Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brakyterapian lisäämisen edut CCRT:n jälkeen leikattavissa oleville ruokatorven syöpäpotilaille ilman leikkausta

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tarkkailemaan paikallisen kasvaimen uusiutumistiheyttä lisättäessä intraluminaalista brakyterapiaa palloapplikaattorilla tavallisen lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisilla alueellisilla rintakehä ruokatorven syöpäpotilailla, jotka kieltäytyivät leikkauksesta

Kliiniset kokemukset intraluminaalisen brakyterapian lisäämisestä perinteisellä applikaattorilla lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisen ja alueellisen rintakehän ruokatorven syövän hoidossa ovat rajallisia, koska komplikaatioriski on korkea ja eloonjäämiskyky ei ole parempi. Innovatiivinen applikaattori voi maksimoida terapeuttisen tehon vähentämällä annoksen epähomogeenisuutta ruokatorven seinämässä, mikä vähentää yliannostusta ja fistulin tai stenoosin sivuvaikutusten riskiä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite uutta applikaattoria käyttämällä on tarkkailla paikallisen kasvaimen kontrollinopeuden muutosta, kun taas toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoitoon liittyvä toksisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

American Brachytherapy Society (ABS) antoi vuonna 1997 ruokatorven syövän brakyterapian suuntaviivat, jotka määrittelevät lopullisessa CCRT:ssä käytettävän brakyterapian yleisperiaatteen. (1) Potilaat, joilla on < tai = 10 cm pitkät rintakehän adeno- tai levyepiteelisyövät, joilla ei ole merkkejä vatsansisäisestä tai metastaattisesta sairaudesta.

(2) Vasta-aiheisiin kuuluvat henkitorven tai keuhkoputkien esiintyminen, kohdunkaulan ruokatorven sijainti tai ahtauma, jota ei voida ohittaa.

(3) Ruokatorven brakyterapiaplikaattorin ulkohalkaisijan tulee olla 6-10 mm.

(4) Jos käytetään 5FU-pohjaista kemoterapiaa ja 45-50-Gy EBRT:tä, suositeltu brakyterapia on HDR 10 Gy kahdessa viikoittaisessa 5 Gy:n fraktiossa, eikä sitä tule antaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa Ruokatorven syövän hoidoissa kasvaimen uusiutuminen primaarinen kasvainkohta lähestyy 50 % useimmissa raportoiduissa ei-kirurgisissa CCRT-sarjoissa. Brakyterapialla on se etu, että kasvainkohtaan tuodaan suurempia annoksia kasvaimen hallinnan parantamiseksi, mutta se on kuin miekan kaksinkertainen terä, suurempi annos voi tuoda suuremman riskin vakavista sivuvaikutuksista, kuten aiemmissa tutkimuksissa havaitusta fistelin muodostumisesta ruokatorveen. . Innovatiivinen Braxx-applikaattori voi maksimoida terapeuttisen tehon vähentämällä annoksen epähomogeenisuutta ruokatorven seinämässä (3 mm pinnasta: 136-175 %), mikä vähentää yliannostusta ja vähentää fistulin tai ahtauman sivuvaikutusten riskiä, ​​kuten kohdassa todetaan. perinteinen brakyterapia NG-putkella (3mm pintaan: 160%-265%). Muuttamatta paljoakaan käyttäjän tottumuksia brakyterapian suorittamisessa, innovatiivisen applikaattorin odotetaan olevan helpompi hyväksyä käyttöön.

* Seulontavaihe: Kaikki ei-T4b- tai M1-vaiheen ruokatorven syöpäpotilaat, jotka saivat ensin neoadjuvanttia/ lopullista kemosäteilyhoitoa, joka sisältää sädehoitoannoksen välillä 4140-5040cGy samanaikaisesti karboplatiinin + paklitakselin + FU:n cisplatiinin tai 5cisplatiinin kemoterapian kanssa.

  • Leikkauksen kannattavuuden arviointi suoritetaan 5-6 viikkoa CCRT:n jälkeen. Jokainen koehenkilö, jonka kasvaimen tila on resekoitavissa arvioinnissa, mutta kieltäytyy leikkausehdotuksesta, voidaan ottaa mukaan seuraavaan tutkimusvaiheeseen.
  • Tukikelpoinen potilas saa konsolidoivaa CCRT:tä, joka sisältää 2000 cGy:n EBRT-annoksen samanaikaisesti karboplatiinin + paklitakselin tai sisplatiinin + 5FU:n kemoterapian kanssa status quo -tilanteemme mukaisesti.

    • Brakyterapian tutkimusvaihe:

Brakyterapiaprotokolla alkaa 2 viikon sisällä konsolidoivasta EBRT:stä (tämä on "viikko 1"), tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat brakyterapiaa tietyllä pallo-applikaattorilla. Hoidossa käytetään korkean annoksen (HDR) Nucletron-brakyterapiajärjestelmää, 5-Gy per fraktio toimitetaan primaarisen kasvaimen/kasvainten hoitoa edeltävään ruokatorven pituuteen, toinen hoito lopetetaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä. yksi, yhteensä 10Gy kahdessa fraktiossa toimitetaan.

Etäisyys säteilylähteen keskipisteestä applikaattorin pintaan on 6-9 mm riippuen ilmapalloihin puhalletusta ilmamäärästä applikaattorissa, ruokatorven limakalvo kiinnittyy täytetyn pallon pintaa vasten, säteilyannos määrätään 3 mm:n etäisyydeltä. ilmapallon pinnasta peittää suurimman osan ruokatorven seinämästä ja sinne määrätään 5Gy. Pyrkimyksiä pienentää vierekkäisten normaaleiden elinten suurta annostilavuutta sekä vähentää kuumaa kohtaa käsitellyn ruokatorven seinämän sisällä. Samanaikaista kemoterapiaa EI saa antaa HDR-brakyterapian päivinä. Asteen 3 ja korkeamman asteen toksisuus voi aiheuttaa pitkittyneen aikavälin kahden brakyterapiahoidon välillä, joko annoksen pienentäminen tai hoidon viivästyminen yksittäisen potilaan siedettävyyden mukaan on sallittua. Jos potilas ei siedä koko brakyterapiakuuria, kokonaisannos (EBRT+brakyterapia) voidaan pienentää 25 Gy:ään ilman protokollaa. Haittavaikutusten hallinnassa noudatetaan yleisiä periaatteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-85 vuotta, ECOG-suorituskyky 0-2
  2. Rintakehä ruokatorven syöpä, kliinisen vaiheen I-III ja biopsia todiste.
  3. Suorita ensimmäinen CCRT-kurssi vähintään 40 Gy:n annoksilla kasvaimelle ja solmualueelle ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla.
  4. Potilas, jonka kasvain on resekoitavissa mutta kieltäytyi leikkauksesta ensimmäisen CCRT-kurssin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. T4b-kasvaimen tila (henkitorven / keuhkoputken limakalvo, aortan osallistuminen tai fistelin muodostuminen).
  2. Ruokatorven luumenin ahtauma, jota ei voida ohittaa applikaattorilla.
  3. Primaarisen kasvaimen pituus on yli 20 cm.
  4. Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydentävä brakyterapia
Leikkauksen kannattavuuden arviointi suoritetaan 5-6 viikkoa CCRT:n jälkeen. Jokainen koehenkilö, jonka kasvaimen tila on resekoitavissa arvioinnissa, mutta kieltäytyy leikkausehdotuksesta, voidaan ottaa mukaan seuraavaan tutkimusvaiheeseen.
Brakyterapiaprotokolla alkaa 2 viikon kuluessa konsolidoivasta EBRT:stä, ja tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat brakyterapiaa tietyllä pallo-applikaattorilla. Hoidossa käytetään korkean annoksen (HDR) brakyterapiajärjestelmää, 5-Gy per fraktio annostellaan primaarisen kasvaimen (kasvainten) hoitoa edeltävään ruokatorven pituuteen, toinen hoito lopetetaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä. , toimitetaan yhteensä 10Gy kahdessa fraktiossa.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavan jälkilataimen kanssa brakyterapian aikana. Laitteen tarkoitus on kuljettaa radioaktiivista lähdettä ruokatorveen. Tämä laite on steriili, kertakäyttöinen ja kertakäyttöinen.
Muut nimet:
  • 510(K) Numero: K183332 (luokka II)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen kontrollinopeuden arvioimiseksi primaarisessa kasvainkohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, EGD-endoskooppi (± biopsia) järjestetään kuukausina 3, 6, 9, 12 ja CT-skannaukset kuukausina 6, 12 kasvaimen tilan arvioimiseksi.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyysluokitus CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon toksisuus kirjataan jokaisella käynnillä nimellä CTCAE v5.0.
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
kasvaimen tila tai potilaan eloonjäämistila yhden vuoden sisällä hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
potilaan eloonjäämistilanne yhden vuoden sisällä hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Täydentävä brakyterapia

3
Tilaa