Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus chemoradiatie voor orofaryngeale kanker - een fase II/III gerandomiseerde gecontroleerde studie met geïntegreerd ontwerp (SCOPE)

22 november 2021 bijgewerkt door: Dr.Deepa Nair, Tata Memorial Centre

Primaire chirurgie versus primaire chemoradiatie voor orofarynxcarcinoom (Scope-onderzoek) - een fase II/III geïntegreerd ontwerp, gerandomiseerde controlestudie

De orofaryngeale gebieden bestaan ​​voornamelijk uit de amandelen, de basistong (BOT), het zachte gehemelte en de achterwand van de keelholte. Traditioneel was chirurgische resectie van orofaryngeale kankers (OPC) een standaardprocedure, vaak uitgevoerd door middel van mutilerende incisies met mandibulotomieën, waardoor postoperatieve functionele tekorten ontstonden. In de afgelopen 2 decennia heeft er een grote verschuiving plaatsgevonden in de behandelstrategie, waarbij de meeste van deze kankers nu worden behandeld met primaire gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) met een trend naar orgaan- en functiebehoud.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het orofaryngeale gebied bestaat voornamelijk uit de amandelen, de basistong (BOT), het zachte gehemelte en de achterwand van de keelholte. Traditioneel was chirurgische resectie van orofaryngeale kankers (OPC) een standaardprocedure, vaak uitgevoerd door middel van mutilerende incisies met mandibulotomieën, waardoor postoperatieve functionele tekorten ontstonden. In de afgelopen 2 decennia heeft er een grote verschuiving plaatsgevonden in de behandelstrategie, waarbij de meeste van deze kankers nu worden behandeld met primaire gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) met een trend naar orgaan- en functiebehoud. De baanbrekende studie die de effectieve behandelingsopties voor OPC's vaststelde, was van de RTOG-groep (0129) en leverde sterk bewijs dat de HPV-status een onafhankelijke prognostische factor is voor algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS), waarbij deze patiënten significant verbeterden uitkomsten. Bovendien, na correctie voor demografie, T-stadium, N-stadium en rookstatus, had de HPV-positieve populatie een 58% reductie van het risico op overlijden en een 51% reductie van het risico op progressie of overlijden. Het grootste deel van de discussie vandaag in HPV-positieve OPC is gebaseerd op behandelingsintensivering om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren.

Een meer zorgwekkende kwestie is de slechte uitkomst, zowel overleving als QOL, die wordt waargenomen bij de "hoog-risico" HPV-negatieve OPC's. Bij behandeling met radicale CCRT hebben HPV-negatieve patiënten de overleving aanzienlijk verminderd, zowel wat betreft locoregionale controle (LRC) als OS. In de RTOG 0129 had de HPV-negatieve populatie een vermindering van 25,1% in OS na 3 jaar (57,1% versus 82,4%) in vergelijking met patiënten met HPV-positieve tumoren. Het locoregionale terugvalpercentage na 3 jaar was 21% hoger bij deze patiënten (35,1% versus 13,6% voor HPV-positieve tumoren). Bovendien zijn de salvage-percentages bij orofaryngeale kankers die radicale CCRT hebben ondergaan vrij laag, waarbij slechts een derde van de recidieven vatbaar is voor salvage-chirurgie. Dit leidde tot een trend van intensivering van de behandeling van deze HPV-negatieve tumoren met gewijzigd fractioneringsschema, CCRT, inductiechemotherapie met meerdere geneesmiddelen en gerichte moleculaire therapieën. Zelfs met al deze inspanningen lijkt het simpelweg veranderen van de methode van bestraling, dosering en/of toevoeging van verschillende soorten gelijktijdige chemotherapie niet voldoende om de oncologische resultaten bij HPV-negatieve tumoren te verbeteren.

In de hedendaagse literatuur zou een benadering om de behandeling verder te intensiveren de toevoeging van voorafgaande chirurgie aan deze hoog-risico HPV-negatieve OPC's zijn. De recente ontwikkelingen op het gebied van hoofdhalschirurgie omvatten minimaal invasieve technieken en sommige focussen op een transorale benadering. Deze omvatten transorale lasermicrochirurgie (TLM) en transorale robotchirurgie (TORS). In vergelijking met de open benaderingen hebben deze minimale of geen externe incisies en vereisen geen morbide toegangsprocedures. TLM is een chirurgische techniek die wordt gebruikt in combinatie met een endoscoop of directe laryngoscopie, een operatiemicroscoop en een koolstofdioxide (CO2) laser. TORS wordt uitgevoerd met behulp van een robotsysteem, waarvan de armen in de mond van de patiënt worden geplaatst, maar worden bestuurd door een chirurg die achter een console zit. De chirurg krijgt een endoscopisch afgeleid driedimensionaal beeld dat wordt gebruikt om een ​​enblocresectie van de orofaryngeale tumor uit te voeren. Open chirurgie maakt tegenwoordig gebruik van gewijzigde technieken bij het ontwerp van osteotomie, fixatie en reconstructiemethoden om de traditionele complicaties te verminderen en/of te elimineren en heeft als bijkomend voordeel dat de tumor direct zichtbaar is. Om hieraan toe te voegen, zijn de radiotherapietechnieken ook verbeterd met een meer geconcentreerde dosering verkregen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), wat resulteert in minder complicaties.

Ongeacht de ontvangen behandeling hebben patiënten met orofaryngeale tumoren een significante invloed op de slikfunctie en kwaliteit van leven (QOL). Aangenomen wordt dat meerdere factoren bijdragen aan de ernst van deze dysfagie, waaronder multimodaliteitstherapie (chirurgie, RT, chemotherapie), totale stralingsdosis, dosimetrie voor organen die risico lopen (OAR) en intrinsieke radiogevoeligheid van de patiënt en gevoeligheid voor fibrose. De meerderheid van de huidige gegevens over kwaliteit van leven zijn afkomstig uit studies van afzonderlijke instellingen. Sinclair et al ontdekten dat patiënten die TORS ondergaan voor vroege OPC's een initiële afname hebben van de gemiddelde dysfagiescores met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory-Head and Neck (MDADI-HN) in de onmiddellijke postoperatieve periode in vergelijking met baseline preoperatieve scores, hoewel een geleidelijk toenemende verbetering werd in de loop van de tijd waargenomen. De globale en fysieke subschalen werden het meest beïnvloed in de onmiddellijke postoperatieve periode met het herstel van de scores waargenomen bij de laatste follow-up. Postoperatieve chemotherapie voorspelde afhankelijkheid van een gastrostomiebuis gedurende meer dan 3 maanden. Hurtuk et al. hebben een afname ten opzichte van de uitgangssituatie direct na de operatie laten zien op het gebied van spraak, eten, esthetiek, sociaal en algehele QOL-domeinen, met behulp van de Head and Neck Cancer Inventory (HNCI). Echter, na 1 jaar was de gezondheidsgerelateerde KvL in de esthetische, sociale en algemene domeinen hoog. Eetfunctie en -houding waren de enige variabelen die niet terugkeerden naar het hoge domein. In een andere populatieanalyse van hoofd-halskankers hadden orofaryngeale kankers de op een na hoogste prevalentie van dysfagie, waarbij 31% van de patiënten meer dan 1 jaar na de behandeling verhoogde aspiratie-episodes vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde. Weinstein et al meldden dat langdurige afhankelijkheid van tracheostomie en gastrostomie werd waargenomen bij respectievelijk 2,4% en 5%.(21) Zelfs in de RTOG-studie had 43% van de patiënten ernstige langdurige graad 3 of 4 toxiciteit waarvoor een voedingssonde/gastrostomie gedurende meer dan 2 jaar of langer nodig was en overlijden zonder progressie van de kanker. Nichols et al. hebben onlangs geprobeerd een aantal van deze vragen te beantwoorden (ORATOR-studie) in een gerandomiseerde studie voor vroege OPC's behandeld met CCRT versus TORS. Ze ontdekten dat de MDADI-scores na 1 jaar statistisch superieur waren in de RT-arm (p = 0,042), maar niet voldeden aan de definitie van een klinisch relevante verandering (aangedreven om een ​​verbetering van 10 punten te detecteren). Voor de andere QOL-statistieken waren de uitkomsten na 1 jaar vergelijkbaar. De voedingssondepercentages waren 3% in de RT-arm versus 0% in de TORS-arm. Zelfs de percentages behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad ≥ 2 waren vergelijkbaar, met meer neutropenie, obstipatie en tinnitus in de RT-arm en meer trismus in de TORS-arm. De bevindingen van aspiratie op gemodificeerde bariumzwaluw (MBS) waren significant voorspellend voor longontsteking in veel onderzoeken naar chemotherapie en IMRT bij orofarynxcarcinoom (p=0,017, Gevoeligheid 80%, specificiteit 60%) en stille aspiratie was duidelijk in MBS-onderzoeken bij 63% van de patiënten die longontsteking ontwikkelden. Bovendien was farynxresidu in MBS-onderzoeken significant geassocieerd met de ontwikkeling van pneumonie na chemotherapie en IMRT (p<0,01). Deze resultaten bieden overtuigende ondersteuning voor het onderzoek naar objectieve slikstoornissen (dwz "luchtwegbescherming" en "faryngeale doorvoer"), aangezien deze gezondheidsgerelateerde eindpunten niet alleen kunnen worden verkregen door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's). Zelfs de langetermijnresultaten van de RTOG 9111-studie toonden een onbekende mortaliteit aan bij 30% van de patiënten die chemoradiatie kregen, mogelijk als gevolg van stille aspiratie. Daarom blijven er veel onbeantwoorde vragen over bij het bepalen van het optimale beheer van OPCS die minimale complicaties en maximaal overlevingsvoordeel hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

