Хирургия и химиолучевая терапия при раке ротоглотки – рандомизированное контрольное исследование с интегрированным дизайном фазы II/III (SCOPE)
Первичная хирургия по сравнению с первичной химиолучевой терапией при раке ротоглотки (объемное исследование) — рандомизированное контрольное исследование с интегрированным дизайном фазы II/III
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Орофарингеальная область в основном включает миндалины, основание языка (BOT), мягкое небо и заднюю стенку глотки. Традиционно хирургическая резекция рака ротоглотки (OPC) была стандартной процедурой, часто выполнявшейся через калечащие разрезы с нижнечелюстной томией, вызывая значительный послеоперационный функциональный дефицит. За последние 2 десятилетия произошел серьезный сдвиг в стратегии лечения: большинство этих видов рака в настоящее время лечат с помощью первичной одновременной химиолучевой терапии (ПКЛТ) с тенденцией к сохранению органов и функций. Знаковое исследование, определяющее эффективные варианты лечения OPC, было проведено группой RTOG (0129), которая предоставила убедительные доказательства того, что статус ВПЧ является независимым прогностическим фактором для общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП), причем у этих пациентов значительно улучшилось результаты. Кроме того, после поправки на демографию, стадию T, стадию N и статус курения у ВПЧ-позитивной популяции риск смерти снизился на 58%, а риск прогрессирования или смерти — на 51%. Большая часть сегодняшних дискуссий о ВПЧ-позитивных ОПЦ основана на интенсификации лечения для улучшения показателей качества жизни (КЖ).
Более важным вопросом является плохой результат, как выживаемость, так и качество жизни, наблюдаемый у ВПЧ-отрицательных OPC «высокого риска». При лечении радикальной CCRT у ВПЧ-отрицательных пациентов значительно снижается выживаемость, как с точки зрения локорегионарного контроля (LRC), так и с точки зрения OS. В RTOG 0129 у ВПЧ-отрицательной популяции наблюдалось снижение общей выживаемости на 25,1% через 3 года (57,1% против 82,4%) по сравнению с пациентами с ВПЧ-положительными опухолями. Частота локорегионарных рецидивов через 3 года у этих пациентов была на 21% выше (35,1% против 13,6% для ВПЧ-позитивных опухолей). Кроме того, показатели спасения при орофарингеальном раке, подвергшемся радикальной CCRT, довольно низки, и только треть рецидивов поддается спасительной хирургии. Это привело к тенденции к интенсификации лечения этих ВПЧ-негативных опухолей с измененной схемой фракционирования, CCRT, индукционной химиотерапией с несколькими лекарствами и таргетной молекулярной терапией. Даже при всех этих усилиях простого изменения метода доставки облучения, дозировки и/или добавления различных типов одновременной химиотерапии, по-видимому, недостаточно для улучшения онкологических исходов при ВПЧ-негативных опухолях.
В современной литературе подходом к дальнейшей интенсификации лечения было бы добавление предварительной операции на этих ВПЧ-отрицательных OPC высокого риска. Недавние достижения в хирургии головы и шеи включают в себя минимально инвазивные методы и некоторый упор на трансоральный доступ. К ним относятся трансоральная лазерная микрохирургия (TLM) и трансоральная роботизированная хирургия (TORS). По сравнению с открытыми доступами, они имеют минимальные внешние разрезы или не требуют их вообще, а также не требуют болезненных процедур доступа. TLM — это хирургическая техника, используемая в сочетании с эндоскопом или прямой ларингоскопией, операционным микроскопом и углекислотным (CO2) лазером. TORS выполняется с помощью роботизированной системы, руки которой помещаются во рту пациента, но управляются хирургом, сидящим за удаленной консолью. Хирургу предоставляется эндоскопически полученное трехмерное изображение, используемое для выполнения энблокрезекции опухоли ротоглотки. Открытая хирургия сегодня включает в себя модифицированные методы дизайна остеотомии, методов фиксации и реконструкции для уменьшения и/или устранения традиционных осложнений и имеет дополнительное преимущество прямой визуализации опухоли. В дополнение к этому, методы лучевой терапии также улучшились благодаря более концентрированному дозированию, полученному с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), что привело к меньшему количеству осложнений.
