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Operation Vs Chemoradiation for Oropharynx Cancer- A Phase II/III Integrated Design Randomized Control Trial (SCOPE)

22. November 2021 aktualisiert von: Dr.Deepa Nair, Tata Memorial Centre

Primärchirurgie vs. primäre Radiochemotherapie bei Oropharynxkarzinom (Umfangsstudie) – Eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II/III mit integriertem Design

Der oropharyngeale Bereich umfasst hauptsächlich die Mandeln, die Basiszunge (BOT), den weichen Gaumen und die hintere Pharynxwand. Traditionell war die chirurgische Resektion von Oropharynxkarzinomen (OPC) ein Standardverfahren, das häufig durch verstümmelnde Inzisionen mit Mandibulotomien durchgeführt wurde, was zu erheblichen postoperativen funktionellen Defiziten führte. In den letzten 2 Jahrzehnten hat sich die Behandlungsstrategie grundlegend geändert, wobei die meisten dieser Krebsarten jetzt mit einer primären gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) behandelt werden, mit einem Trend zum Erhalt von Organen und Funktionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oropharyngeale Region umfasst hauptsächlich die Mandeln, die Basiszunge (BOT), den weichen Gaumen und die hintere Pharynxwand. Traditionell war die chirurgische Resektion von Oropharynxkarzinomen (OPC) ein Standardverfahren, das häufig durch verstümmelnde Inzisionen mit Mandibulotomien durchgeführt wurde, was zu erheblichen postoperativen funktionellen Defiziten führte. In den letzten 2 Jahrzehnten hat sich die Behandlungsstrategie grundlegend geändert, wobei die meisten dieser Krebsarten jetzt mit einer primären gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) behandelt werden, mit einem Trend zum Erhalt von Organen und Funktionen. Die wegweisende Studie zur Bestimmung wirksamer Behandlungsoptionen für OPCs wurde von der RTOG-Gruppe (0129) durchgeführt, die starke Beweise dafür lieferte, dass der HPV-Status ein unabhängiger prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) ist, wobei sich diese Patienten signifikant verbessert haben Ergebnisse. Darüber hinaus wies die HPV-positive Population nach Berücksichtigung von Demographie, T-Stadium, N-Stadium und Raucherstatus eine 58-prozentige Verringerung des Sterberisikos und eine 51-prozentige Verringerung des Progressions- oder Todesrisikos auf. Der größte Teil der heutigen Diskussion über HPV-positives OPC basiert auf Maßnahmen zur Behandlungsintensivierung zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL).

Ein besorgniserregenderes Problem ist das schlechte Ergebnis, sowohl beim Überleben als auch bei der QOL, das bei den „Hochrisiko“-HPV-negativen OPCs beobachtet wird. Bei Behandlung mit radikaler CCRT haben HPV-negative Patienten eine deutlich reduzierte Überlebenszeit, sowohl in Bezug auf die lokoregionale Kontrolle (LRC) als auch auf das Gesamtüberleben. In der RTOG 0129 hatte die HPV-negative Population eine 25,1 %ige Reduktion des OS nach 3 Jahren (57,1 % gegenüber 82,4 %) im Vergleich zu Patienten mit HPV-positiven Tumoren. Die lokoregionäre Rezidivrate nach 3 Jahren war bei diesen Patienten um 21 % höher (35,1 % vs. 13,6 % bei HPV-positiven Tumoren). Darüber hinaus sind die Rettungsraten bei Oropharynxkarzinomen, die einer radikalen CCRT unterzogen wurden, recht niedrig, da nur ein Drittel der Rezidive für eine Rettungsoperation zugänglich sind. Dies führte zu einem Trend zur Intensivierung des Managements dieser HPV-negativen Tumoren mit verändertem Fraktionierungsschema, CCRT, Induktionschemotherapie mit mehreren Medikamenten und gezielten molekularen Therapien. Trotz all dieser Bemühungen scheint eine einfache Änderung der Methode der Bestrahlung, Dosierung und/oder das Hinzufügen verschiedener Arten von gleichzeitiger Chemotherapie nicht auszureichen, um die onkologischen Ergebnisse bei HPV-negativen Tumoren zu verbessern.

