Inteligencia artificial para el diagnóstico de neoplasias por colangioscopia digital
Validación clínica de un software de inteligencia artificial para el diagnóstico de colangioscopia digital: un ensayo observacional
Los resultados de la colangioscopia digital de un solo operador (DSOC) logran una alta precisión diagnóstica para las lesiones neoplásicas de las vías biliares. Hasta la fecha, no existe una clasificación DSOC universalmente aceptada. Los acuerdos intra e interobservador de los endoscopistas varían ampliamente. La evaluación del colangiocarcinoma (CCA) a través de herramientas de inteligencia artificial (IA) es casi exclusivamente para CCA intrahepático (iCCA). Por lo tanto, se necesitan más herramientas de IA para evaluar las lesiones de las vías biliares neoplásicas extrahepáticas.
En Ecuador, los investigadores propusieron recientemente un modelo de IA para clasificar las lesiones de las vías biliares durante el DSOC en tiempo real, que detectó con precisión los patrones de malignidad. Esta investigación persigue una validación clínica de nuestro modelo de IA para distinguir entre lesiones neoplásicas y no neoplásicas de las vías biliares, en comparación con endoscopistas experimentados con alto DSOC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Distinguir las lesiones neoplásicas de las vías biliares no neoplásicas es un desafío para los médicos. La resonancia magnética (RM) y la biopsia guiada por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) alcanzaron un valor predictivo negativo (VPN) en torno al 50%. Por otro lado, los hallazgos de la colangioscopia digital de un solo operador (DSOC) logran una alta precisión diagnóstica para las lesiones neoplásicas de las vías biliares. DSOC podría ser incluso mejor que la biopsia guiada por DSOC, que en algunos casos no es concluyente. Sin embargo, hasta la fecha, no existe una clasificación DSOC universalmente aceptada para tal fin. Además, los acuerdos intra e interobservador de los endoscopistas varían ampliamente. Por lo tanto, todavía se necesita un sistema más reproducible.
Con resultados interesantes, se ha desarrollado la evaluación de colangiocarcinoma (CCA) a través de herramientas de inteligencia artificial (IA) basadas en radiómica de imágenes. No obstante, los recursos de IA de CCA son casi exclusivamente para CCA intrahepática (iCCA), con técnica endoscópica. Por lo tanto, se necesitan más herramientas de IA para evaluar las lesiones de las vías biliares neoplásicas extrahepáticas. Colangiocarcinoma perihiliar (pCCA) y distal (dCCA) como las lesiones neoplásicas de la vía biliar más típicas. Ambos representan el 50-60% y el 20-30% de todos los CCA, incluidas las neoplasias malignas secundarias por extensión local (hepatocarcinoma, cáncer de vesícula biliar y páncreas).
Un reciente estudio portugués de prueba de concepto desarrolló una herramienta de inteligencia artificial basada en redes neuronales convolucionales (CNN). Permitió diferenciar entre lesiones malignas de los conductos biliares benignos o tejido normal con una precisión muy alta. Aún así, necesita más validación externa, incluida la comparación de la concordancia intra e interobservador de los endoscopistas. En Ecuador, los investigadores propusieron recientemente un modelo de IA para clasificar las lesiones de las vías biliares durante el DSOC en tiempo real, que ha podido detectar el patrón de malignidad en todos los casos.
Esta investigación persigue una validación clínica de nuestro modelo de IA para distinguir entre lesiones de vías biliares neoplásicas y no neoplásicas, en comparación con seis endoscopistas con alta experiencia en DSOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Brussels, Bélgica
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a nuestro centro con indicación de DSOC por sospecha de tumor de CBD o estenosis de CBD indeterminada.
- Pacientes que autorizaron el registro del procedimiento DSOC para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica que haga inviable el DSOC.
- Pacientes con más de un DSOC.
- Baja calidad de los videos DSOC grabados, tanto para el modelo de IA como para los endoscopistas expertos.
- Perdido en un seguimiento de un año después de DSOC.
- Desacuerdo entre los hallazgos del DSOC frente al seguimiento de un año, incluso después de la reevaluación de los respectivos videos del DSOC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesiones neoplásicas de las vías biliares
Este grupo está confirmado por videos DSOC de pacientes con lesiones neoplásicas de las vías biliares confirmadas por DSOC, provenientes de cada grupo participante.
Cada video DSOC corresponde a un procedimiento DSOC completo en un solo paciente.
Los criterios de la vía biliar neoplásica están de acuerdo con las dos herramientas siguientes: la clasificación de Robles-Medranda et al y Mendoza.
Será necesario un seguimiento adicional para confirmar la lesión neoplásica de la vía biliar y el tipo: pCCA o dCCA, extensión local de iCCA, hepatocarcinoma mixto CCA/hepatocarcinoma, cáncer de vesícula biliar, cáncer de páncreas o cualquier otra lesión neoplásica de la vía biliar.
Con base en el seguimiento, los videos de pacientes con lesiones de vías biliares no neoplásicas confirmadas serán reevaluados y reclasificados o finalmente excluidos por un experto ciego a los registros clínicos y que no participan en la clasificación de videos.
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AIWorks es un modelo de inteligencia artificial para la detección colangioscópica en tiempo real de lesiones de las vías biliares neoplásicas y no neoplásicas.
Le permite elegir usar un archivo de video o una entrada de cámara USB como fuente de detección.
Una vez que se ha seleccionado la fuente de entrada, el software realiza una detección en tiempo real al rodear el área de interés (es decir, el área con características malignas) dentro de un cuadro delimitador.
Todas las detecciones realizadas se muestran en el lado derecho de la pantalla y también se pueden revisar después.
Seis endoscopistas con alta experiencia en DSOC observarán y clasificarán un conjunto de videos entre lesiones de vías biliares neoplásicas o no neoplásicas siguiendo una distribución de Bernoulli; cegado a la historia clínica y nunca debió atender a dichos pacientes. Los gastroenterólogos de cada centro, con responsabilidad ajena al DSOC, seleccionarán los videos del DSOC y los datos de referencia correspondientes. Los videos y datos de DSOC se reunirán en un conjunto. Cada video representa un DSOC completo para un solo paciente. El paciente será la unidad de este estudio. Los criterios de la vía biliar neoplásica están de acuerdo con las clasificaciones de Robles-Medranda et al y Mendoza (ie. Superficie mucosa irregular, Vascularidad tortuosa y dilatada, Nodulaciones irregulares, Pólipos, Ulceración, Patrón de panal, etc.). Los expertos evaluarán la vía biliar neoplásica por presencia o ausencia de criterios desagregados. Asimismo, mediante operadores lógicos booleanos, el software estadístico computará respuestas desagregadas. |
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Lesiones no neoplásicas de la vía biliar
Este grupo está confirmado por videos DSOC de pacientes con lesiones de las vías biliares no neoplásicas confirmadas por DSOC, provenientes de cada grupo participante.
Cada video DSOC corresponde a un procedimiento DSOC completo en un solo paciente.
Los criterios de vía biliar no neoplásica están de acuerdo con las dos herramientas siguientes: la clasificación de Robles-Medranda et al y Mendoza.
Será necesario un seguimiento adicional para confirmar la lesión de la vía biliar no neoplásica y el tipo, cuando esté disponible: colangitis aguda o crónica secundaria a cálculos o ubicación del parásito, enfermedades hepáticas colestásicas autoinmunes como colangitis esclerosante autoinmune y colangitis biliar primaria.
Con base en el seguimiento, los videos de pacientes con lesiones neoplásicas de la vía biliar confirmadas serán reevaluados y reclasificados o finalmente excluidos por un experto ciego a los registros clínicos y que no participan en la clasificación de videos.
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AIWorks es un modelo de inteligencia artificial para la detección colangioscópica en tiempo real de lesiones de las vías biliares neoplásicas y no neoplásicas.
Le permite elegir usar un archivo de video o una entrada de cámara USB como fuente de detección.
Una vez que se ha seleccionado la fuente de entrada, el software realiza una detección en tiempo real al rodear el área de interés (es decir, el área con características malignas) dentro de un cuadro delimitador.
Todas las detecciones realizadas se muestran en el lado derecho de la pantalla y también se pueden revisar después.
Seis endoscopistas con alta experiencia en DSOC observarán y clasificarán un conjunto de videos entre lesiones de vías biliares neoplásicas o no neoplásicas siguiendo una distribución de Bernoulli; cegado a la historia clínica y nunca debió atender a dichos pacientes. Los gastroenterólogos de cada centro, con responsabilidad ajena al DSOC, seleccionarán los videos del DSOC y los datos de referencia correspondientes. Los videos y datos de DSOC se reunirán en un conjunto. Cada video representa un DSOC completo para un solo paciente. El paciente será la unidad de este estudio. Los criterios de la vía biliar neoplásica están de acuerdo con las clasificaciones de Robles-Medranda et al y Mendoza (ie. Superficie mucosa irregular, Vascularidad tortuosa y dilatada, Nodulaciones irregulares, Pólipos, Ulceración, Patrón de panal, etc.). Los expertos evaluarán la vía biliar neoplásica por presencia o ausencia de criterios desagregados. Asimismo, mediante operadores lógicos booleanos, el software estadístico computará respuestas desagregadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación del diagnóstico de neoplasia de la vía biliar después de un año de seguimiento
Periodo de tiempo: Un año
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Se hará un seguimiento inicial de los casos durante un año para confirmar o descartar lesiones neoplásicas de la vía biliar.
Un diagnóstico definitivo de lesión neoplásica del conducto biliar se basará en una muestra de biopsia guiada por DSOC o en los hallazgos de otros procedimientos indicados, incluida la citología con cepillado guiada por fluoroscopia, la muestra de tejido guiada por ultrasonido endoscópico, las muestras quirúrgicas e incluso las pruebas de imagen en el contexto de una paciente más deteriorado.
Finalmente, se verificará la concordancia entre el seguimiento de un año (estándar de oro) vs. modelo de IA y la clasificación de los expertos endoscopistas del DSOC a través de una tabla de contingencia 2 x 2.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias comunes de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- IECED-11032021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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