デジタル胆管鏡検査による腫瘍診断のための人工知能
デジタル胆管内視鏡診断用人工知能ソフトウェアの臨床検証: 観察試験
デジタルシングルオペレーター胆管鏡検査 (DSOC) の所見は、腫瘍性胆管病変に対して高い診断精度を実現します。 現在まで、広く受け入れられている DSOC 分類はありません。 内視鏡医の内部および観察者間の合意は大きく異なります。 人工知能 (AI) ツールによる胆管癌 (CCA) の評価は、ほぼ肝内 CCA (iCCA) のみに使用されます。 したがって、肝外腫瘍性胆管病変を評価するには、より多くの AI ツールが必要です。
エクアドルでは、研究者らが最近、リアルタイム DSOC 中に胆管病変を分類する AI モデルを提案しました。これにより、悪性腫瘍パターンが正確に検出されました。 この研究は、DSOC の経験豊富な内視鏡医と比較して、腫瘍性胆管病変と非腫瘍性胆管病変を区別するための AI モデルの臨床検証を追求します。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍性胆管病変と非腫瘍性胆管病変を区別することは、臨床医にとっての課題です。 磁気共鳴 (MR) および内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) による生検は、陰性的中率 (NPV) が約 50% に達しました。 一方、デジタルシングルオペレーター胆管鏡検査（DSOC）所見は、腫瘍性胆管病変に対して高い診断精度を実現します。 DSOC は、場合によっては決定的ではない DSOC ガイド生検よりも優れている可能性があります。 ただし、現在まで、その目的で広く受け入れられている DSOC 分類はありません。 また、内視鏡医の内部および観察者間の協定は大きく異なります。 したがって、より再現性の高いシステムが依然として必要とされています。
興味深い結果が得られ、人工知能 (AI) ツールによる胆管癌 (CCA) 評価がイメージング ラジオミクスに基づいて開発されました。 それにもかかわらず、CCA AI リソースは、内視鏡技術を使用した肝内 CCA (iCCA) にほぼ限定されています。 したがって、肝外腫瘍性胆管病変を評価するには、より多くの AI ツールが必要です。 最も典型的な腫瘍性胆管病変としての肝門周囲 (pCCA) および遠位 (dCCA) 胆管癌。 どちらも、局所的な広がりによる二次悪性腫瘍（肝がん、胆嚢がん、膵臓がん）を含む、すべての CCA の 50 ～ 60% および 20 ～ 30% を占めます。
最近のポルトガルの概念実証研究では、畳み込みニューロン ネットワーク (CNN) に基づく AI ツールが開発されました。 これにより、悪性胆管病変と良性胆管病変または正常組織を非常に高い精度で区別できます。 それでも、内視鏡医の内部および観察者間の合意比較を含む、さらなる外部検証が必要である。 エクアドルでは、研究者らは最近、リアルタイム DSOC 中に胆管病変を分類する AI モデルを提案しました。これにより、すべてのケースで悪性腫瘍のパターンを検出することができました。
この研究は、DSOC の経験が豊富な 6 人の内視鏡医と比較して、腫瘍性胆管病変と非腫瘍性胆管病変を区別するための AI モデルの臨床検証を追求します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Methodist Hospital
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Guayas
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Guayaquil、Guayas、エクアドル、090505
- Carlos Robles-Medranda
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São Paulo、ブラジル
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Brussels、ベルギー
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、CBD腫瘍または不確定なCBD狭窄の疑いのため、DSOCの兆候を示して当センターに紹介されました。
- この研究のためにDSOC手順を記録することを許可した患者。
除外基準:
- DSOC を不可能にする臨床症状。
- 複数の DSOC を有する患者。
- 専門の内視鏡医と同様に AI モデルであっても、録画された DSOC ビデオの品質が低い。
- DSOC 後の 1 年間の追跡調査で紛失。
- それぞれの DSOC ビデオを再評価した後でも、DSOC 所見と 1 年間の追跡調査の間で不一致。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腫瘍性胆管病変
このグループは、DSOC で確認された腫瘍性胆管病変を有する各参加グループの患者からの DSOC ビデオによって確認されます。
各 DSOC ビデオは、1 人の患者における完全な DSOC 手順に対応します。
腫瘍性胆管の基準は、Robles-Medranda et al および Mendoza 分類の 2 つのツールに従っています。
腫瘍性胆管病変とそのタイプを確認するには、さらに追跡が必要です。pCCA または dCCA、iCCA の局所拡張、肝癌混合型 CCA/肝癌、胆嚢癌、膵臓癌、またはその他の腫瘍性胆管病変。
追跡調査に基づいて、非腫瘍性胆管病変が確認された患者からのビデオは、臨床記録を知らされてビデオの分類に参加していない専門家によって再評価され、再分類されるか、最終的には除外されます。
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AIWorks は、腫瘍性胆管病変および非腫瘍性胆管病変をリアルタイムで胆管鏡検査で検出するための人工知能モデルです。
検出ソースとしてビデオ ファイルまたは USB カメラ入力を使用することを選択できます。
入力ソースが選択されると、ソフトウェアは対象領域 (つまり、悪性腫瘍の特徴のある領域) を境界ボックス内で囲むことによってリアルタイム検出を実行します。
行われたすべての検出は画面の右側に表示され、後で確認することもできます。
DSOC の高度な専門知識を持つ 6 人の内視鏡医が一連のビデオを観察し、ベルヌーイ分布に従って腫瘍性胆管病変または非腫瘍性胆管病変を分類します。臨床記録を知らされておらず、そのような患者を決して診察すべきではなかった。 各センターの消化器科医は、DSOC 以外の責任を負い、DSOC ビデオと対応するベースライン データを選択します。 DSOC のビデオとデータが 1 つのセットに収集されます。 各ビデオは、1 人の患者の完全な DSOC を表します。 患者がこの研究の単位となります。 腫瘍性胆管の基準は、Robles-Medranda et al および Mendoza 分類に従っています。 不規則な粘膜表面、曲がりくねった拡張した血管、不規則な結節、ポリープ、潰瘍、ハニカムパターンなど）。 専門家は、細分化された基準の有無によって腫瘍性胆管を評価します。 同様に、統計ソフトウェアはブール論理演算子を使用して、細分化された回答を計算します。 |
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非腫瘍性胆管病変
このグループは、DSOC で確認された非腫瘍性胆管病変を有する各参加グループの患者からの DSOC ビデオによって確認されます。
各 DSOC ビデオは、1 人の患者における完全な DSOC 手順に対応します。
非腫瘍性胆管の基準は、Robles-Medranda et al および Mendoza 分類の 2 つのツールに従っています。
非腫瘍性胆管病変と、結石または寄生虫の位置に続発する急性または慢性胆管炎、自己免疫性硬化性胆管炎としての自己免疫性胆汁うっ滞性肝疾患、および原発性胆汁性胆管炎など、非腫瘍性胆管病変とそのタイプを確認するには、さらなる追跡が必要です。
追跡調査に基づいて、腫瘍性胆管病変が確認された患者からのビデオは、臨床記録を知らされてビデオの分類に参加していない専門家によって再評価され、再分類されるか、最終的には除外されます。
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AIWorks は、腫瘍性胆管病変および非腫瘍性胆管病変をリアルタイムで胆管鏡検査で検出するための人工知能モデルです。
検出ソースとしてビデオ ファイルまたは USB カメラ入力を使用することを選択できます。
入力ソースが選択されると、ソフトウェアは対象領域 (つまり、悪性腫瘍の特徴のある領域) を境界ボックス内で囲むことによってリアルタイム検出を実行します。
行われたすべての検出は画面の右側に表示され、後で確認することもできます。
DSOC の高度な専門知識を持つ 6 人の内視鏡医が一連のビデオを観察し、ベルヌーイ分布に従って腫瘍性胆管病変または非腫瘍性胆管病変を分類します。臨床記録を知らされておらず、そのような患者を決して診察すべきではなかった。 各センターの消化器科医は、DSOC 以外の責任を負い、DSOC ビデオと対応するベースライン データを選択します。 DSOC のビデオとデータが 1 つのセットに収集されます。 各ビデオは、1 人の患者の完全な DSOC を表します。 患者がこの研究の単位となります。 腫瘍性胆管の基準は、Robles-Medranda et al および Mendoza 分類に従っています。 不規則な粘膜表面、曲がりくねった拡張した血管、不規則な結節、ポリープ、潰瘍、ハニカムパターンなど）。 専門家は、細分化された基準の有無によって腫瘍性胆管を評価します。 同様に、統計ソフトウェアはブール論理演算子を使用して、細分化された回答を計算します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の追跡調査後の腫瘍性胆管の診断確認
時間枠：1年
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症例はまず、腫瘍性胆管病変を確認または廃棄するために1年間追跡調査されます。
腫瘍性胆管病変の確定診断は、DSOC ガイドによる生検標本、またはブラシ細胞診、蛍光透視下、内視鏡超音波ガイド下による組織サンプリング、外科的サンプル、さらには画像検査を含む、さらに指示された手順で得られた所見に基づいて行われます。さらに障害のある患者。
最後に、1 年間の追跡調査 (ゴールド スタンダード) と AI モデルと DSOC の内視鏡専門医の分類との間の一致が、2 x 2 分割表によって検証されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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