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Intelligenza artificiale per la diagnosi delle neoplasie colangioscopiche digitali

14 novembre 2022 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Convalida clinica di un software di intelligenza artificiale per la diagnosi di colangioscopia digitale: una prova osservazionale

I risultati della colangioscopia digitale a singolo operatore (DSOC) raggiungono un'elevata accuratezza diagnostica per le lesioni neoplastiche del dotto biliare. Ad oggi, non esiste una classificazione DSOC universalmente accettata. Gli accordi intra e interosservatore degli endoscopisti variano ampiamente. La valutazione del colangiocarcinoma (CCA) attraverso strumenti di intelligenza artificiale (AI) è quasi esclusivamente per il CCA intraepatico (iCCA). Pertanto, sono necessari più strumenti di intelligenza artificiale per valutare le lesioni del dotto biliare neoplastico extraepatico.

In Ecuador, i ricercatori hanno recentemente proposto un modello AI per classificare le lesioni del dotto biliare durante il DSOC in tempo reale, che ha rilevato accuratamente i modelli di malignità. Questa ricerca persegue una convalida clinica del nostro modello AI per distinguere tra lesioni del dotto biliare neoplastiche e non neoplastiche, rispetto a endoscopisti esperti con DSOC elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Distinguere le lesioni del dotto biliare neoplastiche da quelle non neoplastiche è una sfida per i medici. La risonanza magnetica (MR) e la biopsia guidata dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) hanno raggiunto un valore predittivo negativo (VPN) intorno al 50%. D'altra parte, i risultati della colangioscopia digitale a singolo operatore (DSOC) raggiungono un'elevata accuratezza diagnostica per le lesioni neoplastiche del dotto biliare. DSOC potrebbe essere persino migliore della biopsia guidata da DSOC, che in alcuni casi è inconcludente. Tuttavia, ad oggi, non esiste una classificazione DSOC universalmente accettata per tale scopo. Inoltre, gli accordi intra e interosservatore degli endoscopisti variano notevolmente. Pertanto, è ancora necessario un sistema più riproducibile.

Con risultati interessanti, la valutazione del colangiocarcinoma (CCA) attraverso strumenti di intelligenza artificiale (AI) è stata sviluppata sulla base della radiomica per immagini. Tuttavia, le risorse di CCA AI sono quasi esclusivamente per CCA intraepatico (iCCA), con una tecnica endoscopica. Pertanto, sono necessari più strumenti di intelligenza artificiale per valutare le lesioni del dotto biliare neoplastico extraepatico. Colangiocarcinoma perilare (pCCA) e distale (dCCA) come le più tipiche lesioni neoplastiche del dotto biliare. Entrambi rappresentano il 50-60% e il 20-30% di tutti i CCA, comprese le neoplasie secondarie per estensione locale (cancro dell'epatocarcinoma, della cistifellea e del pancreas).

Un recente studio proof-of-concept portoghese ha sviluppato uno strumento di intelligenza artificiale basato su reti neuronali convoluzionali (CNN). Permette di distinguere tra lesioni del dotto biliare maligne da benigne o tessuto normale con altissima precisione. Tuttavia, ha bisogno di una maggiore convalida esterna, compreso il confronto degli accordi intra e interosservatore degli endoscopisti. In Ecuador, i ricercatori hanno recentemente proposto un modello AI per classificare le lesioni del dotto biliare durante il DSOC in tempo reale, che è stato in grado di rilevare il pattern di malignità in tutti i casi.

Questa ricerca persegue una convalida clinica del nostro modello AI per distinguere tra lesioni del dotto biliare neoplastiche e non neoplastiche, rispetto a sei endoscopisti con elevata esperienza DSOC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con indicazione di DSOC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti al nostro centro con un'indicazione di DSOC a causa del sospetto di tumore CBD o stenosi CBD indeterminata.
  • Pazienti che hanno autorizzato la registrazione della procedura DSOC per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinica che rende DSOC inviabile.
  • Pazienti con più di un DSOC.
  • Bassa qualità dei video DSOC registrati, anche per il modello AI come per gli endoscopisti esperti.
  • Perso su un follow-up di un anno dopo DSOC.
  • Disaccordo tra risultati DSOC e follow-up a un anno, anche dopo la rivalutazione dei rispettivi video DSOC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesioni neoplastiche del dotto biliare
Questo gruppo è confermato dai video DSOC di pazienti con lesioni neoplastiche del dotto biliare confermate da DSOC, provenienti da ciascun gruppo partecipante. Ogni video DSOC corrisponde a una procedura DSOC completa in un singolo paziente. I criteri del dotto biliare neoplastico sono conformi ai due seguenti strumenti: la classificazione di Robles-Medranda et al e Mendoza. Sarà necessario un ulteriore follow-up per confermare la lesione neoplastica del dotto biliare e il tipo: pCCA o dCCA, estensione locale di iCCA, epatocarcinoma misto CCA/epatocarcinoma, cancro della cistifellea, cancro del pancreas o qualsiasi altra lesione neoplastica del dotto biliare. Sulla base del follow-up, i video di pazienti con lesioni confermate del dotto biliare non neoplastico saranno rivalutati e riclassificati o infine esclusi da un esperto cieco alle cartelle cliniche e che non partecipano alla classificazione dei video.
Test diagnostico: Classificazione del modello AI
AIWorks è un modello di intelligenza artificiale per il rilevamento colangioscopico in tempo reale di lesioni del dotto biliare neoplastiche e non neoplastiche. Consente di scegliere di utilizzare un file video o l'ingresso di una fotocamera USB come sorgente di rilevamento. Una volta selezionata la sorgente di input, il software esegue il rilevamento in tempo reale circondando l'area di interesse (ovvero l'area con caratteristiche di malignità) all'interno di un riquadro di delimitazione. Tutti i rilevamenti effettuati vengono visualizzati sul lato destro dello schermo e possono anche essere rivisti in seguito.
Test diagnostico: Classificazione degli esperti di endoscopisti DSOC

Sei endoscopisti con elevata esperienza DSOC osserveranno e classificheranno una serie di video tra lesioni del dotto biliare neoplastiche o non neoplastiche seguendo una distribuzione di Bernoulli; accecati dalle cartelle cliniche e non avrebbero mai dovuto frequentare detti pazienti.

I gastroenterologi di ciascun centro, con responsabilità non DSOC, selezioneranno i video DSOC e i corrispondenti dati di riferimento. I video e i dati DSOC verranno raccolti in un set. Ogni video rappresenta un DSOC completo per un singolo paziente. Il paziente sarà l'unità di questo studio.

I criteri del dotto biliare neoplastico sono in accordo con le classificazioni di Robles-Medranda et al e Mendoza (es. superficie mucosa irregolare, vascolarizzazione tortuosa e dilatata, nodulazioni irregolari, polipi, ulcerazioni, disegno a nido d'ape, ecc.). Gli esperti valuteranno il dotto biliare neoplastico in base alla presenza o all'assenza di criteri disaggregati. Allo stesso modo, mediante operatori logici booleani, il software statistico calcolerà risposte disaggregate.
Lesioni del dotto biliare non neoplastiche
Questo gruppo è confermato dai video DSOC di pazienti con lesioni del dotto biliare non neoplastiche confermate da DSOC, provenienti da ciascun gruppo partecipante. Ogni video DSOC corrisponde a una procedura DSOC completa in un singolo paziente. I criteri del dotto biliare non neoplastico sono in accordo con i due seguenti strumenti: la classificazione di Robles-Medranda et al e Mendoza. Un ulteriore seguito sarà necessario per confermare la lesione del dotto biliare non neoplastico e il tipo, quando disponibile: colangite acuta o cronica secondaria a calcoli o localizzazione del parassita, malattie epatiche colestatiche autoimmuni come colangite sclerosante autoimmune e colangite biliare primitiva. Sulla base del follow-up, i video di pazienti con lesioni confermate del dotto biliare neoplastico saranno rivalutati e riclassificati o infine esclusi da un esperto cieco alle cartelle cliniche e che non partecipano alla classificazione dei video.
Test diagnostico: Classificazione del modello AI
AIWorks è un modello di intelligenza artificiale per il rilevamento colangioscopico in tempo reale di lesioni del dotto biliare neoplastiche e non neoplastiche. Consente di scegliere di utilizzare un file video o l'ingresso di una fotocamera USB come sorgente di rilevamento. Una volta selezionata la sorgente di input, il software esegue il rilevamento in tempo reale circondando l'area di interesse (ovvero l'area con caratteristiche di malignità) all'interno di un riquadro di delimitazione. Tutti i rilevamenti effettuati vengono visualizzati sul lato destro dello schermo e possono anche essere rivisti in seguito.
Test diagnostico: Classificazione degli esperti di endoscopisti DSOC

Sei endoscopisti con elevata esperienza DSOC osserveranno e classificheranno una serie di video tra lesioni del dotto biliare neoplastiche o non neoplastiche seguendo una distribuzione di Bernoulli; accecati dalle cartelle cliniche e non avrebbero mai dovuto frequentare detti pazienti.

I gastroenterologi di ciascun centro, con responsabilità non DSOC, selezioneranno i video DSOC e i corrispondenti dati di riferimento. I video e i dati DSOC verranno raccolti in un set. Ogni video rappresenta un DSOC completo per un singolo paziente. Il paziente sarà l'unità di questo studio.

I criteri del dotto biliare neoplastico sono in accordo con le classificazioni di Robles-Medranda et al e Mendoza (es. superficie mucosa irregolare, vascolarizzazione tortuosa e dilatata, nodulazioni irregolari, polipi, ulcerazioni, disegno a nido d'ape, ecc.). Gli esperti valuteranno il dotto biliare neoplastico in base alla presenza o all'assenza di criteri disaggregati. Allo stesso modo, mediante operatori logici booleani, il software statistico calcolerà risposte disaggregate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della diagnosi del dotto biliare neoplastico dopo un anno di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
I casi saranno seguiti per la prima volta durante un anno per confermare o scartare le lesioni neoplastiche del dotto biliare. Una diagnosi definitiva di lesione neoplastica del dotto biliare si baserà su un campione di biopsia guidata da DSOC o sui risultati di ulteriori procedure indicate, tra cui campionamento di tessuto guidato da fluoroscopia citologica con spazzola, campionamento di tessuto endoscopico guidato da ultrasuoni, campioni chirurgici e persino test di imaging nel contesto di un paziente più disabile. Infine, l'accordo tra il follow-up di un anno (gold standard) rispetto al modello AI e la classificazione degli esperti endoscopisti DSOC sarà verificato attraverso una tabella di contingenza 2 x 2.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Collaboratori

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECED-11032021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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