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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

26. März 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation (TPIP) im Vergleich zu Placebo auf den pulmonalen Gefäßwiderstand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentinien, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentinien, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • ARG007
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • AUS002
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • BEL002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 80440-080
        • BRA002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • GER007
      • Munich, Deutschland, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • GER002
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • DNK001
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Mexiko, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • MEX003
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • PHL001
  • Schweiz
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, CH-1011
        • CHE002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 116550
        • SRB004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spanien, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP001
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • USA018
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE3 3HD
        • GBR003
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • AUT002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt sein.

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von pulmonaler Hypertonie (PH) (PAH) der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einem der folgenden Subtypen haben:

    1. Idiopathisch
    2. Vererbbar
    3. Arzneimittel-/Toxin-induzierte oder Bindegewebserkrankung (CTD)-assoziierte PAH
  • PAH-Diagnose seit mindestens 3 Monaten.

  • Die Teilnehmer müssen eine stabile PH-Therapie erhalten, die aus bis zu 2 Medikamenten aus den folgenden Klassen besteht:

    1. Endothelinrezeptorantagonisten (z. B. Ambrisentan, Bosentan, Macitentan)
    2. Phosphoesterase-Typ-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil)
    3. Guanylatcyclase-Stimulator (z. B. Riociguat)
  • Keine Änderung der PH-Medikamente (z. B. Ambrisentan, Bosentan, Macitentan, Sildenafil, Tadalafil, Riociguat) oder Dosierung für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
  • Keine Änderung der Langzeitanwendung oder Dosierung von Diuretika für mindestens 30 Tage vor dem Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0-37,0 kg/m^2 (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer: Männliche Teilnehmer, die nicht steril sind, mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung von Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwenden.
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen müssen postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril sein (d. h. Post-Tubenligatur für mindestens 12 Monate) oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (d. h. Methoden, die allein oder in Kombination erreichen
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein Kondom verwenden, um eine mögliche Exposition gegenüber Embryonen/Föten zu vermeiden.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von PH außer idiopathischer, hereditärer, arzneimittel-/toxininduzierter oder CTD-assoziierter PAH (z. B. angeborene Herzfehler-assoziierte PAH, portale Hypertension-assoziierte PAH, PH, die zu den Gruppen 2 bis 5 gehört).
  • Allergie oder dokumentierte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen TPIP oder Treprostinil oder Mannitol (ein Hilfsstoff der TPIP-Formulierung).
  • Jede bekannte ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachyarrhythmie mit Ausnahme von paroxysmalem Vorhofflimmern und jeder symptomatischen Bradykardie.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % oder klinisch signifikanter valvulärer, konstriktiver oder symptomatischer atherosklerotischer Herzerkrankung (z. B. stabile Angina pectoris, Myokardinfarkt usw.).
  • Teilnahme an einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
  • Nachweis einer thromboembolischen Erkrankung, wie durch Ventilations-Perfusions-(VQ)-Scan, Lungenangiographie oder Lungen-Computertomographie (CT)-Scan beurteilt.
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Geschichte der HIV-Infektion.
  • Etablierte Diagnose einer Hepatitis-B-Virusinfektion oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Etablierte Diagnose einer Hepatitis-C-Virusinfektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktive und aktuelle symptomatische Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder frühere schwere Erkrankung und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19.
  • Verwendung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit Down-Syndrom.
  • Geschichte von abnormalen Blutungen oder Blutergüssen.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumocystose, Aspergillose) trotz Infektionsrückgang oder anderweitig rezidivierende Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder anhaltende Infektionen, die nach Beurteilung auf einen geschwächten Zustand des Immunsystems hindeuten vom Ermittler.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere mit 6-Minuten-Gehtest (z. B. Angina pectoris, Claudicatio, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Bedarf an Gehhilfen).
  • Teilnehmer mit aktueller oder kürzlich aufgetretener (in den letzten 30 Tagen) Infektion der unteren Atemwege.
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Änderung der PH-Medikation (Endothelin-Rezeptor-Agonisten, Phosphoesterase-Typ-5-Inhibitoren und Guanylatcyclase-Stimulatoren oder Diuretika) zwischen Screening und Baseline.
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Aktueller Konsum von Zigaretten (wie von den Centers for Disease Control and Prevention definiert) oder E-Zigaretten.
  • Teilnehmer, die derzeit Marihuana inhalieren (Freizeit oder Medizin).
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Den Teilnehmern wird TPIP einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 80 Mikrogramm (μg) verabreicht. Die Teilnehmer werden während der ersten 3 Wochen der Behandlung auf die höchste tolerierte Dosis für jeden einzelnen Teilnehmer zwischen 80 μg und 640 μg hochtitriert. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht.
Andere Namen:
  • INS1009
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird 16 Wochen lang einmal täglich ein Placebo verabreicht, das TPIP entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Plastiape-Kapselbasis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Prozentuale Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 20
Tag 1 bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die in klinischen Laboruntersuchungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen feststellen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen feststellen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die bei körperlichen Untersuchungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung der Konzentration des N-terminalen Pro-Hormons Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5, Woche 10 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16 oder Studienende
Baseline und Woche 5, Woche 10 und Woche 16 oder Studienende
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC24) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC24) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC∞) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC∞) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (Vd/F) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach nicht-intravenöser Verabreichung (Vd/F) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Treprostinil Palmitil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Treprostinil
Zeitfenster: Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Tag 1, Woche 2, 3, 5, 10 und 16: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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