Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att observera fördelen med att lägga till brachyterapi efter CCRT på resektabel matstrupscancerpatienter utan kirurgi

23 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Att observera den lokala tumörrecidivfrekvensen för att lägga till intraluminal brachyterapi med ballongapplikator efter standarddefinitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) på lokalregionala patienter med thorax-esofagealcancer som vägrade operation

Klinisk erfarenhet av att lägga till intraluminal brachyterapi med traditionell applikator efter definitiv samtidig kemoradioterapi (CCRT) för lokal-regional thorax esofaguscancer är begränsad på grund av hög komplikationsrisk och icke-överlägsenhet i överlevnad. Den innovativa applikatorn kan maximera den terapeutiska effekten genom att minska dosinhomogeniteten i matstrupsväggen, vilket kommer att leda till mindre överdosering och mindre risk för biverkningar av fistel eller stenos.

Det primära målet för denna studie genom att använda ny applikator är att observera förändringen i lokal tumörkontrollfrekvens, medan sekundära mål är behandlingsrelaterad toxicitet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

American Brachytherapy Society (ABS) tillhandahöll riktlinjer för brachyterapi vid esofaguscancer 1997, som definierar den allmänna principen för brachyterapi som används vid definitiv CCRT. (1) Patienter med unifokala adeno- eller skivepitelcancer i bröstkorgen < eller = 10 cm långa, utan tecken på intraabdominal eller metastaserande sjukdom.

(2) Kontraindikationer inkluderar trakeal eller bronkial involvering, lokalisering av cervikal matstrupe eller stenos som inte kan kringgås.

(3) Matstrupsbrachyterapiapplikatorn bör ha en yttre diameter på 6-10 mm.

(4) Om 5FU-baserad kemoterapi och 45-50-Gy EBRT används, rekommenderas brachyterapi HDR 10 Gy i två veckofraktioner om 5 Gy vardera och bör inte ges samtidigt med kemoterapi. primärt tumörställe närmar sig 50 % i de flesta rapporterade icke-kirurgiska CCRT-serier. Brachyterapi har fördelarna med att introducera högre doser till tumörstället för att förbättra tumörkontrollen, men det är som svärdets dubbelkant, högre dos kan ge högre risk för allvarliga biverkningar, såsom fistelbildning i matstrupen som noterats i tidigare studier . Den innovativa Braxx-applikatorn kan maximera den terapeutiska effekten genom att minska dosinhomogeniteten i matstrupsväggen (3 mm till ytan: 136-175 %), vilket kommer att översättas till mindre överdosering och mindre risk för biverkningar av fistel eller stenos som noteras i traditionell brachyterapi med NG-rör (3 mm till ytan: 160%-265%). Utan att mycket förändra användarens vanor vid brachyterapi förväntas den innovativa applikatorn vara lättare att accepteras för användning.

* Screeningsfas: Alla icke-T4b eller M1 (icke-nodal organ involvering) patienter i matstrupscancer som först fick neoadjuvant/definitiv kemoradiation, vilket inkluderar strålbehandlingsdosering mellan 4140-5040cGy samtidigt med kemoterapi av karboplatin + paklitaxel eller 5FU-cisplatin.

  • Utvärderingen av genomförbarheten av operation sker 5-6 veckor efter CCRT. Varje försöksperson vars tumörstatus är resekerbar vid utvärdering men avslår ett kirurgiskt förslag kommer att vara berättigade att registreras i följande studiefas.
  • Kvalificerad patient får konsoliderande CCRT, som inkluderar EBRT-dosering på 2000cGy samtidigt med kemoterapi av karboplatin + paklitaxel eller cisplatin + 5FU som vårt status quo.

    • Brachyterapistudiefas:

Brachyterapiprotokollet börjar inom 2 veckor efter konsoliderande EBRT (Detta är "Vecka 1"), försökspersoner som är inskrivna kommer att få brachyterapi med specificerad ballongapplikator. High-dose-rate (HDR) Nucletron brachyterapisystem kommer att användas i behandlingen, 5-Gy per fraktion levereras till matstrupslängden före behandling av primära tumörer, andra behandlingen kommer att avslutas inom 2 veckor efter den första en, totalt 10Gy i 2 fraktioner kommer att levereras.

Avståndet från strålkällans centrum till applikatorns yta är 6-9 mm beroende på luftvolymen som blåses upp i ballongerna i applikatorn, matstrupsslemhinnan kommer att fästas mot ytan på den uppblåsta ballongen, stråldosen föreskrivs på 3 mm avstånd. från ballongytan kommer att täcka större delen av matstrupsväggen, och 5Gy kommer att ordineras där. Ansträngningar kommer att göras för att minska den höga dosvolymen i intilliggande normala organ, även för att minska den heta platsen i den behandlade matstrupsväggen. Det är INTE tillåtet att ge samtidig kemoterapi på dagarna med HDR brachyterapi. Toxicitet av grad 3 och högre grad kan orsaka ett förlängt intervall mellan de två brachyterapibehandlingarna, antingen dosreduktion eller fördröjning av behandlingen beroende på patientens tolerans är tillåten. Om patienten inte kan tolerera hela brachyterapiförloppet kan den totala dosen (EBRT+brachyterapi) reduceras till 25Gy utan att protokollet bryts. Hanteringen av negativa effekter kommer att följa allmänna principer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-85 år, med ECOG-prestanda 0-2
  2. Thorax matstrupscancer med kliniskt stadium I-III och biopsibevis.
  3. Genomför första kursen CCRT med minsta doser på 40 Gy till tumör- och nodalområdet via extern strålbehandling (EBRT).
  4. Patient vars tumör är resecerbar men avböjt att opereras efter första kuren CCRT.

Exklusions kriterier:

  1. T4b-tumörstatus (trakeal/bronkial slemhinna, aortapåverkan eller fistelbildning).
  2. Stenos av esofaguslumen som inte kan kringgås av applikatorn.
  3. Den primära tumörens längd överstiger 20 cm.
  4. Patienten deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillägg Brachyterapi
Utvärderingen av genomförbarheten av operation sker 5-6 veckor efter CCRT. Varje försöksperson vars tumörstatus är resekerbar vid utvärdering men avslår ett kirurgiskt förslag kommer att vara berättigade att registreras i följande studiefas.
Enheten är avsedd att användas med kommersiellt tillgänglig afterloader under brachyterapi. Syftet med enheten är för leverans av radioaktiv källa till matstrupen. Denna enhet är steril, för engångsbruk och för engångsbruk.
Andra namn:
  • 510(K) nummer: K183332 (klass II)
Brachyterapiprotokollet börjar inom 2 veckor efter konsoliderande EBRT, försökspersoner som är inskrivna kommer att få brachyterapi med specificerad ballongapplikator. Brachyterapisystem med hög dosfrekvens (HDR) kommer att användas i behandlingen, 5-Gy per fraktion levereras till matstrupslängden för den primära tumören före behandlingen, andra behandlingen om tillämpligt kommer att avslutas inom 2 veckor efter första, totalt 5-10Gy i 1-2 fraktioner kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att uppskatta den lokala kontrollfrekvensen vid primärtumörstället
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Inskriven patient kommer att följas var tredje månad efter behandling, EGD-endoskop (± biopsi) kommer att ordnas vid månad 3, 6, 9, 12 och datortomografi på månad 6, 12, för att utvärdera tumörstatus.
12 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstoxicitetsgradering enligt CTCAE
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
Behandlingstoxicitet kommer att registreras vid varje besök som CTCAE v5.0.
12 månader efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
tumörstatus eller patientens överlevnadsstatus inom 1 år efter behandling
12 månader efter avslutad behandling
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader efter avslutad behandling
patientens överlevnadsstatus inom 1 år efter behandling
12 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera