- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145647
Obserwacja korzyści z dodania brachyterapii po CCRT u pacjentów z rakiem przełyku podlegających resekcji bez operacji
Obserwacja częstości nawrotów miejscowych guza po dodaniu brachyterapii wewnątrz światła za pomocą aplikatora balonowego po standardowej definitywnej równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) u pacjentów z rakiem piersiowo-przełykowym miejscowo-regionalnym, którzy odmówili operacji
Doświadczenie kliniczne w dodaniu brachyterapii doświetlnej tradycyjnym aplikatorem po definitywnej jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) miejscowego-regionalnego raka piersiowo-przełykowego jest ograniczone ze względu na wysokie ryzyko powikłań i brak przewagi w przeżywalności. Innowacyjny aplikator może zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną poprzez zmniejszenie niejednorodności dawki w ścianie przełyku, co przełoży się na mniejsze przedawkowanie i mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci przetoki lub zwężenia.
Głównym celem tego badania przy użyciu nowego aplikatora jest obserwacja zmiany wskaźnika miejscowej kontroli guza, podczas gdy drugorzędnymi celami są toksyczność związana z leczeniem, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Amerykańskie Towarzystwo Brachyterapii (ABS) przedstawiło wytyczne dotyczące brachyterapii w raku przełyku w 1997 r., które określają ogólne zasady brachyterapii stosowanej w ostatecznej CCRT. (1) Pacjenci z jednoogniskowym rakiem gruczołowym lub płaskonabłonkowym klatki piersiowej o długości < lub = 10 cm, bez cech choroby w jamie brzusznej lub przerzutów.
(2) Przeciwwskazania obejmują zajęcie tchawicy lub oskrzeli, położenie w odcinku szyjnym przełyku lub zwężenie, którego nie można ominąć.
(3) Aplikator do brachyterapii przełykowej powinien mieć średnicę zewnętrzną 6-10 mm.
(4) W przypadku stosowania chemioterapii opartej na 5FU i EBRT 45-50 Gy zalecana brachyterapia to HDR 10 Gy w dwóch cotygodniowych frakcjach po 5 Gy i nie należy jej stosować jednocześnie z chemioterapią. miejsce guza pierwotnego zbliża się do 50% w większości zgłoszonych niechirurgicznych serii CCRT. Brachyterapia ma zalety wprowadzania wyższych dawek do miejsca guza w celu poprawy kontroli guza, ale jest jak podwójne ostrze miecza, wyższa dawka może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak tworzenie się przetok w przełyku odnotowanych w poprzednich badaniach . Innowacyjny aplikator Braxx może zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną poprzez zmniejszenie niejednorodności dawki w ścianie przełyku (3 mm do powierzchni: 136-175%), co przełoży się na mniejsze przedawkowanie i mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci przetoki lub zwężenia, jak zauważono w tradycyjna brachyterapia z użyciem rurki NG (3mm do powierzchni: 160%-265%). Nie zmieniając zbytnio przyzwyczajeń użytkownika w wykonywaniu brachyterapii, innowacyjny aplikator ma być łatwiejszy do przyjęcia do użytku.
* Faza przesiewowa: wszyscy pacjenci z rakiem przełyku w stadium innym niż T4b lub M1 (zajęcie narządów bez węzłów chłonnych), którzy otrzymali najpierw chemioradioterapię neoadiuwantową/ostateczną, która obejmuje radioterapię w dawce między 4140-5040cGy jednocześnie z chemioterapią karboplatyną + paklitakselem lub cisplatyną + 5FU.
- Ocena wykonalności operacji odbywa się 5-6 tygodni po CCRT. Każdy pacjent, u którego stan nowotworu jest resekcyjny w momencie oceny, ale odrzuci propozycję zabiegu chirurgicznego, będzie kwalifikował się do włączenia do następnej fazy badania.
Kwalifikujący się pacjent otrzymuje konsolidacyjną CCRT, która obejmuje EBRT w dawce 2000cGy jednocześnie z chemioterapią karboplatyna + paklitaksel lub cisplatyna + 5FU jako nasze status quo.
- Faza badania brachyterapii:
Protokół brachyterapii rozpoczyna się w ciągu 2 tygodni po konsolidacyjnej EBRT (jest to „Tydzień 1”), zakwalifikowani pacjenci otrzymają brachyterapię za pomocą określonego aplikatora balonowego. W leczeniu zostanie zastosowany system brachyterapii nukletronowej o wysokiej mocy dawki (HDR), 5 Gy na frakcję jest dostarczane na długość przełyku pierwotnego(-ych) przed leczeniem, drugie leczenie zostanie zakończone w ciągu 2 tygodni po pierwszym jeden, zostanie dostarczone łącznie 10 Gy w 2 frakcjach.
Odległość od środka źródła promieniowania do powierzchni aplikatora wynosi 6-9 mm w zależności od objętości powietrza napełnionego do balonów w aplikatorze, błona śluzowa przełyku będzie przylegała do powierzchni nadmuchanego balonika, dawka promieniowania zalecana w odległości 3 mm z powierzchni balonu pokryje większą część ściany przełyku i tam zostanie przepisana dawka 5 Gy. Zostaną podjęte wysiłki w celu zmniejszenia objętości dużych dawek w sąsiednich zdrowych narządach, a także w celu zmniejszenia gorącego punktu w leczonej ścianie przełyku. NIE dopuszcza się równoczesnej chemioterapii w dniach brachyterapii HDR. Toksyczność stopnia 3. i wyższego stopnia może spowodować wydłużenie przerwy między dwoma zabiegami brachyterapii, dopuszcza się zmniejszenie dawki lub opóźnienie leczenia, w zależności od tolerancji danego pacjenta. Jeśli pacjent nie toleruje pełnego cyklu brachyterapii, dawkę całkowitą (EBRT+brachyterapia) można zmniejszyć do 25Gy bez naruszania protokołu. Zarządzanie działaniami niepożądanymi będzie przebiegać zgodnie z ogólnymi zasadami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan, Tajwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-85 lat, sprawność ECOG 0-2
- Rak piersiowo-przełykowy w stopniu zaawansowania klinicznego I-III potwierdzony biopsją.
- Ukończ pierwszy kurs CCRT z minimalnymi dawkami 40 Gy na obszar guza i węzłów chłonnych za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
- Pacjent, u którego guz nadaje się do resekcji, ale odmówił poddania się operacji po pierwszym kursie CCRT.
Kryteria wyłączenia:
- Stan guza T4b (błona śluzowa tchawicy / oskrzeli, zajęcie aorty lub tworzenie się przetok).
- Zwężenie światła przełyku, którego nie można ominąć aplikatorem.
- Długość guza pierwotnego przekracza 20 cm.
- Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa brachyterapia
Ocena wykonalności operacji odbywa się 5-6 tygodni po CCRT.
Każdy pacjent, u którego stan nowotworu jest resekcyjny w momencie oceny, ale odrzuci propozycję zabiegu chirurgicznego, będzie kwalifikował się do włączenia do następnej fazy badania.
|
Urządzenie przeznaczone jest do stosowania z dostępnym na rynku afterloaderem podczas brachyterapii.
Zadaniem urządzenia jest dostarczenie źródła promieniotwórczego do przełyku.
To urządzenie jest sterylne, jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
Protokół brachyterapii rozpoczyna się w ciągu 2 tygodni po skonsolidowanej EBRT. Osoby zakwalifikowane do badania zostaną poddane brachyterapii z użyciem określonego aplikatora balonowego.
W leczeniu zostanie zastosowany system brachyterapii wysokodawkowej (HDR). Dawka 5 Gy na frakcję będzie podawana na długość przełyku pierwotnego nowotworu(ów) przed leczeniem. Drugie leczenie, jeśli ma to zastosowanie, zostanie zakończone w ciągu 2 tygodni od w pierwszym, łącznie zostanie dostarczone 5-10Gy w 1-2 frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować wskaźnik kontroli miejscowej w miejscu guza pierwotnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zakwalifikowany pacjent będzie obserwowany co 3 miesiące po leczeniu, endoskop EGD (± biopsja) zostanie zorganizowany w 3, 6, 9, 12 miesiącu i tomografia komputerowa w 6, 12 miesiącu, w celu oceny stanu nowotworu.
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja toksyczności leczenia według CTCAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Toksyczność leczenia będzie rejestrowana podczas każdej wizyty jako CTCAE v5.0.
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
status nowotworu lub stan przeżycia pacjenta w ciągu 1 roku po leczeniu
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
stan przeżycia pacjenta w ciągu 1 roku po leczeniu
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100288A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .