- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145647
Att observera fördelen med att lägga till brachyterapi efter CCRT på resektabel matstrupscancerpatienter utan kirurgi
Att observera den lokala tumörrecidivfrekvensen för att lägga till intraluminal brachyterapi med ballongapplikator efter standarddefinitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) på lokalregionala patienter med thorax-esofagealcancer som vägrade operation
Klinisk erfarenhet av att lägga till intraluminal brachyterapi med traditionell applikator efter definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) för lokal-regional thorax esofaguscancer är begränsad på grund av hög komplikationsrisk och icke-överlägsenhet i överlevnad. Den innovativa applikatorn kan maximera den terapeutiska effekten genom att minska dosinhomogeniteten i matstrupsväggen, vilket kommer att leda till mindre överdosering och mindre risk för biverkningar av fistel eller stenos.
Det primära målet för denna studie genom att använda ny applikator är att observera förändringen i lokal tumörkontrollfrekvens, medan sekundära mål är behandlingsrelaterad toxicitet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Brachytherapy Society (ABS) tillhandahöll riktlinjer för brachyterapi vid esofaguscancer 1997, som definierar den allmänna principen för brachyterapi som används vid definitiv CCRT. (1) Patienter med unifokala adeno- eller skivepitelcancer i bröstkorgen < eller = 10 cm långa, utan tecken på intraabdominal eller metastaserande sjukdom.
(2) Kontraindikationer inkluderar trakeal eller bronkial involvering, lokalisering av cervikal matstrupe eller stenos som inte kan kringgås.
(3) Matstrupsbrachyterapiapplikatorn bör ha en yttre diameter på 6-10 mm.
(4) Om 5FU-baserad kemoterapi och 45-50-Gy EBRT används, rekommenderas brachyterapi HDR 10 Gy i två veckofraktioner om 5 Gy vardera och bör inte ges samtidigt med kemoterapi. primärt tumörställe närmar sig 50 % i de flesta rapporterade icke-kirurgiska CCRT-serier. Brachyterapi har fördelarna med att introducera högre doser till tumörstället för att förbättra tumörkontrollen, men det är som svärdets dubbelkant, högre dos kan ge högre risk för allvarliga biverkningar, såsom fistelbildning i matstrupen som noterats i tidigare studier . Den innovativa Braxx-applikatorn kan maximera den terapeutiska effekten genom att minska dosinhomogeniteten i matstrupsväggen (3 mm till ytan: 136-175 %), vilket kommer att översättas till mindre överdosering och mindre risk för biverkningar av fistel eller stenos som noteras i traditionell brachyterapi med NG-rör (3 mm till ytan: 160%-265%). Utan att mycket förändra användarens vanor vid brachyterapi förväntas den innovativa applikatorn vara lättare att accepteras för användning.
* Screeningsfas: Alla icke-T4b eller M1 (icke-nodal organ involvering) patienter i matstrupscancer som först fick neoadjuvant/definitiv kemoradiation, vilket inkluderar strålbehandlingsdosering mellan 4140-5040cGy samtidigt med kemoterapi av karboplatin + paklitaxel eller 5FU-cisplatin.
- Utvärderingen av genomförbarheten av operation sker 5-6 veckor efter CCRT. Varje försöksperson vars tumörstatus är resekerbar vid utvärdering men avslår ett kirurgiskt förslag kommer att vara berättigade att registreras i följande studiefas.
Kvalificerad patient får konsoliderande CCRT, som inkluderar EBRT-dosering på 2000cGy samtidigt med kemoterapi av karboplatin + paklitaxel eller cisplatin + 5FU som vårt status quo.
- Brachyterapistudiefas:
Brachyterapiprotokollet börjar inom 2 veckor efter konsoliderande EBRT (Detta är "Vecka 1"), försökspersoner som är inskrivna kommer att få brachyterapi med specificerad ballongapplikator. High-dose-rate (HDR) Nucletron brachyterapisystem kommer att användas i behandlingen, 5-Gy per fraktion levereras till matstrupslängden före behandling av primära tumörer, andra behandlingen kommer att avslutas inom 2 veckor efter den första en, totalt 10Gy i 2 fraktioner kommer att levereras.
Avståndet från strålkällans centrum till applikatorns yta är 6-9 mm beroende på luftvolymen som blåses upp i ballongerna i applikatorn, matstrupsslemhinnan kommer att fästas mot ytan på den uppblåsta ballongen, stråldosen föreskrivs på 3 mm avstånd. från ballongytan kommer att täcka större delen av matstrupsväggen, och 5Gy kommer att ordineras där. Ansträngningar kommer att göras för att minska den höga dosvolymen i intilliggande normala organ, även för att minska den heta platsen i den behandlade matstrupsväggen. Det är INTE tillåtet att ge samtidig kemoterapi på dagarna med HDR brachyterapi. Toxicitet av grad 3 och högre grad kan orsaka ett förlängt intervall mellan de två brachyterapibehandlingarna, antingen dosreduktion eller fördröjning av behandlingen beroende på patientens tolerans är tillåten. Om patienten inte kan tolerera hela brachyterapiförloppet kan den totala dosen (EBRT+brachyterapi) reduceras till 25Gy utan att protokollet bryts. Hanteringen av negativa effekter kommer att följa allmänna principer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-85 år, med ECOG-prestanda 0-2
- Thorax matstrupscancer med kliniskt stadium I-III och biopsibevis.
- Genomför första kursen CCRT med minsta doser på 40 Gy till tumör- och nodalområdet via extern strålbehandling (EBRT).
- Patient vars tumör är resecerbar men avböjt att opereras efter första kuren CCRT.
Exklusions kriterier:
- T4b-tumörstatus (trakeal/bronkial slemhinna, aortapåverkan eller fistelbildning).
- Stenos av esofaguslumen som inte kan kringgås av applikatorn.
- Den primära tumörens längd överstiger 20 cm.
- Patienten deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillägg Brachyterapi
Utvärderingen av genomförbarheten av operation sker 5-6 veckor efter CCRT.
Varje försöksperson vars tumörstatus är resekerbar vid utvärdering men avslår ett kirurgiskt förslag kommer att vara berättigade att registreras i följande studiefas.
|
Enheten är avsedd att användas med kommersiellt tillgänglig afterloader under brachyterapi.
Syftet med enheten är för leverans av radioaktiv källa till matstrupen.
Denna enhet är steril, för engångsbruk och för engångsbruk.
Andra namn:
Brachyterapiprotokollet börjar inom 2 veckor efter konsoliderande EBRT, försökspersoner som är inskrivna kommer att få brachyterapi med specificerad ballongapplikator.
Brachyterapisystem med hög dosfrekvens (HDR) kommer att användas i behandlingen, 5-Gy per fraktion levereras till matstrupslängden för den primära tumören före behandlingen, andra behandlingen om tillämpligt kommer att avslutas inom 2 veckor efter första, totalt 5-10Gy i 1-2 fraktioner kommer att levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att uppskatta den lokala kontrollfrekvensen vid primärtumörstället
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Inskriven patient kommer att följas var tredje månad efter behandling, EGD-endoskop (± biopsi) kommer att ordnas vid månad 3, 6, 9, 12 och datortomografi på månad 6, 12, för att utvärdera tumörstatus.
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstoxicitetsgradering enligt CTCAE
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
Behandlingstoxicitet kommer att registreras vid varje besök som CTCAE v5.0.
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
tumörstatus eller patientens överlevnadsstatus inom 1 år efter behandling
|
12 månader efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
|
patientens överlevnadsstatus inom 1 år efter behandling
|
12 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100288A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .