Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro diagnostiku neoplazie digitální cholangioskopií

14. listopadu 2022 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Klinické ověření softwaru umělé inteligence pro diagnostiku digitální cholangioskopie: Observační zkouška

Nálezy digitální jednooperátorové cholangioskopie (DSOC) dosahují vysoké diagnostické přesnosti u neoplastických lézí žlučovodů. K dnešnímu dni neexistuje všeobecně uznávaná klasifikace DSOC. Dohody mezi endoskopisty a mezi pozorovateli se značně liší. Hodnocení cholangiokarcinomu (CCA) pomocí nástrojů umělé inteligence (AI) je téměř výhradně pro intrahepatální CCA (iCCA). Pro hodnocení extrahepatálních neoplastických lézí žlučovodu je proto zapotřebí více nástrojů AI.

V Ekvádoru vyšetřovatelé nedávno navrhli model AI pro klasifikaci lézí žlučovodů během DSOC v reálném čase, který přesně detekoval vzory malignit. Tento výzkum sleduje klinickou validaci našeho modelu AI pro rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi žlučovodu ve srovnání s endoskopisty se zkušenostmi s vysokým DSOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozlišení neoplastických lézí od nenádorových lézí žlučovodů je pro klinické lékaře výzvou. Magnetická rezonance (MR) a biopsie vedené endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP) dosáhly negativní prediktivní hodnoty (NPV) kolem 50 %. Na druhé straně výsledky digitální cholangioskopie s jedním operátorem (DSOC) dosahují vysoké diagnostické přesnosti u neoplastických lézí žlučovodů. DSOC by mohla být ještě lepší než biopsie řízená DSOC, což je v některých případech neprůkazné. K dnešnímu dni však neexistuje žádná všeobecně uznávaná klasifikace DSOC pro tento účel. Také dohody mezi endoskopisty a mezi pozorovateli se značně liší. Proto je stále zapotřebí reprodukovatelnější systém.

Se zajímavými výsledky bylo vyvinuto hodnocení Cholangiokarcinomu (CCA) pomocí nástrojů umělé inteligence (AI) na základě zobrazovací radiomiky. Nicméně zdroje CCA AI jsou téměř výhradně pro intrahepatální CCA (iCCA) s endoskopickou technikou. Pro hodnocení extrahepatálních neoplastických lézí žlučovodu je proto zapotřebí více nástrojů AI. Perihilární (pCCA) a distální (dCCA) cholangiokarcinom jako nejtypičtější neoplastické léze žlučovodu. Oba představují 50-60 % a 20-30 % všech CCA, včetně sekundárních malignit lokálního rozšíření (hepatokarcinom, žlučník a rakovina slinivky břišní).

Nedávná portugalská studie proof-of-concept vyvinula nástroj AI založený na konvolučních neuronových sítích (CNN). Umožňuje s velmi vysokou přesností rozlišit mezi maligními od benigních lézí žlučovodů nebo normální tkání. Přesto potřebuje více externí validace, včetně porovnání shody endoskopistů Intra a mezi pozorovateli. V Ekvádoru vyšetřovatelé nedávno navrhli model AI pro klasifikaci lézí žlučovodů během DSOC v reálném čase, který dokázal ve všech případech detekovat malignitu.

Tento výzkum sleduje klinické ověření našeho modelu AI pro rozlišení mezi neoplastickými a nenádorovými lézemi žlučovodu ve srovnání se šesti endoskopisty s vysokou zkušeností s DSOC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s indikací DSOC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do našeho centra byli odesíláni pacienti s indikací DSOC z důvodu podezření na CBD tumor nebo neurčitou stenózu CBD.
  • Pacienti, kteří byli oprávněni zaznamenat postup DSOC pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický stav, který činí DSOC neživotaschopným.
  • Pacienti s více než jedním DSOC.
  • Nízká kvalita nahraných DSOC videí, dokonce i pro AI model jako pro expertní endoskopisty.
  • Ztraceno po ročním sledování po DSOC.
  • Neshoda mezi zjištěními DSOC vs. jednoročním sledováním, a to i po přehodnocení příslušných videí DSOC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoplastické léze žlučovodů
Tuto skupinu potvrzují videa DSOC od pacientů s neoplastickými lézemi žlučovodu potvrzenými DSOC, pocházející z každé zúčastněné skupiny. Každé video DSOC odpovídá kompletnímu postupu DSOC u jednoho pacienta. Kritéria neoplastických žlučovodů jsou v souladu se dvěma následujícími nástroji: Robles-Medranda et al a Mendozova klasifikace. Další sledování bude nutné k potvrzení neoplastické léze žlučovodu a typu: pCCA nebo dCCA, lokální rozšíření iCCA, hepatokarcinom smíšený CCA/hepatokarcinom, rakovina žlučníku, rakovina pankreatu nebo jakákoli jiná neoplastická léze žlučovodu. Na základě sledování budou videa od pacientů s potvrzenými nenádorovými lézemi žlučovodů znovu posouzena a překlasifikována nebo definitivně vyloučena odborníkem zaslepeným ke klinickým záznamům a kteří se neúčastní klasifikace videí.
Diagnostický test: Klasifikace modelu AI
AIWorks je model umělé inteligence pro cholangioskopickou detekci neoplastických a nenádorových lézí žlučovodů v reálném čase. Umožňuje vám vybrat si jako zdroj detekce video soubor nebo vstup z USB kamery. Jakmile je vybrán vstupní zdroj, software provede detekci v reálném čase tím, že obklopí zájmovou oblast (tj. oblast s maligními rysy) uvnitř ohraničujícího rámečku. Všechny provedené detekce jsou zobrazeny na pravé straně obrazovky a lze je také zkontrolovat později.
Diagnostický test: Klasifikace endoskopických odborníků DSOC

Šest endoskopistů s vysokou odborností DSOC bude pozorovat a klasifikovat sadu videí mezi neoplastické nebo nenádorové léze žlučovodů po Bernoulliho distribuci; slepí ke klinickým záznamům a nikdy neměli navštěvovat uvedené pacienty.

Gastroenterologové z každého centra, kteří nejsou odpovědní za DSOC, vyberou videa DSOC a odpovídající výchozí data. Videa a data DSOC budou shromážděna v jedné sadě. Každé video představuje úplný DSOC pro jednoho pacienta. Jednotkou této studie bude pacient.

Kritéria neoplastických žlučovodů jsou v souladu s klasifikací Robles-Medranda et al a Mendozovou klasifikací (tj. Nepravidelný povrch sliznice, klikaté a rozšířené vaskularizace, nepravidelné nodulace, polypy, ulcerace, voštinový vzor atd.). Odborníci posoudí neoplastický žlučovod podle přítomnosti nebo nepřítomnosti disagregovaných kritérií. Podobně pomocí booleovských logických operátorů bude statistický software počítat rozčleněné odpovědi.
Nenádorové léze žlučovodů
Tuto skupinu potvrzují videa DSOC od pacientů s nenádorovými lézemi žlučovodu potvrzenými DSOC, pocházející z každé zúčastněné skupiny. Každé video DSOC odpovídá kompletnímu postupu DSOC u jednoho pacienta. Nenádorová kritéria žlučovodu jsou v souladu se dvěma následujícími nástroji: Robles-Medranda et al a Mendozova klasifikace. Další sledování bude nutné k potvrzení nenádorové léze žlučovodu a typu, bude-li k dispozici: akutní nebo chronická cholangitida sekundární k kamenům nebo umístění parazita, autoimunitní cholestatická onemocnění jater jako autoimunitní sklerotizující cholangitida a primární biliární cholangitida. Na základě sledování budou videa od pacientů s potvrzenými neoplastickými lézemi žlučovodů znovu posouzena a překlasifikována nebo definitivně vyloučena odborníkem zaslepeným ke klinickým záznamům a kteří se neúčastní klasifikace videí.
Diagnostický test: Klasifikace modelu AI
AIWorks je model umělé inteligence pro cholangioskopickou detekci neoplastických a nenádorových lézí žlučovodů v reálném čase. Umožňuje vám vybrat si jako zdroj detekce video soubor nebo vstup z USB kamery. Jakmile je vybrán vstupní zdroj, software provede detekci v reálném čase tím, že obklopí zájmovou oblast (tj. oblast s maligními rysy) uvnitř ohraničujícího rámečku. Všechny provedené detekce jsou zobrazeny na pravé straně obrazovky a lze je také zkontrolovat později.
Diagnostický test: Klasifikace endoskopických odborníků DSOC

Šest endoskopistů s vysokou odborností DSOC bude pozorovat a klasifikovat sadu videí mezi neoplastické nebo nenádorové léze žlučovodů po Bernoulliho distribuci; slepí ke klinickým záznamům a nikdy neměli navštěvovat uvedené pacienty.

Gastroenterologové z každého centra, kteří nejsou odpovědní za DSOC, vyberou videa DSOC a odpovídající výchozí data. Videa a data DSOC budou shromážděna v jedné sadě. Každé video představuje úplný DSOC pro jednoho pacienta. Jednotkou této studie bude pacient.

Kritéria neoplastických žlučovodů jsou v souladu s klasifikací Robles-Medranda et al a Mendozovou klasifikací (tj. Nepravidelný povrch sliznice, klikaté a rozšířené vaskularizace, nepravidelné nodulace, polypy, ulcerace, voštinový vzor atd.). Odborníci posoudí neoplastický žlučovod podle přítomnosti nebo nepřítomnosti disagregovaných kritérií. Podobně pomocí booleovských logických operátorů bude statistický software počítat rozčleněné odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení diagnózy neoplastického žlučovodu po ročním sledování
Časové okno: Jeden rok
Případy budou nejprve sledovány během jednoho roku, aby se potvrdily nebo odstranily neoplastické léze žlučovodů. Definitivní diagnóza neoplastické léze žlučovodu bude založena na bioptickém vzorku řízeném DSOC nebo nálezech z dalších indikovaných postupů, včetně cytologie kartáčku řízené fluoroskopií, endoskopického odběru ultrazvukem řízené tkáně, chirurgických vzorků a dokonce i zobrazovacího testu v kontextu více postižený pacient. Nakonec bude pomocí kontingenční tabulky 2 x 2 ověřena shoda mezi jednoročním sledováním (zlatý standard) vs. modelem AI a klasifikací endoskopistů DSOC.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECED-11032021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klasifikace modelu AI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit