폐동맥 고혈압 환자에서 Treprostinil Palmitil 흡입 분말의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 26일 업데이트: Insmed Incorporated
폐동맥 고혈압 환자에서 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 폐혈관 저항에 대한 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- DNK001
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Berlin, 독일, 12683
- GER007
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Munich, 독일, 80639
- GER003
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- GER005
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- GER006
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6120
- GER001
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- GER002
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Kedah
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Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
- MYS005
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
- MYS002
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Selangor
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Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
- MYS003
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Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- MYS004
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- MEX004
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Sertoma, 멕시코, 64718
- MEX001
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Jalisco
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Lomas de Guevara, Jalisco, 멕시코, 44657
- MEX005
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- MEX003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- USA025
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- USA022
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- USA021
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- USA023
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- USA002
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- USA008
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- USA005
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- USA007
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- USA011
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Winter Park, Florida, 미국, 32792-3800
- USA010
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- USA009
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- USA006
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- USA001
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- USA013
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- USA014
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- USA003
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- USA102
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New York, New York, 미국, 10032-1559
- USA017
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- USA016
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Denison, Texas, 미국, 75020
- USA012
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Houston, Texas, 미국, 77030
- USA018
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Liège, 벨기에, 4000
- BEL001
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- BEL003
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- BEL002
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- BRA001
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130
- BRA003
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30441-070
- BRA004
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Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- BRA007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- BRA006
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 80440-080
- BRA002
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Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB001
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Belgrade, 세르비아, 11000
- SRB003
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, 세르비아, 116550
- SRB004
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Vaud (fr)
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Lausanne, Vaud (fr), 스위스, CH-1011
- CHE002
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Barcelona, 스페인, 8025
- ESP002
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Las Palmas, 스페인, 35010
- ESP007
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Madrid, 스페인, 28046
- ESP008
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Seville, 스페인, 41009
- ESP003
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Toledo, 스페인, 45007
- ESP004
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07010
- ESP006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- ESP001
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Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- ARG008
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Córdoba, 아르헨티나, X5000FPQ
- ARG001
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Córdoba, 아르헨티나, X5000DCE
- ARG004
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- ARG009
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013KDS
- ARG006
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013DSR
- ARG002
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- ARG007
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London, 영국, NW3 2Q
- GBR004
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Avon
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Bath, Avon, 영국, BA1 3NG
- GBR001
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G81 4HX
- GBR002
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- GBR006
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE3 3HD
- GBR003
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AUT001
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- AUT002
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Roma, 이탈리아, 00161
- ITA004
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- ITA003
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- ITA006
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- ITA005
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- ITA002
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- ITA001
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- JPN005
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- JPN004
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Hukuoka
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Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- JPN007
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- JPN006
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
- JPN001
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- JPN009
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1154
- JPN002
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- JPN008
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Ôsaka
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Suita-Shi, Ôsaka, 일본, 564-8565
- JPN003
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- PHL002
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1100
- PHL001
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- AUS005
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- AUS004
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- AUS001
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- AUS003
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- AUS002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 ≥ 18세에서 ≤ 75세여야 합니다.
참가자는 다음 하위 유형 중 하나에서 세계 보건 기구(WHO) 그룹 1 폐 고혈압(PH)(PAH) 진단을 받아야 합니다.
- 특발성
- 물려 전할 수 있는
- 약물/독소 유발 또는 결합 조직 질환(CTD) 관련 PAH
- 최소 3개월 동안 PAH 진단.
참가자는 다음 클래스에서 최대 2개의 약물로 구성된 안정적인 PH 요법을 받아야 합니다.
- 엔도텔린 수용체 길항제(예: 암브리센탄, 보센탄, 마시텐탄)
- 포스포에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필)
- 구아닐레이트 시클라제 자극제(예: 리오시구아트)
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 PH 약물(예: 암브리센탄, 보센탄, 마시텐탄, 실데나필, 타다라필, 리오시구아트) 또는 투여량에 변화가 없습니다.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 장기 이뇨제 사용 또는 용량에 변화가 없습니다.
- 18.0-37.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(포함).
- 남성 참가자: 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 불임이 아닌 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자: 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 외과적으로 불임 상태(즉, 최소 12개월 동안 난관 결찰술) 또는 매우 효과적인 피임 방법(즉, 또는 조합 달성
- 임신 가능성이 있는 파트너의 임신 또는 비임신 여성이 있는 남성 참가자는 배아/태아에 대한 잠재적인 노출을 피하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성, 유전성, 약물/독소 유발 또는 CTD 관련 PAH 이외의 PH 병력(예: 선천성 심장병 관련 PAH, 문맥 고혈압 관련 PAH, 그룹 2~5에 속하는 PH).
- TPIP 또는 트레프로스티닐 또는 만니톨(TPIP 제형의 부형제)에 대한 알레르기, 또는 기록된 과민증 또는 금기.
- 발작성 심방세동 및 증상이 있는 서맥을 제외한 모든 알려진 심실 또는 심실상 빈맥.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40% 또는 임상적으로 유의한 판막, 협착 또는 증후성 죽상경화성 심장 질환(예: 안정 협심증, 심근 경색 등)을 포함한 심장 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 심폐 재활 프로그램 참여.
- 환기관류(VQ) 스캔, 폐 혈관조영술 또는 폐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가한 혈전색전증의 증거.
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- HIV 감염의 역사.
- B형 간염 바이러스 감염 진단이 확립되었거나 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 스크리닝 시점에 C형 간염 바이러스 감염에 대한 확립된 진단.
- 활성 및 현재 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 이전에 COVID-19로 인한 심각한 질병 및/또는 입원.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 약독화 생백신 사용.
- 다운증후군 참가자.
- 비정상적인 출혈이나 타박상의 병력.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하는 알려지거나 의심되는 면역결핍 장애, 또는 판단에 따라 비정상적인 빈도의 재발성 감염 또는 면역 저하 상태를 시사하는 장기간 감염 수사관에 의해.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외), 연구 요건, 특히 6분 보행 검사(예: 협심증, 파행, 근골격 장애, 보행 보조 장치의 필요성)를 준수하는 능력을 제한합니다.
- 현재 또는 최근(지난 30일) 하기도 감염이 있는 참가자.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 완전히 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 스크리닝과 기준선 사이의 PH 약물(엔도텔린 수용체 작용제, 포스포에스테라제 유형 5 억제제 및 구아닐레이트 시클라제 자극제 또는 이뇨제)의 변화.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 담배(질병 통제 예방 센터에서 정의한 대로) 또는 전자 담배 사용.
- 현재 마리화나(레크리에이션 또는 의료용)를 흡입하는 참가자.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treprostinil Palmitil 흡입 분말
참가자는 80마이크로그램(μg)의 시작 용량으로 하루에 한 번 TPIP를 투여받습니다.
참가자는 치료 초기 3주 동안 각 참가자에 대해 80μg에서 640μg 사이의 최고 허용 용량으로 상향 적정됩니다.
전체 치료 기간은 16주입니다.
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Plastiape 캡슐 기반 건조 분말 흡입기를 사용하여 경구 흡입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 16주 동안 하루에 한 번 위약 매칭 TPIP를 투여받게 됩니다.
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Plastiape 캡슐 기반 건조 분말 흡입기를 사용하여 경구 흡입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주차에 폐혈관 저항의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5주차, 10주차 및 16주차에 6분 도보 테스트 거리의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차
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기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차
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5주차, 10주차 및 16주차에 6분 도보 테스트 거리의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차
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기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차
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치료 긴급 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 20주차까지
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1일차부터 20주차까지
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임상 실험실 평가에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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활력 징후 측정에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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심전도(ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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5주차, 10주차 및 16주차에 N-말단-프로 호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차 또는 연구 종료
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기준선 및 5주차, 10주차 및 16주차 또는 연구 종료
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트레프로스티닐팔미틸의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐 팔미틸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐 팔미틸의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 투여 후 0시간부터 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐 팔미틸의 0시간부터 무한대(AUC Infini)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 0시간부터 무한대(AUC Infini)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 트레프로스티닐 팔미틸의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 트레프로스티닐의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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Treprostinil Palmitil의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐 팔미틸의 비정맥 투여 후 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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트레프로스티닐의 비정맥 투여 후 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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Treprostinil Palmitil의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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Treprostinil의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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1일차, 2주차, 3주차, 5주차, 10주차 및 16주차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2,4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .