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Künstliche Intelligenz für die digitale Cholangioskopie-Neoplasie-Diagnose

14. November 2022 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Klinische Validierung einer Software für künstliche Intelligenz für die digitale Cholangioskopie-Diagnose: ein Beobachtungsversuch

Die Ergebnisse der digitalen Single-Operator-Cholangioskopie (DSOC) ermöglichen eine hohe diagnostische Genauigkeit bei neoplastischen Gallengangsläsionen. Bisher gibt es keine allgemein akzeptierte DSOC-Klassifizierung. Die Intra- und Interobserver-Vereinbarungen von Endoskopikern sind sehr unterschiedlich. Die Beurteilung von Cholangiokarzinomen (CCA) mithilfe von Tools der künstlichen Intelligenz (KI) betrifft fast ausschließlich intrahepatische CCA (iCCA). Daher sind mehr KI-Tools zur Beurteilung extrahepatischer neoplastischer Gallengangsläsionen erforderlich.

In Ecuador haben die Forscher kürzlich ein KI-Modell zur Klassifizierung von Gallengangsläsionen während des Echtzeit-DSOC vorgeschlagen, das bösartige Muster genau erkennt. Diese Forschung verfolgt eine klinische Validierung unseres KI-Modells zur Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen im Vergleich zu Endoskopikern mit hoher DSOC-Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen ist für Kliniker eine Herausforderung. Die Magnetresonanztomographie (MR) und die mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) gesteuerte Biopsie erreichten einen negativen Vorhersagewert (NPV) von etwa 50 %. Andererseits erreichen die Ergebnisse der digitalen Single-Operator-Cholangioskopie (DSOC) eine hohe diagnostische Genauigkeit für neoplastische Gallengangsläsionen. DSOC könnte sogar besser sein als die DSOC-gesteuerte Biopsie, die in einigen Fällen nicht schlüssig ist. Bisher gibt es jedoch keine allgemein anerkannte DSOC-Klassifizierung für diesen Zweck. Auch die Intra- und Interobserver-Vereinbarungen der Endoskopiker sind sehr unterschiedlich. Daher ist weiterhin ein besser reproduzierbares System erforderlich.

Mit interessanten Ergebnissen wurde die Beurteilung von Cholangiokarzinomen (CCA) mithilfe von Tools der künstlichen Intelligenz (KI) auf der Grundlage bildgebender Radiomics entwickelt. Dennoch sind CCA-KI-Ressourcen fast ausschließlich für intrahepatische CCA (iCCA) mit endoskopischer Technik bestimmt. Daher sind mehr KI-Tools zur Beurteilung extrahepatischer neoplastischer Gallengangsläsionen erforderlich. Perihiläres (pCCA) und distales (dCCA) Cholangiokarzinom sind die typischsten neoplastischen Gallengangsläsionen. Beide machen 50–60 % bzw. 20–30 % aller CCA aus, einschließlich sekundärer bösartiger Erkrankungen mit lokaler Ausbreitung (Hepatokarzinom, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs).

In einer aktuellen portugiesischen Proof-of-Concept-Studie wurde ein KI-Tool entwickelt, das auf Faltungsneuronalen Netzwerken (CNNs) basiert. Es ermöglicht die Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Gallengangsläsionen oder normalem Gewebe mit sehr hoher Genauigkeit. Dennoch bedarf es weiterer externer Validierung, einschließlich eines Vergleichs der Intra- und Interobserver-Übereinstimmungen von Endoskopikern. In Ecuador haben die Forscher kürzlich ein KI-Modell zur Klassifizierung von Gallengangsläsionen während des DSOC in Echtzeit vorgeschlagen, mit dem in allen Fällen bösartige Muster erkannt werden konnten.

Diese Forschung verfolgt eine klinische Validierung unseres KI-Modells zur Unterscheidung zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen im Vergleich zu sechs Endoskopikern mit hoher DSOC-Erfahrung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Hinweis auf DSOC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden mit einem Hinweis auf DSOC aufgrund des Verdachts auf einen CBD-Tumor oder eine unbestimmte CBD-Stenose an unser Zentrum überwiesen.
  • Patienten, die die Aufzeichnung des DSOC-Verfahrens für diese Studie genehmigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der DSOC unrentabel macht.
  • Patienten mit mehr als einem DSOC.
  • Geringe Qualität der aufgezeichneten DSOC-Videos, selbst für das KI-Modell wie für die erfahrenen Endoskopiker.
  • Verloren bei einer einjährigen Nachuntersuchung nach DSOC.
  • Unstimmigkeit zwischen DSOC-Ergebnissen und einjähriger Nachuntersuchung, auch nach Neubewertung der jeweiligen DSOC-Videos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoplastische Gallengangsläsionen
Diese Gruppe wird durch DSOC-Videos von Patienten mit DSOC-bestätigten neoplastischen Gallengangsläsionen bestätigt, die aus jeder teilnehmenden Gruppe stammen. Jedes DSOC-Video entspricht einem vollständigen DSOC-Eingriff bei einem einzelnen Patienten. Die Kriterien für neoplastische Gallengänge entsprechen den beiden folgenden Instrumenten: der Robles-Medranda et al. und der Mendoza-Klassifikation. Eine weitere Folge wird notwendig sein, um die neoplastische Gallengangsläsion und den Typ zu bestätigen: pCCA oder dCCA, lokale Ausbreitung von iCCA, Hepatokarzinom gemischtes CCA/Hepatokarzinom, Gallenblasenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder jede andere neoplastische Gallengangsläsion. Basierend auf der Nachuntersuchung werden Videos von Patienten mit bestätigten nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen von einem Experten, der keine Kenntnis von klinischen Aufzeichnungen hat und nicht an der Videoklassifizierung teilnimmt, neu bewertet und neu klassifiziert oder schließlich ausgeschlossen.
Diagnosetest: Klassifizierung von KI-Modellen
AIWorks ist ein künstliches Intelligenzmodell zur cholangioskopischen Echtzeiterkennung neoplastischer und nicht-neoplastischer Gallengangsläsionen. Als Erkennungsquelle können Sie zwischen einer Videodatei oder einem USB-Kameraeingang wählen. Sobald die Eingabequelle ausgewählt wurde, führt die Software eine Echtzeiterkennung durch, indem sie den interessierenden Bereich (d. h. den Bereich mit bösartigen Merkmalen) innerhalb eines Begrenzungsrahmens umgibt. Alle getätigten Erkennungen werden auf der rechten Seite des Bildschirms angezeigt und können auch im Nachhinein überprüft werden.
Diagnosetest: Klassifizierung der Endoskopie-Experten des DSOC

Sechs Endoskopiker mit hoher DSOC-Expertise werden eine Reihe von Videos beobachten und zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen nach einer Bernoulli-Verteilung klassifizieren. Er hatte keinen Einblick in die klinischen Aufzeichnungen und hätte diese Patienten niemals behandeln dürfen.

Gastroenterologen aus jedem Zentrum, die nicht für das DSOC verantwortlich sind, werden DSOC-Videos und entsprechende Basisdaten auswählen. DSOC-Videos und -Daten werden in einem Satz gesammelt. Jedes Video stellt einen vollständigen DSOC für einen einzelnen Patienten dar. Der Patient wird die Einheit dieser Studie sein.

Die Kriterien für neoplastische Gallengänge entsprechen der Klassifikation von Robles-Medranda et al. und Mendoza (d. h. Unregelmäßige Schleimhautoberfläche, gewundene und erweiterte Gefäße, unregelmäßige Knötchen, Polypen, Ulzerationen, Wabenmuster usw.). Die Experten beurteilen den neoplastischen Gallengang anhand des Vorhandenseins oder Fehlens disaggregierter Kriterien. Ebenso berechnet die Statistiksoftware anhand boolescher logischer Operatoren disaggregierte Antworten.
Nicht-neoplastische Gallengangsläsionen
Diese Gruppe wird durch DSOC-Videos von Patienten mit DSOC-bestätigten nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen bestätigt, die aus jeder teilnehmenden Gruppe stammen. Jedes DSOC-Video entspricht einem vollständigen DSOC-Eingriff bei einem einzelnen Patienten. Die nicht-neoplastischen Gallengangskriterien entsprechen den beiden folgenden Instrumenten: der Robles-Medranda et al. und der Mendoza-Klassifikation. Eine weitere Nachuntersuchung wird notwendig sein, um nicht-neoplastische Gallengangsläsionen und, sofern verfügbar, den Typ zu bestätigen: akute oder chronische Cholangitis als Folge von Steinen oder der Lokalisation des Parasiten, autoimmune cholestatische Lebererkrankungen wie autoimmune sklerosierende Cholangitis und primäre biliäre Cholangitis. Basierend auf der Nachuntersuchung werden Videos von Patienten mit bestätigten neoplastischen Gallengangsläsionen von einem Experten, der keine Kenntnis von klinischen Aufzeichnungen hat und nicht an der Videoklassifizierung teilnimmt, neu bewertet und neu klassifiziert oder endgültig ausgeschlossen.
Diagnosetest: Klassifizierung von KI-Modellen
AIWorks ist ein künstliches Intelligenzmodell zur cholangioskopischen Echtzeiterkennung neoplastischer und nicht-neoplastischer Gallengangsläsionen. Als Erkennungsquelle können Sie zwischen einer Videodatei oder einem USB-Kameraeingang wählen. Sobald die Eingabequelle ausgewählt wurde, führt die Software eine Echtzeiterkennung durch, indem sie den interessierenden Bereich (d. h. den Bereich mit bösartigen Merkmalen) innerhalb eines Begrenzungsrahmens umgibt. Alle getätigten Erkennungen werden auf der rechten Seite des Bildschirms angezeigt und können auch im Nachhinein überprüft werden.
Diagnosetest: Klassifizierung der Endoskopie-Experten des DSOC

Sechs Endoskopiker mit hoher DSOC-Expertise werden eine Reihe von Videos beobachten und zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Gallengangsläsionen nach einer Bernoulli-Verteilung klassifizieren. Er hatte keinen Einblick in die klinischen Aufzeichnungen und hätte diese Patienten niemals behandeln dürfen.

Gastroenterologen aus jedem Zentrum, die nicht für das DSOC verantwortlich sind, werden DSOC-Videos und entsprechende Basisdaten auswählen. DSOC-Videos und -Daten werden in einem Satz gesammelt. Jedes Video stellt einen vollständigen DSOC für einen einzelnen Patienten dar. Der Patient wird die Einheit dieser Studie sein.

Die Kriterien für neoplastische Gallengänge entsprechen der Klassifikation von Robles-Medranda et al. und Mendoza (d. h. Unregelmäßige Schleimhautoberfläche, gewundene und erweiterte Gefäße, unregelmäßige Knötchen, Polypen, Ulzerationen, Wabenmuster usw.). Die Experten beurteilen den neoplastischen Gallengang anhand des Vorhandenseins oder Fehlens disaggregierter Kriterien. Ebenso berechnet die Statistiksoftware anhand boolescher logischer Operatoren disaggregierte Antworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Diagnose eines neoplastischen Gallengangs nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Fälle werden zunächst ein Jahr lang weiterverfolgt, um neoplastische Gallengangsläsionen zu bestätigen oder auszuschließen. Eine eindeutige Diagnose einer neoplastischen Gallengangsläsion basiert auf einer DSOC-gesteuerten Biopsieprobe oder auf Befunden aus weiteren indizierten Verfahren, einschließlich bürstenzytologischer, fluoroskopisch gesteuerter, endoskopischer, ultraschallgesteuerter Gewebeentnahme, chirurgischen Proben und sogar bildgebenden Tests im Rahmen von a stärker beeinträchtigter Patient. Schließlich wird die Übereinstimmung zwischen der einjährigen Nachbeobachtung (Goldstandard) im Vergleich zum KI-Modell und der Klassifizierung der DSOC-Endoskopiker durch eine 2 x 2-Kontingenztabelle überprüft.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECED-11032021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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