- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145647
Om het voordeel te observeren van het toevoegen van brachytherapie na CCRT bij patiënten met resectabele slokdarmkanker zonder operatie
Het lokale tumorherhalingspercentage observeren van het toevoegen van intraluminale brachytherapie met ballonapplicator na standaard definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met lokaal-regionale thoracale slokdarmkanker die een operatie weigerden
Klinische ervaring met toevoeging van intraluminale brachytherapie met traditionele applicator na definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor lokaal-regionale thoracale slokdarmkanker is beperkt vanwege het hoge risico op complicaties en niet-superioriteit in overleving. De innovatieve applicator kan de therapeutische werkzaamheid maximaliseren door dosisinhomogeniteit in de slokdarmwand te verminderen, wat zich vertaalt in minder overdosering en minder risico op de bijwerkingen van fistels of stenose.
Het primaire doel van deze studie met behulp van een nieuwe applicator is het observeren van de verandering in lokale tumorcontrole, terwijl secundaire doelen behandelingsgerelateerde toxiciteit, progressievrije overleving en algehele overleving zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
American Brachytherapy Society (ABS) heeft in 1997 richtlijnen opgesteld voor brachytherapie bij slokdarmkanker, die het algemene principe definieert voor brachytherapie die wordt gebruikt bij definitieve CCRT. (1) Patiënten met unifocale thoracale adeno- of plaveiselcarcinoom < of = 10 cm lang, zonder bewijs van intra-abdominale of gemetastaseerde ziekte.
(2) Contra-indicaties zijn onder meer tracheale of bronchiale betrokkenheid, locatie van de cervicale slokdarm of stenose die niet kan worden omzeild.
(3) De applicator voor slokdarmbrachytherapie moet een uitwendige diameter hebben van 6-10 mm.
(4) Als op 5FU gebaseerde chemotherapie en 45-50-Gy EBRT worden gebruikt, is de aanbevolen brachytherapie HDR 10 Gy in twee wekelijkse fracties van 5 Gy elk en mag niet gelijktijdig met chemotherapie worden gegeven. primaire tumorplaats benadert 50% in de meeste gerapporteerde niet-chirurgische CCRT-series. Brachytherapie heeft de voordelen dat hogere doses op de tumorplaats worden geïntroduceerd om de tumorcontrole te verbeteren, maar het is als een dubbele rand van het zwaard: een hogere dosis kan een hoger risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen, zoals fistelvorming in de slokdarm die in eerdere onderzoeken is opgemerkt . De innovatieve Braxx-applicator kan de therapeutische werkzaamheid maximaliseren door dosisinhomogeniteit in de slokdarmwand (3 mm tot oppervlak: 136-175%) te verminderen, wat zich vertaalt in minder overdosering en minder risico op de bijwerkingen van fistels of stenose, zoals vermeld in traditionele brachytherapie met NG-slang (3 mm tot oppervlak: 160%-265%). Zonder de gewoonten van de gebruiker bij het uitvoeren van brachytherapie veel te veranderen, wordt verwacht dat de innovatieve applicator gemakkelijker geaccepteerd zal worden voor gebruik.
* Screeningfase: alle patiënten met slokdarmkanker in het stadium niet-T4b- of M1-stadium (niet-nodale orgaanbetrokkenheid) die eerst neoadjuvante/definitieve chemoradiatie kregen, waaronder radiotherapiedosering tussen 4140-5040cGy gelijktijdig met chemotherapie van carboplatine + paclitaxel of cisplatine + 5FU.
- De evaluatie van de haalbaarheid van chirurgie vindt plaats 5-6 weken na CCRT. Elke proefpersoon wiens tumorstatus reseceerbaar is bij evaluatie maar chirurgisch voorstel afwijst, komt in aanmerking om te worden ingeschreven in de volgende studiefase.
Geschikte patiënten krijgen consoliderende CCRT, waaronder een EBRT-dosering van 2000cGy, gelijktijdig met chemotherapie van carboplatine + paclitaxel of cisplatine + 5FU als onze status quo.
- Brachytherapie Studiefase:
Het brachytherapieprotocol start binnen 2 weken na consoliderende EBRT (dit is "Week 1"), proefpersonen die zijn ingeschreven, zullen brachytherapie krijgen met de gespecificeerde ballonapplicator. High-dose-rate (HDR) Nucletron-brachytherapiesysteem zal worden gebruikt bij de behandeling, 5-Gy per fractie wordt toegediend aan de slokdarmlengte vóór de behandeling van de primaire tumor(en), de tweede behandeling wordt binnen 2 weken na de eerste beëindigd één wordt in totaal 10Gy in 2 fracties geleverd.
De afstand van het centrum van de stralingsbron tot het oppervlak van de applicator is 6-9 mm, afhankelijk van het luchtvolume dat in de ballonnen in de applicator wordt opgeblazen, het slokdarmslijmvlies wordt tegen het oppervlak van de opgeblazen ballon bevestigd, de stralingsdosis wordt voorgeschreven op een afstand van 3 mm van het ballonoppervlak zal het grootste deel van de slokdarmwand bedekken en daar zal 5Gy worden voorgeschreven. Pogingen zullen worden ondernomen om het hoge doseringsvolume in aangrenzende normale organen te verminderen, ook om de hotspot in de behandelde slokdarmwand te verminderen. Het is NIET toegestaan om gelijktijdig chemotherapie te geven op de dagen van HDR-brachytherapie. Toxiciteit van graad 3 en hogere graad kan een verlengd interval tussen de twee brachytherapiebehandelingen veroorzaken. Afhankelijk van de verdraagbaarheid van de individuele patiënt is dosisverlaging of uitstel van de behandeling toegestaan. Als de patiënt de volledige brachytherapiekuur niet kan verdragen, kan de totale dosis (EBRT+brachytherapie) worden verlaagd tot 25Gy zonder het protocol te schenden. Bij het beheer van nadelige effecten worden algemene principes gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-85 jaar, met ECOG-prestaties 0-2
- Thoracale slokdarmkanker met klinisch stadium I-III en biopsiebestendig.
- Voltooi de eerste kuur CCRT met minimale doses van 40 Gy voor het tumor- en knooppuntgebied via uitwendige radiotherapie (EBRT).
- Patiënt bij wie de tumor reseceerbaar is, maar weigerde een operatie te ondergaan na de eerste kuur CCRT.
Uitsluitingscriteria:
- T4b-tumorstatus (tracheaal/bronchiaal slijmvlies, betrokkenheid van de aorta of fistelvorming).
- Stenose van slokdarmlumen die niet kan worden omzeild door de applicator.
- De lengte van de primaire tumor is groter dan 20 cm.
- De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Add-on brachytherapie
De evaluatie van de haalbaarheid van chirurgie vindt plaats 5-6 weken na CCRT.
Elke proefpersoon wiens tumorstatus reseceerbaar is bij evaluatie maar chirurgisch voorstel afwijst, komt in aanmerking om te worden ingeschreven in de volgende studiefase.
|
Het apparaat is bedoeld voor gebruik met een in de handel verkrijgbare afterloader tijdens brachytherapie.
Het doel van het apparaat is het afleveren van een radioactieve bron aan de slokdarm.
Dit apparaat is steriel, wegwerpbaar en voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
Het brachytherapieprotocol start binnen 2 weken na consolidatieve EBRT; de ingeschreven proefpersonen krijgen brachytherapie met een gespecificeerde ballonapplicator.
Bij de behandeling zal gebruik worden gemaakt van een brachytherapiesysteem met een hoog dosistempo (HDR). Er wordt 5 Gy per fractie afgeleverd op de slokdarmlengte van de primaire tumor(en) vóór de behandeling. De tweede behandeling, indien van toepassing, zal binnen 2 weken na de behandeling worden afgerond. Bij de eerste wordt in totaal 5-10Gy in 1-2 fracties geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de lokale controlesnelheid op de plaats van de primaire tumor te schatten
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Ingeschreven proefpersoon zal elke 3 maanden na de behandeling worden gevolgd, EGD-endoscoop (± biopsie) zal worden geregeld op maand 3, 6, 9, 12 en CT-scans op maand 6, 12, om de tumorstatus te evalueren.
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstoxiciteit volgens de CTCAE
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Behandelingstoxiciteit wordt bij elk bezoek geregistreerd als CTCAE v5.0.
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
de tumorstatus of de overlevingsstatus van de patiënt binnen 1 jaar na de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
overlevingsstatus van de patiënt binnen 1 jaar na de behandeling
|
12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100288A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .