Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для цифровой холангиоскопии диагностики неоплазии

14 ноября 2022 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Клиническая валидация программного обеспечения искусственного интеллекта для диагностики цифровой холангиоскопии: наблюдательное испытание

Результаты цифровой однооператорной холангиоскопии (DSOC) обеспечивают высокую диагностическую точность неопластических поражений желчных протоков. На сегодняшний день не существует общепринятой классификации DSOC. Внутренние и межнаблюдательные соглашения эндоскопистов сильно различаются. Оценка холангиокарциномы (CCA) с помощью инструментов искусственного интеллекта (ИИ) почти исключительно для внутрипеченочной CCA (iCCA). Следовательно, для оценки внепеченочных неопластических поражений желчных протоков необходимо больше инструментов ИИ.

В Эквадоре исследователи недавно предложили модель ИИ для классификации поражений желчных протоков во время DSOC в реальном времени, которая точно выявляла характер злокачественных новообразований. Это исследование направлено на клиническую проверку нашей модели искусственного интеллекта для различения неопластических и неопухолевых поражений желчных протоков по сравнению с опытными эндоскопистами с высоким DSOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отличить неопластические поражения желчных протоков от неопухолевых является сложной задачей для клиницистов. Магнитно-резонансная (МР) и биопсия под контролем эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) достигли отрицательной прогностической ценности (ОПД) около 50%. С другой стороны, результаты цифровой однооператорной холангиоскопии (DSOC) обеспечивают высокую точность диагностики неопластических поражений желчных протоков. DSOC может быть даже лучше, чем биопсия под контролем DSOC, которая в некоторых случаях неубедительна. Однако на сегодняшний день общепринятой классификации DSOC для этой цели не существует. Кроме того, внутренние и межнаблюдательные соглашения эндоскопистов сильно различаются. Следовательно, более воспроизводимая система все еще необходима.

С интересными результатами была разработана оценка холангиокарциномы (CCA) с помощью инструментов искусственного интеллекта (ИИ) на основе радиомики изображений. Тем не менее, ресурсы CCA AI предназначены почти исключительно для внутрипеченочной CCA (iCCA) с использованием эндоскопической техники. Следовательно, для оценки внепеченочных неопластических поражений желчных протоков необходимо больше инструментов ИИ. Околокорневая (pCCA) и дистальная (dCCA) холангиокарцинома как наиболее типичные неопластические поражения желчных протоков. На оба приходится 50-60% и 20-30% всех ОКА, включая вторичные злокачественные новообразования местного распространения (гепатокарциному, рак желчного пузыря и поджелудочной железы).

В недавнем португальском исследовании для проверки концепции был разработан инструмент искусственного интеллекта на основе сверточных нейронных сетей (CNN). Это позволяет с очень высокой точностью отличить злокачественное поражение желчных протоков от доброкачественного или нормальной ткани. Тем не менее, он нуждается в дополнительной внешней проверке, включая сравнение согласия эндоскопистов внутри и между наблюдателями. В Эквадоре исследователи недавно предложили модель ИИ для классификации поражений желчных протоков во время DSOC в реальном времени, которая смогла выявить характер злокачественности во всех случаях.

Это исследование направлено на клиническую проверку нашей модели искусственного интеллекта для различения неопластических и неопухолевых поражений желчных протоков по сравнению с шестью эндоскопистами с большим опытом DSOC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Methodist Hospital
  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Carlos Robles-Medranda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с указанием на DSOC.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обращались в наш центр с указанием на ДСОК в связи с подозрением на опухоль ОЖП или неопределенным стенозом ОЖП.
  • Пациенты, которые разрешили запись процедуры DSOC для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Любое клиническое состояние, которое делает DSOC нежизнеспособным.
  • Пациенты с более чем одним DSOC.
  • Низкое качество записанных видео DSOC, даже для модели AI, как для опытных эндоскопистов.
  • Потерян при последующем наблюдении в течение года после DSOC.
  • Несоответствие между результатами DSOC и результатами наблюдения в течение года, даже после повторной оценки соответствующих видео DSOC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неопластические поражения желчных протоков
Эта группа подтверждается видео DSOC от пациентов с неопластическими поражениями желчных протоков, подтвержденными DSOC, из каждой участвующей группы. Каждое видео DSOC соответствует полной процедуре DSOC у одного пациента. Критерии новообразования желчных протоков соответствуют двум следующим инструментам: классификации Robles-Medranda et al и Mendoza. Дальнейшее наблюдение будет необходимо для подтверждения неопластического поражения желчных протоков и его типа: pCCA или dCCA, локальное распространение iCCA, смешанная гепатокарцинома CCA/гепатокарцинома, рак желчного пузыря, рак поджелудочной железы или любое другое неопластическое поражение желчных протоков. На основе последующего наблюдения видео пациентов с подтвержденными неопухолевыми поражениями желчных протоков будут повторно оценены и повторно классифицированы или окончательно исключены экспертом, не имеющим доступа к клиническим записям и не участвующим в классификации видео.
Диагностический тест: Классификация моделей ИИ
AIWorks — это модель искусственного интеллекта для холангиоскопического обнаружения в реальном времени неопластических и неопухолевых поражений желчных протоков. Это позволяет вам выбрать использование видеофайла или входа USB-камеры в качестве источника обнаружения. После выбора источника ввода программное обеспечение выполняет обнаружение в реальном времени, окружая интересующую область (т. е. область с признаками злокачественности) внутри ограничивающей рамки. Все сделанные обнаружения отображаются в правой части экрана и могут быть просмотрены впоследствии.
Диагностический тест: Классификация экспертов-эндоскопистов DSOC

Шесть эндоскопистов с высоким опытом DSOC будут наблюдать и классифицировать набор видео среди неопластических или неопухолевых поражений желчных протоков в соответствии с распределением Бернулли; ослеплен клиническими записями и никогда не должен был посещать указанных пациентов.

Гастроэнтерологи из каждого центра, не отвечающие за DSOC, будут выбирать видео DSOC и соответствующие исходные данные. Видео и данные DSOC будут собраны в один набор. Каждое видео представляет собой полный DSOC для одного пациента. Пациент будет единицей этого исследования.

Критерии неопластического желчного протока соответствуют классификации Robles-Medranda et al и Mendoza (т. Неровная поверхность слизистой оболочки, извитая и расширенная васкуляризация, неправильные узелки, полипы, изъязвление, сотовый рисунок и т. д.). Эксперты будут оценивать неопластический желчный проток по наличию или отсутствию дезагрегированных критериев. Точно так же с помощью булевых логических операторов статистическое программное обеспечение будет вычислять дезагрегированные ответы.
Неопухолевые поражения желчных протоков
Эта группа подтверждается видео DSOC от пациентов с неопухолевыми поражениями желчных протоков, подтвержденными DSOC, из каждой участвующей группы. Каждое видео DSOC соответствует полной процедуре DSOC у одного пациента. Критерии неопухолевого желчного протока соответствуют двум следующим инструментам: классификации Robles-Medranda et al и Mendoza. Дальнейшее наблюдение будет необходимо для подтверждения неопухолевого поражения желчных протоков и его типа, если таковой имеется: острый или хронический холангит, вторичный по отношению к камням или местонахождению паразита, аутоиммунные холестатические заболевания печени, такие как аутоиммунный склерозирующий холангит, и первичный билиарный холангит. На основе последующего наблюдения видео пациентов с подтвержденным неопластическим поражением желчных протоков будут повторно оценены и повторно классифицированы или окончательно исключены экспертом, не имеющим доступа к клиническим записям и не участвующим в классификации видео.
Диагностический тест: Классификация моделей ИИ
AIWorks — это модель искусственного интеллекта для холангиоскопического обнаружения в реальном времени неопластических и неопухолевых поражений желчных протоков. Это позволяет вам выбрать использование видеофайла или входа USB-камеры в качестве источника обнаружения. После выбора источника ввода программное обеспечение выполняет обнаружение в реальном времени, окружая интересующую область (т. е. область с признаками злокачественности) внутри ограничивающей рамки. Все сделанные обнаружения отображаются в правой части экрана и могут быть просмотрены впоследствии.
Диагностический тест: Классификация экспертов-эндоскопистов DSOC

Шесть эндоскопистов с высоким опытом DSOC будут наблюдать и классифицировать набор видео среди неопластических или неопухолевых поражений желчных протоков в соответствии с распределением Бернулли; ослеплен клиническими записями и никогда не должен был посещать указанных пациентов.

Гастроэнтерологи из каждого центра, не отвечающие за DSOC, будут выбирать видео DSOC и соответствующие исходные данные. Видео и данные DSOC будут собраны в один набор. Каждое видео представляет собой полный DSOC для одного пациента. Пациент будет единицей этого исследования.

Критерии неопластического желчного протока соответствуют классификации Robles-Medranda et al и Mendoza (т. Неровная поверхность слизистой оболочки, извитая и расширенная васкуляризация, неправильные узелки, полипы, изъязвление, сотовый рисунок и т. д.). Эксперты будут оценивать неопластический желчный проток по наличию или отсутствию дезагрегированных критериев. Точно так же с помощью булевых логических операторов статистическое программное обеспечение будет вычислять дезагрегированные ответы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение диагноза новообразования желчных протоков через год наблюдения
Временное ограничение: Один год
Сначала за пациентами будут наблюдать в течение одного года, чтобы подтвердить или исключить неопластические поражения желчных протоков. Точный диагноз опухолевого поражения желчных протоков будет основан на образце биопсии под контролем DSOC или результатах дополнительных указанных процедур, в том числе щеточной цитологии под контролем рентгеноскопии, взятии образцов ткани под эндоскопическим ультразвуковым контролем, хирургических образцах и даже тесте визуализации в контексте более ослабленный пациент. Наконец, соответствие между годичным наблюдением (золотой стандарт) и моделью ИИ и классификацией экспертов-эндоскопистов DSOC будет проверено с помощью таблицы непредвиденных обстоятельств 2 x 2.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Соавторы

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECED-11032021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться