Artificiell intelligens för digital kolangioskopi neoplasidiagnos
Klinisk validering av en programvara för artificiell intelligens för digital kolangioskopidiagnos: en observationsprövning
Digital single-operator kolangioskopi (DSOC) fynd uppnår hög diagnostisk noggrannhet för neoplastiska gallgångsskador. Hittills finns det ingen universellt accepterad DSOC-klassificering. Endoskopisters intra- och interobservatörsavtal varierar kraftigt. Utvärdering av kolangiokarcinom (CCA) med hjälp av artificiell intelligens (AI) är nästan uteslutande för intrahepatisk CCA (iCCA). Därför är fler AI-verktyg nödvändiga för att bedöma extrahepatiska neoplastiska gallgångsskador.
I Ecuador har utredarna nyligen föreslagit en AI-modell för att klassificera gallgångsskador under DSOC i realtid, som exakt detekterade malignitetsmönster. Denna forskning eftersträvar en klinisk validering av vår AI-modell för att skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska gallgångsskador, jämfört med erfarna endoskopister med hög DSOC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att skilja neoplastiska från icke-neoplastiska gallgångsskador är en utmaning för läkare. Magnetisk resonans (MR) och biopsi styrd av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) nådde ett negativt prediktivt värde (NPV) runt 50 %. Å andra sidan uppnår resultaten av Digital single-operator kolangioskopi (DSOC) hög diagnostisk noggrannhet för neoplastiska gallgångsskador. DSOC kan vara ännu bättre än DSOC-vägledd biopsi, vilket är ofullständigt i vissa fall. Men hittills finns det ingen universellt accepterad DSOC-klassificering för detta ändamål. Endoskopisters intra- och interobservatörsavtal varierar också kraftigt. Därför behövs fortfarande ett mer reproducerbart system.
Med intressanta resultat har bedömning av kolangiokarcinom (CCA) genom verktyg för artificiell intelligens (AI) utvecklats baserat på avbildningsradiomik. Ändå är CCA AI-resurser nästan uteslutande för intrahepatisk CCA (iCCA), med en endoskopisk teknik. Därför är fler AI-verktyg nödvändiga för att bedöma extrahepatiska neoplastiska gallgångsskador. Perihilär (pCCA) och distal (dCCA) kolangiokarcinom som de mest typiska neoplastiska gallgångsskadorna. Båda representerar 50-60% och 20-30% av alla CCA, inklusive sekundära maligniteter genom lokal förlängning (hepatokarcinom, gallblåsa och bukspottkörtelcancer).
En nyligen genomförd portugisisk proof-of-concept-studie utvecklade ett AI-verktyg baserat på konvolutionella neuronala nätverk (CNN). Det gjorde det möjligt att skilja mellan maligna från benigna gallgångsskador eller normal vävnad med mycket hög noggrannhet. Ändå behöver det mer extern validering, inklusive endoskopisters jämförelse av intra- och interobservatörsavtal. I Ecuador föreslog utredarna nyligen en AI-modell för att klassificera gallgångsskador under DSOC i realtid, som har kunnat upptäcka malignitetsmönster i alla fall.
Denna forskning eftersträvar en klinisk validering av vår AI-modell för att skilja mellan neoplastiska och icke-neoplastiska gallgångsskador, jämfört med sex endoskopister med hög DSOC-erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till vårt center med indikation på DSOC på grund av misstanke om CBD-tumör eller obestämd CBD-stenos.
- Patienter som godkänt för registrering av DSOC-proceduren för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska tillstånd som gör DSOC oöverkomligt.
- Patienter med mer än en DSOC.
- Låg kvalitet på inspelade DSOC-videor, även för AI-modeller som för expertendoskopister.
- Förlorade på ett års uppföljning efter DSOC.
- Oenighet mellan DSOC-resultat kontra ettårsuppföljning, även efter omvärdering av respektive DSOC-videor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neoplastiska gallgångsskador
Denna grupp bekräftas av DSOC-videor från patienter med DSOC-bekräftade neoplastiska gallgångsskador, från varje deltagande grupp.
Varje DSOC-video motsvarar en komplett DSOC-procedur hos en enda patient.
De neoplastiska gallgångskriterierna är i enlighet med de två följande verktygen: Robles-Medranda et al och Mendoza-klassificeringen.
Ytterligare en uppföljning kommer att bli nödvändig för att bekräfta neoplastisk gallgångsskada och typen: pCCA eller dCCA, lokal förlängning av iCCA, hepatokarcinom blandat CCA/hepatokarcinom, gallblåscancer, pankreascancer eller någon annan neoplastisk gallgångsskada.
Baserat på uppföljning kommer videor från patienter med bekräftade icke-neoplastiska gallgångsskador att omvärderas och omklassificeras eller slutligen exkluderas av en expert som är blind för kliniska journaler och som inte deltar i videoklassificeringen.
|
AIWorks är en artificiell intelligensmodell för kolangioskopisk detektering i realtid av neoplastiska och icke-neoplastiska gallgångsskador.
Det låter dig välja att använda en videofil eller en USB-kameraingång som detekteringskälla.
När ingångskällan väl har valts utför programvaran realtidsdetektering genom att omge området av intresse (dvs området med malignitetsegenskaper) inuti en begränsningsruta.
Alla gjorda upptäckter visas på höger sida av skärmen och kan även granskas i efterhand.
Sex endoskopister med hög DSOC-expertis kommer att observera och klassificera en uppsättning videor bland neoplastiska eller icke-neoplastiska gallgångsskador efter en Bernoulli-fördelning; blind för kliniska journaler och borde aldrig ha besökt nämnda patienter. Gastroenterologer från varje center, med icke-DSOC-ansvar, kommer att välja DSOC-videor och motsvarande baslinjedata. DSOC-videor och data kommer att samlas i en uppsättning. Varje video representerar en fullständig DSOC för en enskild patient. Patienten kommer att vara enheten i denna studie. De neoplastiska gallgångskriterierna är i enlighet med Robles-Medranda et al och Mendoza-klassificeringarna (dvs. Oregelbunden slemhinneyta, Slingrande och utvidgad kärl, oregelbundna knölar, polyper, sårbildning, bikakemönster, etc.). Experterna kommer att bedöma neoplastisk gallgång genom närvaro eller frånvaro av uppdelade kriterier. På samma sätt kommer den statistiska programvaran av booleska logiska operatorer att beräkna disaggregerade svar. |
|
Icke-neoplastiska gallgångsskador
Denna grupp bekräftas av DSOC-videor från patienter med DSOC-bekräftade icke-neoplastiska gallgångsskador, som kommer från varje deltagande grupp.
Varje DSOC-video motsvarar en komplett DSOC-procedur hos en enda patient.
De icke-neoplastiska gallgångskriterierna är i enlighet med de två följande verktygen: Robles-Medranda et al och Mendoza-klassificeringen.
Ytterligare en uppföljning kommer att vara nödvändig för att bekräfta icke-neoplastisk gallgångsskada och typen, när sådan finns: akut eller kronisk kolangit sekundär till stenar eller parasitens lokalisering, autoimmuna kolestatiska leversjukdomar som autoimmun sklerosant kolangit och primär gallit.
Baserat på uppföljning kommer videor från patienter med bekräftade neoplastiska gallgångsskador att omvärderas och omklassificeras eller slutligen exkluderas av en expert som är blind för kliniska journaler och som inte deltar i videoklassificeringen.
|
AIWorks är en artificiell intelligensmodell för kolangioskopisk detektering i realtid av neoplastiska och icke-neoplastiska gallgångsskador.
Det låter dig välja att använda en videofil eller en USB-kameraingång som detekteringskälla.
När ingångskällan väl har valts utför programvaran realtidsdetektering genom att omge området av intresse (dvs området med malignitetsegenskaper) inuti en begränsningsruta.
Alla gjorda upptäckter visas på höger sida av skärmen och kan även granskas i efterhand.
Sex endoskopister med hög DSOC-expertis kommer att observera och klassificera en uppsättning videor bland neoplastiska eller icke-neoplastiska gallgångsskador efter en Bernoulli-fördelning; blind för kliniska journaler och borde aldrig ha besökt nämnda patienter. Gastroenterologer från varje center, med icke-DSOC-ansvar, kommer att välja DSOC-videor och motsvarande baslinjedata. DSOC-videor och data kommer att samlas i en uppsättning. Varje video representerar en fullständig DSOC för en enskild patient. Patienten kommer att vara enheten i denna studie. De neoplastiska gallgångskriterierna är i enlighet med Robles-Medranda et al och Mendoza-klassificeringarna (dvs. Oregelbunden slemhinneyta, Slingrande och utvidgad kärl, oregelbundna knölar, polyper, sårbildning, bikakemönster, etc.). Experterna kommer att bedöma neoplastisk gallgång genom närvaro eller frånvaro av uppdelade kriterier. På samma sätt kommer den statistiska programvaran av booleska logiska operatorer att beräkna disaggregerade svar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neoplastisk gallgångsdiagnos bekräftelse efter ett års uppföljning
Tidsram: Ett år
|
Fall kommer först att följas upp under ett år för att bekräfta eller kassera neoplastiska gallgångsskador.
En definitiv diagnos av neoplastisk gallgångsskada kommer att baseras på DSOC-vägledda biopsiprover eller fynd från ytterligare indikerade procedurer, inklusive borstcytologisk fluoroskopi-guidad, endoskopisk ultraljudsledd vävnadsprovtagning, kirurgiska prover och till och med avbildningstest i samband med ett mer nedsatt patient.
Slutligen kommer överensstämmelsen mellan ettårsuppföljning (guldstandard) vs. AI-modell och DSOC-endoskopexperters klassificering att verifieras genom en 2 x 2 beredskapstabell.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED-11032021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .