구강인두암에 대한 수술 대 화학방사선 요법 - II/III상 통합 설계 무작위 대조 시험 (SCOPE)
2021년 11월 22일 업데이트: Dr.Deepa Nair, Tata Memorial Centre
구강인두암에 대한 1차 수술 대 1차 화학방사선 요법(범위 시험) - 2상/3상 통합 디자인 무작위 대조군 시험
구인두 영역은 주로 편도선, 기저 혀(BOT), 연구개 및 후인두 벽으로 구성됩니다.
전통적으로 구인두암(OPC)의 외과적 절제는 표준 절차였으며 종종 하악 절개술로 절단 절개를 통해 수행되어 수술 후 상당한 기능적 결함을 초래했습니다.
지난 20년 동안 장기 및 기능 보존 경향과 함께 현재 대부분의 암이 일차 동시 화학방사선 요법(CCRT)으로 치료되고 있는 치료 전략에 큰 변화가 있었습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
구인두 부위는 주로 편도선, 기저 혀(BOT), 연구개 및 후인두 벽으로 구성됩니다. 전통적으로 구인두암(OPC)의 외과적 절제는 표준 절차였으며 종종 하악 절개술로 절단 절개를 통해 수행되어 수술 후 상당한 기능적 결함을 초래했습니다. 지난 20년 동안 장기 및 기능 보존 경향과 함께 현재 대부분의 암이 일차 동시 화학방사선 요법(CCRT)으로 치료되고 있는 치료 전략에 큰 변화가 있었습니다. OPC에 대한 효과적인 치료 옵션을 결정하는 랜드마크 시험은 HPV 상태가 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에 대한 독립적인 예후 인자라는 강력한 증거를 제공한 RTOG 그룹(0129)에 의해 수행되었으며, 이 환자들은 유의미하게 개선되었습니다. 결과. 또한 인구통계, T 병기, N 병기 및 흡연 상태를 조정한 후 HPV 양성 인구는 사망 위험이 58% 감소하고 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했습니다. 오늘날 HPV 양성 OPC에 대한 논의의 대부분은 삶의 질(QOL) 측정을 개선하기 위한 치료 강화에 기반합니다.
더 우려되는 문제는 "고위험" HPV 음성 OPC에서 볼 수 있는 생존 및 QOL의 불량한 결과입니다. 급진적 CCRT로 치료할 때 HPV 음성 환자는 국소 제어(LRC) 및 OS 측면에서 생존율이 크게 감소했습니다. RTOG 0129에서 HPV 음성 집단은 HPV 양성 종양 환자와 비교할 때 3년에 OS가 25.1% 감소했습니다(57.1% 대 82.4%). 3년 후 국소 재발률은 이 환자들에서 21% 더 높았습니다(35.1% 대 HPV 양성 종양의 경우 13.6%). 더욱이 근치적 CCRT를 받은 구강인두암의 구제율은 매우 낮아 재발의 1/3만이 구제 수술이 가능합니다. 이로 인해 분별 체계, CCRT, 다제 유도 화학 요법 및 표적 분자 요법이 변경된 이러한 HPV 음성 종양에 대한 관리가 강화되는 추세가 나타났습니다. 이러한 모든 노력에도 불구하고 단순히 방사선 전달 방법을 변경하고 다른 유형의 동시 화학 요법을 투여 및/또는 추가하는 것은 HPV 음성 종양에서 종양학적 결과를 개선하는 데 충분하지 않은 것 같습니다.
현대 문헌에서 치료를 더욱 강화하기 위한 접근 방식은 이 고위험 HPV 음성 OPC에 선행 수술을 추가하는 것입니다. 머리 경부 수술의 최근 발전은 최소 침습 기술과 경구 접근 방식을 중심으로 합니다. 여기에는 경구 레이저 미세수술(TLM)과 경구 로봇 수술(TORS)이 포함됩니다. 개방형 접근법에 비해 외부 절개가 거의 없거나 전혀 없으며 병적인 접근 절차가 필요하지 않습니다. TLM은 내시경 또는 직접 후두경, 수술용 현미경 및 이산화탄소(CO2) 레이저와 함께 사용되는 수술 기술입니다. TORS는 로봇 시스템을 사용하여 수행되며 로봇 시스템의 팔은 환자의 입 안에 배치되지만 원격 콘솔에 앉아 있는 외과의가 제어합니다. 외과의는 구인두 종양의 봉합 절제술을 수행하는 데 사용되는 내시경으로 유도된 3차원 보기를 제공받습니다. 오늘날 개복 수술은 절골술 디자인, 고정 및 재건 방법에 수정된 기술을 통합하여 전통적인 합병증을 줄이거나 제거하고 종양을 직접 시각화하는 추가 이점을 갖습니다. 여기에 더해 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 얻은 더 집중된 투여량으로 방사선 요법 기술도 개선되어 합병증이 줄었습니다.
받은 관리에 관계없이 구인두 종양 환자는 삼킴 기능과 삶의 질(QOL)에 상당한 영향을 미칩니다. 복합 요법(수술, RT, 화학 요법), 총 방사선량, 위험 장기(OAR)에 대한 선량 측정, 본질적인 환자 방사선 민감성 및 섬유증에 대한 감수성을 포함하여 여러 요인이 삼킴곤란의 중증도에 기여하는 것으로 생각됩니다. QOL에 대한 현재 데이터의 대부분은 단일 기관 연구에서 나온 것입니다. Sinclair 등은 초기 OPC에 대해 TORS를 겪고 있는 환자가 기준선 수술 전 점수와 비교했을 때 수술 직후 기간에 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리-두경부(MDADI-HN)를 사용하여 평균 삼킴곤란 점수의 초기 감소가 있음을 발견했습니다. 시간이 지남에 따라 점차적으로 증가하는 개선이 관찰되었습니다. 전체 및 물리적 하위 척도는 마지막 추시에서 관찰된 점수의 회복과 함께 수술 직후 기간에 가장 큰 영향을 받았습니다. 수술 후 화학요법은 3개월 이상 위루관 의존성을 예측했습니다. Hurtuk 등은 HNCI(Head and Neck Cancer Inventory)를 사용하여 언어, 식사, 심미적, 사회적 및 전반적인 QOL 영역에서 수술 직후 기준선에서 감소를 보여주었습니다. 그러나 1년째에는 심미적, 사회적, 전반적인 영역에서 건강과 관련된 QOL이 높았다. 상위 영역으로 돌아가지 않는 변수는 먹는 기능과 태도뿐이었다. 두경부암에 대한 또 다른 인구 기반 분석에서 구인두암은 삼킴곤란의 유병률이 두 번째로 높았으며, 환자의 31%가 치료를 받은 후 1년 이상 기준선에 비해 흡인 에피소드가 증가한 것으로 나타났습니다. Weinstein 등은 기관절개술과 위절개술에 대한 장기 의존도가 각각 2.4%와 5%라고 보고했습니다.(21) RTOG 연구에서도 환자의 43%가 2년 이상 영양관/위절개술을 요하는 중증 장기 3등급 또는 4등급 독성을 보였고 암 진행 없이 사망했습니다. Nichols 등은 최근 CCRT 대 TORS로 치료한 초기 OPC에 대한 무작위 시험에서 이러한 질문 중 일부(ORATOR 시험)에 답하려고 시도했습니다. 그들은 1년의 MDADI 점수가 RT군에서 통계적으로 우수했지만(p = 0.042) 임상적으로 의미 있는 변화의 정의를 충족하지 못했다(10점 개선을 감지할 수 있음). 다른 QOL 메트릭의 경우 결과는 1년에서 유사했습니다. 영양관 비율은 RT 팔에서 3%, TORS 팔에서 0%였습니다. 치료 관련 등급 ≥2 이상 반응(AE)의 비율도 비슷하여 RT군에서 호중구 감소증, 변비 및 이명이 더 많았고 TORS군에서 삼투압이 더 많았습니다. 수정된 바륨 삼킴(MBS)에 대한 흡인 결과는 구인두암에서 화학요법 및 IMRT의 많은 시험에서 폐렴을 유의하게 예측했습니다(p=0.017, 민감도 80%, 특이도 60%) 및 무호흡 흡인이 MBS 연구에서 폐렴이 발생한 환자의 63%에서 분명했습니다. 또한, MBS 연구에서 인두 잔류물은 화학요법 및 IMRT 후 폐렴 발생과 유의한 관련이 있었다(p<0.01). 이러한 결과는 환자가 보고한 결과(PRO) 측정만으로는 이러한 건강 관련 종점을 얻을 수 없기 때문에 객관적인 삼킴 장애(예: "기도 보호" 및 "인두 통과") 검사에 대한 강력한 지원을 제공합니다. RTOG 9111 연구의 장기 결과에서도 화학방사선 치료를 받은 환자의 30%에서 사망 원인을 알 수 없었으며, 이는 아마도 무음 흡인 때문일 수 있습니다. 따라서 최소한의 합병증과 최대 생존 이점을 가진 OPCS의 최적 관리를 결정하는 데 답이 없는 많은 질문이 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
498
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deepa Nair, MS(ENT),DNB
- 전화번호: 7282 9820901792
- 이메일: drdeepanair78@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarbani Ghosh-Laskar
- 전화번호: 9820834386
- 이메일: sarbanilaskar@gmail.com
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Deepa Nair, MS, DNB
-
수석 연구원:
- Deepa Nair, MS,DNB
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부수사관:
- Pankaj Chaturvedi
-
부수사관:
- Devendra Chaukar
-
부수사관:
- Prathamesh Pai
-
부수사관:
- Gouri Pantvaidya
-
부수사관:
