Leikkaus vs. kemosäteilytys suunielun syöpää varten – vaiheen II/III integroitu suunnittelu, satunnaistettu kontrollikoe (SCOPE)
Primaarikirurgia vs primaarinen kemosäteilytys suunielun syövälle (scope Trial) - Vaiheen II/III integroitu suunnittelu, satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunielun alue käsittää pääasiassa nielurisan, pohjakielen (BOT), pehmeän kitalaen ja nielun takaseinän. Perinteisesti suunnielun syöpien (OPC) kirurginen resektio oli vakiomenettely, joka tehtiin usein silpomalla viiltoja mandibulotomioilla, mikä teki merkittävistä leikkauksen jälkeisistä toiminnallisista puutteista. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana hoitostrategiassa on tapahtunut suuri muutos, sillä suurinta osaa näistä syövistä hoidetaan nyt primäärisellä samanaikaisella kemosäteilyllä (CCRT) ja suuntaus kohti elinten ja toimintojen säilyttämistä. RTOG-ryhmä (0129) teki merkittävän tutkimuksen, jossa määritettiin tehokkaat hoitovaihtoehdot OPC:n hoidossa, ja se antoi vahvaa näyttöä siitä, että HPV-status on riippumaton kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) prognostinen tekijä, ja näiden potilaiden tilanne oli merkittävästi parantunut. tuloksia. Lisäksi väestötietojen, T-vaiheen, N-vaiheen ja tupakoinnin tilan mukauttamisen jälkeen HPV-positiivisen populaation kuolemanriski pieneni 58 % ja etenemisen tai kuoleman riski 51 %. Suurin osa tänään HPV-positiivisesta OPC-keskustelusta perustuu hoidon tehostamiseen elämänlaadun parantamiseksi (QOL).
Huolestuttavampi ongelma on huono lopputulos, sekä eloonjääminen että elämänlaatu, joka havaitaan "korkean riskin" HPV-negatiivisissa OPC:issä. Kun HPV-negatiivisia potilaita hoidetaan radikaalilla CCRT:llä, eloonjäämisaika on huomattavasti vähentynyt sekä lokoregionaalisen kontrollin (LRC) että OS:n suhteen. RTOG 0129:ssä HPV-negatiivisen populaation käyttöjärjestelmä väheni 25,1 % kolmen vuoden kohdalla (57,1 % vs. 82,4 %) verrattuna potilaisiin, joilla oli HPV-positiivisia kasvaimia. Lokoregionaalinen uusiutumisaste 3 vuoden kohdalla oli 21 % suurempi näillä potilailla (35,1 % vs. 13,6 % HPV-positiivisilla kasvaimilla). Lisäksi radikaalin CCRT:n läpikäyneiden suunnielun syöpien pelastusluvut ovat melko alhaiset, ja vain kolmasosa uusiutumisesta on soveltuva pelastusleikkaukseen. Tämä johti suuntaukseen, jonka mukaan näiden HPV-negatiivisten kasvainten hoito tehostui muuttuneella fraktiointikaaviolla, CCRT:llä, usean lääkkeen induktiokemoterapialla ja kohdistetuilla molekyylihoidoilla. Kaikista näistä yrityksistä huolimatta pelkkä säteilyn antotavan muuttaminen, annostelu ja/tai erityyppisten samanaikaisten kemoterapioiden lisääminen ei näytä riittävän parantamaan onkologisia tuloksia HPV-negatiivisissa kasvaimissa.
Nykyaikaisessa kirjallisuudessa lähestymistapa hoidon tehostamiseen olisi lisäleikkaus tähän korkean riskin HPV-negatiiviseen OPC:hen. Viimeaikaiset edistysaskeleet pään kaulan leikkauksessa sisältävät minimaalisesti invasiivisia tekniikoita ja keskittyvät osittain suun kautta tapahtuvaan lähestymistapaan. Näitä ovat transoraalinen lasermikrokirurgia (TLM) ja transoraalinen robottikirurgia (TORS). Verrattuna avoimiin lähestymistapoihin näissä on vähän tai ei lainkaan ulkoisia viiltoja, eivätkä ne vaadi sairaalloisia pääsytoimenpiteitä. TLM on kirurginen tekniikka, jota käytetään yhdessä endoskoopin tai suoran laryngoskopian, leikkausmikroskoopin ja hiilidioksidilaserin (CO2) kanssa. TORS suoritetaan robottijärjestelmällä, jonka käsivarret asetetaan potilaan suuhun, mutta jota ohjaa etäkonsolin ääressä istuva kirurgi. Kirurgille tarjotaan endoskooppisesti johdettu 3-ulotteinen näkymä, jota käytetään suunielun kasvaimen enblocresektioon. Avoin kirurgia sisältää nykyään muunneltuja tekniikoita osteotomian suunnittelussa, kiinnitys- ja rekonstruktiomenetelmissä perinteisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja/tai poistamiseksi, ja sillä on lisäetuna kasvaimen suora visualisointi. Tämän lisäksi sädehoitotekniikat ovat myös parantuneet, kun intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) on saatu keskitetympää annostusta, mikä on johtanut vähemmän komplikaatioihin.
Hoidosta riippumatta potilailla, joilla on suunnielun kasvaimia, on merkittävä vaikutus nielemistoimintoon ja elämänlaatuun (QOL). Useiden tekijöiden uskotaan vaikuttavan tämän nielemishäiriön vakavuuteen, mukaan lukien multimodaalinen hoito (leikkaus, RT, kemoterapia), kokonaissäteilyannos, riskielinten annosmittaus (OAR) ja potilaan luontainen säteilyherkkyys ja herkkyys fibroosille. Suurin osa tämänhetkisistä QOL-tiedoista on yhden laitoksen tutkimuksista. Sinclair ym. havaitsivat, että potilailla, joille tehdään TORS varhaisten OPC:iden vuoksi, keskimääräiset dysfagian pisteet alenivat aluksi MD Andersonin dysfagiainventaarion pään ja kaulan (MDADI-HN) avulla välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna lähtötilanteen preoperatiivisiin pisteisiin, vaikka asteittainen kasvava parannus havaittiin ajan myötä. Globaalit ja fyysiset ala-asteikot vaikuttivat eniten välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kun pisteet palautuivat viimeisessä seurannassa. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia ennusti gastrostomiaputken riippuvuutta yli 3 kuukauden ajan. Hurtuk ym. ovat osoittaneet laskun lähtötasosta välittömästi leikkauksen jälkeen puheen, syömisen, esteettisen, sosiaalisen ja yleisen elämänlaadun aloilla käyttämällä Head and Neck Cancer Inventory (HNCI) -tutkimusta. Kuitenkin 1 vuoden kohdalla terveyteen liittyvä QOL esteettisellä, sosiaalisella ja yleisellä tasolla oli korkea. Syömistoiminto ja asenne olivat ainoat muuttujat, jotka eivät palanneet korkealle tasolle. Toisessa populaatiopohjaisessa pään kaulan syöpien analyysissä suunnielun syövillä oli toiseksi suurin dysfagian esiintyvyys, ja 31 prosentilla potilaista havaittiin kohonneita aspiraatiojaksoja verrattuna lähtötilanteeseen yli vuoden kuluttua hoidon saamisesta. Weinstein ym. raportoivat pitkäaikaisen riippuvuuden trakeostomiasta 2,4 %:lla ja gastrostomiasta 5 %:lla (21). Jopa RTOG-tutkimuksessa 43 %:lla potilaista oli vakavia pitkäaikaisia 3. tai 4. asteen toksisuutta, joka vaati syöttöletkua/gastrostomiaa yli 2 vuotta tai pidempään ja kuolema ilman syövän etenemistä. Nichols ym. yrittivät äskettäin vastata joihinkin näistä kysymyksistä (ORATOR-tutkimus) satunnaistetussa tutkimuksessa varhaisille CCRT:llä hoidetuille OPC:ille verrattuna TORS:iin. He havaitsivat, että MDADI-pisteet 1 vuoden kohdalla olivat tilastollisesti parempia RT-haarassa (p = 0,042), mutta eivät vastanneet kliinisesti merkityksellisen muutoksen määritelmää (johon pystyttiin havaitsemaan 10 pisteen parannus). Muiden QOL-mittareiden tulokset olivat samanlaiset yhden vuoden kohdalla. Ruokintaletkun määrä oli 3 % RT-haarassa vs 0 % TORS-haarassa. Jopa hoitoon liittyvien asteen ≥2 haittatapahtumien (AE) määrä oli samanlainen: enemmän neutropeniaa, ummetusta ja tinnitusta RT-haarassa ja enemmän trismusta TORS-haarassa. Aspiraatiolöydökset modifioidulla bariumnielellä (MBS) ovat ennustaneet merkittävästi keuhkokuumetta monissa kemoterapia- ja IMRT-tutkimuksissa suunielun syövän hoidossa (p=0,017, Herkkyys 80 %, spesifisyys 60 %) ja hiljainen aspiraatio havaittiin MBS-tutkimuksissa 63 %:lla potilaista, joille kehittyi keuhkokuume. Lisäksi nielujäämät MBS-tutkimuksissa liittyivät merkitsevästi kemoterapian ja IMRT:n jälkeiseen keuhkokuumeen kehittymiseen (p<0,01). Nämä tulokset tarjoavat vakuuttavaa tukea objektiivisen nielemishäiriön (eli "hengitysteiden suojauksen" ja "nielun kauttakulun") tutkimiseen, koska näitä terveyteen liittyviä päätepisteitä ei voida saavuttaa pelkästään potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla. Jopa RTOG 9111 -tutkimuksen pitkän aikavälin tulokset osoittivat tuntemattoman kuolleisuuden 30 %:lla potilaista, jotka saivat kemosäteilyä, mahdollisesti hiljaisen aspiraation vuoksi. Tästä syystä OPCS:n optimaalisen hallinnan määrittämisessä on edelleen paljon vastaamattomia kysymyksiä, joilla on minimaaliset komplikaatiot ja maksimaalinen eloonjäämisetu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepa Nair, MS(ENT),DNB
- Puhelinnumero: 7282 9820901792
- Sähköposti: drdeepanair78@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarbani Ghosh-Laskar
- Puhelinnumero: 9820834386
- Sähköposti: sarbanilaskar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepa Nair, MS, DNB
-
Päätutkija:
- Deepa Nair, MS,DNB
-
Alatutkija:
- Pankaj Chaturvedi
-
Alatutkija:
- Devendra Chaukar
-
Alatutkija:
- Prathamesh Pai
-
Alatutkija:
- Gouri Pantvaidya
-
Alatutkija:
- Sudhir Nair
-
Alatutkija:
- Anuja Deshmukh
-
Alatutkija:
- Shivakumar Thiagarajan
-
Alatutkija:
- Richa Mahajan
-
Alatutkija:
- Poonam Joshi
-
Alatutkija:
- Vidisha Tuljapurkar
-
Alatutkija:
- Ashwini Budrukkar
-
Alatutkija:
- Naveen Mummudi
-
Alatutkija:
- Monali Swain
-
Alatutkija:
- Kumar Prabhash
-
Alatutkija:
- Amit Joshi
-
Alatutkija:
- Vijay Patil
-
Alatutkija:
- Nandini Menon
-
Alatutkija:
- Asawari Patil
-
Alatutkija:
- Munita Bal
-
Alatutkija:
- Neha Mittal
-
Alatutkija:
- Arun Balaji
-
Alatutkija:
- Sadhana Kannan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu diagnoosi nielun levyepiteelikarsinoomasta, joka on lokalisoitunut nielurisaan ja/tai kielen sivuttaispohjaan
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Ikä ≥18-70 vuotta
- Anestesiakelpoisuus saatu leikkaukseen yleisanestesiassa
- Resekoitavissa oleva primaarikasvain, jonka odotetaan saavuttavan resektiovapaat marginaalit joko minimaalisesti invasiivisilla/avoimilla tekniikoilla
- Kliininen vaihe III tai IV, ts. T1-T2 tai T3-T4 N0-N3:lla. Solmukudossairaus, jossa on kliinisen tutkimuksen/kuvantamisen ekstranodaalinen laajeneminen, voidaan ottaa mukaan kirurgin harkinnan mukaan, jos leikkaava kirurgi katsoo solmukudossairauden leikkauskelpoiseksi
- HPV-negatiivinen tila määritetty p16-statuksen perusteella.
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä solisluun alapuolella seuraavan vähimmäisdiagnostiikan perusteella:
- Lääkärin historia/fyysinen tarkastus.
- Pään ja kaulan kuvantaminen (kontrastilla tehostettu MRI paikallista tutkimusta varten ja rintakehän CT/PET-CT etämetastaattien käsittelyä varten)
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita sisplatiinin kemoterapialle ja sädehoidolle
Riittävä elinten toiminta
- Hematologinen Hb> 10 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l.
- Maksan toiminta- bilirubiini ≤ 2 x yläraja normaali (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN, S. albumin ≥ 30 g/l.
- Munuaisten toiminta - Kreatiniini ≤ 1,5 ULN, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti satunnaistamisen yhteydessä, ja heidän tulee olla valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
- Potilaat, joita voidaan seurata ja joiden on voitava antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan pahanlaatuisuus
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
- Eri syövän aiempi kemoterapia, annettu 3 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotain neoadjuvanttia/induktiokemoterapiaa
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Leikkauskelvoton primaarinen tai solmukudossairaus, johon liittyy kaulavaltimon verisuonia, prevertebraalista faskiaa tai kallonpohjaa
- Pehmeän suulaen suuri osa > 1 cm
- Syvä laajeneminen kurkunpäähän, pre-epiglottinen tila ja syvä tunkeutuminen kielen ulkoisiin lihaksiin
- Laskettu GFR < 50 cc/min
Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus
- QTc-ajan pidentyminen (arvo > 450 millisekuntia)
- Poistofraktio alle 50 %
- Alueellisen seinän akinesian esiintyminen
- Aiempi tromboosi- tai emboliajakso tai protromboottinen tila viimeisen vuoden aikana
- Vaikea aliravitsemus, joka määritellään painoindeksillä alle 16 kg/m2 tai painonpudotus yli 20 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikeat aktiiviset rinnakkaissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkovaurio, tyypin 1 tai 2 diabetes (Hb1ac > 8 mg/dl) vakavat ja aktiiviset infektiot tai elinajanodote alle 6 kuukautta
- Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille
- Radiografiset todisteet nielun ja/tai tason VI etäpesäkkeistä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Leikkaus +/- Niskaleikkaus
Potilaille tehdään sopiva leikkaus avoimella, endoskooppisella, TLM-, TORS- tai yhdistelmällä.
Ensisijainen ja kaula käsitellään.
N0-kaulan osalta vaaditaan tasojen II-IV puhdistuma, ja tasot I ja/tai V leikataan valikoivasti leikkauskirurgin harkinnan mukaan ja perustuvat solmukudossairauden laajenemiseen.
N+-niskalle ja kasvaimille, jotka lähestyvät 1 cm:n etäisyydellä keskiviivasta, suosittelemme myös kontralateraalisen kaulan dissektiota tasoilla II-IV, mutta se tehdään leikkausryhmän harkinnan mukaan.
BOT:n ja nielurisan lateraalisten leesioiden tapauksessa suoritetaan ipsilateral kaulan dissektio.
Vähintään 18 imusolmuketta kaulan leikattua puolta kohden vaaditaan, ja niistä tehdään laadunvarmistustarkastus
|
Sopiva leikkaus, kuten avoin, endoskooppinen, TLM, TORS tai yhdistelmä kaulan dissektiolla tai ilman esim.
leikatut tasot, SCM:n, lisähermon jne. säästäminen tai uhraus suoritetaan potilaan sairauden ja tilan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Kemosäteilyhoito
Potilaat saavat IMRT-hoitoa normaaleilla kudosta säästävillä tekniikoilla (70Gy/35# tai 66Gy/30#) yhdessä viikoittaisen sisplatiinin kanssa. Viikoittainen sisplatiini annetaan IMRT-hoidon aikana annoksella 40 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43, yhteensä enintään 7 viikoittaista annosta, jotka annetaan IMRT-hoidon aikana. Potilaille, joilla on T1-2 lateralisoituneita risojen kasvaimia, joissa on alle 1 cm:n invaasio pehmytkieleen, ei BOT-invaasiota ja N1-kaulan osa, yksipuolinen kaula säteilytetään. Vastapuolista kaulaa käsitellään joissakin BOT-kasvaimissa < 1 cm tai keskiviivalla, ja sitä voidaan harkita potilailla, joilla on N2- ja N3-status. Potilaille, joilla on jäännösniskasairaus CCRT:n jälkeen, suoritetaan virallinen niskaleikkaus. Potilaille, joilla on jäännös primaarinen sairaus CCRT:n jälkeen, primaarisen sairauden leikkaus suoritetaan, jos se on mahdollista. |
Potilaat saavat IMRT-hoitoa normaaleilla kudosta säästävillä tekniikoilla (70Gy/35# tai 66Gy/30#) yhdessä viikoittaisen sisplatiinin kanssa.
Viikoittainen sisplatiini annetaan IMRT-hoidon aikana annoksella 40 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43, yhteensä enintään 7 viikoittaista annosta, jotka annetaan IMRT-hoidon aikana.
Muut nimet:
Sisplatiinia (annos 40 mg/m2 viikossa, jopa 6-7 sykliä) sykli 1 annetaan ensimmäisen 2 # säteilyn aikana.
Loput syklit annetaan viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen. (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumispäivämäärään (joko paikallinen, alueellinen tai kaukainen epäonnistuminen) tai taudista johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja uusiutumispäivän tai toisen primaarisen sairauden (joko paikallisen tai etäisen) välisenä aikana.
|
5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Sairauden eteneminen määritellään sairauden minkä tahansa ulottuvuuden lisääntymiseksi tai taudin uusiutumiseksi
|
5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
Paikallinen alueohjaus (LRC) määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja paikallisen tai alueellisen epäonnistumisen väliseksi ajaksi.
|
5 vuotta viimeisen osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen nielemistoiminto
Aikaikkuna: 1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
arvioida nielemistoimintoa käyttämällä MBS:ää videoavusteisen toimenpiteen kanssa tai ilman sitä (Functional Endoscopic Evaluation of Swallo (FEES) tai videofluroskopia)
|
1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
|
M.D. Anderson Dysphagia Inventory Pään ja kaulan syöpäspesifinen elämänlaatu ja potilaiden reprotoituneet tulokset (QOL ja PRO)
Aikaikkuna: 1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
M.D. Andersonin dysfagiainventaari lyhyellä aikavälillä yhden vuoden päätyttyä ja pitkällä aikavälillä 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
|
EORTC HN35 Pään ja kaulan syöpäspesifinen elämänlaatu ja potilaan uusiutuneet tulokset (QOL ja PRO)
Aikaikkuna: 1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
EORTC HN35 lyhyellä aikavälillä 1 vuoden päätyttyä ja pitkällä aikavälillä 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisen jälkeen
|
1 vuoden (lyhytaikainen) ja 3 vuoden (pitkäaikainen) kuluttua ilmoittautumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Ang KK, Harris J, Wheeler R, Weber R, Rosenthal DI, Nguyen-Tan PF, Westra WH, Chung CH, Jordan RC, Lu C, Kim H, Axelrod R, Silverman CC, Redmond KP, Gillison ML. Human papillomavirus and survival of patients with oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2010 Jul 1;363(1):24-35. doi: 10.1056/NEJMoa0912217. Epub 2010 Jun 7.
- Bonner JA, Harari PM, Giralt J, Azarnia N, Shin DM, Cohen RB, Jones CU, Sur R, Raben D, Jassem J, Ove R, Kies MS, Baselga J, Youssoufian H, Amellal N, Rowinsky EK, Ang KK. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2006 Feb 9;354(6):567-78. doi: 10.1056/NEJMoa053422.
- Mallampati SR, Gatt SP, Gugino LD, Desai SP, Waraksa B, Freiberger D, Liu PL. A clinical sign to predict difficult tracheal intubation: a prospective study. Can Anaesth Soc J. 1985 Jul;32(4):429-34. doi: 10.1007/BF03011357.
- Posner MR, Hershock DM, Blajman CR, Mickiewicz E, Winquist E, Gorbounova V, Tjulandin S, Shin DM, Cullen K, Ervin TJ, Murphy BA, Raez LE, Cohen RB, Spaulding M, Tishler RB, Roth B, Viroglio Rdel C, Venkatesan V, Romanov I, Agarwala S, Harter KW, Dugan M, Cmelak A, Markoe AM, Read PW, Steinbrenner L, Colevas AD, Norris CM Jr, Haddad RI; TAX 324 Study Group. Cisplatin and fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa070956.
- Holsinger FC, Weber RS. Swing of the surgical pendulum: a return to surgery for treatment of head and neck cancer in the 21st century? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007;69(2 Suppl):S129-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.044.
- WARD GE, ROBBEN JO. A composite operation for radical neck dissection and removal of cancer of the mouth. Cancer. 1951 Jan;4(1):98-109. doi: 10.1002/1097-0142(195101)4:13.0.co;2-r. No abstract available.
- Golusinski W, Golusinska-Kardach E. Current Role of Surgery in the Management of Oropharyngeal Cancer. Front Oncol. 2019 May 24;9:388. doi: 10.3389/fonc.2019.00388. eCollection 2019.
- Adelstein DJ, Ismaila N, Ku JA, Burtness B, Swiecicki PL, Mell L, Beitler JJ, Gross N, Jones CU, Kaufman M, Le QT, Semrad TJ, Siu LL, Ridge JA. Role of Treatment Deintensification in the Management of p16+ Oropharyngeal Cancer: ASCO Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1578-1589. doi: 10.1200/JCO.19.00441. Epub 2019 Apr 25.
- Kano S, Homma A, Hayashi R, Kawabata K, Yoshino K, Iwae S, Hasegawa Y, Nibu K, Kato T, Shiga K, Matsuura K, Monden N, Fujii M. Salvage surgery for recurrent oropharyngeal cancer after chemoradiotherapy. Int J Clin Oncol. 2013 Oct;18(5):817-23. doi: 10.1007/s10147-012-0449-x. Epub 2012 Jul 25.
- Brizel DM, Albers ME, Fisher SR, Scher RL, Richtsmeier WJ, Hars V, George SL, Huang AT, Prosnitz LR. Hyperfractionated irradiation with or without concurrent chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 1998 Jun 18;338(25):1798-804. doi: 10.1056/NEJM199806183382503.
- Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Chao C, Peters G, Lee DJ, Leaf A, Ensley J, Cooper J. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2091-8. doi: 10.1056/NEJMoa031317.
- Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, Morrison W, Glisson B, Trotti A, Ridge JA, Thorstad W, Wagner H, Ensley JF, Cooper JS. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):845-52. doi: 10.1200/JCO.2012.43.6097. Epub 2012 Nov 26.
- Holsinger FC, Sweeney AD, Jantharapattana K, Salem A, Weber RS, Chung WY, Lewis CM, Grant DG. The emergence of endoscopic head and neck surgery. Curr Oncol Rep. 2010 May;12(3):216-22. doi: 10.1007/s11912-010-0097-0.
- McGregor IA, MacDonald DG. Mandibular osteotomy in the surgical approach to the oral cavity. Head Neck Surg. 1983 May-Jun;5(5):457-62. doi: 10.1002/hed.2890050512.
- Spiro RH, Gerold FP, Strong EW. Mandibular "swing" approach for oral and oropharyngeal tumors. Head Neck Surg. 1981 May-Jun;3(5):371-8. doi: 10.1002/hed.2890030505.
- Singh AM, Bahadur S, Tandon DA, Pande RM. Anterior mandibulotomy for oral and oropharyngeal tumours. J Laryngol Otol. 1993 Apr;107(4):316-9. doi: 10.1017/s0022215100122911.
- Roux M, Dassonville O, Ettaiche M, Poissonnet G, Sudaka A, Bozec A. Transoral-transcervical oropharyngectomy without mandibulotomy, associated to fasciocutaneous radial forearm free-flap reconstruction, for oropharyngeal cancer: Postoperative course, oncologic and functional results, and prognostic factors. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):71-76. doi: 10.1016/j.anorl.2016.11.004. Epub 2016 Nov 30.
- Na HY, Choi EJ, Choi EC, Kim HJ, Cha IH, Nam W. Modified mandibulotomy technique to reduce postoperative complications: 5-year results. Yonsei Med J. 2013 Sep;54(5):1248-52. doi: 10.3349/ymj.2013.54.5.1248.
- Sinclair CF, McColloch NL, Carroll WR, Rosenthal EL, Desmond RA, Magnuson JS. Patient-perceived and objective functional outcomes following transoral robotic surgery for early oropharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Nov;137(11):1112-6. doi: 10.1001/archoto.2011.172.
- Hurtuk AM, Marcinow A, Agrawal A, Old M, Teknos TN, Ozer E. Quality-of-life outcomes in transoral robotic surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Jan;146(1):68-73. doi: 10.1177/0194599811421298. Epub 2011 Aug 31.
- Francis DO, Weymuller EA Jr, Parvathaneni U, Merati AL, Yueh B. Dysphagia, stricture, and pneumonia in head and neck cancer patients: does treatment modality matter? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Jun;119(6):391-7. doi: 10.1177/000348941011900605.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Desai SC, Quon H. Transoral robotic surgery: does the ends justify the means? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Apr;17(2):126-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832924f5.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Eisbruch A, Lyden T, Bradford CR, Dawson LA, Haxer MJ, Miller AE, Teknos TN, Chepeha DB, Hogikyan ND, Terrell JE, Wolf GT. Objective assessment of swallowing dysfunction and aspiration after radiation concurrent with chemotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 May 1;53(1):23-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02712-8.
- Hunter KU, Schipper M, Feng FY, Lyden T, Haxer M, Murdoch-Kinch CA, Cornwall B, Lee CS, Chepeha DB, Eisbruch A. Toxicities affecting quality of life after chemo-IMRT of oropharyngeal cancer: prospective study of patient-reported, observer-rated, and objective outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Mar 15;85(4):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.08.030. Epub 2012 Oct 3.
- de Almeida JR, Byrd JK, Wu R, Stucken CL, Duvvuri U, Goldstein DP, Miles BA, Teng MS, Gupta V, Genden EM. A systematic review of transoral robotic surgery and radiotherapy for early oropharynx cancer: a systematic review. Laryngoscope. 2014 Sep;124(9):2096-102. doi: 10.1002/lary.24712. Epub 2014 May 27.
- Yeh DH, Tam S, Fung K, MacNeil SD, Yoo J, Winquist E, Palma DA, Nichols AC. Transoral robotic surgery vs. radiotherapy for management of oropharyngeal squamous cell carcinoma - A systematic review of the literature. Eur J Surg Oncol. 2015 Dec;41(12):1603-14. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.007. Epub 2015 Sep 26.
- Housset M, Baillet F, Dessard-Diana B, Martin D, Miglianico L. A retrospective study of three treatment techniques for T1-T2 base of tongue lesions: surgery plus postoperative radiation, external radiation plus interstitial implantation and external radiation alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1987 Apr;13(4):511-6. doi: 10.1016/0360-3016(87)90065-4.
- Sessions DG, Lenox J, Spector GJ, Chao C, Chaudry OA. Analysis of treatment results for base of tongue cancer. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1252-61. doi: 10.1097/00005537-200307000-00026.
- Weinstein GS, O'Malley BW Jr, Magnuson JS, Carroll WR, Olsen KD, Daio L, Moore EJ, Holsinger FC. Transoral robotic surgery: a multicenter study to assess feasibility, safety, and surgical margins. Laryngoscope. 2012 Aug;122(8):1701-7. doi: 10.1002/lary.23294. Epub 2012 Jul 2.
- Ibrahim AS, Civantos FJ, Leibowitz JM, Thomas GR, Arnold DJ, Franzmann EJ, Nicolli EA, Lo K, Nemeth Z, Sargi ZB, Weed DT. Meta-analysis comparing outcomes of different transoral surgical modalities in management of oropharyngeal carcinoma. Head Neck. 2019 Jun;41(6):1656-1666. doi: 10.1002/hed.25647. Epub 2019 Jan 28.
- Kamran SC, Qureshi MM, Jalisi S, Salama A, Grillone G, Truong MT. Primary surgery versus primary radiation-based treatment for locally advanced oropharyngeal cancer. Laryngoscope. 2018 Jun;128(6):1353-1364. doi: 10.1002/lary.26903. Epub 2017 Oct 8.
- O'Connell D, Seikaly H, Murphy R, Fung C, Cooper T, Knox A, Scrimger R, Harris JR. Primary surgery versus chemoradiotherapy for advanced oropharyngeal cancers: a longitudinal population study. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr 22;42(1):31. doi: 10.1186/1916-0216-42-31. eCollection 2013.
- Stelmes JJ, Gregoire V, Poorten VV, Golusinski W, Szewczyk M, Jones T, Ansarin M, Broglie MA, Giger R, Klussmann JP, Evans M, Bourhis J, Leemans CR, Spriano G, Dietz A, Hunter K, Zimmermann F, Tinhofer I, Patterson JM, Quaglini S, Govaerts AS, Fortpied C, Simon C. Organ Preservation and Late Functional Outcome in Oropharyngeal Carcinoma: Rationale of EORTC 1420, the "Best of" Trial. Front Oncol. 2019 Oct 22;9:999. doi: 10.3389/fonc.2019.00999. eCollection 2019.
- Boscolo-Rizzo P, Stellin M, Fuson R, Marchiori C, Gava A, Da Mosto MC. Long-term quality of life after treatment for locally advanced oropharyngeal carcinoma: surgery and postoperative radiotherapy versus concurrent chemoradiation. Oral Oncol. 2009 Nov;45(11):953-7. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.06.005. Epub 2009 Aug 8.
- Clark JM, Holmes EM, O'Connell DA, Harris J, Seikaly H, Biron VL. Long-term survival and swallowing outcomes in advanced stage oropharyngeal squamous cell carcinomas. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:1-10. doi: 10.1016/j.pvr.2018.09.002. Epub 2018 Sep 26.
- Cano ER, Lai SY, Caylakli F, Johnson JT, Ferris RL, Carrau RL, Snyderman CH, Gooding WE, Simenthal AA Jr, Myers EN. Management of squamous cell carcinoma of the base of tongue with chemoradiation and brachytherapy. Head Neck. 2009 Nov;31(11):1431-8. doi: 10.1002/hed.21111.
- Agarwal JP, Mallick I, Bhutani R, Ghosh-Laskar S, Gupta T, Budrukkar A, Murthy V, Sengar M, Dinshaw KA. Prognostic factors in oropharyngeal cancer--analysis of 627 cases receiving definitive radiotherapy. Acta Oncol. 2009;48(7):1026-33. doi: 10.1080/02841860902845839.
- Behera P, Patro BK. Population Based Cancer Registry of India - the Challenges and Opportunities. Asian Pac J Cancer Prev. 2018 Oct 26;19(10):2885-2889. doi: 10.22034/APJCP.2018.19.10.2885.
- Robbins KT, Clayman G, Levine PA, Medina J, Sessions R, Shaha A, Som P, Wolf GT; American Head and Neck Society; American Academy of Otolaryngology--Head and Neck Surgery. Neck dissection classification update: revisions proposed by the American Head and Neck Society and the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jul;128(7):751-8. doi: 10.1001/archotol.128.7.751. No abstract available.
- Koyfman SA, Ismaila N, Crook D, D'Cruz A, Rodriguez CP, Sher DJ, Silbermins D, Sturgis EM, Tsue TT, Weiss J, Yom SS, Holsinger FC. Management of the Neck in Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity and Oropharynx: ASCO Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2019 Jul 10;37(20):1753-1774. doi: 10.1200/JCO.18.01921. Epub 2019 Feb 27.
- Amin MB, Edge S, Greene F, Byrd DR, Brookland RK, Washington MK, et al., editors. AJCC Cancer Staging Manual [Internet]. 8th ed. Springer International Publishing; 2017 [cited 2020 Feb 24].
- Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, Goepfert H. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 Jul;127(7):870-6.
- Bjordal K, de Graeff A, Fayers PM, Hammerlid E, van Pottelsberghe C, Curran D, Ahlner-Elmqvist M, Maher EJ, Meyza JW, Bredart A, Soderholm AL, Arraras JJ, Feine JS, Abendstein H, Morton RP, Pignon T, Huguenin P, Bottomly A, Kaasa S. A 12 country field study of the EORTC QLQ-C30 (version 3.0) and the head and neck cancer specific module (EORTC QLQ-H&N35) in head and neck patients. EORTC Quality of Life Group. Eur J Cancer. 2000 Sep;36(14):1796-807. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00186-6.
- Martin-Harris B, Brodsky MB, Michel Y, Castell DO, Schleicher M, Sandidge J, Maxwell R, Blair J. MBS measurement tool for swallow impairment--MBSImp: establishing a standard. Dysphagia. 2008 Dec;23(4):392-405. doi: 10.1007/s00455-008-9185-9. Epub 2008 Oct 15.
- Noronha V, Patil VM, Joshi A, Mahimkar M, Patel U, Pandey MK, Chandrasekharan A, Dsouza H, Bhattacharjee A, Mahajan A, Sabale N, Agarwal JP, Ghosh-Laskar S, Budrukkar A, D'Cruz AK, Chaturvedi P, Pai PS, Chaukar D, Nair S, Thiagarajan S, Banavali S, Prabhash K. Nimotuzumab-cisplatin-radiation versus cisplatin-radiation in HPV negative oropharyngeal cancer. Oncotarget. 2020 Jan 28;11(4):399-408. doi: 10.18632/oncotarget.27443. eCollection 2020 Jan 28.
- Hunsberger S, Zhao Y, Simon R. A comparison of phase II study strategies. Clin Cancer Res. 2009 Oct 1;15(19):5950-5. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-3205. Epub 2009 Sep 29.
Hyödyllisiä linkkejä
- Amin MB, Edge S, Greene F, Byrd DR, Brookland RK, Washington MK, et al., editors. AJCC Cancer Staging Manual [Internet]. 8th ed. Springer International Publishing; 2017 [cited 2020 Feb 24].
- Radiation Therapy and Cisplatin With or Without Surgery in Treating Patients With Stage III-IV Oropharyngeal Cancer - Full Text View - ClinicalTrials.gov [Internet]. [cited 2020 Feb 24].
- Doyle DJ, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Class). In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Karsinooma
- Suunnielun kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .