Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Treprostinil Palmitil Inhalationspulver hos deltagare med pulmonell arteriell hypertoni

26 mars 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av Treprostinil Palmitil Inhalationspulver hos deltagare med pulmonell arteriell hypertoni

Huvudsyftet med studien är att bedöma effekten av treprostinil palmitil inhalationspulver (TPIP) jämfört med placebo på pulmonellt vaskulärt motstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • AUS002
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • BEL002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 80440-080
        • BRA002
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • DNK001
  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
        • PHL001
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • USA018
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Mexiko, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • MEX003
  • Schweiz
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, CH-1011
        • CHE002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 116550
        • SRB004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spanien, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP001
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannien, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE3 3HD
        • GBR003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GER007
      • Munich, Tyskland, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER002
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • AUT002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).

  • Deltagare måste ha diagnosen Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1 pulmonell hypertension (PH) (PAH) i någon av följande undertyper:

    1. Idiopatisk
    2. Ärftlig
    3. Läkemedel/toxin-inducerad eller bindvävssjukdom (CTD)-associerad PAH
  • PAH-diagnos i minst 3 månader.

  • Deltagarna måste gå på stabil PH-terapi bestående av upp till 2 mediciner från följande klasser:

    1. Endotelinreceptorantagonister (t.ex. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Fosfoesteras typ 5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil)
    3. Guanylatcyklasstimulator (t.ex. riociguat)
  • Ingen förändring av PH-läkemedel (t.ex. ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) eller dosering under minst 30 dagar före screening.
  • Ingen förändring i långvarig diuretikaanvändning eller dosering under minst 30 dagar före screening.
  • Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,0-37,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Manliga deltagare: Manliga deltagare som inte är sterila, med kvinnliga partner i fertil ålder, måste använda effektiva preventivmedel från dag 1 till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga deltagare: Kvinnor måste vara postmenopausala (definierad som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak), kirurgiskt sterila (dvs. posttubal ligering i minst 12 månader) eller använda mycket effektiva preventivmetoder (dvs. eller i kombination uppnå
  • Manliga deltagare med gravid eller icke-gravid kvinna till en fertil potentiell partner måste använda kondom för att undvika potentiell exponering för embryo/foster.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av PH annat än idiopatisk, ärftlig, läkemedel/toxin-inducerad eller CTD-associerad PAH (t.ex. medfödd hjärtsjukdom associerad PAH, portal hypertoni-associerad PAH, PH tillhörande grupp 2 till 5).
  • Allergi, eller dokumenterad överkänslighet eller kontraindikation, mot TPIP eller Treprostinil eller mannitol (ett hjälpämne i TPIP-formuleringen).
  • Alla kända ventrikulära eller supraventrikulära takyarytmier förutom paroxysmalt förmaksflimmer och eventuell symptomatisk bradykardi.
  • Hjärtsjukdom i anamnesen inklusive vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller kliniskt signifikant valvulär, sammandragande eller symtomatisk aterosklerotisk hjärtsjukdom (t.ex. stabil angina, hjärtinfarkt, etc).
  • Deltagande i ett hjärt-lungrehabiliteringsprogram inom 1 månad efter screeningbesök.
  • Bevis på tromboembolisk sjukdom som bedömts genom ventilation-perfusion (VQ) skanning, pulmonell angiografi eller pulmonell datortomografi (CT) skanning.
  • Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
  • Historik av HIV-infektion.
  • Fastställd diagnos av hepatit B virusinfektion, eller positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) vid tidpunkten för screening.
  • Fastställd diagnos av hepatit C virusinfektion vid tidpunkten för screening.
  • Aktiv och aktuell symtomatisk coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) eller tidigare allvarlig sjukdom och/eller sjukhusvistelse på grund av COVID-19.
  • Användning av levande försvagade vacciner inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Deltagare med Downs syndrom.
  • Historik med onormal blödning eller blåmärken.
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Känd eller misstänkt immunbriststörning, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos, histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystos, aspergillos) trots infektionsupplösning, eller på annat sätt återkommande infektioner med onormal frekvens, eller långvariga infektioner som tyder på en immunförsämrad status av utredaren.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  • Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné), vilket begränsar förmågan att uppfylla studiekraven, särskilt med 6-minuters gångtest (t.ex. angina pectoris, claudicatio, muskuloskeletala störningar, behov av gånghjälpmedel).
  • Deltagare med aktuell eller nyligen (senaste 30 dagarna) nedre luftvägsinfektion.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen och fullständigt behandlat icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
  • Förändring i PH-medicinering (endotelinreceptoragonister, fosfoesteras typ 5-hämmare och guanylatcyklasstimulatorer eller diuretika) mellan screening och baslinje.
  • Har deltagit i andra interventionella kliniska studier inom 30 dagar före screening.
  • Nuvarande användning av cigaretter (enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention) eller e-cigaretter.
  • Deltagare som för närvarande andas in marijuana (nöjes eller medicinskt).
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Deltagarna kommer att administreras TPIP en gång per dag med en startdos på 80 mikrogram (μg). Deltagarna kommer att titreras upp till den högsta tolererade dosen för varje enskild deltagare på mellan 80 μg och 640 μg under de första 3 veckorna av behandlingen. Den totala behandlingsperioden kommer att vara 16 veckor.
Läkemedel: Treprostinil Palmitil
Administreras genom oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
  • INS1009
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges en placebomatchande TPIP en gång per dag i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras genom oral inhalation med en Plastiape kapselbaserad torrpulverinhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångteststräcka vid vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i 6-minuters gångteststräcka vid vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Antal deltagare som upplever en behandlingsframkallande biverkning (AE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 20
Dag 1 till vecka 20
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogrammätningar (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i koncentrationen av N-Terminal-Pro Hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nivåer vid vecka 5, vecka 10 och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16 eller slutet av studien
Baslinje och vecka 5, vecka 10 och vecka 16 eller slutet av studien
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC24) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC24) av treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) för Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) för treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUClast) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentrationen (AUClast) av treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Synbar total clearance (CL/F) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Synbar total clearance (CL/F) av treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (Vd/F) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym efter icke-intravenös administrering (Vd/F) av Treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Elimination Halveringstid (t1/2) av Treprostinil Palmitil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Elimination Halveringstid (t1/2) av Treprostinil
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering
Dag 1, vecka 2, 3, 5, 10 och 16: Fördosering och 0,5, 1, 2,4 och 6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera