Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het voordeel te observeren van het toevoegen van brachytherapie na CCRT bij patiënten met resectabele slokdarmkanker zonder operatie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het lokale tumorherhalingspercentage observeren van het toevoegen van intraluminale brachytherapie met ballonapplicator na standaard definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met lokaal-regionale thoracale slokdarmkanker die een operatie weigerden

Klinische ervaring met toevoeging van intraluminale brachytherapie met traditionele applicator na definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor lokaal-regionale thoracale slokdarmkanker is beperkt vanwege het hoge risico op complicaties en niet-superioriteit in overleving. De innovatieve applicator kan de therapeutische werkzaamheid maximaliseren door dosisinhomogeniteit in de slokdarmwand te verminderen, wat zich vertaalt in minder overdosering en minder risico op de bijwerkingen van fistels of stenose.

Het primaire doel van deze studie met behulp van een nieuwe applicator is het observeren van de verandering in lokale tumorcontrole, terwijl secundaire doelen behandelingsgerelateerde toxiciteit, progressievrije overleving en algehele overleving zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

American Brachytherapy Society (ABS) heeft in 1997 richtlijnen opgesteld voor brachytherapie bij slokdarmkanker, die het algemene principe definieert voor brachytherapie die wordt gebruikt bij definitieve CCRT. (1) Patiënten met unifocale thoracale adeno- of plaveiselcarcinoom < of = 10 cm lang, zonder bewijs van intra-abdominale of gemetastaseerde ziekte.

(2) Contra-indicaties zijn onder meer tracheale of bronchiale betrokkenheid, locatie van de cervicale slokdarm of stenose die niet kan worden omzeild.

(3) De applicator voor slokdarmbrachytherapie moet een uitwendige diameter hebben van 6-10 mm.

(4) Als op 5FU gebaseerde chemotherapie en 45-50-Gy EBRT worden gebruikt, is de aanbevolen brachytherapie HDR 10 Gy in twee wekelijkse fracties van 5 Gy elk en mag niet gelijktijdig met chemotherapie worden gegeven. primaire tumorplaats benadert 50% in de meeste gerapporteerde niet-chirurgische CCRT-series. Brachytherapie heeft de voordelen dat hogere doses op de tumorplaats worden geïntroduceerd om de tumorcontrole te verbeteren, maar het is als een dubbele rand van het zwaard: een hogere dosis kan een hoger risico op ernstige bijwerkingen met zich meebrengen, zoals fistelvorming in de slokdarm die in eerdere onderzoeken is opgemerkt . De innovatieve Braxx-applicator kan de therapeutische werkzaamheid maximaliseren door dosisinhomogeniteit in de slokdarmwand (3 mm tot oppervlak: 136-175%) te verminderen, wat zich vertaalt in minder overdosering en minder risico op de bijwerkingen van fistels of stenose, zoals vermeld in traditionele brachytherapie met NG-slang (3 mm tot oppervlak: 160%-265%). Zonder de gewoonten van de gebruiker bij het uitvoeren van brachytherapie veel te veranderen, wordt verwacht dat de innovatieve applicator gemakkelijker geaccepteerd zal worden voor gebruik.

* Screeningfase: alle patiënten met slokdarmkanker in het stadium niet-T4b- of M1-stadium (niet-nodale orgaanbetrokkenheid) die eerst neoadjuvante/definitieve chemoradiatie kregen, waaronder radiotherapiedosering tussen 4140-5040cGy gelijktijdig met chemotherapie van carboplatine + paclitaxel of cisplatine + 5FU.

  • De evaluatie van de haalbaarheid van chirurgie vindt plaats 5-6 weken na CCRT. Elke proefpersoon wiens tumorstatus reseceerbaar is bij evaluatie maar chirurgisch voorstel afwijst, komt in aanmerking om te worden ingeschreven in de volgende studiefase.
  • Geschikte patiënten krijgen consoliderende CCRT, waaronder een EBRT-dosering van 2000cGy, gelijktijdig met chemotherapie van carboplatine + paclitaxel of cisplatine + 5FU als onze status quo.

    • Brachytherapie Studiefase:

Het brachytherapieprotocol start binnen 2 weken na consoliderende EBRT (dit is "Week 1"), proefpersonen die zijn ingeschreven, zullen brachytherapie krijgen met de gespecificeerde ballonapplicator. High-dose-rate (HDR) Nucletron-brachytherapiesysteem zal worden gebruikt bij de behandeling, 5-Gy per fractie wordt toegediend aan de slokdarmlengte vóór de behandeling van de primaire tumor(en), de tweede behandeling wordt binnen 2 weken na de eerste beëindigd één wordt in totaal 10Gy in 2 fracties geleverd.

De afstand van het centrum van de stralingsbron tot het oppervlak van de applicator is 6-9 mm, afhankelijk van het luchtvolume dat in de ballonnen in de applicator wordt opgeblazen, het slokdarmslijmvlies wordt tegen het oppervlak van de opgeblazen ballon bevestigd, de stralingsdosis wordt voorgeschreven op een afstand van 3 mm van het ballonoppervlak zal het grootste deel van de slokdarmwand bedekken en daar zal 5Gy worden voorgeschreven. Pogingen zullen worden ondernomen om het hoge doseringsvolume in aangrenzende normale organen te verminderen, ook om de hotspot in de behandelde slokdarmwand te verminderen. Het is NIET toegestaan ​​om gelijktijdig chemotherapie te geven op de dagen van HDR-brachytherapie. Toxiciteit van graad 3 en hogere graad kan een verlengd interval tussen de twee brachytherapiebehandelingen veroorzaken. Afhankelijk van de verdraagbaarheid van de individuele patiënt is dosisverlaging of uitstel van de behandeling toegestaan. Als de patiënt de volledige brachytherapiekuur niet kan verdragen, kan de totale dosis (EBRT+brachytherapie) worden verlaagd tot 25Gy zonder het protocol te schenden. Bij het beheer van nadelige effecten worden algemene principes gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20-85 jaar, met ECOG-prestaties 0-2
  2. Thoracale slokdarmkanker met klinisch stadium I-III en biopsiebestendig.
  3. Voltooi de eerste kuur CCRT met minimale doses van 40 Gy voor het tumor- en knooppuntgebied via uitwendige radiotherapie (EBRT).
  4. Patiënt bij wie de tumor reseceerbaar is, maar weigerde een operatie te ondergaan na de eerste kuur CCRT.

Uitsluitingscriteria:

  1. T4b-tumorstatus (tracheaal/bronchiaal slijmvlies, betrokkenheid van de aorta of fistelvorming).
  2. Stenose van slokdarmlumen die niet kan worden omzeild door de applicator.
  3. De lengte van de primaire tumor is groter dan 20 cm.
  4. De patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Add-on brachytherapie
De evaluatie van de haalbaarheid van chirurgie vindt plaats 5-6 weken na CCRT. Elke proefpersoon wiens tumorstatus reseceerbaar is bij evaluatie maar chirurgisch voorstel afwijst, komt in aanmerking om te worden ingeschreven in de volgende studiefase.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik met een in de handel verkrijgbare afterloader tijdens brachytherapie. Het doel van het apparaat is het afleveren van een radioactieve bron aan de slokdarm. Dit apparaat is steriel, wegwerpbaar en voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • 510(K) Nummer: K183332 (klasse II)
Het brachytherapieprotocol start binnen 2 weken na consolidatieve EBRT; de ingeschreven proefpersonen krijgen brachytherapie met een gespecificeerde ballonapplicator. Bij de behandeling zal gebruik worden gemaakt van een brachytherapiesysteem met een hoog dosistempo (HDR). Er wordt 5 Gy per fractie afgeleverd op de slokdarmlengte van de primaire tumor(en) vóór de behandeling. De tweede behandeling, indien van toepassing, zal binnen 2 weken na de behandeling worden afgerond. Bij de eerste wordt in totaal 5-10Gy in 1-2 fracties geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de lokale controlesnelheid op de plaats van de primaire tumor te schatten
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Ingeschreven proefpersoon zal elke 3 maanden na de behandeling worden gevolgd, EGD-endoscoop (± biopsie) zal worden geregeld op maand 3, 6, 9, 12 en CT-scans op maand 6, 12, om de tumorstatus te evalueren.
12 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstoxiciteit volgens de CTCAE
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Behandelingstoxiciteit wordt bij elk bezoek geregistreerd als CTCAE v5.0.
12 maanden na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
de tumorstatus of de overlevingsstatus van de patiënt binnen 1 jaar na de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
overlevingsstatus van de patiënt binnen 1 jaar na de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren