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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes con hipertensión arterial pulmonar

20 de marzo de 2024 actualizado por: Insmed Incorporated

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del polvo para inhalación de treprostinil palmitil en participantes con hipertensión arterial pulmonar

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del polvo para inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) en comparación con el placebo en la resistencia vascular pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Reclutamiento
        • GER007
      • Munich, Alemania, 80639
        • Aún no reclutando
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • GER002
  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamiento
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Reclutamiento
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Reclutamiento
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DSR
        • Reclutamiento
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Reclutamiento
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamiento
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Reclutamiento
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • AUS002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • AUT002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • Reclutamiento
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • Reclutamiento
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
        • Reclutamiento
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Reclutamiento
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 80440-080
        • Reclutamiento
        • BRA002
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • BEL002
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • DNK001
  • España
      • Barcelona, España, 8025
        • Reclutamiento
        • ESP002
      • Las Palmas, España, 35010
        • Reclutamiento
        • ESP007
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • ESP008
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • ESP003
      • Toledo, España, 45007
        • Reclutamiento
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Aún no reclutando
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
        • Reclutamiento
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • ESP001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Reclutamiento
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Reclutamiento
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Reclutamiento
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • Reclutamiento
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • USA005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Reclutamiento
        • USA007
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601-1289
        • Reclutamiento
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
        • Reclutamiento
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5980
        • Reclutamiento
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • Reclutamiento
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1992
        • Reclutamiento
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Reclutamiento
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-1559
        • Reclutamiento
        • USA017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Reclutamiento
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
        • Reclutamiento
        • USA016
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • USA012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • Reclutamiento
        • USA018
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Reclutamiento
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Reclutamiento
        • PHL001
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Reclutamiento
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • ITA001
  • Japón
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Reclutamiento
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 701-1154
        • Reclutamiento
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Reclutamiento
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japón, 564-8565
        • Reclutamiento
        • JPN003
  • Malasia
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malasia, 05460
        • Reclutamiento
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
        • Reclutamiento
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Reclutamiento
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
        • Reclutamiento
        • MYS004
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Reclutamiento
        • MEX003
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • Reclutamiento
        • MEX004
      • Sertoma, México, 64718
        • Reclutamiento
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, México, 44657
        • Reclutamiento
        • MEX005
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2Q
        • Reclutamiento
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
        • Reclutamiento
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4HX
        • Reclutamiento
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE3 3HD
        • Reclutamiento
        • GBR003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 116550
        • Reclutamiento
        • SRB004
  • Suiza
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suiza, CH-1011
        • Reclutamiento
        • CHE002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre ≥ 18 y ≤ 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de Hipertensión Pulmonar (HP) (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cualquiera de los siguientes subtipos:

    1. idiopático
    2. Heredable
    3. HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (CTD) o inducida por fármacos/toxinas
  • Diagnóstico de HAP durante al menos 3 meses.

  • Los participantes deben estar en terapia de PH estable que consta de hasta 2 medicamentos de las siguientes clases:

    1. Antagonistas de los receptores de endotelina (p. ej., ambrisentán, bosentán, macitentán)
    2. Inhibidores de la fosfoesterasa tipo 5 (p. ej., sildenafil, tadalafil)
    3. Estimulador de guanilato ciclasa (p. ej., riociguat)
  • Ningún cambio en los medicamentos para la HP (p. ej., ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) o la dosis durante al menos 30 días antes de la selección.
  • Ningún cambio en el uso o la dosis de diuréticos a largo plazo durante al menos 30 días antes de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.0-37.0 kg/m^2 (inclusive).
  • Participantes masculinos: los participantes masculinos que no son estériles, con parejas femeninas en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el día 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Participantes femeninas: las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa), estériles quirúrgicamente (es decir, después de la ligadura de trompas durante al menos 12 meses) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, métodos que solo o en combinación lograr
  • Los participantes masculinos con una mujer embarazada o no embarazada o una pareja potencial para tener hijos deben usar un condón para evitar la posible exposición al embrión/feto.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Historial de HP que no sea PAH idiopática, hereditaria, inducida por fármacos/toxinas o asociada a CTD (p. ej., PAH asociada a cardiopatía congénita, PAH asociada a hipertensión portal, HP perteneciente a los Grupos 2 a 5).
  • Alergia, o hipersensibilidad documentada o contraindicación, a TPIP o Treprostinil o manitol (un excipiente de la formulación de TPIP).
  • Cualquier taquiarritmia ventricular o supraventricular conocida excepto la fibrilación auricular paroxística y cualquier bradicardia sintomática.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% o enfermedad cardíaca aterosclerótica valvular, constrictiva o sintomática clínicamente significativa (p. ej., angina estable, infarto de miocardio, etc.).
  • Participación en un programa de rehabilitación cardiopulmonar dentro de 1 mes de la visita de selección.
  • Evidencia de enfermedad tromboembólica evaluada mediante exploración de ventilación-perfusión (VQ), angiografía pulmonar o tomografía computarizada (TC) pulmonar.
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  • Antecedentes de infección por VIH.
  • Diagnóstico establecido de infección por el virus de la hepatitis B, o positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el momento de la selección.
  • Diagnóstico establecido de infección viral por hepatitis C en el momento de la selección.
  • Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) sintomática activa y actual o enfermedad grave previa y/u hospitalización por COVID-19.
  • Uso de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Participantes con Síndrome de Down.
  • Antecedentes de sangrado anormal o hematomas.
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones recurrentes de frecuencia anormal, o infecciones prolongadas que sugieran un estado inmunocomprometido, según se juzgue por el Investigador.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Deterioro agudo o crónico (que no sea disnea), que limite la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio, en particular con la prueba de caminata de 6 minutos (p. ej., angina de pecho, claudicación, trastorno musculoesquelético, necesidad de ayudas para caminar).
  • Participantes con infección actual o reciente (últimos 30 días) de las vías respiratorias inferiores.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma escamoso o basocelular no metastásico de piel completamente tratado.
  • Cambio en la medicación para la HP (agonistas de los receptores de endotelina, inhibidores de la fosfoesterasa tipo 5 y estimuladores de guanilato ciclasa o diuréticos) entre la selección y el inicio.
  • Haber participado en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  • Uso actual de cigarrillos (según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) o cigarrillos electrónicos.
  • Participantes que actualmente inhalan marihuana (recreativa o médica).
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo para inhalación de treprostinil palmitil
A los participantes se les administrará TPIP una vez al día a una dosis inicial de 80 microgramos (μg). Se aumentará la titulación de los participantes a la dosis más alta tolerada para cada participante individual de entre 80 μg y 640 μg durante las 3 semanas iniciales de tratamiento. El período total de tratamiento será de 16 semanas.
Droga: Treprostinil palmitil
Administrado por inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.
Otros nombres:
  • INS1009
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará un TPIP equivalente al placebo una vez al día durante 16 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por inhalación oral utilizando un inhalador de polvo seco a base de cápsulas Plastiape.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 5, la semana 10 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16
Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 5, la semana 10 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16
Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16
Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 20
Día 1 hasta Semana 20
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las mediciones del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Cambio desde el inicio en la concentración de los niveles de péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) N-terminal-pro hormona en la semana 5, la semana 10 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16 o final del estudio
Línea de base y semana 5, semana 10 y semana 16 o final del estudio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUClast) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable (AUClast) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Aclaramiento total aparente (CL/F) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Aclaramiento total aparente (CL/F) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Volumen de distribución aparente después de la administración no intravenosa (Vd/F) de treprostinil palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Volumen de distribución aparente después de la administración no intravenosa (Vd/F) de treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Vida media de eliminación (t1/2) de Treprostinil Palmitil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Vida media de eliminación (t1/2) del treprostinil
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis
Día 1, Semanas 2, 3, 5, 10 y 16: Predosis y 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Número EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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