- Sudhir Nair
-
부수사관:
- Anuja Deshmukh
-
부수사관:
- Shivakumar Thiagarajan
-
부수사관:
- Richa Mahajan
-
부수사관:
- Poonam Joshi
-
부수사관:
- Vidisha Tuljapurkar
-
부수사관:
- Ashwini Budrukkar
-
부수사관:
- Naveen Mummudi
-
부수사관:
- Monali Swain
-
부수사관:
- Kumar Prabhash
-
부수사관:
- Amit Joshi
-
부수사관:
- Vijay Patil
-
부수사관:
- Nandini Menon
-
부수사관:
- Asawari Patil
-
부수사관:
- Munita Bal
-
부수사관:
- Neha Mittal
-
부수사관:
- Arun Balaji
-
부수사관:
- Sadhana Kannan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편도선 및/또는 측면 혀 기저부에 국한된 구인두의 편평 세포 암종의 조직병리학적으로 입증된 진단
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 연령 ≥18~70세
- 전신 마취하에 수술을 위해 얻은 마취 적합도
- 최소 침습적/개방 기술로 절제 없는 절제면을 달성할 것으로 예상되는 절제 가능한 원발성 종양
- 임상 3기 또는 4기, 즉 T1-T2 또는 T3-T4(N0-N3 포함). 임상 검사/영상에서 결절외 확장이 있는 결절 질환은 수술 집도의가 절제 가능하다고 판단하는 경우 의사의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
- HPV 음성 상태는 p16 상태로 결정됩니다.
다음 최소 진단 정밀 검사를 기준으로 쇄골 아래에 원격 전이 없음:
- 의사의 병력/신체 검사.
- 머리와 목의 영상 촬영(국소 정밀 검사를 위한 조영 증강 MRI 및 원격 전이 정밀 검사를 위한 흉부 CT/PET-CT)
- 시스플라틴 화학 요법 및 방사선 요법에 금기 사항이 없는 환자
적절한 장기 기능
- 혈액학적- Hb> 10g/L, ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L.
- 간 기능- 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2.5 x ULN, S. 알부민 ≥ 30g/L.
- 신장 기능- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min.
- 가임기 여성은 무작위 배정 시점에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임상시험의 치료 단계 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 후속 조치가 가능하고 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하는 환자
제외 기준:
- 이전 두경부 악성 종양
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양
- 등록 전 3년 이내에 투여된 다른 암에 대한 선행 화학 요법
- 신보강/유도 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- 방사선 치료 영역이 중복되는 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료
- 경동맥 혈관, 척추전근막 또는 두개골 기저부와 관련된 절제 불가능한 원발성 또는 결절성 질환
- 연구개 침범 >1 cm
- 후두로의 깊은 확장, 후두개 전 공간 및 혀의 외부 근육으로의 깊은 침범
- 계산된 GFR < 50cc/분
조절되지 않는 심장 동반 질환이 있는 환자
- QTc 연장(>450밀리초의 값)
- 50% 미만의 분출율
- 국소벽 운동불능증의 존재
- 지난 1년 동안 혈전증 또는 색전증의 이전 에피소드의 존재 또는 친혈전 상태의 존재
- m2당 체질량 지수가 16kg 미만이거나 지난 6개월 동안 20% 이상의 체중 감소로 정의되는 심각한 영양실조의 존재
- 중증 심부전, 중증 폐 손상, 1형 또는 2형 진성 당뇨병(Hb1ac > 8 mg/dl) 중증 활동성 감염 또는 6개월 미만의 기대 수명과 같은 중증 활동성 동반이환
- 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응
- 후인두 및/또는 레벨 VI 전이의 방사선학적 증거
- 지난 30일 이내에 다른 연구 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 - 수술 +/- 목 해부
환자는 개방, 내시경, TLM, TORS 또는 조합을 통해 적절한 수술을 받게 됩니다.
기본 및 목이 처리됩니다.
N0 목의 경우 레벨 II-IV의 클리어런스가 필요하며 레벨 I 및/또는 V는 수술 의사의 재량에 따라 결절 질환의 확장에 따라 선택적으로 해부됩니다.
N+ 경부 및 종양이 정중선에서 1cm 이내로 접근하는 경우 반대측 경부 절제술을 수준 II-IV와 함께 수행하되 수술 팀의 재량에 따라 수행하는 것이 좋습니다.
BOT 및 편도선의 측면 병변의 경우 동측 목 절개가 수행됩니다.
목의 해부된 면당 최소 18개의 림프절이 필요하며 품질 보증 검토 대상이 됩니다.
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개복, 내시경, TLM, TORS 또는 경부 절개를 포함하거나 포함하지 않는 조합과 같은 적절한 수술.
환자의 질병 및 상태에 따라 SCM, 부신경 등의 해부, 보존 또는 희생이 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군 - 화학방사선 요법
환자는 동시 주간 시스플라틴과 함께 정상 조직 보존 기술(70Gy/35# 또는 66Gy/30#)로 IMRT를 받게 됩니다. 주간 시스플라틴은 IMRT 동안 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 40mg/m2 IV 용량으로 IMRT 과정 동안 최대 총 7주 용량으로 투여됩니다. T1-2 편측 편도선 종양이 연약한 입천장에 1cm 미만 침범하고 BOT 침범이 없고 N1 목 침범이 있는 환자의 경우 편측 목에 방사선을 조사합니다. 반대쪽 목은 1cm 미만 또는 정중선의 일부 BOT 종양에 대해 다루어지며 N2 및 N3 상태의 환자에서 고려될 수 있습니다. CCRT 후 잔여 목 질환이 있는 환자의 경우 공식적인 목 해부가 수행됩니다. CCRT 후 잔여 원발성 질환이 있는 환자의 경우 가능하면 원발성 수술을 시행합니다. |
환자는 동시 주간 시스플라틴과 함께 정상 조직 보존 기술(70Gy/35# 또는 66Gy/30#)로 IMRT를 받게 됩니다.
주간 시스플라틴은 IMRT 기간 동안 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 총 7주 용량으로 40mg/m2 IV 용량으로 IMRT 과정 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴(주당 용량 - 40mg/m2, 최대 6-7주기) 주기 1은 방사선의 처음 2# 이내에 투여됩니다.
나머지 주기는 매주 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌.(EFS)
기간: 마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병의 재발 날짜(국소적, 지역적 또는 원거리 실패) 또는 질병으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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무질병 생존(DFS)은 재발 또는 2차 원발성 질병(국소적 또는 원거리)의 날짜까지 무작위화 날짜 사이의 시간으로 정의될 것이다.
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마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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질병의 진행은 질병의 모든 차원의 증가 또는 질병의 재발로 정의됩니다.
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마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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국소 제어(LRC)
기간: 마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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국소 통제(Locoregional control, LRC)는 무작위 배정 날짜와 국소적 또는 지역적 실패 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자 등록 완료 후 5년
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주관적 삼키기 기능
기간: 입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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비디오 보조 측정(FEES(Functional Endoscopic Evaluation of Swallo) 또는 비디오 형광 투시법)을 사용하거나 사용하지 않고 MBS를 사용하여 삼킴 기능을 평가합니다.
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입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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Anderson Dysphagia Inventory 두경부암 관련 삶의 질 및 환자의 결과(QOL 및 PRO)
기간: 입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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Anderson 삼킴곤란 1년 완료 후 단기 및 등록 후 3년 완료 후 장기 인벤토리
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입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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EORTC HN35 두경부암 관련 삶의 질 및 환자 기록 결과(QOL 및 PRO)
기간: 입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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1년 수료 후 단기 EORTC HN35 및 등록 후 3년 수료 후 장기
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입학일로부터 1년(단기) 후 및 3년(장기) 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
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- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
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- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Holsinger FC, Sweeney AD, Jantharapattana K, Salem A, Weber RS, Chung WY, Lewis CM, Grant DG. The emergence of endoscopic head and neck surgery. Curr Oncol Rep. 2010 May;12(3):216-22. doi: 10.1007/s11912-010-0097-0.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2029년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3582
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
필요한 권한을 얻은 후에 공유하기로 결정할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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