数字化胆管镜肿瘤诊断的人工智能
用于数字化胆管镜诊断的人工智能软件的临床验证：一项观察性试验
数字单人胆管镜检查 (DSOC) 的结果对肿瘤性胆管病变具有很高的诊断准确性。 迄今为止，还没有一个普遍接受的 DSOC 分类。 内窥镜医师的 Intra 和 interobserver 协议差异很大。 通过人工智能 (AI) 工具进行的胆管癌 (CCA) 评估几乎专门用于肝内 CCA (iCCA)。 因此，需要更多的人工智能工具来评估肝外肿瘤性胆管病变。
在厄瓜多尔，研究人员最近提出了一种 AI 模型，用于在实时 DSOC 期间对胆管病变进行分类，从而准确地检测出恶性肿瘤模式。 与高 DSOC 经验丰富的内镜医师相比，本研究旨在对我们的 AI 模型进行临床验证，以区分肿瘤性和非肿瘤性胆管病变。
研究概览
详细说明
区分肿瘤性和非肿瘤性胆管病变对临床医生来说是一个挑战。 磁共振 (MR) 和内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 引导的活检达到 50% 左右的阴性预测值 (NPV)。 另一方面，数字单人胆管镜检查 (DSOC) 的结果对肿瘤性胆管病变具有很高的诊断准确性。 DSOC 甚至可能比 DSOC 引导的活检更好，这在某些情况下尚无定论。 然而，迄今为止，还没有为此目的而普遍接受的 DSOC 分类。 此外，内窥镜医师的 Intra 和 interobserver 协议差异很大。 因此，仍然需要一个更具可重复性的系统。
有趣的结果是，基于影像放射组学开发了通过人工智能 (AI) 工具进行的胆管癌 (CCA) 评估。 尽管如此，CCA AI 资源几乎完全用于使用内窥镜技术的肝内 CCA (iCCA)。 因此，需要更多的人工智能工具来评估肝外肿瘤性胆管病变。 肺门周围（pCCA）和远端（dCCA）胆管癌为最典型的肿瘤性胆管病变。 两者均占所有 CCA 的 50-60% 和 20-30%，包括局部扩展的继发性恶性肿瘤（肝癌、胆囊癌和胰腺癌）。
最近一项葡萄牙概念验证研究开发了一种基于卷积神经网络 (CNN) 的人工智能工具。 它可以非常准确地区分恶性和良性胆管病变或正常组织。 尽管如此，它仍需要更多的外部验证，包括内窥镜医师的 Intra 和 interobserver 协议比较。 在厄瓜多尔，研究人员最近提出了一种人工智能模型，用于在实时 DSOC 期间对胆管病变进行分类，该模型已经能够检测所有病例的恶性模式。
与六名具有丰富 DSOC 经验的内镜医师相比，本研究旨在对我们的 AI 模型进行临床验证，以区分肿瘤性和非肿瘤性胆管病变。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
-
-
-
São Paulo、巴西
- Serviço de Endoscopía Gastrointestinal do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Brussels、比利时
- Department of Advanced Interventional Endoscopy, Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)/Vrije Universiteit Brussel (VUB)
-
-
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77098
- Houston Methodist Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于怀疑 CBD 肿瘤或不确定的 CBD 狭窄，患者因 DSOC 指征转诊到我们中心。
- 授权为本研究记录 DSOC 程序的患者。
排除标准：
- 使 DSOC 无法生存的任何临床状况。
- 患有不止一种 DSOC 的患者。
- 录制的 DSOC 视频质量低下，即使对于内窥镜专家的 AI 模型也是如此。
- 在 DSOC 后一年的随访中丢失。
- DSOC 发现与一年随访之间的分歧，即使在重新评估各自的 DSOC 视频之后也是如此。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肿瘤性胆管病变
该组由来自每个参与组的 DSOC 确认的肿瘤性胆管病变患者的 DSOC 视频确认。
每个 DSOC 视频对应于单个患者的完整 DSOC 程序。
肿瘤性胆管标准符合以下两种工具：Robles-Medranda 等人和 Mendoza 分类。
需要进一步随访以确认肿瘤性胆管病变和类型：pCCA 或 dCCA、iCCA 的局部扩展、肝癌混合性 CCA/肝癌、胆囊癌、胰腺癌或任何其他肿瘤性胆管病变。
根据随访，来自确诊非肿瘤性胆管病变患者的视频将由不了解临床记录且不参与视频分类的专家重新评估和重新分类或最终排除。
|
AIWorks 是一种实时胆管镜检测肿瘤和非肿瘤胆管病变的人工智能模型。
它允许您选择使用视频文件或 USB 摄像头输入作为检测源。
一旦选择了输入源，软件就会通过包围边界框内的感兴趣区域（即具有恶性特征的区域）来执行实时检测。
所做的所有检测都显示在屏幕右侧，之后也可以查看。
六名具有高 DSOC 专业知识的内窥镜医师将按照伯努利分布观察一组肿瘤或非肿瘤性胆管病变的视频并对其进行分类；对临床记录视而不见，不应该参加上述患者。 来自每个中心的非 DSOC 责任的胃肠病学家将选择 DSOC 视频和相应的基线数据。 DSOC 视频和数据将收集在一组中。 每个视频代表单个患者的完整 DSOC。 患者将成为本研究的单位。 肿瘤性胆管标准符合 Robles-Medranda 等人和 Mendoza 分类（即 粘膜表面不规则，血管曲折扩张，不规则结节，息肉，溃疡，蜂窝状等）。 专家将根据是否存在分类标准来评估肿瘤性胆管。 同样，通过布尔逻辑运算符，统计软件将计算分类答案。 |
|
非肿瘤性胆管病变
该组由来自每个参与组的 DSOC 确认的非肿瘤性胆管病变患者的 DSOC 视频确认。
每个 DSOC 视频对应于单个患者的完整 DSOC 程序。
非肿瘤性胆管标准符合以下两种工具：Robles-Medranda 等人和 Mendoza 分类。
需要进一步随访以确认非肿瘤性胆管病变和类型（如有）：继发于结石或寄生虫位置的急性或慢性胆管炎、自身免疫性胆汁淤积性肝病如自身免疫性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
根据随访，来自确诊肿瘤性胆管病变患者的视频将由不了解临床记录且不参与视频分类的专家重新评估和重新分类或最终排除。
|
AIWorks 是一种实时胆管镜检测肿瘤和非肿瘤胆管病变的人工智能模型。
它允许您选择使用视频文件或 USB 摄像头输入作为检测源。
一旦选择了输入源，软件就会通过包围边界框内的感兴趣区域（即具有恶性特征的区域）来执行实时检测。
所做的所有检测都显示在屏幕右侧，之后也可以查看。
六名具有高 DSOC 专业知识的内窥镜医师将按照伯努利分布观察一组肿瘤或非肿瘤性胆管病变的视频并对其进行分类；对临床记录视而不见，不应该参加上述患者。 来自每个中心的非 DSOC 责任的胃肠病学家将选择 DSOC 视频和相应的基线数据。 DSOC 视频和数据将收集在一组中。 每个视频代表单个患者的完整 DSOC。 患者将成为本研究的单位。 肿瘤性胆管标准符合 Robles-Medranda 等人和 Mendoza 分类（即 粘膜表面不规则，血管曲折扩张，不规则结节，息肉，溃疡，蜂窝状等）。 专家将根据是否存在分类标准来评估肿瘤性胆管。 同样，通过布尔逻辑运算符，统计软件将计算分类答案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访一年后确认胆管肿瘤诊断
大体时间：一年
|
将在一年内首先对病例进行随访，以确认或排除肿瘤性胆管病变。
肿瘤性胆管病变的明确诊断将基于 DSOC 引导的活检标本或进一步指示程序的结果，包括毛刷细胞学透视引导、内窥镜超声引导的组织取样、手术样本，甚至在特定情况下的影像学检查更受损的患者。
最后，将通过 2 x 2 列联表验证一年随访（金标准）与 AI 模型和 DSOC 内窥镜专家分类之间的一致性。
|
一年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda、Ecuadorian Institute of Digestive Diseases
出版物和有用的链接
一般刊物
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Kahaleh M, Gaidhane M, Shahid HM, Tyberg A, Sarkar A, Ardengh JC, Kedia P, Andalib I, Gress F, Sethi A, Gan SI, Suresh S, Makar M, Bareket R, Slivka A, Widmer JL, Jamidar PA, Alkhiari R, Oleas R, Kim D, Robles-Medranda CA, Raijman I. Digital single-operator cholangioscopy interobserver study using a new classification: the Mendoza Classification (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):319-326. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.015. Epub 2021 Aug 31.
- Sethi A, Tyberg A, Slivka A, Adler DG, Desai AP, Sejpal DV, Pleskow DK, Bertani H, Gan SI, Shah R, Arnelo U, Tarnasky PR, Banerjee S, Itoi T, Moon JH, Kim DC, Gaidhane M, Raijman I, Peterson BT, Gress FG, Kahaleh M. Digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Improves Interobserver Agreement (IOA) and Accuracy for Evaluation of Indeterminate Biliary Strictures: The Monaco Classification. J Clin Gastroenterol. 2022 Feb 1;56(2):e94-e97. doi: 10.1097/MCG.0000000000001321.
- Kahaleh M, Raijman I, Gaidhane M, Tyberg A, Sethi A, Slivka A, Adler DG, Sejpal D, Shahid H, Sarkar A, Martins F, Boumitri C, Burton S, Bertani H, Tarnasky P, Gress F, Gan I, Ardengh JC, Kedia P, Arnelo U, Jamidar P, Shah RJ, Robles-Medranda C. Digital Cholangioscopic Interpretation: When North Meets the South. Dig Dis Sci. 2022 Apr;67(4):1345-1351. doi: 10.1007/s10620-021-06961-z. Epub 2021 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AI模型分类的临床试验
-
Erasmus Medical CenterHospices Civils de Lyon; Maastro Clinic, The Netherlands招聘中