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Intelligence artificielle pour le diagnostic de néoplasie par cholangioscopie numérique

14 novembre 2022 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Validation clinique d'un logiciel d'intelligence artificielle pour le diagnostic par cholangioscopie numérique : un essai observationnel

Les résultats de la cholangioscopie numérique à opérateur unique (DSOC) permettent d'obtenir une précision diagnostique élevée pour les lésions néoplasiques des voies biliaires. À ce jour, il n'existe pas de classification DSOC universellement acceptée. Les accords intra et inter-observateurs des endoscopistes sont très variables. L'évaluation du cholangiocarcinome (CCA) à l'aide d'outils d'intelligence artificielle (IA) concerne presque exclusivement la CCA intrahépatique (iCCA). Par conséquent, davantage d'outils d'IA sont nécessaires pour évaluer les lésions néoplasiques des voies biliaires extrahépatiques.

En Équateur, les chercheurs ont récemment proposé un modèle d'IA pour classer les lésions des voies biliaires pendant le DSOC en temps réel, qui détecte avec précision les schémas de malignité. Cette recherche poursuit une validation clinique de notre modèle d'IA pour faire la distinction entre les lésions néoplasiques et non néoplasiques des voies biliaires, par rapport aux endoscopistes expérimentés à haut DSOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Distinguer les lésions néoplasiques des voies biliaires non néoplasiques est un défi pour les cliniciens. La résonance magnétique (IRM) et la biopsie guidée par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ont atteint une valeur prédictive négative (VPN) d'environ 50 %. D'autre part, les résultats de la cholangioscopie numérique à opérateur unique (DSOC) permettent d'obtenir une précision diagnostique élevée pour les lésions néoplasiques des voies biliaires. Le DSOC pourrait être encore meilleur que la biopsie guidée par le DSOC, qui n'est pas concluante dans certains cas. Cependant, à ce jour, il n'existe pas de classification DSOC universellement acceptée à cette fin. De plus, les accords intra et inter-observateurs des endoscopistes sont très variables. Par conséquent, un système plus reproductible est toujours nécessaire.

Avec des résultats intéressants, l'évaluation du cholangiocarcinome (CCA) par des outils d'intelligence artificielle (IA) a été développée sur la base de l'imagerie radiomique. Néanmoins, les ressources en IA CCA sont presque exclusivement destinées à l'ACC intrahépatique (iCCA), avec une technique endoscopique. Par conséquent, davantage d'outils d'IA sont nécessaires pour évaluer les lésions néoplasiques des voies biliaires extrahépatiques. Cholangiocarcinome périhilaire (pCCA) et distal (dCCA) comme lésions néoplasiques des voies biliaires les plus typiques. Les deux représentent 50 à 60 % et 20 à 30 % de tous les CCA, y compris les tumeurs malignes secondaires par extension locale (hépatocarcinome, cancer de la vésicule biliaire et du pancréas).

Une récente étude de preuve de concept portugaise a développé un outil d'IA basé sur les réseaux neuronaux convolutifs (CNN). Il permet de différencier les lésions malignes des voies biliaires bénignes ou des tissus normaux avec une très grande précision. Pourtant, il a besoin de plus de validation externe, y compris la comparaison d'accord intra et interobservateur des endoscopistes. En Équateur, les chercheurs ont récemment proposé un modèle d'IA pour classer les lésions des voies biliaires pendant le DSOC en temps réel, qui a été en mesure de détecter le schéma de malignité dans tous les cas.

Cette recherche poursuit une validation clinique de notre modèle d'IA pour distinguer les lésions néoplasiques et non néoplasiques des voies biliaires, par rapport à six endoscopistes ayant une expérience DSOC élevée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Carlos Robles-Medranda
  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec indication de DSOC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés à notre centre avec une indication de DSOC en raison d'une suspicion de tumeur CBD ou d'une sténose CBD indéterminée.
  • Patients ayant autorisé l'enregistrement de la procédure DSOC pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition clinique qui rend DSOC inviable.
  • Patients avec plus d'un DSOC.
  • Faible qualité des vidéos DSOC enregistrées, même pour le modèle AI comme pour les endoscopistes experts.
  • Perdue lors d'un suivi d'un an après DSOC.
  • Désaccord entre les résultats du DSOC et le suivi d'un an, même après réévaluation des vidéos DSOC respectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésions néoplasiques des voies biliaires
Ce groupe est confirmé par des vidéos DSOC de patients présentant des lésions néoplasiques des voies biliaires confirmées par DSOC, provenant de chaque groupe participant. Chaque vidéo DSOC correspond à une procédure DSOC complète chez un seul patient. Les critères néoplasiques des voies biliaires sont conformes aux deux outils suivants : la classification de Robles-Medranda et al et la classification de Mendoza. Un suivi supplémentaire sera nécessaire pour confirmer la lésion néoplasique des voies biliaires et le type : pCCA ou dCCA, extension locale de l'iCCA, hépatocarcinome mixte CCA/hépatocarcinome, cancer de la vésicule biliaire, cancer du pancréas ou toute autre lésion néoplasique des voies biliaires. Sur la base du suivi, les vidéos de patients présentant des lésions confirmées des voies biliaires non néoplasiques seront réévaluées et reclassées ou finalement exclues par un expert aveugle aux dossiers cliniques et qui ne participe pas à la classification des vidéos.
Test diagnostique: Classification des modèles d'IA
AIWorks est un modèle d'intelligence artificielle pour la détection cholangioscopique en temps réel des lésions néoplasiques et non néoplasiques des voies biliaires. Il vous permet de choisir d'utiliser un fichier vidéo ou une entrée de caméra USB comme source de détection. Une fois que la source d'entrée a été sélectionnée, le logiciel effectue une détection en temps réel en entourant la zone d'intérêt (c'est-à-dire la zone avec des caractéristiques de malignité) à l'intérieur d'une boîte englobante. Toutes les détections effectuées sont affichées sur le côté droit de l'écran et peuvent également être revues par la suite.
Test diagnostique: Classement des experts endoscopistes DSOC

Six endoscopistes à haute expertise DSOC observeront et classeront un ensemble de vidéos parmi les lésions néoplasiques ou non néoplasiques des voies biliaires suivant une distribution de Bernoulli ; aveuglé aux dossiers cliniques et n'aurait jamais dû s'occuper desdits patients.

Les gastro-entérologues de chaque centre, sans responsabilité DSOC, sélectionneront les vidéos DSOC et les données de référence correspondantes. Les vidéos et les données DSOC seront rassemblées dans un seul ensemble. Chaque vidéo représente un DSOC complet pour un seul patient. Le patient sera l'unité de cette étude.

Les critères néoplasiques des voies biliaires sont conformes aux classifications de Robles-Medranda et al et de Mendoza (c. Surface muqueuse irrégulière, Vascularisation tortueuse et dilatée, Nodulations irrégulières, Polypes, Ulcération, Motif en nid d'abeille, etc.). Les experts évalueront les voies biliaires néoplasiques en fonction de la présence ou de l'absence de critères désagrégés. De même, par des opérateurs logiques booléens, le logiciel statistique calculera des réponses désagrégées.
Lésions non néoplasiques des voies biliaires
Ce groupe est confirmé par des vidéos DSOC de patients présentant des lésions des voies biliaires non néoplasiques confirmées par DSOC, provenant de chaque groupe participant. Chaque vidéo DSOC correspond à une procédure DSOC complète chez un seul patient. Les critères des voies biliaires non néoplasiques sont conformes aux deux outils suivants : la classification de Robles-Medranda et al et la classification de Mendoza. Un suivi supplémentaire sera nécessaire pour confirmer la lésion non néoplasique des voies biliaires et le type, lorsqu'il est disponible : cholangite aiguë ou chronique secondaire à des calculs ou à la localisation du parasite, maladies hépatiques cholestatiques auto-immunes telles que la cholangite sclérosante auto-immune et cholangite biliaire primitive. Sur la base du suivi, les vidéos de patients présentant des lésions néoplasiques confirmées des voies biliaires seront réévaluées et reclassées ou finalement exclues par un expert aveugle aux dossiers cliniques et qui ne participe pas à la classification des vidéos.
Test diagnostique: Classification des modèles d'IA
AIWorks est un modèle d'intelligence artificielle pour la détection cholangioscopique en temps réel des lésions néoplasiques et non néoplasiques des voies biliaires. Il vous permet de choisir d'utiliser un fichier vidéo ou une entrée de caméra USB comme source de détection. Une fois que la source d'entrée a été sélectionnée, le logiciel effectue une détection en temps réel en entourant la zone d'intérêt (c'est-à-dire la zone avec des caractéristiques de malignité) à l'intérieur d'une boîte englobante. Toutes les détections effectuées sont affichées sur le côté droit de l'écran et peuvent également être revues par la suite.
Test diagnostique: Classement des experts endoscopistes DSOC

Six endoscopistes à haute expertise DSOC observeront et classeront un ensemble de vidéos parmi les lésions néoplasiques ou non néoplasiques des voies biliaires suivant une distribution de Bernoulli ; aveuglé aux dossiers cliniques et n'aurait jamais dû s'occuper desdits patients.

Les gastro-entérologues de chaque centre, sans responsabilité DSOC, sélectionneront les vidéos DSOC et les données de référence correspondantes. Les vidéos et les données DSOC seront rassemblées dans un seul ensemble. Chaque vidéo représente un DSOC complet pour un seul patient. Le patient sera l'unité de cette étude.

Les critères néoplasiques des voies biliaires sont conformes aux classifications de Robles-Medranda et al et de Mendoza (c. Surface muqueuse irrégulière, Vascularisation tortueuse et dilatée, Nodulations irrégulières, Polypes, Ulcération, Motif en nid d'abeille, etc.). Les experts évalueront les voies biliaires néoplasiques en fonction de la présence ou de l'absence de critères désagrégés. De même, par des opérateurs logiques booléens, le logiciel statistique calculera des réponses désagrégées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmation du diagnostic néoplasique des voies biliaires après un an de suivi
Délai: Un ans
Les cas seront d'abord suivis pendant un an pour confirmer ou écarter les lésions néoplasiques des voies biliaires. Un diagnostic définitif de lésion néoplasique des voies biliaires sera basé sur un échantillon de biopsie guidée par DSOC ou sur les résultats d'autres procédures indiquées, y compris la cytologie à la brosse guidée par fluoroscopie, l'échantillonnage de tissu guidé par échographie endoscopique, des échantillons chirurgicaux et même un test d'imagerie dans le cadre d'un patient plus déficient. Enfin, la concordance entre le suivi à un an (gold standard) vs le modèle IA et la classification des experts endoscopistes du DSOC sera vérifiée à travers un tableau de contingence 2 x 2.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Universitair Ziekenhuis Brussel
The Methodist Hospital Research Institute
Vrije Universiteit Brussel
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
Baylor St. Luke's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, Ecuadorian Institute of Digestive Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECED-11032021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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