디지털 담관경 신생물 진단을 위한 인공지능
디지털 담관경 진단을 위한 인공지능 소프트웨어의 임상 검증: 관찰 시험
DSOC(Digital single-operator cholangioscopy) 소견은 종양성 담관 병변에 대해 높은 진단 정확도를 달성합니다. 현재까지 보편적으로 인정되는 DSOC 분류는 없습니다. Endoscopists 'Intra 및 interobserver 계약은 매우 다양합니다. 인공 지능(AI) 도구를 통한 담관암(CCA) 평가는 간내 CCA(iCCA)에만 거의 전적으로 사용됩니다. 따라서 간외 종양성 담관 병변을 평가하기 위해서는 더 많은 AI 도구가 필요합니다.
에콰도르에서 연구자들은 최근 악성 패턴을 정확하게 감지하는 실시간 DSOC 동안 담관 병변을 분류하는 AI 모델을 제안했습니다. 이 연구는 높은 DSOC 경험이 있는 내시경 의사와 비교하여 종양성 및 비종양성 담관 병변을 구별하기 위한 AI 모델의 임상 검증을 추구합니다.
연구 개요
상세 설명
종양이 아닌 담관 병변과 종양을 구별하는 것은 임상의에게 어려운 일입니다. 자기 공명(MR) 및 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 의한 생검은 약 50%의 음성 예측값(NPV)에 도달했습니다. 한편, Digital single-operator cholangioscopy (DSOC) 소견은 신생 담관 병변에 대해 높은 진단 정확도를 달성합니다. DSOC는 경우에 따라 결정적이지 않은 DSOC 유도 생검보다 훨씬 나을 수 있습니다. 그러나 현재까지 그러한 목적으로 보편적으로 인정되는 DSOC 분류는 없습니다. 또한 내시경 의사의 내부 및 관찰자 간 합의는 매우 다양합니다. 따라서 보다 재현 가능한 시스템이 여전히 필요합니다.
흥미로운 결과와 함께 인공 지능(AI) 도구를 통한 담관암(CCA) 평가는 영상 방사선학을 기반으로 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고 CCA AI 리소스는 내시경 기술을 사용하는 간내 CCA(iCCA)에만 거의 독점적입니다. 따라서 간외 종양성 담관 병변을 평가하기 위해서는 더 많은 AI 도구가 필요합니다. 가장 전형적인 종양성 담관 병변인 Perihilar(pCCA) 및 말단(dCCA) 담관암종. 둘 다 국소 확장에 의한 이차 악성종양(간암, 담낭 및 췌장암)을 포함하여 모든 CCA의 50-60% 및 20-30%를 나타냅니다.
최근 포르투갈의 개념 증명 연구에서는 CNN(컨볼루션 신경망)을 기반으로 하는 AI 도구를 개발했습니다. 악성 담관 병변과 정상 조직을 매우 높은 정확도로 구별할 수 있습니다. 여전히 내시경 의사의 내부 및 관찰자 간 합의 비교를 포함하여 더 많은 외부 검증이 필요합니다. 에콰도르에서 연구자들은 최근 실시간 DSOC 동안 담관 병변을 분류하기 위한 AI 모델을 제안했으며, 모든 경우에서 악성 패턴을 감지할 수 있었습니다.
이 연구는 높은 DSOC 경험을 가진 6명의 내시경 의사와 비교하여 종양성 및 비종양성 담관 병변을 구별하기 위한 AI 모델의 임상 검증을 추구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Methodist Hospital
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Brussels, 벨기에
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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São Paulo, 브라질
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- Carlos Robles-Medranda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CBD 종양 또는 불확실한 CBD 협착증으로 인해 DSOC의 징후로 우리 센터에 의뢰된 환자.
- 이 연구를 위해 DSOC 절차를 기록하도록 승인된 환자.
제외 기준:
- DSOC를 불가피하게 만드는 모든 임상 상태.
- 둘 이상의 DSOC가 있는 환자.
- 전문 내시경 의사와 마찬가지로 AI 모델의 경우에도 녹화된 DSOC 비디오의 품질이 낮습니다.
- DSOC 이후 1년 추적 조사에서 패했습니다.
- 각각의 DSOC 비디오를 재평가한 후에도 DSOC 결과와 1년 후속 조치 사이의 불일치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양성 담관 병변
이 그룹은 각 참여 그룹에서 나오는 DSOC로 확인된 종양성 담관 병변 환자의 DSOC 비디오로 확인됩니다.
각 DSOC 비디오는 단일 환자의 완전한 DSOC 절차에 해당합니다.
종양성 담관 기준은 Robles-Medranda et al 및 Mendoza 분류의 두 가지 도구를 따릅니다.
종양성 담관 병변 및 유형: pCCA 또는 dCCA, iCCA의 국소 확장, 간암종 혼합 CCA/간암종, 담낭암, 췌장암 또는 기타 종양성 담관 병변을 확인하기 위해 추가 추적이 필요합니다.
후속 조치를 기반으로 비신생물성 담관 병변이 확인된 환자의 비디오는 임상 기록에 눈이 멀고 비디오 분류에 참여하지 않는 전문가에 의해 재평가 및 재분류되거나 최종적으로 제외됩니다.
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AIWorks는 종양 및 비종양 담관 병변의 실시간 담관경 검사를 위한 인공 지능 모델입니다.
비디오 파일 또는 USB 카메라 입력을 감지 소스로 사용하도록 선택할 수 있습니다.
입력 소스가 선택되면 소프트웨어는 경계 상자 내부의 관심 영역(즉, 악성 기능이 있는 영역)을 둘러싸 실시간 감지를 수행합니다.
모든 감지는 화면 오른쪽에 표시되며 나중에 검토할 수도 있습니다.
높은 DSOC 전문성을 갖춘 6명의 내시경 기사가 Bernoulli 분포에 따라 종양 또는 비종양 담관 병변 중에서 일련의 비디오를 관찰하고 분류합니다. 임상 기록에 눈이 멀어 해당 환자에게 참석하지 말았어야했습니다. 비 DSOC 책임이 있는 각 센터의 위장병 전문의는 DSOC 비디오 및 해당 기준 데이터를 선택합니다. DSOC 비디오 및 데이터가 한 세트로 수집됩니다. 각 비디오는 단일 환자에 대한 전체 DSOC를 나타냅니다. 환자는 이 연구의 단위가 될 것입니다. 신생물성 담관 기준은 Robles-Medranda et al 및 Mendoza 분류(즉, 불규칙한 점막 표면, 구불구불하고 확장된 혈관, 불규칙한 결절, 용종, 궤양, 벌집 모양 등). 전문가는 세분화된 기준의 유무에 따라 종양성 담관을 평가합니다. 마찬가지로 부울 논리 연산자에 의해 통계 소프트웨어는 집계되지 않은 답변을 계산합니다. |
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비신생물성 담관 병변
이 그룹은 각 참여 그룹에서 오는 DSOC 확인 비신생물성 담관 병변 환자의 DSOC 비디오로 확인됩니다.
각 DSOC 비디오는 단일 환자의 완전한 DSOC 절차에 해당합니다.
비신생물성 담관 기준은 Robles-Medranda et al 및 Mendoza 분류의 두 가지 도구를 따릅니다.
비신생물성 담관 병변과 가능한 경우 유형을 확인하기 위해 추가 추적이 필요할 것입니다: 결석이나 기생충의 위치에 이차적인 급성 또는 만성 담관염, 자가면역 경화성 담관염과 같은 자가면역 담즙정체성 간질환, 원발성 담즙성 담관염.
후속 조치에 따라 종양성 담관 병변이 확인된 환자의 비디오는 임상 기록에 눈이 멀고 비디오 분류에 참여하지 않는 전문가에 의해 재평가 및 재분류되거나 최종적으로 제외됩니다.
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AIWorks는 종양 및 비종양 담관 병변의 실시간 담관경 검사를 위한 인공 지능 모델입니다.
비디오 파일 또는 USB 카메라 입력을 감지 소스로 사용하도록 선택할 수 있습니다.
입력 소스가 선택되면 소프트웨어는 경계 상자 내부의 관심 영역(즉, 악성 기능이 있는 영역)을 둘러싸 실시간 감지를 수행합니다.
모든 감지는 화면 오른쪽에 표시되며 나중에 검토할 수도 있습니다.
높은 DSOC 전문성을 갖춘 6명의 내시경 기사가 Bernoulli 분포에 따라 종양 또는 비종양 담관 병변 중에서 일련의 비디오를 관찰하고 분류합니다. 임상 기록에 눈이 멀어 해당 환자에게 참석하지 말았어야했습니다. 비 DSOC 책임이 있는 각 센터의 위장병 전문의는 DSOC 비디오 및 해당 기준 데이터를 선택합니다. DSOC 비디오 및 데이터가 한 세트로 수집됩니다. 각 비디오는 단일 환자에 대한 전체 DSOC를 나타냅니다. 환자는 이 연구의 단위가 될 것입니다. 신생물성 담관 기준은 Robles-Medranda et al 및 Mendoza 분류(즉, 불규칙한 점막 표면, 구불구불하고 확장된 혈관, 불규칙한 결절, 용종, 궤양, 벌집 모양 등). 전문가는 세분화된 기준의 유무에 따라 종양성 담관을 평가합니다. 마찬가지로 부울 논리 연산자에 의해 통계 소프트웨어는 집계되지 않은 답변을 계산합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 추적 관찰 후 종양성 담관 진단 확인
기간: 1년
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종양성 담관 병변을 확인하거나 폐기하기 위해 사례를 1년 동안 먼저 추적합니다.
신생물성 담관 병변의 명확한 진단은 DSOC 유도 생검 표본 또는 브러시 세포학 형광투시 유도, 내시경 초음파 유도 조직 샘플링, 수술 샘플, 심지어는 담도암의 맥락에서 영상 검사를 포함하여 추가 표시된 절차의 소견을 기반으로 합니다. 더 장애가 있는 환자.
마지막으로 1년 추시(gold standard) 대 AI 모델과 DSOC 내시경 전문의 분류 간의 일치도를 2 x 2 contingency table을 통해 검증한다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
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