Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie voor digitale cholangioscopie Diagnose van neoplasie

14 november 2022 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Klinische validatie van kunstmatige-intelligentiesoftware voor digitale cholangioscopy-diagnose: een observatieproef

Bevindingen van digitale single-operator cholangioscopie (DSOC) bereiken een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor neoplastische galweglaesies. Tot op heden is er geen algemeen aanvaarde DSOC-classificatie. De intra- en interobserverovereenkomsten van endoscopisten lopen sterk uiteen. Cholangiocarcinoom (CCA) beoordeling door middel van kunstmatige intelligentie (AI) tools is bijna uitsluitend voor intrahepatische CCA (iCCA). Daarom zijn er meer AI-tools nodig voor het beoordelen van extrahepatische neoplastische galweglaesies.

In Ecuador hebben de onderzoekers onlangs een AI-model voorgesteld om galweglaesies te classificeren tijdens real-time DSOC, dat maligniteitspatronen nauwkeurig detecteerde. Dit onderzoek streeft naar een klinische validatie van ons AI-model voor het onderscheiden van neoplastische en niet-neoplastische galweglaesies, vergeleken met ervaren endoscopisten met een hoge DSOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderscheid maken tussen neoplastische en niet-neoplastische galweglaesies is een uitdaging voor clinici. Magnetische resonantie (MR) en biopsie geleid door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bereikten een negatief voorspellende waarde (NPV) van ongeveer 50%. Aan de andere kant bereiken de bevindingen van Digital single-operator cholangioscopy (DSOC) een hoge diagnostische nauwkeurigheid voor neoplastische galweglaesies. DSOC zou zelfs beter kunnen zijn dan DSOC-geleide biopsie, wat in sommige gevallen niet doorslaggevend is. Tot op heden is er echter geen algemeen aanvaarde DSOC-classificatie voor dat doel. Ook lopen de intra- en interobserverovereenkomsten van endoscopisten sterk uiteen. Daarom is er nog steeds een beter reproduceerbaar systeem nodig.

Met interessante resultaten is de beoordeling van Cholangiocarcinoom (CCA) door middel van hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie (AI) ontwikkeld op basis van beeldvormende radiomics. Desalniettemin zijn CCA AI-bronnen bijna uitsluitend bedoeld voor intrahepatische CCA (iCCA), met een endoscopische techniek. Daarom zijn er meer AI-tools nodig voor het beoordelen van extrahepatische neoplastische galweglaesies. Perihilar (pCCA) en distaal (dCCA) cholangiocarcinoom als de meest typische neoplastische galweglaesies. Beide vertegenwoordigen 50-60% en 20-30% van alle CCA, inclusief secundaire maligniteiten door lokale uitbreiding (hepatocarcinoom, galblaas en alvleesklierkanker).

Een recente Portugese proof-of-concept-studie ontwikkelde een AI-tool op basis van convolutionele neuronale netwerken (CNN's). Het maakt het mogelijk om met zeer hoge nauwkeurigheid onderscheid te maken tussen kwaadaardige en goedaardige galweglaesies of normaal weefsel. Toch heeft het meer externe validatie nodig, inclusief vergelijking van intra- en interobserver-overeenkomsten van endoscopisten. In Ecuador hebben de onderzoekers onlangs een AI-model voorgesteld om galweglaesies te classificeren tijdens real-time DSOC, dat in alle gevallen maligniteitspatronen heeft kunnen detecteren.

Dit onderzoek streeft naar een klinische validatie van ons AI-model voor het onderscheiden van neoplastische en niet-neoplastische galweglaesies, vergeleken met zes endoscopisten met veel DSOC-ervaring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een indicatie van DSOC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar ons centrum met een indicatie van DSOC wegens verdenking van CBD-tumor of onbepaalde CBD-stenose.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het opnemen van de DSOC-procedure voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische aandoening die DSOC onoverwinnelijk maakt.
  • Patiënten met meer dan één DSOC.
  • Lage kwaliteit van opgenomen DSOC-video's, zelfs voor het AI-model en voor de deskundige endoscopisten.
  • Verloren bij een follow-up van een jaar na DSOC.
  • Onenigheid tussen DSOC-bevindingen versus een jaar follow-up, zelfs na herbeoordeling van de respectievelijke DSOC-video's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoplastische laesies van de galwegen
Deze groep wordt bevestigd door DSOC-video's van patiënten met DSOC-bevestigde neoplastische galweglaesies, afkomstig uit elke deelnemende groep. Elke DSOC-video komt overeen met een volledige DSOC-procedure bij een enkele patiënt. De criteria voor neoplastische galwegen zijn in overeenstemming met de twee volgende hulpmiddelen: de Robles-Medranda et al en de Mendoza-classificatie. Een verdere follow-up zal nodig zijn om neoplastische galweglaesie en het type te bevestigen: pCCA of dCCA, lokale uitbreiding van iCCA, hepatocarcinoom gemengd CCA/hepatocarcinoom, galblaaskanker, pancreaskanker of enige andere neoplastische galweglaesie. Op basis van follow-up zullen video's van patiënten met bevestigde niet-neoplastische laesies van de galwegen opnieuw worden beoordeeld en opnieuw worden geclassificeerd of uiteindelijk worden uitgesloten door een deskundige die blind is voor klinische gegevens en die niet deelnemen aan videoclassificatie.
Diagnostische toets: Classificatie van AI-modellen
AIWorks is een kunstmatige-intelligentiemodel voor real-time cholangioscopische detectie van neoplastische en niet-neoplastische galweglaesies. Hiermee kunt u ervoor kiezen om een ​​videobestand of een USB-camera-ingang als detectiebron te gebruiken. Zodra de invoerbron is geselecteerd, voert de software real-time detectie uit door het interessegebied (d.w.z. het gebied met maligniteitskenmerken) te omringen binnen een begrenzingskader. Alle gemaakte detecties worden aan de rechterkant van het scherm weergegeven en kunnen ook achteraf worden teruggekeken.
Diagnostische toets: Classificatie van DSOC-endoscopisten

Zes endoscopisten met hoge DSOC-expertise zullen een reeks video's observeren en classificeren onder neoplastische of niet-neoplastische galweglaesies volgens een Bernoulli-distributie; blind voor klinische gegevens en had deze patiënten nooit mogen bezoeken.

Gastro-enterologen van elk centrum, met niet-DSOC-verantwoordelijkheid, zullen DSOC-video's en bijbehorende basisgegevens selecteren. DSOC-video's en -gegevens worden in één set verzameld. Elke video vertegenwoordigt een volledige DSOC voor een enkele patiënt. De patiënt zal de eenheid van deze studie zijn.

De criteria voor neoplastische galwegen zijn in overeenstemming met de classificaties van Robles-Medranda et al en de Mendoza-classificaties (dwz. Onregelmatig slijmvliesoppervlak, kronkelige en verwijde vasculariteit, onregelmatige knobbeltjes, poliepen, zweren, honingraatpatroon, enz.). De experts zullen neoplastische galwegen beoordelen op de aanwezigheid of afwezigheid van uitgesplitste criteria. Op dezelfde manier berekent de statistische software met Booleaanse logische operatoren gedesaggregeerde antwoorden.
Niet-neoplastische laesies van de galwegen
Deze groep wordt bevestigd door DSOC-video's van patiënten met DSOC-bevestigde niet-neoplastische galweglaesies, afkomstig uit elke deelnemende groep. Elke DSOC-video komt overeen met een volledige DSOC-procedure bij een enkele patiënt. De criteria voor niet-neoplastische galwegen zijn in overeenstemming met de twee volgende hulpmiddelen: de Robles-Medranda et al en de Mendoza-classificatie. Een verdere follow-up zal nodig zijn om niet-neoplastische galweglaesie en het type, indien beschikbaar, te bevestigen: acute of chronische cholangitis secundair aan stenen of de locatie van parasieten, auto-immuun cholestatische leverziekten zoals auto-immuun scleroserende cholangitis en primaire biliaire cholangitis. Op basis van follow-up zullen video's van patiënten met bevestigde neoplastische galweglaesies opnieuw worden beoordeeld en opnieuw geclassificeerd of uiteindelijk worden uitgesloten door een expert die blind is voor klinische gegevens en die niet deelnemen aan videoclassificatie.
Diagnostische toets: Classificatie van AI-modellen
AIWorks is een kunstmatige-intelligentiemodel voor real-time cholangioscopische detectie van neoplastische en niet-neoplastische galweglaesies. Hiermee kunt u ervoor kiezen om een ​​videobestand of een USB-camera-ingang als detectiebron te gebruiken. Zodra de invoerbron is geselecteerd, voert de software real-time detectie uit door het interessegebied (d.w.z. het gebied met maligniteitskenmerken) te omringen binnen een begrenzingskader. Alle gemaakte detecties worden aan de rechterkant van het scherm weergegeven en kunnen ook achteraf worden teruggekeken.
Diagnostische toets: Classificatie van DSOC-endoscopisten

Zes endoscopisten met hoge DSOC-expertise zullen een reeks video's observeren en classificeren onder neoplastische of niet-neoplastische galweglaesies volgens een Bernoulli-distributie; blind voor klinische gegevens en had deze patiënten nooit mogen bezoeken.

Gastro-enterologen van elk centrum, met niet-DSOC-verantwoordelijkheid, zullen DSOC-video's en bijbehorende basisgegevens selecteren. DSOC-video's en -gegevens worden in één set verzameld. Elke video vertegenwoordigt een volledige DSOC voor een enkele patiënt. De patiënt zal de eenheid van deze studie zijn.

De criteria voor neoplastische galwegen zijn in overeenstemming met de classificaties van Robles-Medranda et al en de Mendoza-classificaties (dwz. Onregelmatig slijmvliesoppervlak, kronkelige en verwijde vasculariteit, onregelmatige knobbeltjes, poliepen, zweren, honingraatpatroon, enz.). De experts zullen neoplastische galwegen beoordelen op de aanwezigheid of afwezigheid van uitgesplitste criteria. Op dezelfde manier berekent de statistische software met Booleaanse logische operatoren gedesaggregeerde antwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van diagnose van neoplastische galwegen na een jaar follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
Gevallen zullen eerst gedurende een jaar worden opgevolgd om neoplastische galweglaesies te bevestigen of te verwijderen. Een definitieve diagnose van neoplastische galweglaesie zal gebaseerd zijn op DSOC-geleide biopsiespecimen of bevindingen van verder geïndiceerde procedures, waaronder borstelcytologie, fluoroscopie-geleide, endoscopische echogeleide weefselbemonstering, chirurgische monsters en zelfs beeldvormingstest in de context van een meer gestoorde patiënt. Ten slotte zal de overeenkomst tussen een jaar follow-up (gouden standaard) vs. AI-model en de classificatie van DSOC-endoscopisten worden geverifieerd door middel van een 2 x 2 contingentietabel.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Medewerkers

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECED-11032021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren