Изучить преимущества добавления брахитерапии после CCRT у пациентов с резектабельным раком пищевода без хирургического вмешательства

Американское общество брахитерапии (ABS) разработало рекомендации по брахитерапии при раке пищевода в 1997 г., которые определяют общий принцип брахитерапии, используемый в окончательной CCRT. (1) Пациенты с одноочаговым адено- или плоскоклеточным раком грудной клетки длиной < или = 10 см без признаков интраабдоминального или метастатического заболевания.

(2) Противопоказания включают поражение трахеи или бронхов, расположение шейного отдела пищевода или стеноз, который нельзя обойти.

(3) Аппликатор для пищеводной брахитерапии должен иметь внешний диаметр 6-10 мм.

(4) Если используются химиотерапия на основе 5FU и ДЛТ 45–50 Гр, рекомендуемая брахитерапия представляет собой HDR 10 Гр двумя еженедельными фракциями по 5 Гр каждая и не должна назначаться одновременно с химиотерапией. место первичной опухоли приближается к 50% в большинстве опубликованных нехирургических серий CCRT. Брахитерапия имеет преимущества введения более высоких доз в место опухоли для улучшения контроля над опухолью, но это как обоюдоострое лезвие меча: более высокие дозы могут привести к более высокому риску серьезных побочных эффектов, таких как образование свищей в пищеводе, отмеченное в предыдущих исследованиях. . Инновационный аппликатор Braxx может максимизировать терапевтическую эффективность за счет уменьшения неоднородности дозы в стенке пищевода (3 мм от поверхности: 136-175%), что приводит к меньшей передозировке и меньшему риску побочных эффектов фистулы или стеноза, как указано в традиционная брахитерапия с использованием назогастральной трубки (3 мм до поверхности: 160–265%). Ожидается, что инновационный аппликатор будет проще принять для использования, не изменив привычек пользователя при проведении брахитерапии.

* Фаза скрининга: все пациенты с раком пищевода без стадии T4b или M1 (вовлечение органов вне узлов), которые сначала получили неоадъювантную/дефинитивную химиолучевую терапию, которая включает лучевую терапию в дозе от 4140 до 5040 сГр одновременно с химиотерапией карбоплатином + паклитаксел или цисплатин + 5FU.

• Оценка целесообразности операции проводится через 5-6 недель после ПКЛТ. Любой субъект, чей статус опухоли является операбельным при оценке, но он отказывается от хирургического вмешательства, будет иметь право на участие в следующей фазе исследования.

• Подходящий пациент получает консолидирующую CCRT, которая включает ДЛТ в дозе 2000 сГр одновременно с химиотерапией карбоплатин + паклитаксел или цисплатин + 5FU в качестве нашего статуса-кво.

  • Фаза исследования брахитерапии:

Протокол брахитерапии начинается в течение 2 недель после консолидирующей ДЛТ (это «Неделя 1»), зарегистрированные субъекты будут получать брахитерапию с помощью указанного баллонного аппликатора. В лечении будет использоваться система брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) Nucletron, 5 Гр на фракцию доставляется на длину пищевода первичной опухоли (ов) до лечения, второе лечение будет завершено в течение 2 недель после первого один, всего будет доставлено 10 Гр в 2 фракциях.

Расстояние от центра источника излучения до поверхности аппликатора составляет 6-9 мм в зависимости от объема воздуха, накачанного в баллоны в аппликаторе, слизистая пищевода будет прилегать к поверхности надутого баллона, дозу облучения назначают на расстоянии 3 мм. с поверхности баллона охватит большую часть стенки пищевода, и там будет назначена доза 5 Гр. Будут предприняты усилия по уменьшению объема высокой дозы в соседних нормальных органах, а также по уменьшению «горячей точки» внутри обработанной стенки пищевода. ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить одновременную химиотерапию в дни брахитерапии HDR. Токсичность 3 степени и выше может привести к увеличению интервала между двумя сеансами брахитерапии, допускается либо снижение дозы, либо отсрочка лечения в зависимости от переносимости у конкретного пациента. Если пациент не переносит полный курс брахитерапии, суммарная доза (ДЛТ+брахитерапия) может быть снижена до 25 Гр без нарушения протокола. Управление неблагоприятными эффектами будет следовать общим принципам.