- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145647
Brakyterapian lisäämisen edut CCRT:n jälkeen leikattavissa oleville ruokatorven syöpäpotilaille ilman leikkausta
Tarkkailemaan paikallisen kasvaimen uusiutumistiheyttä lisättäessä intraluminaalista brakyterapiaa palloapplikaattorilla tavallisen lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisilla alueellisilla rintakehä ruokatorven syöpäpotilailla, jotka kieltäytyivät leikkauksesta
Kliiniset kokemukset intraluminaalisen brakyterapian lisäämisestä perinteisellä applikaattorilla lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) jälkeen paikallisen ja alueellisen rintakehän ruokatorven syövän hoidossa ovat rajallisia, koska komplikaatioriski on korkea ja eloonjäämiskyky ei ole parempi. Innovatiivinen applikaattori voi maksimoida terapeuttisen tehon vähentämällä annoksen epähomogeenisuutta ruokatorven seinämässä, mikä vähentää yliannostusta ja fistulin tai stenoosin sivuvaikutusten riskiä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite uutta applikaattoria käyttämällä on tarkkailla paikallisen kasvaimen kontrollinopeuden muutosta, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat hoitoon liittyvä toksisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Brachytherapy Society (ABS) antoi vuonna 1997 ruokatorven syövän brakyterapian suuntaviivat, jotka määrittelevät lopullisessa CCRT:ssä käytettävän brakyterapian yleisperiaatteen. (1) Potilaat, joilla on < tai = 10 cm pitkät rintakehän adeno- tai levyepiteelisyövät, joilla ei ole merkkejä vatsansisäisestä tai metastaattisesta sairaudesta.
(2) Vasta-aiheisiin kuuluvat henkitorven tai keuhkoputkien esiintyminen, kohdunkaulan ruokatorven sijainti tai ahtauma, jota ei voida ohittaa.
(3) Ruokatorven brakyterapiaplikaattorin ulkohalkaisijan tulee olla 6-10 mm.
(4) Jos käytetään 5FU-pohjaista kemoterapiaa ja 45-50-Gy EBRT:tä, suositeltu brakyterapia on HDR 10 Gy kahdessa viikoittaisessa 5 Gy:n fraktiossa, eikä sitä tule antaa samanaikaisesti kemoterapian kanssa Ruokatorven syövän hoidoissa kasvaimen uusiutuminen primaarinen kasvainkohta lähestyy 50 % useimmissa raportoiduissa ei-kirurgisissa CCRT-sarjoissa. Brakyterapialla on se etu, että kasvainkohtaan tuodaan suurempia annoksia kasvaimen hallinnan parantamiseksi, mutta se on kuin miekan kaksinkertainen terä, suurempi annos voi tuoda suuremman riskin vakavista sivuvaikutuksista, kuten aiemmissa tutkimuksissa havaitusta fistelin muodostumisesta ruokatorveen. . Innovatiivinen Braxx-applikaattori voi maksimoida terapeuttisen tehon vähentämällä annoksen epähomogeenisuutta ruokatorven seinämässä (3 mm pinnasta: 136-175 %), mikä vähentää yliannostusta ja vähentää fistulin tai ahtauman sivuvaikutusten riskiä, kuten kohdassa todetaan. perinteinen brakyterapia NG-putkella (3mm pintaan: 160%-265%). Muuttamatta paljoakaan käyttäjän tottumuksia brakyterapian suorittamisessa, innovatiivisen applikaattorin odotetaan olevan helpompi hyväksyä käyttöön.
* Seulontavaihe: Kaikki ei-T4b- tai M1-vaiheen ruokatorven syöpäpotilaat, jotka saivat ensin neoadjuvanttia/ lopullista kemosäteilyhoitoa, joka sisältää sädehoitoannoksen välillä 4140-5040cGy samanaikaisesti karboplatiinin + paklitakselin + FU:n cisplatiinin tai 5cisplatiinin kemoterapian kanssa.
- Leikkauksen kannattavuuden arviointi suoritetaan 5-6 viikkoa CCRT:n jälkeen. Jokainen koehenkilö, jonka kasvaimen tila on resekoitavissa arvioinnissa, mutta kieltäytyy leikkausehdotuksesta, voidaan ottaa mukaan seuraavaan tutkimusvaiheeseen.
Tukikelpoinen potilas saa konsolidoivaa CCRT:tä, joka sisältää 2000 cGy:n EBRT-annoksen samanaikaisesti karboplatiinin + paklitakselin tai sisplatiinin + 5FU:n kemoterapian kanssa status quo -tilanteemme mukaisesti.
- Brakyterapian tutkimusvaihe:
Brakyterapiaprotokolla alkaa 2 viikon sisällä konsolidoivasta EBRT:stä (tämä on "viikko 1"), tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat brakyterapiaa tietyllä pallo-applikaattorilla. Hoidossa käytetään korkean annoksen (HDR) Nucletron-brakyterapiajärjestelmää, 5-Gy per fraktio toimitetaan primaarisen kasvaimen/kasvainten hoitoa edeltävään ruokatorven pituuteen, toinen hoito lopetetaan 2 viikon kuluessa ensimmäisestä. yksi, yhteensä 10Gy kahdessa fraktiossa toimitetaan.
Etäisyys säteilylähteen keskipisteestä applikaattorin pintaan on 6-9 mm riippuen ilmapalloihin puhalletusta ilmamäärästä applikaattorissa, ruokatorven limakalvo kiinnittyy täytetyn pallon pintaa vasten, säteilyannos määrätään 3 mm:n etäisyydeltä. ilmapallon pinnasta peittää suurimman osan ruokatorven seinämästä ja sinne määrätään 5Gy. Pyrkimyksiä pienentää vierekkäisten normaaleiden elinten suurta annostilavuutta sekä vähentää kuumaa kohtaa käsitellyn ruokatorven seinämän sisällä. Samanaikaista kemoterapiaa EI saa antaa HDR-brakyterapian päivinä. Asteen 3 ja korkeamman asteen toksisuus voi aiheuttaa pitkittyneen aikavälin kahden brakyterapiahoidon välillä, joko annoksen pienentäminen tai hoidon viivästyminen yksittäisen potilaan siedettävyyden mukaan on sallittua. Jos potilas ei siedä koko brakyterapiakuuria, kokonaisannos (EBRT+brakyterapia) voidaan pienentää 25 Gy:ään ilman protokollaa. Haittavaikutusten hallinnassa noudatetaan yleisiä periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen-Kan Tseng, MD
- Puhelinnumero: 7029 +886-3-3281200
- Sähköposti: kantseng@adm.cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Kan Tseng, MD
- Puhelinnumero: 7029 +886-3-3281200
- Sähköposti: kantseng@adm.cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta, ECOG-suorituskyky 0-2
- Rintakehä ruokatorven syöpä, kliinisen vaiheen I-III ja biopsia todiste.
- Suorita ensimmäinen CCRT-kurssi vähintään 40 Gy:n annoksilla kasvaimelle ja solmualueelle ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla.
- Potilas, jonka kasvain on resekoitavissa mutta kieltäytyi leikkauksesta ensimmäisen CCRT-kurssin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- T4b-kasvaimen tila (henkitorven / keuhkoputken limakalvo, aortan osallistuminen tai fistelin muodostuminen).
- Ruokatorven luumenin ahtauma, jota ei voida ohittaa applikaattorilla.
- Primaarisen kasvaimen pituus on yli 20 cm.
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Täydentävä brakyterapia
Leikkauksen kannattavuuden arviointi suoritetaan 5-6 viikkoa CCRT:n jälkeen.
Jokainen koehenkilö, jonka kasvaimen tila on resekoitavissa arvioinnissa, mutta kieltäytyy leikkausehdotuksesta, voidaan ottaa mukaan seuraavaan tutkimusvaiheeseen.
|
Brakyterapiaprotokolla alkaa 2 viikon kuluessa konsolidoivasta EBRT:stä, ja tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat brakyterapiaa tietyllä pallo-applikaattorilla.
Hoidossa käytetään korkean annoksen (HDR) brakyterapiajärjestelmää, 5-Gy per fraktio annostellaan primaarisen kasvaimen (kasvainten) hoitoa edeltävään ruokatorven pituuteen, toinen hoito lopetetaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä. , toimitetaan yhteensä 10Gy kahdessa fraktiossa.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavan jälkilataimen kanssa brakyterapian aikana.
Laitteen tarkoitus on kuljettaa radioaktiivista lähdettä ruokatorveen.
Tämä laite on steriili, kertakäyttöinen ja kertakäyttöinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisen kontrollinopeuden arvioimiseksi primaarisessa kasvainkohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, EGD-endoskooppi (± biopsia) järjestetään kuukausina 3, 6, 9, 12 ja CT-skannaukset kuukausina 6, 12 kasvaimen tilan arvioimiseksi.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon myrkyllisyysluokitus CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon toksisuus kirjataan jokaisella käynnillä nimellä CTCAE v5.0.
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
kasvaimen tila tai potilaan eloonjäämistila yhden vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
potilaan eloonjäämistilanne yhden vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100288A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Täydentävä brakyterapia
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.RekrytointiHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio, välttämätön | Primaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHypertensio, välttämätönKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.ValmisHyperlipidemiatKorean tasavalta
-
Addpharma Inc.RekrytointiSekoitettu dyslipidemiaKorean tasavalta