498

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:
          • Deepa Nair, MS, DNB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Nair, MS,DNB
        • Onderonderzoeker:
          • Pankaj Chaturvedi
        • Onderonderzoeker:
          • Devendra Chaukar
        • Onderonderzoeker:
          • Prathamesh Pai
        • Onderonderzoeker:
          • Gouri Pantvaidya
        • Onderonderzoeker:
          • Sudhir Nair
        • Onderonderzoeker:
          • Anuja Deshmukh
        • Onderonderzoeker:
          • Shivakumar Thiagarajan
        • Onderonderzoeker:
          • Richa Mahajan
        • Onderonderzoeker:
          • Poonam Joshi
        • Onderonderzoeker:
          • Vidisha Tuljapurkar
        • Onderonderzoeker:
          • Ashwini Budrukkar
        • Onderonderzoeker:
          • Naveen Mummudi
        • Onderonderzoeker:
          • Monali Swain
        • Onderonderzoeker:
          • Kumar Prabhash
        • Onderonderzoeker:
          • Amit Joshi
        • Onderonderzoeker:
          • Vijay Patil
        • Onderonderzoeker:
          • Nandini Menon
        • Onderonderzoeker:
          • Asawari Patil
        • Onderonderzoeker:
          • Munita Bal
        • Onderonderzoeker:
          • Neha Mittal
        • Onderonderzoeker:
          • Arun Balaji
        • Onderonderzoeker:
          • Sadhana Kannan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, gelokaliseerd in de amandel en/of laterale tongbasis
  2. ECOG-prestatiestatus ≤2
  3. Leeftijd ≥18 tot 70 jaar
  4. Anesthetische geschiktheid verkregen voor een operatie onder algemene anesthesie
  5. Reseceerbare primaire tumor met de verwachting resectievrije marges te bereiken, hetzij door middel van minimaal invasieve/open technieken
  6. Klinisch stadium III of IV, d.w.z. T1-T2 of T3-T4 met N0-N3. Nodale ziekte met extranodale extensie bij klinisch onderzoek/beeldvorming kan naar goeddunken van de chirurg worden opgenomen, als de nodale ziekte reseceerbaar wordt geacht door de opererende chirurg
  7. HPV-negatieve status bepaald door p16-status.

  8. Geen metastasen op afstand onder de sleutelbeenderen, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    1. Anamnese/lichamelijk onderzoek door de arts.
    2. Beeldvorming van het hoofd en de nek (contrastversterkte MRI voor lokaal onderzoek en thorax-CT/PET-CT voor metastatisch onderzoek op afstand)
  9. Patiënten zonder contra-indicaties voor chemotherapie en radiotherapie met cisplatine

  10. Voldoende orgaanfunctie

    1. Hematologisch - Hb> 10 g/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l.
    2. Leverfuncties - bilirubine ≤ 2 x bovengrens normaal (ULN), AST/ALT/ALP ≤ 2,5 x ULN, S. albumine ≥ 30 g/l.
    3. Nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 ULN, creatinineklaring > 50 ml/min.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van randomisatie en moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsfase van het onderzoek
  12. Patiënten die kunnen worden opgevolgd en die geïnformeerde toestemming moeten kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande maligniteit van het hoofd en de nek
  2. Voorafgaande invasieve maligniteit, tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij
  3. Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker toegediend binnen 3 jaar voorafgaand aan registratie
  4. Patiënten die neoadjuvante/inductiechemotherapie hebben gekregen
  5. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van het hoofd en de nek dat zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden
  6. Inoperabele primaire of nodale ziekte waarbij de halsslagaders, prevertebrale fascia of schedelbasis betrokken zijn
  7. Grote aantasting van het zachte gehemelte >1 cm
  8. Diepe extensie in het strottenhoofd, pre-epiglottische ruimte en diepe invasie in de extrinsieke spieren van de tong
  9. Berekende GFR < 50 cc/min

  10. Patiënten met ongecontroleerde cardiale comorbiditeit

    1. QTc-verlenging (een waarde van >450 milliseconden)
    2. Ejectiefractie onder de 50%
    3. Aanwezigheid van akinesie van de regionale wand
  11. Aanwezigheid van een eerdere episode van trombose of embolie of aanwezigheid van een protrombotische aandoening in de afgelopen 1 jaar
  12. Aanwezigheid van ernstige ondervoeding zoals gedefinieerd door body mass index van minder dan 16 kg per m2 of aanwezigheid van gewichtsverlies van meer dan 20% in de afgelopen 6 maanden
  13. Ernstige actieve comorbiditeiten zoals ernstig hartfalen, ernstige longaandoening, diabetes mellitus type 1 of 2 (Hb1ac > 8 mg/dl), ernstige en actieve infecties of een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  14. Eerdere allergische reactie op cisplatine
  15. Radiografisch bewijs van retrofaryngeale en/of niveau VI metastase
  16. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Chirurgie +/- Nekdissectie
Patiënten zouden passende chirurgie ondergaan via open, endoscopische, TLM, TORS of een combinatie. De primaire en de nek zouden worden aangepakt. Voor nek N0 is klaring van niveau II-IV vereist, waarbij niveau I en/of V naar goeddunken van de opererende chirurg en op basis van uitbreiding van de nodale ziekte electief worden ontleed. Voor N+ nek en tumoren die tot op 1 cm van de middellijn komen, raden we aan om ook een contralaterale nekdissectie uit te voeren van niveau II-IV, maar dit moet worden gedaan naar goeddunken van het operatieteam. Voor gelateraliseerde laesies van de BOT en de tonsil zal een ipsilaterale halsklierdissectie worden uitgevoerd. Een minimum van 18 lymfeklieren per ontlede zijde van de nek is vereist en zal worden onderworpen aan een kwaliteitsborgingsbeoordeling
Procedure: Chirurgie met of zonder nekdissectie
Een passende ingreep als open, endoscopisch, TLM, TORS of een combinatie met of zonder halsklierdissectie b.v. niveaus ontleed, sparen of opofferen van de SCM, accessoire zenuw, enz. Afhankelijk van de ziekte en status van de patiënt zullen worden uitgevoerd
Andere namen:
  • passende operatie zoals open, endoscopisch, TLM, TORS of een combinatie met of zonder halsklierdissectie
Experimenteel: Arm 2 - Chemoradiatie

Patiënten zullen IMRT krijgen met normale weefselsparende technieken (70Gy/35# of 66Gy/30#) samen met gelijktijdige wekelijkse cisplatine. Tijdens IMRT zal wekelijks cisplatine worden toegediend in een dosis van 40 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 voor een totaal van maximaal 7 wekelijkse doses, toegediend tijdens de IMRT.

Voor patiënten met T1-2 gelateraliseerde amandeltumoren met <1 cm invasie in het zachte gehemelte, geen invasie van BOT en N1-halsbetrokkenheid, zal eenzijdige nek worden bestraald. De contralaterale hals zal worden aangepakt voor sommige BOT-tumoren <1 cm of op de middellijn en kan worden overwogen bij patiënten met N2- en N3-status. Voor patiënten met residuele nekziekte na CCRT zal een formele nekdissectie worden uitgevoerd. Voor patiënten met resterende primaire ziekte na CCRT, zal indien mogelijk een operatie voor de primaire worden uitgevoerd.
Straling: Straling
Patiënten zullen IMRT krijgen met normale weefselsparende technieken (70Gy/35# of 66Gy/30#) samen met gelijktijdige wekelijkse cisplatine. Tijdens IMRT zal wekelijks cisplatine worden toegediend in een dosis van 40 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 voor een totaal van maximaal 7 wekelijkse doses, toegediend tijdens de IMRT-kuur.
Andere namen:
  • Radiotherapie met IMRT met normale weefselsparende technieken
Geneesmiddel: Chemotherpay op basis van cisplatine
Cisplatine (dosis-40 mg/m2 wekelijks, tot 6-7 cycli) cyclus 1 wordt toegediend binnen de eerste 2 # bestraling. De rest van de cycli wordt wekelijks gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenis gratis overleven.(EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie tot de datum van recidief van de ziekte (lokale, regionale of verre mislukking) of overlijden als gevolg van ziekte.
5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie tot de datum van recidief of tweede primaire ziekte (locoregionaal of ver weg).
5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Progressie van de ziekte zou worden gedefinieerd als een toename van elke dimensie van de ziekte of herhaling van de ziekte
5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Locoregionale controle (LRC)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Locoregionale controle (LRC) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van lokaal of regionaal falen
5 jaar na voltooiing van de inschrijving van de laatste deelnemer
Subjectieve slikfunctie
Tijdsspanne: Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving
de slikfunctie evalueren met behulp van MBS met/zonder video-ondersteunde meting (Functional Endoscopic Evaluation of Swallo (FEES) of videofluroscopie)
Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving
M.D. Anderson Dysfagie-inventarisatie Hoofd-halskankerspecifieke kwaliteit van leven en gereproduceerde patiëntuitkomsten (QOL en PRO's)
Tijdsspanne: Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving
M.D. Anderson Dysfagie-inventarisatie op korte termijn na voltooiing van 1 jaar en lange termijn na voltooiing van 3 jaar na inschrijving
Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving
EORTC HN35 Hoofd- en halskankerspecifieke kwaliteit van leven en gereproduceerde patiëntuitkomsten (QOL en PRO's)
Tijdsspanne: Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving
EORTC HN35 op korte termijn na voltooiing van 1 jaar en lange termijn na voltooiing van 3 jaar na inschrijving
Na 1 jaar (korte termijn) en na 3 jaar (lange termijn) vanaf de datum van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Medewerkers

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepa Nair, MS(ENT),DNB, Tata Memorial Hospital, Mumbai, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen om te delen zodra de vereiste toestemmingen zijn verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren