Inteligência Artificial para Colangioscopia Digital Diagnóstico de Neoplasias
Validação clínica de um software de inteligência artificial para diagnóstico de colangioscopia digital: um ensaio observacional
Os achados da colangioscopia digital com um único operador (DSOC) alcançam alta precisão diagnóstica para lesões neoplásicas do ducto biliar. Até o momento, não existe uma classificação DSOC universalmente aceita. Os acordos intra e interobservadores dos endoscopistas variam amplamente. A avaliação de colangiocarcinoma (CCA) por meio de ferramentas de inteligência artificial (IA) é quase exclusivamente para CCA intra-hepático (iCCA). Portanto, mais ferramentas de IA são necessárias para avaliar lesões neoplásicas extra-hepáticas das vias biliares.
No Equador, os pesquisadores propuseram recentemente um modelo de IA para classificar as lesões do ducto biliar durante o DSOC em tempo real, que detectou com precisão os padrões de malignidade. Esta pesquisa busca uma validação clínica de nosso modelo de IA para distinguir entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do ducto biliar, em comparação com endoscopistas experientes em alto DSOC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A distinção entre lesões neoplásicas e não neoplásicas das vias biliares é um desafio para os médicos. A ressonância magnética (RM) e a biópsia guiada por colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) atingiram um valor preditivo negativo (VPN) em torno de 50%. Por outro lado, os achados da colangioscopia digital com um único operador (DSOC) alcançam alta precisão diagnóstica para lesões neoplásicas das vias biliares. O DSOC pode ser ainda melhor do que a biópsia guiada por DSOC, que é inconclusiva em alguns casos. No entanto, até o momento, não existe uma classificação DSOC universalmente aceita para esse fim. Além disso, os acordos intra e interobservadores dos endoscopistas variam amplamente. Portanto, um sistema mais reprodutível ainda é necessário.
Com resultados interessantes, a avaliação de colangiocarcinoma (CCA) por meio de ferramentas de inteligência artificial (IA) foi desenvolvida com base em radiômica de imagem. No entanto, os recursos de CCA AI são quase exclusivamente para CCA intra-hepática (iCCA), com técnica endoscópica. Portanto, mais ferramentas de IA são necessárias para avaliar lesões neoplásicas extra-hepáticas das vias biliares. Colangiocarcinoma peri-hilar (pCCA) e distal (dCCA) como as lesões neoplásicas mais típicas das vias biliares. Ambos representam 50-60% e 20-30% de todas as CCA, incluindo malignidades secundárias por extensão local (hepatocarcinoma, vesícula biliar e câncer de pâncreas).
Um recente estudo português de prova de conceito desenvolveu uma ferramenta de IA baseada em redes neuronais convolucionais (CNNs). Permite diferenciar entre lesões benignas e malignas do ducto biliar ou tecido normal com altíssima precisão. Ainda assim, precisa de mais validação externa, incluindo comparação de concordância intra e interobservador de endoscopistas. No Equador, os pesquisadores propuseram recentemente um modelo de IA para classificar as lesões do ducto biliar durante o DSOC em tempo real, que foi capaz de detectar o padrão de malignidade em todos os casos.
Esta pesquisa busca uma validação clínica de nosso modelo de IA para distinguir entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do ducto biliar, em comparação com seis endoscopistas com alta experiência em DSOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao nosso centro com indicação de DSOC devido à suspeita de tumor do CBD ou estenose indeterminada do CBD.
- Pacientes que autorizaram o registro do procedimento DSOC para este estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clínica que torne a DSOC inviável.
- Pacientes com mais de um DSOC.
- Baixa qualidade dos vídeos DSOC gravados, tanto para o modelo AI quanto para os endoscopistas experientes.
- Perdido em um acompanhamento de um ano após DSOC.
- Discordância entre os achados do DSOC versus acompanhamento de um ano, mesmo após a reavaliação dos respectivos vídeos do DSOC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesões neoplásicas das vias biliares
Este grupo é confirmado por vídeos DSOC de pacientes com lesões neoplásicas confirmadas por DSOC, provenientes de cada grupo participante.
Cada vídeo DSOC corresponde a um procedimento DSOC completo em um único paciente.
Os critérios neoplásicos das vias biliares estão de acordo com as duas ferramentas a seguir: a classificação de Robles-Medranda et al e a de Mendoza.
Um acompanhamento adicional será necessário para confirmar a lesão neoplásica das vias biliares e o tipo: pCCA ou dCCA, extensão local de iCCA, hepatocarcinoma misto CCA/hepatocarcinoma, câncer de vesícula biliar, câncer de pâncreas ou qualquer outra lesão neoplásica de vias biliares.
Com base no acompanhamento, os vídeos de pacientes com lesões não neoplásicas confirmadas das vias biliares serão reavaliados e reclassificados ou, finalmente, excluídos por um especialista cego aos registros clínicos e que não participa da classificação dos vídeos.
|
O AIWorks é um modelo de inteligência artificial para detecção colangioscópica em tempo real de lesões neoplásicas e não neoplásicas das vias biliares.
Ele permite que você escolha usar um arquivo de vídeo ou uma entrada de câmera USB como fonte de detecção.
Depois que a fonte de entrada é selecionada, o software executa a detecção em tempo real ao cercar a área de interesse (ou seja, a área com características de malignidade) dentro de uma caixa delimitadora.
Todas as detecções feitas são exibidas no lado direito da tela e também podem ser revisadas posteriormente.
Seis endoscopistas com alta experiência em DSOC observarão e classificarão um conjunto de vídeos entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do ducto biliar seguindo uma distribuição de Bernoulli; cegos para os registros clínicos e nunca deveriam ter atendido esses pacientes. Gastroenterologistas de cada centro, com responsabilidade não DSOC, selecionarão vídeos DSOC e dados de linha de base correspondentes. Vídeos e dados DSOC serão reunidos em um conjunto. Cada vídeo representa um DSOC completo para um único paciente. O paciente será a unidade deste estudo. Os critérios neoplásicos das vias biliares estão de acordo com as classificações de Robles-Medranda et al e Mendoza (ie. Superfície irregular da mucosa, Vascularização tortuosa e dilatada, Nodulações irregulares, Pólipos, Ulceração, Padrão de favo de mel, etc.). Os especialistas avaliarão o ducto biliar neoplásico pela presença ou ausência de critérios desagregados. Da mesma forma, por operadores lógicos booleanos, o software estatístico calculará respostas desagregadas. |
|
Lesões não neoplásicas das vias biliares
Este grupo é confirmado por vídeos DSOC de pacientes com lesões de ducto biliar não neoplásicas confirmadas por DSOC, provenientes de cada grupo participante.
Cada vídeo DSOC corresponde a um procedimento DSOC completo em um único paciente.
Os critérios não neoplásicos das vias biliares estão de acordo com as duas ferramentas a seguir: a classificação de Robles-Medranda et al e a de Mendoza.
Um acompanhamento adicional será necessário para confirmar a lesão não neoplásica das vias biliares e o tipo, quando disponível: colangite aguda ou crônica secundária a cálculos ou localização do parasita, doenças hepáticas colestáticas autoimunes como colangite esclerosante autoimune e colangite biliar primária.
Com base no acompanhamento, os vídeos de pacientes com lesões neoplásicas confirmadas das vias biliares serão reavaliados e reclassificados ou finalmente excluídos por um especialista cego aos registros clínicos e que não participa da classificação dos vídeos.
|
O AIWorks é um modelo de inteligência artificial para detecção colangioscópica em tempo real de lesões neoplásicas e não neoplásicas das vias biliares.
Ele permite que você escolha usar um arquivo de vídeo ou uma entrada de câmera USB como fonte de detecção.
Depois que a fonte de entrada é selecionada, o software executa a detecção em tempo real ao cercar a área de interesse (ou seja, a área com características de malignidade) dentro de uma caixa delimitadora.
Todas as detecções feitas são exibidas no lado direito da tela e também podem ser revisadas posteriormente.
Seis endoscopistas com alta experiência em DSOC observarão e classificarão um conjunto de vídeos entre lesões neoplásicas e não neoplásicas do ducto biliar seguindo uma distribuição de Bernoulli; cegos para os registros clínicos e nunca deveriam ter atendido esses pacientes. Gastroenterologistas de cada centro, com responsabilidade não DSOC, selecionarão vídeos DSOC e dados de linha de base correspondentes. Vídeos e dados DSOC serão reunidos em um conjunto. Cada vídeo representa um DSOC completo para um único paciente. O paciente será a unidade deste estudo. Os critérios neoplásicos das vias biliares estão de acordo com as classificações de Robles-Medranda et al e Mendoza (ie. Superfície irregular da mucosa, Vascularização tortuosa e dilatada, Nodulações irregulares, Pólipos, Ulceração, Padrão de favo de mel, etc.). Os especialistas avaliarão o ducto biliar neoplásico pela presença ou ausência de critérios desagregados. Da mesma forma, por operadores lógicos booleanos, o software estatístico calculará respostas desagregadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confirmação do diagnóstico neoplásico das vias biliares após seguimento de um ano
Prazo: Um ano
|
Os casos serão acompanhados durante um ano para confirmar ou descartar lesões neoplásicas das vias biliares.
Um diagnóstico definitivo de lesão neoplásica do ducto biliar será baseado em amostra de biópsia guiada por DSOC ou achados de outros procedimentos indicados, incluindo escova de citologia guiada por fluoroscopia, amostragem de tecido guiada por ultrassom endoscópico, amostras cirúrgicas e até exames de imagem no contexto de uma paciente mais comprometido.
Finalmente, a concordância entre o seguimento de um ano (padrão ouro) versus o modelo de IA e a classificação dos especialistas em endoscopistas DSOC será verificada por meio de uma tabela de contingência 2 x 2.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IECED-11032021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .