- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05145647
수술 없이 절제 가능한 식도암 환자에서 CCRT 후 근접 치료 추가의 이점을 관찰하기 위해
수술을 거부한 국소 흉부식도암 환자에서 표준 확정 동시 화학방사선요법(CCRT) 후 풍선 어플리케이터를 이용한 관강 내 근접 치료를 추가한 경우의 국소 종양 재발률을 관찰하기 위해
국소 흉부 식도암에 대한 확정적 동시 화학방사선요법(CCRT) 후 전통적인 애플리케이터를 이용한 내강내 근접 치료를 추가하는 임상 경험은 높은 합병증 위험과 생존의 비우월성으로 인해 제한적입니다. 혁신적인 어플리케이터는 식도벽의 용량 불균일성을 줄임으로써 치료 효능을 극대화할 수 있으며, 이는 과다 복용을 줄이고 누공 또는 협착의 부작용 위험을 줄입니다.
새로운 어플리케이터를 사용하여 본 연구의 1차 목표는 국소 종양 제어율의 변화를 관찰하는 것이며 2차 목표는 치료 관련 독성, 무진행 생존 및 전체 생존입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 근접 치료 학회(ABS)는 1997년에 식도암의 근접 치료에 대한 지침을 제공했으며, 이 가이드라인은 최종 CCRT에 사용되는 근접 치료에 대한 일반 원칙을 정의합니다. (1) 복강 내 또는 전이성 질환의 증거가 없는 길이 10cm 이하의 단발성 흉부 선암 또는 편평암 환자.
(2) 금기 사항에는 기관 또는 기관지 침범, 경부 식도 위치 또는 우회할 수 없는 협착이 포함됩니다.
(3) 식도 근접 치료 애플리케이터의 외경은 6~10mm여야 합니다.
(4) 5FU 기반 화학 요법과 45-50-Gy EBRT를 사용하는 경우 권장되는 근접 치료는 HDR 10 Gy로 매주 5Gy씩 2회 분획이며 화학 요법과 동시에 투여하지 않아야 합니다. 원발성 종양 부위는 보고된 대부분의 비수술적 CCRT 시리즈에서 50%에 접근합니다. 근접 치료는 종양 조절을 개선하기 위해 종양 부위에 더 높은 선량을 도입하는 장점이 있지만 양날의 칼과 같아서 더 높은 선량은 이전 연구에서 언급된 식도 누공 형성과 같은 심각한 부작용의 위험이 더 높을 수 있습니다. . 혁신적인 Braxx 애플리케이터는 식도벽의 선량 불균일성(표면에서 3mm: 136-175%)을 줄임으로써 치료 효능을 극대화할 수 있습니다. NG 튜브(3mm에서 표면까지: 160%-265%)를 사용하는 전통적인 근접 치료. 근접 치료를 수행하는 사용자의 습관을 크게 바꾸지 않고 혁신적인 애플리케이터를 사용하기가 더 쉬울 것으로 예상됩니다.
* 스크리닝 단계: 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 시스플라틴 + 5FU의 화학 요법과 동시에 4140-5040cGy 사이의 방사선 요법 선량을 포함하는 선행/확정 화학방사선 요법을 먼저 받은 모든 비-T4b 또는 M1(비결절 장기 침범) 단계 식도암 환자.
- 수술 가능성에 대한 평가는 CCRT 후 5-6주 후에 이루어집니다. 평가 시 종양 상태가 절제 가능하지만 수술 제안을 거부하는 모든 피험자는 다음 연구 단계에 등록할 수 있습니다.
적격 환자는 카보플라틴 + 파클리탁셀 또는 시스플라틴 + 5FU의 화학 요법과 동시에 2000cGy의 EBRT 선량을 포함하는 통합 CCRT를 받습니다.
- 근접 치료 연구 단계:
근접 치료 프로토콜은 통합 EBRT 후 2주 이내에 시작되며(이것은 "1주"), 등록된 피험자는 지정된 풍선 어플리케이터로 근접 치료를 받게 됩니다. 치료에는 고용량(HDR) 뉴클레트론 근접치료 시스템이 사용될 예정이며, 원발성 종양의 치료 전 식도 길이에 분획당 5Gy를 전달하고, 2차 치료는 1차 치료 후 2주 이내에 완료됩니다. 하나, 2분할로 총 10Gy가 전달됩니다.
방사선원의 중심에서 어플리케이터 표면까지의 거리는 어플리케이터의 풍선으로 팽창된 공기량에 따라 6-9mm이며, 팽창된 풍선의 표면에 식도 점막이 부착되며, 방사선량은 3mm 떨어진 곳에서 규정됩니다. 풍선 표면에서 대부분의 식도벽을 덮게 되며 5Gy가 거기에 처방됩니다. 인접한 정상 기관의 높은 투여량을 줄이고 치료된 식도벽 내의 핫스팟을 줄이기 위한 노력이 이루어질 것입니다. HDR 근접 치료를 받는 날에는 동시 화학 요법을 실시하는 것이 허용되지 않습니다. 3등급 이상의 독성은 두 근접 치료 치료 사이의 간격이 길어질 수 있으며, 개별 환자의 내약성에 따라 선량을 줄이거나 치료를 지연할 수 있습니다. 환자가 전체 근접 치료 과정을 견딜 수 없는 경우 프로토콜 위반 없이 총 선량(EBRT + 근접 치료)을 25Gy로 줄일 수 있습니다. 부작용 관리는 일반적인 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Taoyuan, Taiwan, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-85세, ECOG 성능 0-2
- 임상 I-III 기 및 생검 증거가 있는 흉부 식도암.
- 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 통해 종양 및 결절 부위에 최소 선량 40Gy로 첫 번째 과정 CCRT를 완료합니다.
- 종양이 절제 가능하지만 1차 CCRT 과정 후 수술을 거부한 환자.
제외 기준:
- T4b 종양 상태(기관/기관지 점막, 대동맥 침범 또는 누공 형성).
- 어플리케이터로 우회할 수 없는 식도 내강의 협착.
- 원발성 종양의 길이는 20cm를 초과합니다.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 근접 치료
수술 가능성에 대한 평가는 CCRT 후 5-6주 후에 이루어집니다.
평가 시 종양 상태가 절제 가능하지만 수술 제안을 거부하는 모든 피험자는 다음 연구 단계에 등록할 수 있습니다.
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이 장치는 근접 치료 중에 상업적으로 이용 가능한 애프터로더와 함께 사용하기 위한 것입니다.
장치의 목적은 방사성 소스를 식도로 전달하는 것입니다.
이 장치는 멸균되고 일회용이며 일회용입니다.
다른 이름들:
근접 치료 프로토콜은 통합 EBRT 후 2주 이내에 시작되며, 등록된 피험자는 지정된 풍선 어플리케이터를 사용하여 근접 치료를 받게 됩니다.
치료에는 고용량률(HDR) 근접 치료 시스템이 사용되며, 분할당 5-Gy가 원발 종양의 치료 전 식도 길이까지 전달되고, 적용 가능한 경우 두 번째 치료는 치료 후 2주 이내에 완료됩니다. 첫 번째는 1~2분할로 총 5~10Gy가 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 종양 부위에서 국소 제어율을 추정하기 위해
기간: 치료 종료 후 12개월
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등록된 대상자는 치료 후 3개월마다 추적될 것이며, EGD-내시경(± 생검)은 3, 6, 9, 12개월에 배열되고 CT 스캔은 6, 12개월에 종양 상태를 평가할 것입니다.
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치료 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에 따른 치료 독성 등급
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 독성은 각 방문 시 CTCAE v5.0으로 기록됩니다.
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치료 종료 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 후 1년 이내의 종양 상태 또는 환자의 생존 상태
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치료 종료 후 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 12개월
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치료 후 1년 이내 환자의 생존 상태
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치료 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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