Tekoäly digitaaliseen kolangioskooppiin neoplasian diagnosointiin
Tekoälyohjelmiston kliininen validointi digitaalista kolangioskooppidiagnostiikkaa varten: havainnointikoe
Digitaalisen yhden operaattorin kolangioskoopin (DSOC) löydökset saavuttavat korkean diagnostisen tarkkuuden neoplastisissa sappitiehyissä. Tähän mennessä ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä DSOC-luokitusta. Endoskopistien sisäiset ja interobserver-sopimukset vaihtelevat suuresti. Kolangiokarsinooman (CCA) arviointi tekoälyn (AI) työkaluilla koskee lähes yksinomaan maksansisäistä CCA:ta (iCCA). Siksi lisää tekoälytyökaluja tarvitaan ekstrahepaattisten neoplastisten sappitieteiden leesioiden arvioimiseen.
Ecuadorissa tutkijat ovat äskettäin ehdottaneet AI-mallia sappitievaurioiden luokittelemiseksi reaaliaikaisen DSOC:n aikana, mikä havaitsi tarkasti maligniteettimallit. Tämä tutkimus pyrkii kliiniseen validointiin tekoälymallimme erottamiseksi neoplastisten ja ei-neoplastisten sappitiehyiden leesioiden välillä verrattuna korkean DSOC:n kokeneisiin endoskopisteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoplastisten sappitieteiden vaurioiden erottaminen ei-neoplastisista sappitievaurioista on haaste kliinikoille. Magneettiresonanssi (MR) ja endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ohjaama biopsia saavuttivat negatiivisen ennustusarvon (NPV) noin 50 %. Toisaalta digitaalisen yhden operaattorin kolangioskopian (DSOC) löydökset saavuttavat korkean diagnostisen tarkkuuden neoplastisissa sappitiehyissä. DSOC voisi olla jopa parempi kuin DSOC-ohjattu biopsia, mikä on joissakin tapauksissa epäselvää. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa yleisesti hyväksyttyä DSOC-luokitusta tätä tarkoitusta varten. Myös endoskooppilääkärien sisäiset ja interobserver-sopimukset vaihtelevat suuresti. Siksi tarvitaan yhä paremmin toistettava järjestelmä.
Mielenkiintoisin tuloksin on kehitetty kuvantamisradiomiikkaan perustuvaa kolangiokarsinooman (CCA) arviointia tekoälyn (AI) työkaluilla. Siitä huolimatta CCA AI -resurssit ovat lähes yksinomaan intrahepaattista CCA:ta (iCCA) varten endoskooppisella tekniikalla. Siksi lisää tekoälytyökaluja tarvitaan ekstrahepaattisten neoplastisten sappitieteiden leesioiden arvioimiseen. Perihilaarinen (pCCA) ja distaalinen (dCCA) kolangiokarsinooma tyypillisimpänä neoplastisena sappitiehyen vauriona. Molemmat edustavat 50-60 % ja 20-30 % kaikista CCA:sta, mukaan lukien sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet paikallisesti levinneinä (maksakarsinooma, sappirakko- ja haimasyöpä).
Tuore portugalilainen konseptitodistustutkimus kehitti tekoälytyökalun, joka perustuu konvoluutiohermosoluverkkoihin (CNN). Se mahdollistaa erittäin suuren tarkkuuden erottamisen pahanlaatuisista hyvänlaatuisista sappitiehyiden vaurioista tai normaalista kudoksesta. Silti se tarvitsee enemmän ulkoista validointia, mukaan lukien endoskopistien Intra- ja interobserver-sopimusten vertailu. Ecuadorissa tutkijat ehdottivat äskettäin AI-mallia sappitievaurioiden luokittelemiseksi reaaliaikaisen DSOC:n aikana, mikä on pystynyt havaitsemaan pahanlaatuisuuskuvion kaikissa tapauksissa.
Tämä tutkimus pyrkii kliiniseen validointiin tekoälymallimme, jolla voidaan erottaa neoplastiset ja ei-neoplastiset sappitievauriot, verrattuna kuuteen endoskopiaan, joilla on korkea DSOC-kokemus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ohjasivat keskukseemme DSOC-aiheen vuoksi CBD-kasvain-epäilyn tai määrittelemättömän CBD-stenoosin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat antaneet luvan tallentaa DSOC-menettelyä tätä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila, joka tekee DSOC:sta elvyttömän.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi DSOC.
- Tallennettujen DSOC-videoiden heikko laatu, jopa tekoälymallille ja asiantuntija-endoskopeille.
- Kadonnut vuoden seurannassa DSOC:n jälkeen.
- Erimielisyys DSOC-löydösten ja yhden vuoden seurannan välillä, jopa vastaavien DSOC-videoiden uudelleenarvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoplastiset sappitiehyiden vauriot
Tämän ryhmän vahvistavat DSOC-videot potilailta, joilla on DSOC-vahvistettuja neoplastisia sappitiehyeiden vaurioita ja jotka tulevat kustakin osallistuvasta ryhmästä.
Jokainen DSOC-video vastaa täydellistä DSOC-toimenpidettä yhdellä potilaalla.
Neoplastisen sappitiehyen kriteerit ovat kahden seuraavan työkalun mukaiset: Robles-Medranda et al ja Mendoza-luokitus.
Lisäseuranta on tarpeen neoplastisen sappitievaurion ja tyypin vahvistamiseksi: pCCA tai dCCA, iCCA:n paikallinen laajennus, hepatokarsinooma-CCA/hepatokarsinooma, sappirakkosyöpä, haimasyöpä tai mikä tahansa muu neoplastinen sappitiehyen vaurio.
Seurannan perusteella kliinisistä tiedoista sokeutunut asiantuntija, joka ei osallistu videoiden luokitteluun, arvioi uudelleen videot potilailta, joilla on vahvistettu ei-neoplastinen sappitiehyevaurio.
|
AIWorks on tekoälymalli neoplastisten ja ei-neoplastisten sappitieteiden leesioiden reaaliaikaiseen kolangioskooppiseen havaitsemiseen.
Sen avulla voit valita tunnistuslähteeksi videotiedoston tai USB-kameratulon.
Kun tulolähde on valittu, ohjelmisto suorittaa reaaliaikaisen havaitsemisen ympäröimällä kiinnostavan alueen (eli alueen, jossa on pahanlaatuisia piirteitä) rajauslaatikon sisällä.
Kaikki tehdyt havainnot näkyvät näytön oikealla puolella, ja ne voidaan tarkastella myös jälkikäteen.
Kuusi endoskopistia, joilla on korkea DSOC-asiantuntemus, tarkkailee ja luokittelee videosarjan neoplastisten tai ei-neoplastisten sappitiehyiden leesioihin Bernoulli-jakauman jälkeen; sokea kliinisille tietueille, eikä heidän olisi koskaan pitänyt käydä mainittujen potilaiden hoidossa. Kunkin keskuksen gastroenterologit, jotka eivät ole DSOC-vastuullisia, valitsevat DSOC-videot ja vastaavat perustiedot. DSOC-videot ja data kootaan yhteen sarjaan. Jokainen video edustaa täyttä DSOC:ta yhdelle potilaalle. Potilas on tämän tutkimuksen yksikkö. Neoplastisten sappitiehyiden kriteerit ovat Robles-Medranda et al:n ja Mendoza-luokituksen mukaiset (esim. Epäsäännöllinen limakalvon pinta, mutkainen ja laajentunut vaskulaarisuus, epäsäännölliset kyhmyt, polyypit, haavaumat, hunajakennokuvio jne.). Asiantuntijat arvioivat neoplastisia sappitiehyitä eriteltyjen kriteerien olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Vastaavasti Boolen loogisten operaattoreiden avulla tilastoohjelmisto laskee eritellyt vastaukset. |
|
Ei-neoplastiset sappitiehyiden vauriot
Tämän ryhmän vahvistavat kustakin osallistuvasta ryhmästä saadut DSOC-videot potilailta, joilla on DSOC-vahvistettuja ei-neoplastisia sappitievaurioita.
Jokainen DSOC-video vastaa täydellistä DSOC-toimenpidettä yhdellä potilaalla.
Ei-neoplastisten sappitiehyiden kriteerit ovat kahden seuraavan työkalun mukaisia: Robles-Medranda et al ja Mendoza-luokitus.
Lisäseurannat ovat tarpeen ei-neoplastisen sappitiehyen leesion ja tyypin vahvistamiseksi, mikäli saatavilla: akuutti tai krooninen kolangiitti, joka johtuu kivien tai loisen sijainnista, autoimmuunikolestaattiset maksasairaudet, kuten autoimmuuninen sklerozanttikolangiitti, ja primaarinen sappitiehyetulehdus.
Seurannan perusteella kliinisistä tiedoista sokeutunut asiantuntija, joka ei osallistu videoiden luokitteluun, arvioi uudelleen videot potilaista, joilla on vahvistettu neoplastinen sappitiehyevaurio.
|
AIWorks on tekoälymalli neoplastisten ja ei-neoplastisten sappitieteiden leesioiden reaaliaikaiseen kolangioskooppiseen havaitsemiseen.
Sen avulla voit valita tunnistuslähteeksi videotiedoston tai USB-kameratulon.
Kun tulolähde on valittu, ohjelmisto suorittaa reaaliaikaisen havaitsemisen ympäröimällä kiinnostavan alueen (eli alueen, jossa on pahanlaatuisia piirteitä) rajauslaatikon sisällä.
Kaikki tehdyt havainnot näkyvät näytön oikealla puolella, ja ne voidaan tarkastella myös jälkikäteen.
Kuusi endoskopistia, joilla on korkea DSOC-asiantuntemus, tarkkailee ja luokittelee videosarjan neoplastisten tai ei-neoplastisten sappitiehyiden leesioihin Bernoulli-jakauman jälkeen; sokea kliinisille tietueille, eikä heidän olisi koskaan pitänyt käydä mainittujen potilaiden hoidossa. Kunkin keskuksen gastroenterologit, jotka eivät ole DSOC-vastuullisia, valitsevat DSOC-videot ja vastaavat perustiedot. DSOC-videot ja data kootaan yhteen sarjaan. Jokainen video edustaa täyttä DSOC:ta yhdelle potilaalle. Potilas on tämän tutkimuksen yksikkö. Neoplastisten sappitiehyiden kriteerit ovat Robles-Medranda et al:n ja Mendoza-luokituksen mukaiset (esim. Epäsäännöllinen limakalvon pinta, mutkainen ja laajentunut vaskulaarisuus, epäsäännölliset kyhmyt, polyypit, haavaumat, hunajakennokuvio jne.). Asiantuntijat arvioivat neoplastisia sappitiehyitä eriteltyjen kriteerien olemassaolon tai puuttumisen perusteella. Vastaavasti Boolen loogisten operaattoreiden avulla tilastoohjelmisto laskee eritellyt vastaukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoplastisen sappitiehyen diagnoosin vahvistus vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tapauksia seurataan ensimmäisen kerran vuoden kuluessa neoplastisten sappitieteiden leesioiden vahvistamiseksi tai hylkäämiseksi.
Neoplastisen sappitiehyen leesion varma diagnoosi perustuu DSOC-ohjattuihin biopsianäytteeseen tai muihin indikoitujen toimenpiteiden löydöksiin, mukaan lukien siveltimen sytologian fluoroskopiaohjattu, endoskooppinen ultraääniohjattu kudosnäytteenotto, kirurgiset näytteet ja jopa kuvantamistesti tutkimuksen yhteydessä. enemmän vammainen potilas.
Lopuksi sopimus vuoden seurannan (kultastandardi) vs. AI-mallin ja DSOC:n endoskopistiasiantuntijoiden luokituksen välillä varmistetaan 2 x 2 -varaustaulukon avulla.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECED-11032021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .