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Observar o benefício de adicionar braquiterapia após CCRT em pacientes com câncer de esôfago ressecável sem cirurgia

23 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Observar a taxa de recorrência de tumor local com a adição de braquiterapia intraluminal com aplicador de balão após quimiorradioterapia concomitante definitiva padrão (CCRT) em pacientes com câncer de esôfago torácico regional local que recusaram a cirurgia

A experiência clínica de adicionar braquiterapia intraluminal com aplicador tradicional após quimiorradioterapia concomitante definitiva (CCRT) para câncer de esôfago torácico local-regional é limitada devido ao alto risco de complicações e não superioridade na sobrevida. O aplicador inovador pode maximizar a eficácia terapêutica reduzindo a heterogeneidade da dose na parede esofágica, o que se traduzirá em menos sobredosagem e menor risco de efeitos colaterais de fístula ou estenose.

O objetivo principal deste estudo usando o novo aplicador é observar a mudança na taxa de controle local do tumor, enquanto os objetivos secundários são toxicidade relacionada ao tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A American Brachytherapy Society (ABS) forneceu diretrizes para braquiterapia no câncer de esôfago em 1997, que define o princípio geral da braquiterapia usada na CCRT definitiva. (1) Pacientes com cânceres adeno- ou escamosos torácicos unifocais < ou = 10 cm de comprimento, sem evidência de doença intra-abdominal ou metastática.

(2) As contraindicações incluem envolvimento traqueal ou brônquico, localização do esôfago cervical ou estenose que não pode ser contornada.

(3) O aplicador de braquiterapia esofágica deve ter um diâmetro externo de 6-10 mm.

(4) Se quimioterapia baseada em 5FU e EBRT 45-50 Gy forem usados, a braquiterapia recomendada é HDR 10 Gy em duas frações semanais de 5 Gy cada e não deve ser administrada concomitantemente com quimioterapia Nos tratamentos de câncer de esôfago, recorrência do tumor no o local do tumor primário se aproxima de 50% na maioria das séries não cirúrgicas de CCRT relatadas. A braquiterapia tem a vantagem de introduzir doses mais altas no local do tumor para melhorar o controle do tumor, mas é como o fio da espada, uma dose mais alta pode trazer maior risco de efeitos colaterais graves, como a formação de fístula no esôfago observada em estudos anteriores . O inovador aplicador Braxx pode maximizar a eficácia terapêutica ao reduzir a heterogeneidade da dose na parede esofágica (3mm à superfície: 136-175%), o que se traduzirá em menos sobredosagem e menor risco de efeitos colaterais de fístula ou estenose conforme observado em braquiterapia tradicional com tubo NG (3mm à superfície: 160%-265%). Sem alterar muito os hábitos do usuário na realização da braquiterapia, espera-se que o aplicador inovador seja mais fácil de ser aceito para uso.

* Fase de triagem: Todos os pacientes com câncer de esôfago em estágio não T4b ou M1 (envolvimento de órgãos não nodais) que receberam quimioradioterapia neoadjuvante/definitiva primeiro, que inclui dosagem de radioterapia entre 4140-5040cGy concomitantemente com quimioterapia de carboplatina + paclitaxel ou cisplatina + 5FU.

  • A avaliação da viabilidade da cirurgia ocorre 5-6 semanas após o CCRT. Qualquer indivíduo cujo estado de tumor seja ressecável na avaliação, mas recuse a proposta cirúrgica, será elegível para ser inscrito na fase seguinte do estudo.
  • O paciente elegível recebe CCRT consolidado, que inclui dosagem de EBRT de 2000cGy concomitantemente com quimioterapia de carboplatina + paclitaxel ou cisplatina + 5FU como nosso status quo.

    • Fase do Estudo de Braquiterapia:

O protocolo de braquiterapia começa dentro de 2 semanas após o EBRT consolidado (esta é a "Semana 1"), os indivíduos inscritos receberão braquiterapia com aplicador de balão especificado. O sistema de braquiterapia Nucletron de alta taxa de dose (HDR) será usado no tratamento, 5-Gy por fração é administrado no comprimento esofágico pré-tratamento do(s) tumor(es) primário(s), o segundo tratamento será concluído dentro de 2 semanas após o primeiro um, um total de 10Gy em 2 frações será entregue.

A distância do centro da fonte de radiação até a superfície do aplicador é de 6 a 9 mm, dependendo do volume de ar inflado nos balões do aplicador, a mucosa esofágica será fixada contra a superfície do balão inflado, dose de radiação prescrita a 3 mm de distância da superfície do balão cobrirá a maior parte da parede esofágica, e 5Gy serão prescritos lá. Esforços serão feitos para reduzir o alto volume de dosagem em órgãos normais adjacentes, também para reduzir o ponto quente dentro da parede esofágica tratada. NÃO é permitido administrar quimioterapia concomitante nos dias de braquiterapia HDR. Toxicidade de grau 3 e superior pode causar um intervalo prolongado entre os dois tratamentos de braquiterapia, é permitido reduzir a dose ou atrasar o tratamento de acordo com a tolerabilidade de cada paciente. Se o paciente não tolerar o curso completo de braquiterapia, a dose total (EBRT+braquiterapia) pode ser reduzida para 25Gy sem violação do protocolo. A gestão dos efeitos adversos seguirá os princípios gerais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 20-85 anos, com desempenho ECOG 0-2
  2. Câncer de esôfago torácico com estágio clínico I-III e prova de biópsia.
  3. Conclua o primeiro ciclo de CCRT com doses mínimas de 40 Gy no tumor e na área nodal por meio de radioterapia de feixe externo (EBRT).
  4. Paciente cujo tumor é ressecável, mas se recusou a receber cirurgia após o primeiro curso de CCRT.

Critério de exclusão:

  1. Estado do tumor T4b (mucosa traqueal/brônquica, envolvimento aórtico ou formação de fístula).
  2. Estenose do lúmen esofágico que não pode ser contornado pelo aplicador.
  3. O comprimento do tumor primário excede 20 cm.
  4. O paciente está participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia Complementar
A avaliação da viabilidade da cirurgia ocorre 5-6 semanas após o CCRT. Qualquer indivíduo cujo estado de tumor seja ressecável na avaliação, mas recuse a proposta cirúrgica, será elegível para ser inscrito na fase seguinte do estudo.
O dispositivo destina-se a ser utilizado com um pós-carregador disponível comercialmente durante a braquiterapia. A finalidade do dispositivo é a entrega de fonte radioativa ao esôfago. Este dispositivo é estéril, descartável e de uso único.
Outros nomes:
  • Número 510(K): K183332 (classe II)
O protocolo de braquiterapia começa dentro de 2 semanas após a EBRT consolidativa, os indivíduos inscritos receberão braquiterapia com aplicador de balão especificado. O sistema de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) será usado no tratamento, 5 Gy por fração são administrados ao comprimento esofágico pré-tratamento do(s) tumor(es) primário(s), o segundo tratamento, se aplicável, será concluído dentro de 2 semanas após o primeiro, será entregue um total de 5-10Gy em 1-2 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar a taxa de controle local no local do tumor primário
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
O indivíduo inscrito será acompanhado a cada 3 meses após o tratamento, o endoscópio EGD (± biópsia) será organizado no mês 3, 6, 9, 12 e tomografias computadorizadas no mês 6, 12, para avaliar o estado do tumor.
12 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da toxicidade do tratamento de acordo com o CTCAE
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
A toxicidade do tratamento será registrada em cada visita como CTCAE v5.0.
12 meses após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
o status do tumor ou o status de sobrevivência do paciente dentro de 1 ano após o tratamento
12 meses após o término do tratamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
estado de sobrevida do paciente dentro de 1 ano após o tratamento
12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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