de controle e braço de intervenção) face a face;
- Atualmente sob os cuidados de uma equipa de especialistas em diabetes (uma vez que este estudo não substitui os cuidados habituais com a diabetes);
- Confirma a disponibilidade para frequentar todas as sessões no âmbito da intervenção (com possibilidade de reagendamento quando necessário). As sessões de terapia podem ser presenciais ou por videoconferência);
- O investigador tem confiança de que o participante é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo;
- O participante tem capacidade para consentir no estudo. Isso é avaliado pela capacidade de explicar informações sobre seu envolvimento no estudo.
Critério de exclusão:
- HbA1c >15%/ 140,4 mmol/mol;
- Mais de 2 internações por CAD nos últimos 12 meses;
- Mais de 2 episódios de SH (definidos como necessitando de assistência de terceiros) nos últimos 12 meses devido à omissão de insulina (não se desencadeado por infecção ou falha da cânula);
- Doença mental grave, incluindo depressão grave com ideação suicida, psicose, transtorno de personalidade emocionalmente instável que requer tratamento psiquiátrico mais intensivo, uso problemático de substâncias e dependência. (É improvável que participantes em potencial com doença mental mais grave se beneficiem de uma abordagem baseada em TCC, portanto, serão excluídos para não atrasar seu tratamento. Os investigadores usarão seu julgamento clínico, de acordo com a equipe do estudo. A avaliação da saúde mental por um psiquiatra faz parte da consulta inicial.);
- Índice de massa corporal abaixo de 15kg/m2 ou acima de 40kg/m2;
- Comprometimento cognitivo significativo, por ex. demência, dificuldade de aprendizagem;
- Incapaz de falar/ouvir/entender/ler/escrever em inglês;
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito;
- Grávida ou planejando gravidez;
- Complicações avançadas do diabetes (insuficiência renal terminal, cegueira registrada, amputação de membros);
- Distúrbio eletrolítico incontrolável, pressão arterial baixa (<100/60mmHg), anormalidades no ECG relacionadas à desnutrição (prolongamento do intervalo QTc) ou outras condições físicas que requerem tratamento hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção STEADY
|
STEADY é uma nova intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtornos alimentares no diabetes tipo 1.
|
Sem intervenção: Grupo de tratamento usual (controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
HbA1c medida em mmol/mol
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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