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Chirurgia vs chemioradioterapia per il cancro orofaringeo - Uno studio di controllo randomizzato di fase II / III con disegno integrato (SCOPE)

22 novembre 2021 aggiornato da: Dr.Deepa Nair, Tata Memorial Centre

Chirurgia primaria vs chemioradioterapia primaria per cancro orofaringeo (Scope Trial) - Uno studio di controllo randomizzato di fase II/III con disegno integrato

Le aree orofaringee comprendono principalmente la tonsilla, la base della lingua (BOT), il palato molle e la parete faringea posteriore. Tradizionalmente, la resezione chirurgica dei tumori orofaringei (OPC) era una procedura standard, spesso eseguita attraverso incisioni mutilanti con mandibolotomie, che rendevano significativi deficit funzionali post-operatori. Negli ultimi 2 decenni, c'è stato un importante cambiamento nella strategia di trattamento con la maggior parte di questi tumori ora trattati con chemioradioterapia simultanea primaria (CCRT) con una tendenza alla conservazione degli organi e delle funzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regione orofaringea comprende principalmente le tonsille, la base della lingua (BOT), il palato molle e la parete faringea posteriore. Tradizionalmente, la resezione chirurgica dei tumori orofaringei (OPC) era una procedura standard, spesso eseguita attraverso incisioni mutilanti con mandibolotomie, che rendevano significativi deficit funzionali post-operatori. Negli ultimi 2 decenni, c'è stato un importante cambiamento nella strategia di trattamento con la maggior parte di questi tumori ora trattati con chemioradioterapia simultanea primaria (CCRT) con una tendenza alla conservazione degli organi e delle funzioni. Lo studio di riferimento che ha determinato le opzioni terapeutiche efficaci per le OPC è stato condotto dal gruppo RTOG (0129) che ha fornito una forte evidenza che lo stato dell'HPV è un fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS), con questi pazienti che sono migliorati significativamente risultati. Inoltre, dopo aggiustamento per dati demografici, stadio T, stadio N e abitudine al fumo, la popolazione HPV positiva ha avuto una riduzione del 58% del rischio di morte e una riduzione del 51% del rischio di progressione o morte. La maggior parte della discussione odierna sull'OPC positivo per l'HPV si basa sull'intensificazione del trattamento per migliorare le misure della qualità della vita (QOL).

Un problema più preoccupante è lo scarso esito, sia di sopravvivenza che di qualità della vita, osservato negli OPC HPV negativi ad "alto rischio". Quando trattati con CCRT radicale, i pazienti negativi all'HPV hanno una sopravvivenza sostanzialmente ridotta, sia in termini di controllo locoregionale (LRC) che di OS. Nello studio RTOG 0129, la popolazione HPV negativa ha avuto una riduzione del 25,1% dell'OS a 3 anni (57,1% vs 82,4%) rispetto ai pazienti con tumori HPV positivi. Il tasso di recidiva locoregionale a 3 anni era del 21% più alto in questi pazienti (35,1% vs 13,6% per i tumori HPV positivi). Inoltre, i tassi di salvataggio nei tumori orofaringei sottoposti a CCRT radicale sono piuttosto bassi con solo un terzo delle recidive suscettibili di intervento chirurgico di salvataggio. Ciò ha portato a una tendenza all'intensificazione della gestione di questi tumori HPV-negativi con schema di frazionamento alterato, CCRT, chemioterapia di induzione multi-farmaco e terapie molecolari mirate. Anche con tutti questi sforzi, la semplice modifica del metodo di erogazione delle radiazioni, il dosaggio e/o l'aggiunta di diversi tipi di chemioterapia concomitante non sembra essere sufficiente per migliorare gli esiti oncologici nei tumori negativi all'HPV.

Nella letteratura contemporanea, un approccio per intensificare ulteriormente il trattamento sarebbe l'aggiunta di un intervento chirurgico iniziale su questi OPC HPV negativi ad alto rischio. I recenti progressi nella chirurgia della testa del collo incorporano tecniche minimamente invasive e una certa attenzione all'approccio transorale. Questi includono la microchirurgia laser transorale (TLM) e la chirurgia robotica transorale (TORS). Rispetto agli approcci aperti, questi hanno incisioni esterne minime o assenti e non richiedono procedure di accesso morboso. TLM è una tecnica chirurgica utilizzata in combinazione con un endoscopio o laringoscopia diretta, microscopio operatorio e un laser ad anidride carbonica (CO2). Il TORS viene eseguito utilizzando un sistema robotico, le cui braccia sono posizionate all'interno della bocca del paziente ma controllate da un chirurgo seduto a una console remota. Il chirurgo è dotato di una vista tridimensionale derivata endoscopicamente utilizzata per eseguire un'enblocresezione del tumore orofaringeo. La chirurgia a cielo aperto oggi incorpora tecniche modificate nei metodi di progettazione, fissazione e ricostruzione dell'osteotomia per ridurre e/o eliminare le complicanze tradizionali e avere l'ulteriore vantaggio della visualizzazione diretta del tumore. In aggiunta a ciò, anche le tecniche di radioterapia sono migliorate con un dosaggio più concentrato ottenuto con la radioterapia a intensità modulata (IMRT) con conseguente minor numero di complicanze.

Indipendentemente dalla gestione ricevuta, i pazienti con tumori orofaringei hanno un impatto significativo sulla funzione della deglutizione e sulla qualità della vita (QOL). Si ritiene che molteplici fattori contribuiscano alla gravità di questa disfagia, tra cui la terapia multimodale (chirurgia, RT, chemioterapia), la dose totale di radiazioni, la dosimetria agli organi a rischio (OAR) e la radiosensibilità intrinseca del paziente e la suscettibilità alla fibrosi. La maggior parte dei dati attuali sulla qualità della vita proviene da studi di singole istituzioni. Sinclair et al hanno scoperto che i pazienti sottoposti a TORS per OPC precoci hanno una diminuzione iniziale dei punteggi medi di disfagia utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory-Head and Neck (MDADI-HN) nell'immediato periodo postoperatorio rispetto ai punteggi preoperatori al basale, sebbene un è stato osservato un graduale miglioramento nel tempo. Le sottoscale globali e fisiche sono state maggiormente colpite nell'immediato periodo postoperatorio con il recupero dei punteggi osservato all'ultimo follow up. La chemioterapia postoperatoria ha predetto la dipendenza dal tubo gastrostomico per più di 3 mesi. Hurtuk et al. hanno mostrato una diminuzione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento chirurgico nei domini del linguaggio, dell'alimentazione, dell'estetica, del sociale e della qualità della vita complessiva, utilizzando l'HNCI (Head and Neck Cancer Inventory). Tuttavia, a 1 anno, la qualità della vita correlata alla salute nei domini estetico, sociale e generale era elevata. La funzione alimentare e l'atteggiamento erano le uniche variabili che non tornavano al dominio alto. In un'altra analisi basata sulla popolazione dei tumori della testa del collo, i tumori orofaringei avevano la seconda più alta prevalenza di disfagia, con il 31% dei pazienti che mostravano episodi elevati di aspirazione rispetto al basale superiori a 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento. Weinstein et al. hanno riferito che la dipendenza a lungo termine dalla tracheostomia e dalla gastrostomia è stata osservata rispettivamente nel 2,4% e nel 5%.(21) Anche nello studio RTOG, il 43% dei pazienti presentava una grave tossicità a lungo termine di grado 3 o 4 che richiedeva un tubo di alimentazione/gastrostomia per più di 2 anni o più e morte senza progressione del cancro. Nichols et al hanno recentemente tentato di rispondere ad alcune di queste domande (studio ORATOR) in uno studio randomizzato per OPC precoci trattati con CCRT rispetto a TORS. Hanno scoperto che i punteggi MDADI a 1 anno erano statisticamente superiori nel braccio RT (p = 0,042), ma non soddisfacevano la definizione di cambiamento clinicamente significativo (potenziato per rilevare un miglioramento di 10 punti). Per le altre metriche QOL, i risultati erano simili a 1 anno. Le percentuali del tubo di alimentazione erano del 3% nel braccio RT rispetto allo 0% nel braccio TORS. Anche i tassi di eventi avversi di grado ≥2 (AE) correlati al trattamento erano simili, con più neutropenia, costipazione e tinnito nel braccio RT e più trisma nel braccio TORS. I risultati dell'aspirazione su deglutizione di bario modificata (MBS) sono stati significativamente predittivi di polmonite in molti studi di chemioterapia e IMRT nel carcinoma orofaringeo (p=0,017, La sensibilità 80%, la specificità 60%) e l'aspirazione silenziosa erano evidenti negli studi MBS nel 63% dei pazienti che hanno sviluppato polmonite. Inoltre, il residuo faringeo negli studi sulla MBS era significativamente associato allo sviluppo di polmonite dopo chemioterapia e IMRT (p<0,01). Questi risultati offrono un supporto convincente per l'esame dell'obiettiva compromissione della deglutizione (cioè "protezione delle vie aeree" e "transito faringeo") poiché questi endpoint relativi alla salute non possono essere ottenuti solo con le misure dei risultati riferiti dal paziente (PRO). Anche i risultati a lungo termine dello studio RTOG 9111 hanno mostrato una mortalità sconosciuta nel 30% dei pazienti che hanno ricevuto chemio-radiazioni, probabilmente a causa dell'aspirazione silenziosa. Quindi, rimangono molte domande senza risposta nel determinare la gestione ottimale delle OPCS che hanno complicazioni minime e il massimo vantaggio di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Deepa Nair, MS, DNB
        • Investigatore principale:
          • Deepa Nair, MS,DNB
        • Sub-investigatore:
          • Pankaj Chaturvedi
        • Sub-investigatore:
          • Devendra Chaukar
        • Sub-investigatore:
          • Prathamesh Pai
        • Sub-investigatore:
          • Gouri Pantvaidya
        • Sub-investigatore:
          • Sudhir Nair
        • Sub-investigatore:
          • Anuja Deshmukh
        • Sub-investigatore:
          • Shivakumar Thiagarajan
        • Sub-investigatore:
          • Richa Mahajan
        • Sub-investigatore:
          • Poonam Joshi
        • Sub-investigatore:
          • Vidisha Tuljapurkar
        • Sub-investigatore:
          • Ashwini Budrukkar
        • Sub-investigatore:
          • Naveen Mummudi
        • Sub-investigatore:
          • Monali Swain
        • Sub-investigatore:
          • Kumar Prabhash
        • Sub-investigatore:
          • Amit Joshi
        • Sub-investigatore:
          • Vijay Patil
        • Sub-investigatore:
          • Nandini Menon
        • Sub-investigatore:
          • Asawari Patil
        • Sub-investigatore:
          • Munita Bal
        • Sub-investigatore:
          • Neha Mittal
        • Sub-investigatore:
          • Arun Balaji
        • Sub-investigatore:
          • Sadhana Kannan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologica comprovata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, localizzato alle tonsille e/o alla base della lingua lateralizzata
  2. Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  3. Età ≥18 a 70 anni
  4. Idoneità anestetica ottenuta per un intervento chirurgico in anestesia generale
  5. Tumore primario resecabile con un'anticipazione del raggiungimento di margini liberi di resezione mediante tecniche minimamente invasive/a cielo aperto
  6. Stadio clinico III o IV, cioè T1-T2 o T3-T4 con N0-N3. La malattia linfonodale con estensione extranodale all'esame clinico/imaging può essere inclusa a discrezione del chirurgo, se la malattia linfonodale è ritenuta resecabile dal chirurgo operante
  7. Stato HPV negativo determinato dallo stato p16.

  8. Nessuna metastasi a distanza sotto le clavicole, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    1. Anamnesi/esame fisico da parte del medico.
    2. Imaging della testa e del collo (risonanza magnetica con mezzo di contrasto per l'esame locale e TC/PET-TC del torace per l'esame metastatico a distanza)
  9. Pazienti senza controindicazioni alla chemioterapia e alla radioterapia con cisplatino

  10. Adeguata funzionalità degli organi

    1. Ematologico- Hb> 10 g/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L.
    2. Funzionalità epatica - bilirubina ≤ 2 x limite superiore normale (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN, S. albumina ≥ 30 g/L.
    3. Funzionalità renale - Creatinina ≤ 1,5 ULN, clearance della creatinina > 50 ml/min.
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della randomizzazione e devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la fase di trattamento dello studio
  12. Pazienti che possono essere seguiti e devono essere in grado di fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti tumori maligni della testa e del collo
  2. Precedente tumore maligno invasivo, a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni
  3. Precedente chemioterapia per un diverso tumore somministrato entro 3 anni prima della registrazione
  4. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante/di induzione
  5. Precedente radioterapia nella regione della testa e del collo che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  6. Malattia primaria o linfonodale non resecabile che coinvolge i vasi carotidei, la fascia prevertebrale o la base cranica
  7. Ampio coinvolgimento del palato molle > 1 cm
  8. Profonda estensione nella laringe, nello spazio preepiglottico e profonda invasione nei muscoli estrinseci della lingua
  9. GFR calcolato < 50 cc/min

  10. Pazienti con comorbilità cardiaca incontrollata

    1. Prolungamento dell'intervallo QTc (un valore >450 millisecondi)
    2. Frazione di eiezione inferiore al 50%
    3. Presenza di acinesia di parete regionale
  11. Presenza di precedente episodio di trombosi o embolia o presenza di una condizione protrombotica nell'ultimo anno
  12. Presenza di malnutrizione grave definita da un indice di massa corporea inferiore a 16 kg per m2 o presenza di perdita di peso superiore al 20% negli ultimi 6 mesi
  13. Gravi comorbilità attive come grave insufficienza cardiaca, grave compromissione polmonare, diabete mellito di tipo 1 o 2 (Hb1ac > 8 mg/dl) infezioni gravi e attive o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  14. Precedente reazione allergica al cisplatino
  15. Evidenza radiografica di metastasi retrofaringee e/o di livello VI
  16. Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Chirurgia +/- Dissezione del collo
I pazienti verrebbero sottoposti a un intervento chirurgico appropriato tramite open, endoscopico, TLM, TORS o una combinazione. Il primario e il collo verrebbero affrontati. Per il collo N0, sarà richiesta la clearance dei livelli II-IV, con i livelli I e/o V sezionati elettivamente a discrezione del chirurgo operante e in base all'estensione della malattia linfonodale. Per collo N+ e tumori che si avvicinano a meno di 1 cm dalla linea mediana, si consiglia di eseguire una dissezione del collo controlaterale anche di livello II-IV, ma da eseguire a discrezione del team operativo. Per le lesioni lateralizzate del BOT e delle tonsille, verrà eseguita la dissezione omolaterale del collo. È richiesto un minimo di 18 linfonodi per lato sezionato del collo e sarà soggetto a revisione della garanzia della qualità
Procedura: Chirurgia con o senza dissezione del collo
Un intervento chirurgico appropriato come aperto, endoscopico, TLM, TORS o una combinazione con o senza dissezione del collo, ad es. verranno eseguiti livelli sezionati, risparmiando o sacrificando l'SCM, il nervo accessorio, ecc. in base alla malattia e allo stato del paziente
Altri nomi:
  • chirurgia appropriata come aperta, endoscopica, TLM, TORS o una combinazione con o senza dissezione del collo
Sperimentale: Braccio 2 - Chemioradioterapia

I pazienti riceveranno IMRT con normali tecniche di risparmio dei tessuti (70Gy/35# o 66Gy/30#) insieme a cisplatino settimanale concomitante. Il cisplatino settimanale verrà somministrato durante l'IMRT alla dose di 40 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 per un totale fino a 7 dosi settimanali, somministrate durante il corso dell'IMRT.

Per i pazienti con tumori tonsillari lateralizzati T1-2 con <1 cm di invasione nel palato molle, nessuna invasione di BOT e coinvolgimento del collo N1, il collo unilaterale verrà irradiato. Il collo controlaterale sarà indirizzato per alcuni tumori BOT <1 cm o sulla linea mediana e può essere preso in considerazione nei pazienti con stato N2 e N3. Per i pazienti con malattia del collo residua dopo CCRT, verrà eseguita una dissezione formale del collo. Per i pazienti con malattia primaria residua dopo CCRT, verrà eseguito un intervento chirurgico per il primario se possibile.
Radiazione: Radiazione
I pazienti riceveranno IMRT con normali tecniche di risparmio dei tessuti (70Gy/35# o 66Gy/30#) insieme a cisplatino settimanale concomitante. Il cisplatino settimanale verrà somministrato durante l'IMRT alla dose di 40 mg/m2 EV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 per un totale fino a 7 dosi settimanali, somministrate durante il corso dell'IMRT.
Altri nomi:
  • Radioterapia con IMRT con normali tecniche di risparmio tissutale
Droga: Chemotherpay a base di cisplatino
Il ciclo 1 del cisplatino (dose-40 mg/m2 alla settimana, fino a 6-7 cicli) verrà somministrato entro i primi 2 # dalla radiazione. Il resto dei cicli sarà somministrato settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi.(EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
La sopravvivenza libera da eventi sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di recidiva della malattia (insuccesso locale, regionale o distante) o morte dovuta a malattia.
5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di recidiva o seconda malattia primaria (locoregionale o distante).
5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
La progressione della malattia sarebbe definita come un aumento di qualsiasi dimensione della malattia o recidiva della malattia
5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
Controllo locoregionale (LRC)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
Il controllo locoregionale (LRC) sarà definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data del fallimento locale o regionale
5 anni dopo il completamento dell'iscrizione dell'ultimo partecipante
Funzione soggettiva della deglutizione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione
valutare la funzione deglutitoria mediante MBS con/senza misurazione video assistita (Valutazione Endoscopica Funzionale della Deglutizione (FEES) o videofluoroscopia)
Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione
M.D. Anderson Dysphagia Inventory Qualità della vita specifica per tumore della testa e del collo ed esiti riproduttivi del paziente (QOL e PRO)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione
M.D. Anderson Dysphagia Inventory a breve termine dopo il completamento di 1 anno e a lungo termine dopo il completamento di 3 anni dopo l'arruolamento
Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione
EORTC HN35 Qualità della vita specifica per tumore della testa e del collo ed esiti riproduttivi del paziente (QOL e PRO)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione
EORTC HN35 a breve termine dopo il completamento di 1 anno e a lungo termine dopo il completamento di 3 anni dopo l'iscrizione
Dopo 1 anno (breve termine) e dopo 3 anni (lungo termine) dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Decideremo di condividere una volta ottenute le autorizzazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio III Carcinoma orofaringeo (p16-negativo) AJCC v8

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