In der zeitgenössischen Literatur wäre ein Ansatz zur weiteren Intensivierung der Behandlung die Hinzufügung einer Voraboperation an diesen Hochrisiko-HPV-negativen OPCs. Die jüngsten Fortschritte in der Kopf-Hals-Chirurgie umfassen minimalinvasive Techniken und einige konzentrieren sich auf einen transoralen Ansatz. Dazu gehören die transorale Lasermikrochirurgie (TLM) und die transorale Roboterchirurgie (TORS). Im Vergleich zu den offenen Zugängen haben diese minimale oder keine externen Schnitte und erfordern keine morbiden Zugangsverfahren. TLM ist eine chirurgische Technik, die in Kombination mit einem Endoskop oder einer direkten Laryngoskopie, einem Operationsmikroskop und einem Kohlendioxid (CO2)-Laser verwendet wird. TORS wird mit einem Robotersystem durchgeführt, dessen Arme im Mund des Patienten platziert, aber von einem Chirurgen gesteuert werden, der an einer entfernten Konsole sitzt. Dem Chirurgen wird eine endoskopisch abgeleitete dreidimensionale Ansicht zur Verfügung gestellt, die verwendet wird, um eine Enblokresektion des oropharyngealen Tumors durchzuführen. Die offene Chirurgie umfasst heute modifizierte Techniken im Osteotomiedesign, Fixierungs- und Rekonstruktionsmethoden, um die traditionellen Komplikationen zu reduzieren und/oder zu eliminieren und den zusätzlichen Vorteil einer direkten Visualisierung des Tumors zu haben. Hinzu kommt, dass sich die Strahlentherapietechniken durch eine konzentriertere Dosierung verbessert haben, die mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) erzielt wird, was zu weniger Komplikationen führt.

Unabhängig von der erhaltenen Behandlung haben Patienten mit oropharyngealen Tumoren einen signifikanten Einfluss auf die Schluckfunktion und die Lebensqualität (QOL). Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren zum Schweregrad dieser Dysphagie beitragen, einschließlich multimodaler Therapie (Operation, RT, Chemotherapie), Gesamtstrahlendosis, Dosimetrie für Risikoorgane (OAR) und intrinsische Strahlenempfindlichkeit des Patienten und Anfälligkeit für Fibrose. Die Mehrzahl der aktuellen Daten zur Lebensqualität stammen aus Studien einzelner Institutionen. Sinclair et al. fanden heraus, dass Patienten, die sich TORS für frühe OPCs unterziehen, eine anfängliche Abnahme der mittleren Dysphagie-Scores unter Verwendung des MD Anderson Dysphagia Inventory-Head and Neck (MDADI-HN) in der unmittelbaren postoperativen Phase im Vergleich zu den präoperativen Baseline-Scores aufweisen, obwohl a im Laufe der Zeit wurde eine allmählich zunehmende Verbesserung beobachtet. Die globalen und körperlichen Subskalen waren in der unmittelbaren postoperativen Phase am stärksten betroffen, wobei die Wiederherstellung der Werte bei der letzten Nachuntersuchung beobachtet wurde. Postoperative Chemotherapie prognostizierte Gastrostomiesondenabhängigkeit für mehr als 3 Monate. Hurtuk et al. haben anhand des Head and Neck Cancer Inventory (HNCI) eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Operation in den Bereichen Sprache, Essen, Ästhetik, Soziales und allgemeine QOL gezeigt. Nach 1 Jahr war die gesundheitsbezogene QOL in den Bereichen Ästhetik, Soziales und Allgemein jedoch hoch. Essfunktion und -einstellung waren die einzigen Variablen, die nicht in den hohen Bereich zurückkehrten. In einer anderen populationsbasierten Analyse von Kopf-Hals-Karzinomen hatten oropharyngeale Karzinome die zweithöchste Prävalenz von Dysphagie, wobei 31 % der Patienten mehr als 1 Jahr nach der Behandlung erhöhte Aspirationsepisoden im Vergleich zum Ausgangswert zeigten. Weinstein et al. berichteten, dass eine langfristige Abhängigkeit von Tracheotomie und Gastrostomie bei 2,4 % bzw. 5 % beobachtet wurde.(21) Selbst in der RTOG-Studie hatten 43 % der Patienten eine schwere Langzeittoxizität von Grad 3 oder 4, die eine Magensonde/Gastrostomie für mehr als 2 Jahre oder länger erforderlich machte, und starben ohne Fortschreiten des Krebses. Nichols et al versuchten kürzlich, einige dieser Fragen (ORATOR-Studie) in einer randomisierten Studie für frühe OPCs zu beantworten, die mit CCRT im Vergleich zu TORS behandelt wurden. Sie stellten fest, dass die MDADI-Scores nach 1 Jahr im RT-Arm statistisch überlegen waren (p = 0,042), aber nicht die Definition einer klinisch bedeutsamen Veränderung erfüllten (mit der Kraft, eine Verbesserung um 10 Punkte zu erkennen). Für die anderen QOL-Metriken waren die Ergebnisse nach 1 Jahr ähnlich. Die Sondenraten betrugen 3 % im RT-Arm gegenüber 0 % im TORS-Arm. Sogar die Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) ≥ 2. Grades waren ähnlich, mit mehr Neutropenie, Obstipation und Tinnitus im RT-Arm und mehr Trismus im TORS-Arm. Die Ergebnisse der Aspiration bei modifiziertem Bariumschluck (MBS) waren in vielen Studien zur Chemotherapie und IMRT bei Oropharynxkrebs signifikant prädiktiv für eine Lungenentzündung (p = 0,017, Sensitivität 80 %, Spezifität 60 %) und stille Aspiration war bei MBS-Studien bei 63 % der Patienten, die eine Lungenentzündung entwickelten, offensichtlich. Darüber hinaus waren pharyngeale Rückstände in MBS-Studien signifikant mit der Entwicklung einer Lungenentzündung nach Chemotherapie und IMRT assoziiert (p < 0,01). Diese Ergebnisse bieten eine überzeugende Unterstützung für die Untersuchung der objektiven Schluckbeeinträchtigung (dh „Atemwegsschutz“ und „Pharynxtransit“), da diese gesundheitsbezogenen Endpunkte nicht allein durch vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROs) erreicht werden können. Selbst die Langzeitergebnisse der RTOG 9111-Studie zeigten eine unbekannte Sterblichkeit bei 30 % der Patienten, die eine Chemobestrahlung erhielten, möglicherweise aufgrund stiller Aspiration. Daher bleiben viele unbeantwortete Fragen bei der Bestimmung des optimalen Managements von OPCS, das minimale Komplikationen und maximalen Überlebensvorteil hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

498

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Deepa Nair, MS, DNB
        • Hauptermittler:
          • Deepa Nair, MS,DNB
        • Unterermittler:
          • Pankaj Chaturvedi
        • Unterermittler:
          • Devendra Chaukar
        • Unterermittler:
          • Prathamesh Pai
        • Unterermittler:
          • Gouri Pantvaidya
        • Unterermittler:
          • Sudhir Nair
        • Unterermittler:
          • Anuja Deshmukh
        • Unterermittler:
          • Shivakumar Thiagarajan
        • Unterermittler:
          • Richa Mahajan
        • Unterermittler:
          • Poonam Joshi
        • Unterermittler:
          • Vidisha Tuljapurkar
        • Unterermittler:
          • Ashwini Budrukkar
        • Unterermittler:
          • Naveen Mummudi
        • Unterermittler:
          • Monali Swain
        • Unterermittler:
          • Kumar Prabhash
        • Unterermittler:
          • Amit Joshi
        • Unterermittler:
          • Vijay Patil
        • Unterermittler:
          • Nandini Menon
        • Unterermittler:
          • Asawari Patil
        • Unterermittler:
          • Munita Bal
        • Unterermittler:
          • Neha Mittal
        • Unterermittler:
          • Arun Balaji
        • Unterermittler:
          • Sadhana Kannan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, lokalisiert auf der Tonsille und/oder lateralisiertem Zungengrund
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  3. Alter ≥18 bis 70 Jahre
  4. Anästhesietauglichkeit für Operationen unter Vollnarkose erlangt
  5. Resektabler Primärtumor mit der Erwartung, resektionsfreie Ränder entweder durch minimalinvasive/offene Techniken zu erreichen
  6. Klinisches Stadium III oder IV, d.h. T1-T2 oder T3-T4 mit N0-N3. Lymphknotenerkrankung mit extranodaler Ausdehnung bei klinischer Untersuchung/Bildgebung kann nach Ermessen des Chirurgen eingeschlossen werden, wenn die Lymphknotenerkrankung vom Operateur als resektabel erachtet wird
  7. HPV-Negativstatus bestimmt durch p16-Status.

  8. Keine Fernmetastasen unterhalb der Schlüsselbeine, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    1. Anamnese/körperliche Untersuchung durch den Arzt.
    2. Bildgebung von Kopf und Hals (Kontrastverstärktes MRT zur lokalen Abklärung und Thorax-CT/PET-CT zur Abklärung von Fernmetastasen)
  9. Patienten ohne Kontraindikationen für Chemotherapie und Strahlentherapie mit Cisplatin

  10. Ausreichende Organfunktion

    1. Hämatologisch – Hb > 10 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l.
    2. Leberfunktionen – Bilirubin ≤ 2 x obere Normgrenze (ULN), AST/ALT/ ALP ≤ 2,5 x ULN, S. Albumin ≥ 30 g/l.
    3. Nierenfunktion – Kreatinin ≤ 1,5 ULN, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zum Zeitpunkt der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Behandlungsphase der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  12. Patienten, die nachbeobachtet werden können und in der Lage sein müssen, vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere maligne Kopf-Hals-Erkrankung
  2. Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  3. Vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs, die innerhalb von 3 Jahren vor der Registrierung verabreicht wurde
  4. Patienten, die eine neoadjuvante/Induktions-Chemotherapie erhalten haben
  5. Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  6. Nicht resezierbare Primär- oder Lymphknotenerkrankung, an der die Karotisgefäße, die prävertebrale Faszie oder die Schädelbasis beteiligt sind
  7. Großer Befall des weichen Gaumens > 1 cm
  8. Tiefe Ausdehnung in den Kehlkopf, in den präepiglottischen Raum und tiefe Invasion in die äußeren Zungenmuskeln
  9. Berechnete GFR < 50 cc/min

  10. Patienten mit unkontrollierter kardialer Komorbidität

    1. QTc-Verlängerung (ein Wert von >450 Millisekunden)
    2. Auswurffraktion unter 50 %
    3. Vorhandensein einer regionalen Wandakinese
  11. Vorhandensein einer früheren Thrombose- oder Embolieepisode oder Vorhandensein eines prothrombotischen Zustands im letzten 1 Jahr
  12. Vorliegen einer schweren Unterernährung, definiert durch einen Body-Mass-Index von unter 16 kg pro m2 oder Vorliegen eines Gewichtsverlusts von mehr als 20 % in den letzten 6 Monaten
  13. Schwere aktive Komorbiditäten wie schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenschädigung, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (Hb1ac von > 8 mg/dl), schwere und aktive Infektionen oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  14. Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin
  15. Röntgenologischer Nachweis einer retropharyngealen und/oder Level-VI-Metastasierung
  16. Patienten mit anderen Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Operation +/- Halsdissektion
Die Patienten würden sich einer geeigneten Operation über offene, endoskopische, TLM, TORS oder eine Kombination davon unterziehen. Die primäre und der Hals würden angesprochen werden. Für den N0-Hals ist eine Clearance der Ebenen II-IV erforderlich, wobei die Ebenen I und/oder V nach Ermessen des Operateurs und basierend auf der Ausdehnung der Lymphknotenerkrankung elektiv präpariert werden. Bei N+ Hals und Tumoren, die sich bis auf 1 cm der Mittellinie nähern, empfehlen wir, auch eine kontralaterale Halsdissektion der Ebenen II-IV durchzuführen, jedoch nach Ermessen des Operationsteams. Bei lateralisierten Läsionen des BOT und der Mandel wird eine ipsilaterale Halsdissektion durchgeführt. Mindestens 18 Lymphknoten pro sezierter Seite des Halses sind erforderlich und werden einer Qualitätssicherungsprüfung unterzogen
Verfahren: Operation mit oder ohne Neck Dissection
Eine geeignete Operation als offene, endoskopische, TLM, TORS oder eine Kombination mit oder ohne Neck dissection z.B. Stufen seziert, Verschonung oder Opferung des SCM, des N. accessorius usw. je nach Krankheit und Status des Patienten werden durchgeführt
Andere Namen:
  • geeignete Operation wie offen, endoskopisch, TLM, TORS oder eine Kombination mit oder ohne Neck dissection
Experimental: Arm 2 – Radiochemotherapie

Die Patienten erhalten IMRT mit normalen gewebeschonenden Techniken (70Gy/35# oder 66Gy/30#) zusammen mit gleichzeitig wöchentlichem Cisplatin. Wöchentlich wird Cisplatin während der IMRT in einer Dosis von 40 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 für insgesamt bis zu 7 wöchentliche Dosen verabreicht, die während der IMRT verabreicht werden.

Bei Patienten mit T1-2 lateralisierten Tonsillentumoren mit <1 cm Invasion in den weichen Gaumen, ohne Invasion von BOT und N1-Halsbeteiligung wird einseitiger Hals bestrahlt. Der kontralaterale Hals wird bei einigen BOT-Tumoren < 1 cm oder an der Mittellinie behandelt und kann bei Patienten mit N2- und N3-Status in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit verbleibender Nackenerkrankung nach CCRT wird eine formelle Nackendissektion durchgeführt. Bei Patienten mit verbleibender Primärerkrankung nach CCRT wird, wenn möglich, eine Operation der Primärerkrankung durchgeführt.
Strahlung: Strahlung
Die Patienten erhalten IMRT mit normalen gewebeschonenden Techniken (70Gy/35# oder 66Gy/30#) zusammen mit gleichzeitig wöchentlichem Cisplatin. Wöchentlich wird Cisplatin während der IMRT in einer Dosis von 40 mg/m2 IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 für insgesamt bis zu 7 wöchentliche Dosen verabreicht, die während der IMRT verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie mit IMRT mit normalen gewebeschonenden Techniken
Arzneimittel: Chemotherapie auf Cisplatinbasis
Cisplatin (Dosis – 40 mg/m2 wöchentlich, bis zu 6–7 Zyklen) Zyklus 1 wird innerhalb der ersten 2 # der Bestrahlung verabreicht. Die restlichen Zyklen werden wöchentlich gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben. (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Ereignisfreies Überleben wird definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (entweder lokales, regionales oder entferntes Versagen) oder des Todes aufgrund der Krankheit.
5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert
5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs oder der zweiten Primärerkrankung (entweder lokoregional oder entfernt) definiert.
5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Das Fortschreiten der Krankheit würde als Zunahme in irgendeiner Dimension der Krankheit oder als Wiederauftreten der Krankheit definiert werden
5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Lokoregionale Kontrolle (LRC)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Lokoregionale Kontrolle (LRC) wird als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des lokalen oder regionalen Versagens definiert
5 Jahre nach Abschluss der letzten Teilnehmeranmeldung
Subjektive Schluckfunktion
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation
Beurteilung der Schluckfunktion mittels MBS mit/ohne videogestützter Messung (Functional Endscopic Evaluation of Swallow (FEES) oder Videofluoroskopie)
Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation
M. D. Anderson Dysphagie-Inventar Kopf-Hals-Krebs-spezifische Lebensqualität und vom Patienten reproduzierte Ergebnisse (QOL und PROs)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation
MD Anderson Dysphagie-Inventar kurzfristig nach Abschluss von 1 Jahr und langfristig nach Abschluss von 3 Jahren nach der Registrierung
Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation
EORTC HN35 Kopf-Hals-Krebs-spezifische Lebensqualität und vom Patienten reproduzierte Ergebnisse (QOL und PROs)
Zeitfenster: Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation
EORTC HN35 kurzfristig nach Abschluss von 1 Jahr und langfristig nach Abschluss von 3 Jahren nach Immatrikulation
Nach 1 Jahr (kurzfristig) und nach 3 Jahren (langfristig) ab dem Datum der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Mitarbeiter

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden uns für die Freigabe entscheiden, sobald die erforderlichen Berechtigungen eingeholt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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