- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05145647
Observar o benefício de adicionar braquiterapia após CCRT em pacientes com câncer de esôfago ressecável sem cirurgia
Observar a taxa de recorrência de tumor local com a adição de braquiterapia intraluminal com aplicador de balão após quimiorradioterapia concomitante definitiva padrão (CCRT) em pacientes com câncer de esôfago torácico regional local que recusaram a cirurgia
A experiência clínica de adicionar braquiterapia intraluminal com aplicador tradicional após quimiorradioterapia concomitante definitiva (CCRT) para câncer de esôfago torácico local-regional é limitada devido ao alto risco de complicações e não superioridade na sobrevida. O aplicador inovador pode maximizar a eficácia terapêutica reduzindo a heterogeneidade da dose na parede esofágica, o que se traduzirá em menos sobredosagem e menor risco de efeitos colaterais de fístula ou estenose.
O objetivo principal deste estudo usando o novo aplicador é observar a mudança na taxa de controle local do tumor, enquanto os objetivos secundários são toxicidade relacionada ao tratamento, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Brachytherapy Society (ABS) forneceu diretrizes para braquiterapia no câncer de esôfago em 1997, que define o princípio geral da braquiterapia usada na CCRT definitiva. (1) Pacientes com cânceres adeno- ou escamosos torácicos unifocais < ou = 10 cm de comprimento, sem evidência de doença intra-abdominal ou metastática.
(2) As contraindicações incluem envolvimento traqueal ou brônquico, localização do esôfago cervical ou estenose que não pode ser contornada.
(3) O aplicador de braquiterapia esofágica deve ter um diâmetro externo de 6-10 mm.
(4) Se quimioterapia baseada em 5FU e EBRT 45-50 Gy forem usados, a braquiterapia recomendada é HDR 10 Gy em duas frações semanais de 5 Gy cada e não deve ser administrada concomitantemente com quimioterapia Nos tratamentos de câncer de esôfago, recorrência do tumor no o local do tumor primário se aproxima de 50% na maioria das séries não cirúrgicas de CCRT relatadas. A braquiterapia tem a vantagem de introduzir doses mais altas no local do tumor para melhorar o controle do tumor, mas é como o fio da espada, uma dose mais alta pode trazer maior risco de efeitos colaterais graves, como a formação de fístula no esôfago observada em estudos anteriores . O inovador aplicador Braxx pode maximizar a eficácia terapêutica ao reduzir a heterogeneidade da dose na parede esofágica (3mm à superfície: 136-175%), o que se traduzirá em menos sobredosagem e menor risco de efeitos colaterais de fístula ou estenose conforme observado em braquiterapia tradicional com tubo NG (3mm à superfície: 160%-265%). Sem alterar muito os hábitos do usuário na realização da braquiterapia, espera-se que o aplicador inovador seja mais fácil de ser aceito para uso.
* Fase de triagem: Todos os pacientes com câncer de esôfago em estágio não T4b ou M1 (envolvimento de órgãos não nodais) que receberam quimioradioterapia neoadjuvante/definitiva primeiro, que inclui dosagem de radioterapia entre 4140-5040cGy concomitantemente com quimioterapia de carboplatina + paclitaxel ou cisplatina + 5FU.
- A avaliação da viabilidade da cirurgia ocorre 5-6 semanas após o CCRT. Qualquer indivíduo cujo estado de tumor seja ressecável na avaliação, mas recuse a proposta cirúrgica, será elegível para ser inscrito na fase seguinte do estudo.
O paciente elegível recebe CCRT consolidado, que inclui dosagem de EBRT de 2000cGy concomitantemente com quimioterapia de carboplatina + paclitaxel ou cisplatina + 5FU como nosso status quo.
- Fase do Estudo de Braquiterapia:
O protocolo de braquiterapia começa dentro de 2 semanas após o EBRT consolidado (esta é a "Semana 1"), os indivíduos inscritos receberão braquiterapia com aplicador de balão especificado. O sistema de braquiterapia Nucletron de alta taxa de dose (HDR) será usado no tratamento, 5-Gy por fração é administrado no comprimento esofágico pré-tratamento do(s) tumor(es) primário(s), o segundo tratamento será concluído dentro de 2 semanas após o primeiro um, um total de 10Gy em 2 frações será entregue.
A distância do centro da fonte de radiação até a superfície do aplicador é de 6 a 9 mm, dependendo do volume de ar inflado nos balões do aplicador, a mucosa esofágica será fixada contra a superfície do balão inflado, dose de radiação prescrita a 3 mm de distância da superfície do balão cobrirá a maior parte da parede esofágica, e 5Gy serão prescritos lá. Esforços serão feitos para reduzir o alto volume de dosagem em órgãos normais adjacentes, também para reduzir o ponto quente dentro da parede esofágica tratada. NÃO é permitido administrar quimioterapia concomitante nos dias de braquiterapia HDR. Toxicidade de grau 3 e superior pode causar um intervalo prolongado entre os dois tratamentos de braquiterapia, é permitido reduzir a dose ou atrasar o tratamento de acordo com a tolerabilidade de cada paciente. Se o paciente não tolerar o curso completo de braquiterapia, a dose total (EBRT+braquiterapia) pode ser reduzida para 25Gy sem violação do protocolo. A gestão dos efeitos adversos seguirá os princípios gerais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan
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Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20-85 anos, com desempenho ECOG 0-2
- Câncer de esôfago torácico com estágio clínico I-III e prova de biópsia.
- Conclua o primeiro ciclo de CCRT com doses mínimas de 40 Gy no tumor e na área nodal por meio de radioterapia de feixe externo (EBRT).
- Paciente cujo tumor é ressecável, mas se recusou a receber cirurgia após o primeiro curso de CCRT.
Critério de exclusão:
- Estado do tumor T4b (mucosa traqueal/brônquica, envolvimento aórtico ou formação de fístula).
- Estenose do lúmen esofágico que não pode ser contornado pelo aplicador.
- O comprimento do tumor primário excede 20 cm.
- O paciente está participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braquiterapia Complementar
A avaliação da viabilidade da cirurgia ocorre 5-6 semanas após o CCRT.
Qualquer indivíduo cujo estado de tumor seja ressecável na avaliação, mas recuse a proposta cirúrgica, será elegível para ser inscrito na fase seguinte do estudo.
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O dispositivo destina-se a ser utilizado com um pós-carregador disponível comercialmente durante a braquiterapia.
A finalidade do dispositivo é a entrega de fonte radioativa ao esôfago.
Este dispositivo é estéril, descartável e de uso único.
Outros nomes:
O protocolo de braquiterapia começa dentro de 2 semanas após a EBRT consolidativa, os indivíduos inscritos receberão braquiterapia com aplicador de balão especificado.
O sistema de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) será usado no tratamento, 5 Gy por fração são administrados ao comprimento esofágico pré-tratamento do(s) tumor(es) primário(s), o segundo tratamento, se aplicável, será concluído dentro de 2 semanas após o primeiro, será entregue um total de 5-10Gy em 1-2 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estimar a taxa de controle local no local do tumor primário
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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O indivíduo inscrito será acompanhado a cada 3 meses após o tratamento, o endoscópio EGD (± biópsia) será organizado no mês 3, 6, 9, 12 e tomografias computadorizadas no mês 6, 12, para avaliar o estado do tumor.
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12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da toxicidade do tratamento de acordo com o CTCAE
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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A toxicidade do tratamento será registrada em cada visita como CTCAE v5.0.
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12 meses após o término do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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o status do tumor ou o status de sobrevivência do paciente dentro de 1 ano após o tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 12 meses após o término do tratamento
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estado de sobrevida do paciente dentro de 1 ano após o tratamento
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12 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Kan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202100288A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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