Независимо от проводимого лечения у пациентов с опухолями ротоглотки существенное влияние на функцию глотания и качество жизни (КЖ). Считается, что на тяжесть этой дисфагии влияет множество факторов, в том числе комплексная терапия (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия), общая доза облучения, дозиметрия на органы риска (OAR) и собственная радиочувствительность пациента и предрасположенность к фиброзу. Большинство текущих данных о КЖ получены из исследований, проведенных в одном учреждении. Sinclair и соавт. обнаружили, что у пациентов, перенесших TORS по поводу ранних OPC, в ближайшем послеоперационном периоде по сравнению с исходными предоперационными показателями наблюдается начальное снижение средних показателей дисфагии по шкале MD Anderson Dysphagia-Head and Neck (MDADI-HN), хотя со временем наблюдалось постепенное нарастающее улучшение. Глобальные и физические субшкалы были наиболее затронуты в ближайшем послеоперационном периоде с восстановлением показателей, наблюдаемым при последнем осмотре. Послеоперационная химиотерапия предсказывала зависимость от гастростомической трубки более 3 месяцев. Hurtuk и соавторы продемонстрировали снижение по сравнению с исходным уровнем сразу после операции в области речи, приема пищи, эстетической, социальной и общей области качества жизни, используя инвентаризацию рака головы и шеи (HNCI). Однако через 1 год качество жизни, связанное со здоровьем, в эстетической, социальной и общей областях было высоким. Функция приема пищи и отношение к пище были единственными переменными, не возвращавшимися к высокому уровню. В другом популяционном анализе рака головы и шеи рак ротоглотки занимал второе место по распространенности дисфагии, при этом у 31% пациентов наблюдалось учащение эпизодов аспирации по сравнению с исходным уровнем более чем через 1 год после лечения. Weinstein и соавторы сообщили, что длительная зависимость от трахеостомии и гастростомы наблюдалась у 2,4% и 5% соответственно (21). Даже в исследовании RTOG у 43% пациентов наблюдалась тяжелая долговременная токсичность 3 или 4 степени, требующая зондового питания/гастростомии на срок более 2 лет или дольше и смерть без прогрессирования рака. Nichols et al недавно попытались ответить на некоторые из этих вопросов (испытание ORATOR) в ходе рандомизированного исследования ранних OPC, получавших CCRT, по сравнению с TORS. Они обнаружили, что показатели MDADI через 1 год были статистически лучше в группе лучевой терапии (p = 0,042), но не соответствовали определению клинически значимого изменения (улучшение на 10 баллов). По другим показателям качества жизни результаты были схожими через 1 год. Частота кормления через зонд составила 3% в группе RT по сравнению с 0% в группе TORS. Даже частота нежелательных явлений (НЯ) степени ≥2, связанных с лечением, была одинаковой, с большей нейтропенией, запорами и шумом в ушах в группе ЛТ и тризмом в группе ТОРС. Результаты аспирации при модифицированном глотании бария (MBS) были значительным прогностическим фактором пневмонии во многих испытаниях химиотерапии и IMRT при раке ротоглотки (p = 0,017, Чувствительность 80%, специфичность 60%), а бессимптомная аспирация была очевидна в исследованиях MBS у 63% пациентов, у которых развилась пневмония. Кроме того, фарингеальный остаток в исследованиях MBS был достоверно связан с развитием пневмонии после химиотерапии и IMRT (p<0,01). Эти результаты предлагают убедительную поддержку для исследования объективного нарушения глотания (т.е. «защиты дыхательных путей» и «фарингеального транзита»), поскольку эти связанные со здоровьем конечные точки не могут быть получены только с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами (PRO). Даже отдаленные результаты исследования RTOG 9111 показали неизвестную смертность у 30% пациентов, получавших химиолучевую терапию, возможно, из-за тихой аспирации. Следовательно, остается много нерешенных вопросов при определении оптимального ведения OPCS с минимальными осложнениями и максимальным преимуществом в выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deepa Nair, MS(ENT),DNB
- Номер телефона: 7282 9820901792
- Электронная почта: drdeepanair78@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarbani Ghosh-Laskar
- Номер телефона: 9820834386
- Электронная почта: sarbanilaskar@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Deepa Nair, MS, DNB
-
Главный следователь:
- Deepa Nair, MS,DNB
-
Младший исследователь:
- Pankaj Chaturvedi
-
Младший исследователь:
- Devendra Chaukar
-
Младший исследователь:
- Prathamesh Pai
-
Младший исследователь:
- Gouri Pantvaidya
-
Младший исследователь:
- Sudhir Nair
-
Младший исследователь:
- Anuja Deshmukh
-
Младший исследователь:
- Shivakumar Thiagarajan
-
Младший исследователь:
- Richa Mahajan
-
Младший исследователь:
- Poonam Joshi
-
Младший исследователь:
- Vidisha Tuljapurkar
-
Младший исследователь:
- Ashwini Budrukkar
-
Младший исследователь:
- Naveen Mummudi
-
Младший исследователь:
- Monali Swain
-
Младший исследователь:
- Kumar Prabhash
-
Младший исследователь:
- Amit Joshi
-
Младший исследователь:
- Vijay Patil
-
Младший исследователь:
- Nandini Menon
-
Младший исследователь:
- Asawari Patil
-
Младший исследователь:
- Munita Bal
-
Младший исследователь:
- Neha Mittal
-
Младший исследователь:
- Arun Balaji
-
Младший исследователь:
- Sadhana Kannan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистопатологией диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки, локализованного на миндалинах и/или латерализованного основания языка
- Статус производительности ECOG ≤2
- Возраст ≥18 до 70 лет
- Анестезиологическая пригодность, полученная для операции под общим наркозом
- Оперируемая первичная опухоль с перспективой достижения свободных краев резекции либо минимально инвазивными/открытыми методами
- Клиническая стадия III или IV, т.е. T1-T2 или T3-T4 с N0-N3. Узловое заболевание с экстранодальным распространением при клиническом осмотре/визуализации может быть включено по усмотрению хирурга, если оперирующий хирург считает узловое заболевание операбельным.
- ВПЧ-отрицательный статус определяется статусом p16.
Отсутствие отдаленных метастазов ниже ключиц на основании следующего минимального диагностического обследования:
- История/физический осмотр врачом.
- Визуализация головы и шеи (МРТ с контрастным усилением для локального исследования и КТ грудной клетки/ПЭТ-КТ для исследования отдаленных метастазов)
- Пациенты без противопоказаний к химиотерапии цисплатином и лучевой терапии
Адекватная функция органов
- Гематологические - Hb > 10 г/л, АЧН ≥ 1,5 х 109/л, тромбоциты ≥ 100 х 109/л.
- Функции печени – билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ/АЛТ/ЩФ ≤ 2,5 x ВГН, S. альбумин ≥ 30 г/л.
- Функция почек – креатинин ≤ 1,5 ВГН, клиренс креатинина > 50 мл/мин.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время рандомизации и должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию на этапе лечения в исследовании.
- Пациенты, за которыми можно наблюдать и которые должны дать информированное согласие до включения в исследование
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование головы и шеи в анамнезе
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Предшествующая химиотерапия по поводу другого рака, проведенная в течение 3 лет до регистрации
- Пациенты, получившие какую-либо неоадъювантную/индукционную химиотерапию
- Предшествующая лучевая терапия области головы и шеи, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Нерезектабельное первичное или узловое поражение сонных сосудов, превертебральной фасции или основания черепа
- Большое поражение мягкого неба >1 см
- Глубокое распространение в гортань, преднадгортанное пространство и глубокое проникновение в наружные мышцы языка
- Расчетная СКФ < 50 см3/мин.
Пациенты с неконтролируемой сердечной сопутствующей патологией
- удлинение интервала QTc (значение >450 миллисекунд)
- Фракция выброса ниже 50%
- Наличие регионарной акинезии стенки
- Наличие предшествующего эпизода тромбоза или эмболии или наличие протромботического состояния за последний 1 год
- Наличие тяжелой недостаточности питания, определяемой индексом массы тела ниже 16 кг на м2 или наличием потери веса более 20% за последние 6 месяцев.
- Тяжелые активные сопутствующие заболевания, такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочная недостаточность, сахарный диабет 1 или 2 типа (Hb1ac > 8 мг/дл), тяжелые и активные инфекции или ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Предшествующая аллергическая реакция на цисплатин
- Рентгенологические признаки ретрофарингеального метастазирования и/или метастазов VI уровня
- Пациенты, принимавшие другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Хирургия +/- Рассечение шеи
Пациентам будет проведена соответствующая операция с помощью открытого, эндоскопического, TLM, TORS или их комбинации.
Первичная и шея будут рассмотрены.
Для шейки N0 потребуется расчистка уровней II-IV, при этом уровни I и/или V могут быть препарированы на усмотрение оперирующего хирурга и на основании распространенности лимфоузлов.
Для N+ шеи и опухолей, приближающихся к средней линии в пределах 1 см, мы рекомендуем также выполнять контралатеральную диссекцию шеи на уровнях II-IV, но по усмотрению операционной бригады.
При латеральных поражениях ПОЯ и миндалин выполняется ипсилатеральная диссекция шейки.
Требуется минимум 18 лимфатических узлов на рассеченной стороне шеи, и они подлежат проверке на предмет обеспечения качества.
|
Соответствующая операция, такая как открытая, эндоскопическая, TLM, TORS или их комбинация с или без рассечения шеи, например.
уровни рассечения, сохранение или уничтожение SCM, добавочного нерва и т. Д. В соответствии с заболеванием и статусом пациента будет выполнено
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 — Химиолучевая терапия
Пациенты будут получать IMRT с нормальными методами сохранения тканей (70 Гр/35# или 66 Гр/30#) вместе с одновременным еженедельным введением цисплатина. Еженедельно цисплатин будет вводиться во время IMRT в дозе 40 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43, всего до 7 еженедельных доз, вводимых в течение курса IMRT. Для пациентов с латерализованными опухолями миндалин T1-2 с инвазией менее 1 см в мягкое небо, отсутствием инвазии ПОЯ и поражением шеи N1 одностороннее облучение шеи. Противоположная область шеи будет рассматриваться при некоторых опухолях BOT <1 см или на средней линии и может быть рассмотрена у пациентов со статусом N2 и N3. Для пациентов с остаточной болезнью шеи после CCRT будет выполнена формальная диссекция шеи. Для пациентов с остаточным первичным заболеванием после ПКЛТ хирургическое вмешательство будет выполнено, если это возможно. |
Пациенты будут получать IMRT с нормальными методами сохранения тканей (70 Гр/35# или 66 Гр/30#) вместе с одновременным еженедельным введением цисплатина.
Еженедельно цисплатин будет вводиться во время IMRT в дозе 40 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43, всего до 7 еженедельных доз, вводимых в течение курса IMRT.
Другие имена:
Цисплатин (доза - 40 мг/м2 еженедельно, до 6-7 циклов) цикл 1 будет вводиться в течение первых 2 # облучения.
Остальные циклы будут даваться еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Выживаемость без событий будет определяться как время между датой рандомизации и датой рецидива заболевания (местного, регионарного или отдаленного поражения) или смерти вследствие заболевания.
|
5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
|
5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) будет определяться как время между датой рандомизации и датой рецидива или второго первичного заболевания (местно-регионарного или отдаленного).
|
5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Прогрессирование заболевания будет определяться как увеличение любого параметра заболевания или рецидив заболевания.
|
5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
|
Местно-региональный контроль (LRC)
Временное ограничение: 5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
Локорегиональный контроль (LRC) будет определяться как время между датой рандомизации и датой локальной или региональной неудачи.
|
5 лет после завершения регистрации последнего участника
|
|
Субъективная функция глотания
Временное ограничение: Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
оценить функцию глотания с помощью MBS с/без измерения видео (функциональная эндоскопическая оценка глотания (FEES) или видеофлюроскопия)
|
Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory Качество жизни, характерное для рака головы и шеи, и воспроизводимые исходы у пациентов (QOL и PRO)
Временное ограничение: Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона в краткосрочной перспективе после завершения 1 года и в долгосрочной перспективе после завершения 3 лет после зачисления
|
Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
|
EORTC HN35 Качество жизни, связанное с раком головы и шеи, и воспроизводимые исходы у пациентов (QOL и PRO)
Временное ограничение: Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
EORTC HN35 в краткосрочной перспективе после завершения 1 года и в долгосрочной перспективе после завершения 3 лет после зачисления
|
Через 1 год (краткосрочный) и через 3 года (долгосрочный) с даты зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Holsinger FC, Weber RS. Swing of the surgical pendulum: a return to surgery for treatment of head and neck cancer in the 21st century? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007;69(2 Suppl):S129-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.044.
- WARD GE, ROBBEN JO. A composite operation for radical neck dissection and removal of cancer of the mouth. Cancer. 1951 Jan;4(1):98-109. doi: 10.1002/1097-0142(195101)4:13.0.co;2-r. No abstract available.
- Golusinski W, Golusinska-Kardach E. Current Role of Surgery in the Management of Oropharyngeal Cancer. Front Oncol. 2019 May 24;9:388. doi: 10.3389/fonc.2019.00388. eCollection 2019.
- Adelstein DJ, Ismaila N, Ku JA, Burtness B, Swiecicki PL, Mell L, Beitler JJ, Gross N, Jones CU, Kaufman M, Le QT, Semrad TJ, Siu LL, Ridge JA. Role of Treatment Deintensification in the Management of p16+ Oropharyngeal Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1578-1589. doi: 10.1200/JCO.19.00441. Epub 2019 Apr 25.
- Kano S, Homma A, Hayashi R, Kawabata K, Yoshino K, Iwae S, Hasegawa Y, Nibu K, Kato T, Shiga K, Matsuura K, Monden N, Fujii M. Salvage surgery for recurrent oropharyngeal cancer after chemoradiotherapy. Int J Clin Oncol. 2013 Oct;18(5):817-23. doi: 10.1007/s10147-012-0449-x. Epub 2012 Jul 25.
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Holsinger FC, Sweeney AD, Jantharapattana K, Salem A, Weber RS, Chung WY, Lewis CM, Grant DG. The emergence of endoscopic head and neck surgery. Curr Oncol Rep. 2010 May;12(3):216-22. doi: 10.1007/s11912-010-0097-0.
- McGregor IA, MacDonald DG. Mandibular osteotomy in the surgical approach to the oral cavity. Head Neck Surg. 1983 May-Jun;5(5):457-62. doi: 10.1002/hed.2890050512.
- Spiro RH, Gerold FP, Strong EW. Mandibular "swing" approach for oral and oropharyngeal tumors. Head Neck Surg. 1981 May-Jun;3(5):371-8. doi: 10.1002/hed.2890030505.
- Singh AM, Bahadur S, Tandon DA, Pande RM. Anterior mandibulotomy for oral and oropharyngeal tumours. J Laryngol Otol. 1993 Apr;107(4):316-9. doi: 10.1017/s0022215100122911.
- Roux M, Dassonville O, Ettaiche M, Poissonnet G, Sudaka A, Bozec A. Transoral-transcervical oropharyngectomy without mandibulotomy, associated to fasciocutaneous radial forearm free-flap reconstruction, for oropharyngeal cancer: Postoperative course, oncologic and functional results, and prognostic factors. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):71-76. doi: 10.1016/j.anorl.2016.11.004. Epub 2016 Nov 30.
- Na HY, Choi EJ, Choi EC, Kim HJ, Cha IH, Nam W. Modified mandibulotomy technique to reduce postoperative complications: 5-year results. Yonsei Med J. 2013 Sep;54(5):1248-52. doi: 10.3349/ymj.2013.54.5.1248.
- Sinclair CF, McColloch NL, Carroll WR, Rosenthal EL, Desmond RA, Magnuson JS. Patient-perceived and objective functional outcomes following transoral robotic surgery for early oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Nov;137(11):1112-6. doi: 10.1001/archoto.2011.172.
- Hurtuk AM, Marcinow A, Agrawal A, Old M, Teknos TN, Ozer E. Quality-of-life outcomes in transoral robotic surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):68-73. doi: 10.1177/0194599811421298. Epub 2011 Aug 31.
- Francis DO, Weymuller EA Jr, Parvathaneni U, Merati AL, Yueh B. Dysphagia, stricture, and pneumonia in head and neck cancer patients: does treatment modality matter? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):391-7. doi: 10.1177/000348941011900605.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Eisbruch A, Lyden T, Bradford CR, Dawson LA, Haxer MJ, Miller AE, Teknos TN, Chepeha DB, Hogikyan ND, Terrell JE, Wolf GT. Objective assessment of swallowing dysfunction and aspiration after radiation concurrent with chemotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):23-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02712-8.
- Hunter KU, Schipper M, Feng FY, Lyden T, Haxer M, Murdoch-Kinch CA, Cornwall B, Lee CS, Chepeha DB, Eisbruch A. Toxicities affecting quality of life after chemo-IMRT of oropharyngeal cancer: prospective study of patient-reported, observer-rated, and objective outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.030. Epub 2012 Oct 3.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Yeh DH, Tam S, Fung K, MacNeil SD, Yoo J, Winquist E, Palma DA, Nichols AC. Transoral robotic surgery vs. radiotherapy for management of oropharyngeal squamous cell carcinoma - A systematic review of the literature. Eur J Surg Oncol. 2015 Dec;41(12):1603-14. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.007. Epub 2015 Sep 26.
- Housset M, Baillet F, Dessard-Diana B, Martin D, Miglianico L. A retrospective study of three treatment techniques for T1-T2 base of tongue lesions: surgery plus postoperative radiation, external radiation plus interstitial implantation and external radiation alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Apr;13(4):511-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90065-4.
- Sessions DG, Lenox J, Spector GJ, Chao C, Chaudry OA. Analysis of treatment results for base of tongue cancer. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1252-61. doi: 10.1097/00005537-200307000-00026.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Ibrahim AS, Civantos FJ, Leibowitz JM, Thomas GR, Arnold DJ, Franzmann EJ, Nicolli EA, Lo K, Nemeth Z, Sargi ZB, Weed DT. Meta-analysis comparing outcomes of different transoral surgical modalities in management of oropharyngeal carcinoma. Head Neck. 2019 Jun;41(6):1656-1666. doi: 10.1002/hed.25647. Epub 2019 Jan 28.
- Kamran SC, Qureshi MM, Jalisi S, Salama A, Grillone G, Truong MT. Primary surgery versus primary radiation-based treatment for locally advanced oropharyngeal cancer. Laryngoscope. 2018 Jun;128(6):1353-1364. doi: 10.1002/lary.26903. Epub 2017 Oct 8.
- O'Connell D, Seikaly H, Murphy R, Fung C, Cooper T, Knox A, Scrimger R, Harris JR. Primary surgery versus chemoradiotherapy for advanced oropharyngeal cancers: a longitudinal population study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr 22;42(1):31. doi: 10.1186/1916-0216-42-31. eCollection 2013.
- Stelmes JJ, Gregoire V, Poorten VV, Golusinski W, Szewczyk M, Jones T, Ansarin M, Broglie MA, Giger R, Klussmann JP, Evans M, Bourhis J, Leemans CR, Spriano G, Dietz A, Hunter K, Zimmermann F, Tinhofer I, Patterson JM, Quaglini S, Govaerts AS, Fortpied C, Simon C. Organ Preservation and Late Functional Outcome in Oropharyngeal Carcinoma: Rationale of EORTC 1420, the "Best of" Trial. Front Oncol. 2019 Oct 22;9:999. doi: 10.3389/fonc.2019.00999. eCollection 2019.
- Boscolo-Rizzo P, Stellin M, Fuson R, Marchiori C, Gava A, Da Mosto MC. Long-term quality of life after treatment for locally advanced oropharyngeal carcinoma: surgery and postoperative radiotherapy versus concurrent chemoradiation. Oral Oncol. 2009 Nov;45(11):953-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.06.005. Epub 2009 Aug 8.
- Clark JM, Holmes EM, O'Connell DA, Harris J, Seikaly H, Biron VL. Long-term survival and swallowing outcomes in advanced stage oropharyngeal squamous cell carcinomas. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:1-10. doi: 10.1016/j.pvr.2018.09.002. Epub 2018 Sep 26.
- Cano ER, Lai SY, Caylakli F, Johnson JT, Ferris RL, Carrau RL, Snyderman CH, Gooding WE, Simenthal AA Jr, Myers EN. Management of squamous cell carcinoma of the base of tongue with chemoradiation and brachytherapy. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1431-8. doi: 10.1002/hed.21111.
- Agarwal JP, Mallick I, Bhutani R, Ghosh-Laskar S, Gupta T, Budrukkar A, Murthy V, Sengar M, Dinshaw KA. Prognostic factors in oropharyngeal cancer--analysis of 627 cases receiving definitive radiotherapy. Acta Oncol. 2009;48(7):1026-33. doi: 10.1080/02841860902845839.
- Behera P, Patro BK. Population Based Cancer Registry of India - the Challenges and Opportunities. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Oct 26;19(10):2885-2889. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.10.2885.
- Robbins KT, Clayman G, Levine PA, Medina J, Sessions R, Shaha A, Som P, Wolf GT; American Head and Neck Society; American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery. Neck dissection classification update: revisions proposed by the American Head and Neck Society and the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;128(7):751-8. doi: 10.1001/archotol.128.7.751. No abstract available.
- Koyfman SA, Ismaila N, Crook D, D'Cruz A, Rodriguez CP, Sher DJ, Silbermins D, Sturgis EM, Tsue TT, Weiss J, Yom SS, Holsinger FC. Management of the Neck in Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity and Oropharynx: ASCO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1753-1774. doi: 10.1200/JCO.18.01921. Epub 2019 Feb 27.
- Amin MB, Edge S, Greene F, Byrd DR, Brookland RK, Washington MK, et al., editors. AJCC Cancer Staging Manual [Internet]. 8th ed. Springer International Publishing; 2017 [cited 2020 Feb 24].
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Bjordal K, de Graeff A, Fayers PM, Hammerlid E, van Pottelsberghe C, Curran D, Ahlner-Elmqvist M, Maher EJ, Meyza JW, Bredart A, Soderholm AL, Arraras JJ, Feine JS, Abendstein H, Morton RP, Pignon T, Huguenin P, Bottomly A, Kaasa S. A 12 country field study of the EORTC QLQ-C30 (version 3.0) and the head and neck cancer specific module (EORTC QLQ-H&N35) in head and neck patients. EORTC Quality of Life Group. Eur J Cancer. 2000 Sep;36(14):1796-807. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00186-6.
- Martin-Harris B, Brodsky MB, Michel Y, Castell DO, Schleicher M, Sandidge J, Maxwell R, Blair J. MBS measurement tool for swallow impairment--MBSImp: establishing a standard. Dysphagia. 2008 Dec;23(4):392-405. doi: 10.1007/s00455-008-9185-9. Epub 2008 Oct 15.
- Noronha V, Patil VM, Joshi A, Mahimkar M, Patel U, Pandey MK, Chandrasekharan A, Dsouza H, Bhattacharjee A, Mahajan A, Sabale N, Agarwal JP, Ghosh-Laskar S, Budrukkar A, D'Cruz AK, Chaturvedi P, Pai PS, Chaukar D, Nair S, Thiagarajan S, Banavali S, Prabhash K. Nimotuzumab-cisplatin-radiation versus cisplatin-radiation in HPV negative oropharyngeal cancer. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):399-408. doi: 10.18632/oncotarget.27443. eCollection 2020 Jan 28.
- Hunsberger S, Zhao Y, Simon R. A comparison of phase II study strategies. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):5950-5. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-3205. Epub 2009 Sep 29.
Полезные ссылки
- Amin MB, Edge S, Greene F, Byrd DR, Brookland RK, Washington MK, et al., editors. AJCC Cancer Staging Manual [Internet]. 8th ed. Springer International Publishing; 2017 [cited 2020 Feb 24].
- Radiation Therapy and Cisplatin With or Without Surgery in Treating Patients With Stage III-IV Oropharyngeal Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov [Internet]. [cited 2020 Feb 24].
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Class). In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования ротоглотки
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 3582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .