Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja do cyfrowej cholangioskopii w diagnostyce nowotworów

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Walidacja kliniczna oprogramowania sztucznej inteligencji do diagnostyki cholangioskopii cyfrowej: próba obserwacyjna

Cyfrowa cholangioskopia wykonywana przez jednego operatora (DSOC) zapewnia wysoką dokładność diagnostyczną zmian nowotworowych dróg żółciowych. Do tej pory nie ma powszechnie akceptowanej klasyfikacji DSOC. Umowy wewnątrz i między obserwatorami endoskopistów są bardzo zróżnicowane. Ocena raka dróg żółciowych (CCA) za pomocą narzędzi sztucznej inteligencji (AI) dotyczy prawie wyłącznie wewnątrzwątrobowego CCA (iCCA). Dlatego potrzeba więcej narzędzi AI do oceny pozawątrobowych zmian nowotworowych dróg żółciowych.

W Ekwadorze badacze zaproponowali niedawno model AI do klasyfikacji zmian w drogach żółciowych podczas DSOC w czasie rzeczywistym, który dokładnie wykrywał wzorce złośliwości. Niniejsze badanie ma na celu kliniczną weryfikację naszego modelu sztucznej inteligencji do rozróżniania zmian nowotworowych i nienowotworowych dróg żółciowych w porównaniu z doświadczonymi endoskopistami z wysokim DSOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odróżnienie zmian nowotworowych od nienowotworowych w drogach żółciowych stanowi wyzwanie dla klinicystów. Rezonans magnetyczny (MR) i biopsja pod kontrolą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) osiągnęły ujemną wartość predykcyjną (NPV) około 50%. Z drugiej strony wyniki cyfrowej cholangioskopii pojedynczego operatora (DSOC) zapewniają wysoką dokładność diagnostyczną zmian nowotworowych dróg żółciowych. DSOC może być nawet lepsza niż biopsja pod kontrolą DSOC, co w niektórych przypadkach jest niejednoznaczne. Jednak do tej pory nie ma powszechnie akceptowanej klasyfikacji DSOC do tego celu. Ponadto umowy między endoskopistami i między obserwatorami są bardzo zróżnicowane. Dlatego nadal potrzebny jest bardziej powtarzalny system.

Z interesującymi wynikami opracowano ocenę raka dróg żółciowych (CCA) za pomocą narzędzi sztucznej inteligencji (AI) w oparciu o obrazowanie radiomiki. Niemniej jednak zasoby CCA AI są prawie wyłącznie do wewnątrzwątrobowego CCA (iCCA), z techniką endoskopową. Dlatego potrzeba więcej narzędzi AI do oceny pozawątrobowych zmian nowotworowych dróg żółciowych. Rak dróg żółciowych okołownękowy (pCCA) i dystalny (dCCA) jako najbardziej typowe zmiany nowotworowe dróg żółciowych. Oba stanowią 50-60% i 20-30% wszystkich CCA, w tym wtórne nowotwory złośliwe o lokalnym zasięgu (rak wątrobowokomórkowy, rak pęcherzyka żółciowego i rak trzustki).

W niedawnym portugalskim badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji opracowano narzędzie sztucznej inteligencji oparte na konwolucyjnych sieciach neuronalnych (CNN). Pozwala z bardzo dużą dokładnością różnicować złośliwe i łagodne zmiany w przewodach żółciowych lub prawidłową tkankę. Mimo to wymaga większej zewnętrznej walidacji, w tym porównania zgodności wewnątrz i między obserwatorami przez endoskopistów. W Ekwadorze badacze zaproponowali niedawno model AI do klasyfikacji zmian w drogach żółciowych podczas DSOC w czasie rzeczywistym, który był w stanie wykryć wzorzec złośliwości we wszystkich przypadkach.

Niniejsze badanie ma na celu kliniczną walidację naszego modelu AI do rozróżniania zmian nowotworowych i nienowotworowych dróg żółciowych, w porównaniu z sześcioma endoskopistami z dużym doświadczeniem w DSOC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze wskazaniem na DSOC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do naszego ośrodka ze wskazaniem DSOC z powodu podejrzenia guza CBD lub nieokreślonego zwężenia CBD.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na rejestrację procedury DSOC w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan kliniczny, który czyni DSOC nieopłacalnym.
  • Pacjenci z więcej niż jednym DSOC.
  • Niska jakość nagranych filmów DSOC, nawet dla modelu AI, jak dla ekspertów endoskopistów.
  • Utracone podczas rocznej obserwacji po DSOC.
  • Niezgoda między wynikami DSOC a rocznym okresem obserwacji, nawet po ponownej ocenie odpowiednich filmów DSOC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmiany nowotworowe dróg żółciowych
Ta grupa jest potwierdzona filmami DSOC od pacjentów z potwierdzonymi DSOC zmianami nowotworowymi dróg żółciowych, pochodzącymi z każdej grupy uczestniczącej. Każdy film DSOC odpowiada pełnej procedurze DSOC u jednego pacjenta. Kryteria nowotworowych dróg żółciowych są zgodne z dwoma następującymi narzędziami: klasyfikacją Robles-Medranda i wsp. oraz klasyfikacją Mendozy. Konieczna będzie dalsza obserwacja w celu potwierdzenia zmiany nowotworowej dróg żółciowych i typu: pCCA lub dCCA, miejscowe poszerzenie iCCA, rak wątroby mieszany CCA/hepatocarcinoma, rak pęcherzyka żółciowego, rak trzustki lub jakakolwiek inna zmiana nowotworowa dróg żółciowych. Na podstawie obserwacji filmy od pacjentów z potwierdzonymi nienowotworowymi zmianami w drogach żółciowych zostaną ponownie ocenione i ponownie sklasyfikowane lub ostatecznie wykluczone przez eksperta, który nie zna dokumentacji klinicznej i który nie uczestniczy w klasyfikacji filmów.
Test diagnostyczny: Klasyfikacja modeli AI
AIWorks to model sztucznej inteligencji do cholangioskopowego wykrywania w czasie rzeczywistym zmian nowotworowych i nienowotworowych dróg żółciowych. Pozwala wybrać użycie pliku wideo lub wejścia kamery USB jako źródła wykrywania. Po wybraniu źródła wejściowego oprogramowanie przeprowadza wykrywanie w czasie rzeczywistym, otaczając obszar zainteresowania (tj. obszar z cechami złośliwymi) wewnątrz prostokąta ograniczającego. Wszystkie dokonane wykrycia są wyświetlane po prawej stronie ekranu i można je później przejrzeć.
Test diagnostyczny: Klasyfikacja ekspertów endoskopistów DSOC

Sześciu endoskopistów z dużym doświadczeniem DSOC będzie obserwować i klasyfikować zestaw filmów wśród zmian nowotworowych lub nienowotworowych dróg żółciowych zgodnie z rozkładem Bernoulliego; ślepy na dokumentację kliniczną i nigdy nie powinien był zajmować się tymi pacjentami.

Gastroenterolodzy z każdego ośrodka, nieodpowiedzialni za DSOC, wybiorą filmy wideo DSOC i odpowiadające im dane wyjściowe. Filmy i dane DSOC zostaną zebrane w jednym zestawie. Każdy film przedstawia pełne DSOC dla pojedynczego pacjenta. Pacjent będzie jednostką tego badania.

Kryteria nowotworowych dróg żółciowych są zgodne z klasyfikacją Robles-Medranda i wsp. oraz Mendoza (tj. Nieregularna powierzchnia błony śluzowej, kręte i rozszerzone unaczynienie, nieregularne guzki, polipy, owrzodzenia, wzór plastra miodu itp.). Eksperci ocenią nowotworowe drogi żółciowe na podstawie obecności lub braku kryteriów zdezagregowanych. Podobnie, za pomocą boolowskich operatorów logicznych, oprogramowanie statystyczne obliczy zdezagregowane odpowiedzi.
Nienowotworowe zmiany dróg żółciowych
Ta grupa jest potwierdzona filmami DSOC od pacjentów z potwierdzonymi DSOC nienowotworowymi zmianami dróg żółciowych, pochodzącymi z każdej uczestniczącej grupy. Każdy film DSOC odpowiada pełnej procedurze DSOC u jednego pacjenta. Kryteria nienowotworowych dróg żółciowych są zgodne z dwoma następującymi narzędziami: klasyfikacją Robles-Medranda i wsp. oraz klasyfikacją Mendozy. Konieczna będzie dalsza obserwacja w celu potwierdzenia nienowotworowej zmiany w przewodzie żółciowym i rodzaju, jeśli jest to możliwe: ostre lub przewlekłe zapalenie dróg żółciowych wtórne do kamieni lub lokalizacji pasożyta, autoimmunologiczne cholestatyczne choroby wątroby, takie jak autoimmunologiczne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych. Na podstawie obserwacji filmy od pacjentów z potwierdzonymi zmianami nowotworowymi dróg żółciowych zostaną ponownie ocenione i ponownie sklasyfikowane lub ostatecznie wykluczone przez eksperta, który nie zna dokumentacji klinicznej i który nie uczestniczy w klasyfikacji filmów.
Test diagnostyczny: Klasyfikacja modeli AI
AIWorks to model sztucznej inteligencji do cholangioskopowego wykrywania w czasie rzeczywistym zmian nowotworowych i nienowotworowych dróg żółciowych. Pozwala wybrać użycie pliku wideo lub wejścia kamery USB jako źródła wykrywania. Po wybraniu źródła wejściowego oprogramowanie przeprowadza wykrywanie w czasie rzeczywistym, otaczając obszar zainteresowania (tj. obszar z cechami złośliwymi) wewnątrz prostokąta ograniczającego. Wszystkie dokonane wykrycia są wyświetlane po prawej stronie ekranu i można je później przejrzeć.
Test diagnostyczny: Klasyfikacja ekspertów endoskopistów DSOC

Sześciu endoskopistów z dużym doświadczeniem DSOC będzie obserwować i klasyfikować zestaw filmów wśród zmian nowotworowych lub nienowotworowych dróg żółciowych zgodnie z rozkładem Bernoulliego; ślepy na dokumentację kliniczną i nigdy nie powinien był zajmować się tymi pacjentami.

Gastroenterolodzy z każdego ośrodka, nieodpowiedzialni za DSOC, wybiorą filmy wideo DSOC i odpowiadające im dane wyjściowe. Filmy i dane DSOC zostaną zebrane w jednym zestawie. Każdy film przedstawia pełne DSOC dla pojedynczego pacjenta. Pacjent będzie jednostką tego badania.

Kryteria nowotworowych dróg żółciowych są zgodne z klasyfikacją Robles-Medranda i wsp. oraz Mendoza (tj. Nieregularna powierzchnia błony śluzowej, kręte i rozszerzone unaczynienie, nieregularne guzki, polipy, owrzodzenia, wzór plastra miodu itp.). Eksperci ocenią nowotworowe drogi żółciowe na podstawie obecności lub braku kryteriów zdezagregowanych. Podobnie, za pomocą boolowskich operatorów logicznych, oprogramowanie statystyczne obliczy zdezagregowane odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie rozpoznania nowotworowego przewodu żółciowego po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Przypadki będą najpierw obserwowane w ciągu jednego roku, aby potwierdzić lub odrzucić zmiany nowotworowe dróg żółciowych. Ostateczne rozpoznanie zmiany nowotworowej dróg żółciowych będzie oparte na biopsji pod kontrolą DSOC lub wynikach innych wskazanych procedur, w tym cytologii szczotkowej pod kontrolą fluoroskopii, endoskopowego pobierania próbek tkanek pod kontrolą ultrasonografii, próbek chirurgicznych, a nawet badania obrazowego w kontekście bardziej upośledzony pacjent. Wreszcie zgodność między rocznym okresem obserwacji (złoty standard) a modelem AI i klasyfikacją ekspertów endoskopistów DSOC zostanie zweryfikowana za pomocą tabeli kontyngencji 2 x 2.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECED-11032021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj