Kunstig intelligens for digital kolangioskopi neoplasidiagnose
Klinisk validering av en kunstig intelligens-programvare for digital kolangioskopidiagnose: en observasjonsforsøk
Digital single-operator kolangioskopi (DSOC) funn oppnår høy diagnostisk nøyaktighet for neoplastiske gallegangslesjoner. Til dags dato er det ikke en universelt akseptert DSOC-klassifisering. Endoskopistenes intra- og interobservatøravtaler varierer mye. Cholangiocarcinoma (CCA) vurdering gjennom kunstig intelligens (AI) verktøy er nesten utelukkende for intrahepatisk CCA (iCCA). Derfor er flere AI-verktøy nødvendig for å vurdere ekstrahepatiske neoplastiske gallegangslesjoner.
I Ecuador har etterforskerne nylig foreslått en AI-modell for å klassifisere gallegangslesjoner under sanntids DSOC, som nøyaktig oppdaget malignitetsmønstre. Denne forskningen forfølger en klinisk validering av vår AI-modell for å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske gallegangslesjoner, sammenlignet med erfarne endoskopister med høy DSOC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske gallegangslesjoner er en utfordring for klinikere. Magnetisk resonans (MR) og biopsi veiledet av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nådde en negativ prediktiv verdi (NPV) rundt 50 %. På den annen side oppnår funn av digital enkeltoperator kolangioskopi (DSOC) høy diagnostisk nøyaktighet for neoplastiske gallegangslesjoner. DSOC kan være enda bedre enn DSOC-veiledet biopsi, som i noen tilfeller er usikkert. Men til dags dato er det ingen universelt akseptert DSOC-klassifisering for det formålet. Endoskopistenes intra- og interobservatøravtaler varierer også mye. Derfor er det fortsatt behov for et mer reproduserbart system.
Med interessante resultater har Cholangiocarcinoma (CCA) vurdering gjennom kunstig intelligens (AI) verktøy blitt utviklet basert på avbildningsradiomik. Likevel er CCA AI-ressurser nesten utelukkende for intrahepatisk CCA (iCCA), med en endoskopisk teknikk. Derfor er flere AI-verktøy nødvendig for å vurdere ekstrahepatiske neoplastiske gallegangslesjoner. Perihilar (pCCA) og distal (dCCA) kolangiokarsinom som de mest typiske neoplastiske gallegangslesjonene. Begge representerer 50-60 % og 20-30 % av alle CCA, inkludert sekundære maligniteter ved lokal forlengelse (hepatokarsinom, galleblære og bukspyttkjertelkreft).
En nylig portugisisk proof-of-concept-studie utviklet et AI-verktøy basert på konvolusjonelle nevronale nettverk (CNN). Den gjorde det mulig å skille mellom ondartede og godartede gallegangslesjoner eller normalt vev med svært høy nøyaktighet. Likevel trenger den mer ekstern validering, inkludert sammenligning av endoskopisters Intra- og interobservatøravtale. I Ecuador foreslo etterforskerne nylig en AI-modell for å klassifisere gallegangslesjoner under sanntids DSOC, som har vært i stand til å oppdage malignitetsmønster i alle tilfeller.
Denne forskningen forfølger en klinisk validering av vår AI-modell for å skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske gallegangslesjoner, sammenlignet med seks endoskopister med høy DSOC-erfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til vårt senter med indikasjon på DSOC på grunn av mistanke om CBD-svulst eller ubestemt CBD-stenose.
- Pasienter som har godkjent registrering av DSOC-prosedyre for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand som gjør DSOC uoverkommelig.
- Pasienter med mer enn én DSOC.
- Lav kvalitet på innspilte DSOC-videoer, selv for AI-modeller som for ekspertendoskopister.
- Mistet på ett års oppfølging etter DSOC.
- Uenighet mellom DSOC-funn versus ett års oppfølging, selv etter revurdering av respektive DSOC-videoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Neoplastiske gallegangslesjoner
Denne gruppen bekreftes av DSOC-videoer fra pasienter med DSOC-bekreftede neoplastiske gallegangslesjoner, som kommer fra hver deltakende gruppe.
Hver DSOC-video tilsvarer en komplett DSOC-prosedyre hos en enkelt pasient.
De neoplastiske gallegangskriteriene er i samsvar med de to følgende verktøyene: Robles-Medranda et al og Mendoza-klassifiseringen.
En ytterligere oppfølging vil være nødvendig for å bekrefte neoplastisk gallegangslesjon og typen: pCCA eller dCCA, lokal forlengelse av iCCA, hepatokarsinom blandet CCA/hepatokarsinom, galleblærekreft, kreft i bukspyttkjertelen eller annen neoplastisk gallegangslesjon.
Basert på oppfølging vil videoer fra pasienter med bekreftede ikke-neoplastiske gallegangslesjoner bli revurdert og re-klassifisert eller til slutt ekskludert av en ekspert som er blindet for kliniske journaler og som ikke deltar i videoklassifiseringen.
|
AIWorks er en kunstig intelligensmodell for sanntids kolangioskopisk deteksjon av neoplastiske og ikke-neoplastiske gallegangslesjoner.
Den lar deg velge å bruke en videofil eller en USB-kamerainngang som gjenkjenningskilde.
Når inngangskilden er valgt, utfører programvaren sanntidsdeteksjon ved å omgi området av interesse (dvs. området med malignitetstrekk) inne i en avgrensningsboks.
Alle deteksjoner som er gjort vises på høyre side av skjermen og kan også gjennomgås i etterkant.
Seks endoskopister med høy DSOC-ekspertise vil observere og klassifisere et sett med videoer blant neoplastiske eller ikke-neoplastiske gallegangslesjoner etter en Bernoulli-fordeling; blindet for kliniske journaler og burde aldri ha besøkt nevnte pasienter. Gastroenterologer fra hvert senter, med ikke-DSOC-ansvar, vil velge DSOC-videoer og tilsvarende grunnlinjedata. DSOC-videoer og data vil bli samlet i ett sett. Hver video representerer en fullstendig DSOC for en enkelt pasient. Pasienten vil være enheten i denne studien. De neoplastiske galleveiskriteriene er i samsvar med Robles-Medranda et al og Mendoza-klassifiseringene (dvs. Uregelmessig slimhinneoverflate, kronglete og utvidede vaskularitet, uregelmessige knuter, polypper, sårdannelse, honningkakemønster, etc.). Ekspertene vil vurdere neoplastisk gallegang ved tilstedeværelse eller fravær av oppdelte kriterier. På samme måte, av boolske logiske operatorer, vil den statistiske programvaren beregne disaggregerte svar. |
|
Ikke-neoplastiske gallegangslesjoner
Denne gruppen bekreftes av DSOC-videoer fra pasienter med DSOC-bekreftede ikke-neoplastiske gallegangslesjoner, som kommer fra hver deltakende gruppe.
Hver DSOC-video tilsvarer en komplett DSOC-prosedyre hos en enkelt pasient.
De ikke-neoplastiske gallegangskriteriene er i samsvar med de to følgende verktøyene: Robles-Medranda et al og Mendoza-klassifiseringen.
En ytterligere oppfølging vil være nødvendig for å bekrefte ikke-neoplastisk gallegangslesjon og typen, når tilgjengelig: akutt eller kronisk kolangitt sekundært til steiner eller parasittens lokalisering, autoimmune kolestatiske leversykdommer som autoimmun sklerosant kolangitt og primær biliær kolangitt.
Basert på oppfølging vil videoer fra pasienter med bekreftede neoplastiske gallegangslesjoner bli revurdert og re-klassifisert eller til slutt ekskludert av en ekspert som er blindet for kliniske journaler og som ikke deltar i videoklassifiseringen.
|
AIWorks er en kunstig intelligensmodell for sanntids kolangioskopisk deteksjon av neoplastiske og ikke-neoplastiske gallegangslesjoner.
Den lar deg velge å bruke en videofil eller en USB-kamerainngang som gjenkjenningskilde.
Når inngangskilden er valgt, utfører programvaren sanntidsdeteksjon ved å omgi området av interesse (dvs. området med malignitetstrekk) inne i en avgrensningsboks.
Alle deteksjoner som er gjort vises på høyre side av skjermen og kan også gjennomgås i etterkant.
Seks endoskopister med høy DSOC-ekspertise vil observere og klassifisere et sett med videoer blant neoplastiske eller ikke-neoplastiske gallegangslesjoner etter en Bernoulli-fordeling; blindet for kliniske journaler og burde aldri ha besøkt nevnte pasienter. Gastroenterologer fra hvert senter, med ikke-DSOC-ansvar, vil velge DSOC-videoer og tilsvarende grunnlinjedata. DSOC-videoer og data vil bli samlet i ett sett. Hver video representerer en fullstendig DSOC for en enkelt pasient. Pasienten vil være enheten i denne studien. De neoplastiske galleveiskriteriene er i samsvar med Robles-Medranda et al og Mendoza-klassifiseringene (dvs. Uregelmessig slimhinneoverflate, kronglete og utvidede vaskularitet, uregelmessige knuter, polypper, sårdannelse, honningkakemønster, etc.). Ekspertene vil vurdere neoplastisk gallegang ved tilstedeværelse eller fravær av oppdelte kriterier. På samme måte, av boolske logiske operatorer, vil den statistiske programvaren beregne disaggregerte svar. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neoplastisk gallegangdiagnose bekreftet etter ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Saker vil først bli fulgt opp i løpet av ett år for å bekrefte eller forkaste neoplastiske gallegangslesjoner.
En sikker diagnose av neoplastisk gallegangslesjon vil være basert på DSOC-veiledet biopsiprøver eller funn fra ytterligere indikerte prosedyrer, inkludert børstecytologi-fluoroskopi-veiledet, endoskopisk ultralyd-veiledet vevsprøvetaking, kirurgiske prøver og til og med bildediagnostikk i sammenheng med en mer svekket pasient.
Til slutt vil avtalen mellom ett års oppfølging (gullstandard) vs. AI-modell og DSOC-endoskopisteksperters klassifisering verifiseres gjennom en 2 x 2 beredskapstabell.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IECED-11032021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AI-modellklassifisering
-
Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of TechnologyFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polyppNederland
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Shandong UniversityFullførtKunstig intelligens | Optisk Enhancement Endoskopi | Forstørrende endoskopiKina
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført