中咽頭がんに対する手術と化学放射線療法 - 第 II/III 相統合デザイン無作為化対照試験 (SCOPE)
中咽頭がんに対する一次手術と一次化学放射線療法(スコープ試験) - 第 II/III 相統合デザイン無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
中咽頭領域は、主に扁桃腺、舌根 (BOT)、軟口蓋、咽頭後壁で構成されています。 伝統的に、中咽頭癌 (OPC) の外科的切除は標準的な手順であり、多くの場合、下顎骨切開による切開を切断することで行われ、術後の重大な機能障害を引き起こします。 過去 20 年間で、治療戦略に大きな変化があり、これらのがんの大部分は現在、臓器と機能を温存する傾向にある一次同時化学放射線療法 (CCRT) によって治療されています。 OPC の効果的な治療オプションを決定する画期的な試験は、RTOG グループ (0129) によるもので、HPV の状態が全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) の独立した予後因子であることの強力な証拠を提供し、これらの患者は大幅に改善しました。結果。 さらに、人口統計、T ステージ、N ステージ、および喫煙状況を調整した後、HPV 陽性集団では、死亡リスクが 58% 減少し、進行または死亡のリスクが 51% 減少しました。 今日の HPV 陽性 OPC に関する議論のほとんどは、生活の質 (QOL) 対策を改善するための治療強化に基づいています。
より懸念される問題は、「高リスク」HPV 陰性 OPC で見られる、生存率と QOL の両方の結果が悪いことです。 根治的 CCRT で治療した場合、HPV 陰性の患者は、局所領域制御 (LRC) と OS の両方の点で生存率が大幅に低下します。 RTOG 0129 では、HPV 陰性集団は、HPV 陽性腫瘍の患者と比較して、3 年で OS が 25.1% 減少しました (57.1% 対 82.4%)。 3 年後の局所領域再発率は、これらの患者で 21% 高かった (35.1% 対 HPV 陽性腫瘍の 13.6%)。 さらに、根治的 CCRT を受けた中咽頭がんの救援率は非常に低く、再発の 3 分の 1 しか救援手術を受けられません。 これにより、分割スキーマの変更、CCRT、多剤導入化学療法、標的分子療法によるこれらの HPV 陰性腫瘍の管理が強化される傾向が生じました。 これらすべての努力を行っても、放射線照射の方法を変更したり、異なる種類の同時化学療法を投与および/または追加したりするだけでは、HPV陰性腫瘍の腫瘍学的転帰を改善するには十分ではないようです.
現代の文献では、治療をさらに強化するためのアプローチは、この高リスク HPV 陰性 OPC に対する先行手術の追加です。 頭頸部手術の最近の進歩には、低侵襲技術が組み込まれており、経口アプローチに焦点が当てられています。 これらには、経口腔レーザー顕微手術 (TLM) および経口腔ロボット手術 (TORS) が含まれます。 オープンアプローチと比較して、これらは外部切開が最小限またはまったくなく、病的アクセス手順を必要としません。 TLM は、内視鏡または直接喉頭鏡検査、手術用顕微鏡、および二酸化炭素 (CO2) レーザーと組み合わせて使用される外科技術です。 TORS はロボット システムを使用して実行されます。ロボット システムのアームは患者の口の中に配置されますが、リモート コンソールに座っている外科医によって制御されます。 外科医には、口腔咽頭腫瘍の包絡切除を行うために使用される内視鏡で得られた 3 次元ビューが提供されます。 今日の開腹手術は、伝統的な合併症を軽減および/または排除し、腫瘍を直接視覚化するという追加の利点を得るために、骨切り術の設計、固定および再建方法に修正された技術を取り入れています。 これに加えて、強度変調放射線治療 (IMRT) で得られるより集中的な線量により、放射線治療技術も改善され、合併症が少なくなりました。
口腔咽頭腫瘍の患者さんは、どのような治療を受けていても、嚥下機能や生活の質 (QOL) に大きな影響を与えます。 この嚥下障害の重症度には、集学的治療(手術、RT、化学療法)、総放射線量、危険臓器への線量測定(OAR)、内因性患者の放射線感受性および線維症に対する感受性など、複数の要因が関与していると考えられています。 QOLに関する現在のデータの大部分は、単一機関の研究からのものです。 Sinclair らは、初期の OPC のために TORS を受けている患者は、ベースラインの術前スコアと比較して、手術直後の期間に MD アンダーソン嚥下障害目録 - 頭頸部 (MDADI-HN) を使用して、平均嚥下障害スコアの初期の減少があることを発見しました。時間の経過とともに徐々に増加する改善が観察されました。 全体的および物理的なサブスケールは、手術直後の期間に最も影響を受け、最後のフォローアップでスコアの回復が観察されました。 術後化学療法により、胃瘻チューブへの依存が 3 か月以上続くことが予測されました。 Hurtuk らは、Head and Neck Cancer Inventory (HNCI) を使用して、スピーチ、食事、審美的、社会的、および全体的な QOL ドメインの手術直後のベースラインからの減少を示しました。 しかし、1年では、美的、社会的、および全体的な領域での健康に関するQOLは高かった. 摂食機能と態度は、高いドメインに戻らない唯一の変数でした。 頭頸部がんの集団ベースの別の分析では、中咽頭がんは嚥下障害の有病率が 2 番目に高く、患者の 31% が治療を受けてから 1 年以上経過した時点で、ベースラインと比較して誤嚥のエピソードが増加したことを示しています。 Weinstein らの報告によると、気管切開術と胃切開術への長期依存は、それぞれ 2.4% と 5% で見られました。 (21) RTOG 研究でも、患者の 43% が重度の長期のグレード 3 または 4 の毒性を有し、2 年以上の栄養チューブ/胃瘻造設術を必要とし、癌の進行を伴わずに死亡しました。 Nichols らは最近、CCRT 対 TORS で治療された初期 OPC の無作為化試験で、これらの質問のいくつかに答えようとしました (ORATOR 試験)。 彼らは、1 年後の MDADI スコアが RT 群で統計的に優れていること (p = 0.042) を発見しましたが、臨床的に意味のある変化 (10 ポイントの改善を検出する能力) の定義を満たしていませんでした。 他の QOL 指標については、結果は 1 年で同様でした。 栄養チューブの割合は、RT アームでは 3% でしたが、TORS アームでは 0% でした。 治療に関連するグレード 2 以上の有害事象(AE)の発生率も同様で、好中球減少症、便秘、耳鳴りは RT 群でより多く、開口障害は TORS 群でより多くみられました。 修正バリウム嚥下 (MBS) での誤嚥の所見は、中咽頭がんにおける化学療法と IMRT の多くの試験で肺炎を有意に予測しています (p=0.017, 感度 80%、特異度 60%)、肺炎を発症した患者の 63% の MBS 研究では、サイレント誤嚥が明らかでした。 さらに、MBS 研究における咽頭残留物は、化学療法および IMRT 後の肺炎の発症と有意に関連していました (p<0.01)。 これらの結果は、客観的な嚥下障害 (すなわち、「気道保護」および「咽頭通過」) の検査に対する説得力のあるサポートを提供します。これらの健康関連のエンドポイントは、患者報告アウトカム (PRO) 測定だけでは得られないためです。 RTOG 9111 研究の長期的な結果でさえ、化学放射線療法を受けた患者の 30% で未知の死亡率が示されました。 したがって、合併症を最小限に抑え、生存率を最大化する OPCS の最適な管理を決定するには、多くの未解決の問題が残っています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Deepa Nair, MS(ENT),DNB
- 電話番号:7282 9820901792
- メール:drdeepanair78@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarbani Ghosh-Laskar
- 電話番号:9820834386
- メール:sarbanilaskar@gmail.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Deepa Nair, MS, DNB
-
主任研究者:
- Deepa Nair, MS,DNB
-
副調査官:
- Pankaj Chaturvedi
-
副調査官:
- Devendra Chaukar
-
副調査官:
- Prathamesh Pai
-
副調査官:
- Gouri Pantvaidya
-
副調査官:
- Sudhir Nair
-
副調査官:
- Anuja Deshmukh
-
副調査官:
- Shivakumar Thiagarajan
-
副調査官:
- Richa Mahajan
-
副調査官:
- Poonam Joshi
-
副調査官:
- Vidisha Tuljapurkar
-
副調査官:
- Ashwini Budrukkar
-
副調査官:
- Naveen Mummudi
-
副調査官:
- Monali Swain
-
副調査官:
- Kumar Prabhash
-
副調査官:
- Amit Joshi
-
副調査官:
- Vijay Patil
-
副調査官:
- Nandini Menon
-
副調査官:
- Asawari Patil
-
副調査官:
- Munita Bal
-
副調査官:
- Neha Mittal
-
副調査官:
- Arun Balaji
-
副調査官:
- Sadhana Kannan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織病理学的に中咽頭の扁平上皮癌の診断が証明され、扁桃腺および/または側方化した舌根に限局している
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 18~70歳以上
- 全身麻酔下での手術のために得られた麻酔適応度
- -切除可能な原発腫瘍は、切除のないマージンを達成することが期待されています 低侵襲/開放技術
- 臨床病期 III または IV、すなわち T1-T2 または T3-T4 と N0-N3。 リンパ節疾患が手術外科医によって切除可能とみなされる場合、臨床検査/画像検査で節外拡張を伴うリンパ節疾患が外科医の裁量で含まれる場合があります
- p16ステータスによって決定されるHPV陰性ステータス。
以下の最小限の診断精密検査に基づくと、鎖骨の下に遠隔転移はありません。
- 医師による病歴/身体診察。
- 頭頸部の画像(局所精査には造影MRI、遠隔転移精査には胸部CT/PET-CT)
- -シスプラチン化学療法および放射線療法に対する禁忌のない患者
適切な臓器機能
- 血液学 - Hb> 10 g/L、ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x 109/L。
- 肝機能 - ビリルビン≤ 2 x 上限正常値 (ULN)、AST/ALT/ ALP ≤ 2.5 x ULN、S. アルブミン ≥ 30 g/L。
- -腎機能-クレアチニン≤1.5 ULN、クレアチニンクリアランス> 50 mL /分。
- 妊娠可能年齢の女性は、無作為化時に妊娠検査で陰性でなければならず、試験の治療段階で適切な避妊を進んで使用する必要があります
- -フォローアップが可能で、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供できなければならない患者
除外基準:
- 頭頸部の悪性腫瘍の既往
- -以前の浸潤性悪性腫瘍、ただし最低3年間無病である場合を除く
- -登録前3年以内に投与された別の癌に対する以前の化学療法
- -ネオアジュバント/導入化学療法を受けた患者
- -放射線治療フィールドの重複をもたらす頭頸部領域への以前の放射線治療
- -頸動脈血管、脊椎前筋膜または頭蓋底を含む切除不能な原発性または結節性疾患
- 1cmを超える大きな軟口蓋病変
- 喉頭、喉頭蓋前腔への深部伸展および舌の外因性筋肉への深部浸潤
- 計算されたGFR < 50 cc/分
コントロールされていない心臓併存症を有する患者
- QTc 延長 (>450 ミリ秒の値)
- 駆出率50%以下
- 局所壁無動症の存在
- -血栓症または塞栓症の以前のエピソードの存在、または過去1年間の血栓形成状態の存在
- -1 m2あたり16kg未満のボディマス指数によって定義される重度の栄養失調の存在、または過去6か月で20%を超える体重減少の存在
- -重度の心不全、重度の肺障害、1型または2型真性糖尿病(> 8 mg / dlのHb1ac)などの重度のアクティブな併存疾患または6か月未満の重度のアクティブな感染症または平均余命
- シスプラチンに対する以前のアレルギー反応
- 咽頭後および/またはレベルVIの転移のレントゲン写真の証拠
- -過去30日以内に他の治験薬を服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 手術 +/- 首の解剖
患者は、開放、内視鏡、TLM、TORS、またはその組み合わせによる適切な手術を受けます。
プライマリーとネックに対処します。
N0 頸部の場合、レベル II ~ IV のクリアランスが必要であり、レベル I および/または V は手術外科医の裁量で選択的に解剖され、リンパ節疾患の進展に基づいています。
正中線から 1cm 以内に近づいている N+ 頸部および腫瘍については、レベル II ~ IV の反対側の頸部解剖も実施することをお勧めしますが、手術チームの裁量に従って実施することをお勧めします。
BOT および扁桃腺の側性病変については、同側頸部郭清が行われます。
首の解剖側あたり最低 18 個のリンパ節が必要であり、品質保証審査の対象となります
|
切開、内視鏡、TLM、TORS、または頸部切開を伴うまたは伴わない組み合わせとしての適切な手術。
患者の疾患や状態に応じて、解剖レベル、SCM、副神経などの温存または犠牲が行われます。
他の名前:
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実験的:アーム 2 - 化学放射線療法
患者は、同時の毎週のシスプラチンとともに、通常の組織温存技術(70Gy / 35#または66Gy / 30#)でIMRTを受けます。 毎週のシスプラチンは、IMRT 中、1、8、15、22、29、36、および 43 日目に 40 mg/m2 の用量で IV 投与され、IMRT の過程で合計最大 7 回の週用量が投与されます。 軟口蓋への浸潤が 1 cm 未満で、BOT の浸潤がなく、N1 の頸部病変がある T1-2 側性扁桃腫瘍の患者では、片側の頸部が照射されます。 反対側の頸部は、一部の BOT 腫瘍が 1cm 未満または正中線にある場合に対処され、N2 および N3 ステータスの患者で考慮される場合があります。 CCRT 後に頸部疾患が残存している患者には、正式な頸部解剖が行われます。 CCRT 後に原発性疾患が残存している患者については、可能であれば原発性疾患の手術が行われます。 |
患者は、同時の毎週のシスプラチンとともに、通常の組織温存技術(70Gy / 35#または66Gy / 30#)でIMRTを受けます。
毎週のシスプラチンは、IMRT 中に 1、8、15、22、29、36、および 43 日目に 40 mg/m2 の用量で IV 投与され、IMRT の過程で合計 7 回まで毎週投与されます。
他の名前:
シスプラチン (用量 - 40 mg/m2 毎週、最大 6 ~ 7 サイクル) サイクル 1 は、最初の 2 回の放射線照射以内に投与されます。
残りのサイクルは毎週与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル(EFS)
時間枠:最後の参加者登録の完了から 5 年後
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イベントフリーサバイバルは、無作為化の日から疾患の再発日 (局所、局所または遠隔の失敗) または疾患による死亡までの時間として定義されます。
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最後の参加者登録の完了から 5 年後
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全生存期間 (OS)
時間枠:最後の参加者登録の完了から 5 年後
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全生存期間(OS)は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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最後の参加者登録の完了から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:最後の参加者登録の完了から 5 年後
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無病生存期間 (DFS) は、無作為化日から再発日または 2 番目の原疾患 (局所領域または遠隔) までの時間として定義されます。
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最後の参加者登録の完了から 5 年後
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最後の参加者登録の完了から 5 年後
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疾患の進行は、疾患のあらゆる次元の増加または疾患の再発として定義されます。
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最後の参加者登録の完了から 5 年後
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局所制御 (LRC)
時間枠:最後の参加者登録の完了から 5 年後
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局所領域制御(LRC)は、無作為化日から局所または地域の失敗日までの時間として定義されます
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最後の参加者登録の完了から 5 年後
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主観的嚥下機能
時間枠:入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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MBS を使用して嚥下機能を評価します (ビデオ支援測定あり/なし) (機能的内視鏡による嚥下機能評価 (FEES) またはビデオ透視)
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入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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M.D. Anderson 嚥下障害のインベントリ
時間枠:入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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M.D. Anderson Dysphagia Inventory は、登録後 1 年終了後の短期および 3 年終了後の長期
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入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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EORTC HN35 頭頸部がんに特有の生活の質と患者の再現アウトカム (QOL と PRO)
時間枠:入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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EORTC HN35 入学後 1 年修了後の短期および 3 年修了後の長期
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入学日から1年後(短期)、3年後(長期)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Deepa Nair, MS(ENT),DNB、Tata Memorial Hospital, Mumbai, India
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8の臨床試験
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