Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky inhalačního prášku Treprostinil Palmitil u účastníků s plicní arteriální hypertenzí

20. března 2024 aktualizováno: Insmed Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky inhalačního prášku Treprostinil palmitil u účastníků s plicní arteriální hypertenzí

Hlavním cílem studie je posoudit účinek inhalačního prášku treprostinil palmitil (TPIP) ve srovnání s placebem na plicní vaskulární rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Nábor
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Nábor
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Nábor
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DSR
        • Nábor
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Nábor
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • ARG007
  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Nábor
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • AUS002
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • BEL002
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30441-070
        • Nábor
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130
        • Nábor
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
        • Nábor
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 80440-080
        • Nábor
        • BRA002
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • DNK001
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1229
        • Nábor
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Nábor
        • PHL001
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Nábor
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Nábor
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Nábor
        • ITA001
  • Japonsko
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 701-1154
        • Nábor
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Nábor
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonsko, 564-8565
        • Nábor
        • JPN003
  • Malajsie
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Nábor
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • Nábor
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Nábor
        • MYS004
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • MEX003
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Nábor
        • MEX004
      • Sertoma, Mexiko, 64718
        • Nábor
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Nábor
        • MEX005
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12683
        • Nábor
        • GER007
      • Munich, Německo, 80639
        • Zatím nenabíráme
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Nábor
        • GER002
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • AUT002
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2Q
        • Nábor
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4HX
        • Nábor
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE3 3HD
        • Nábor
        • GBR003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Nábor
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Nábor
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • Nábor
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • USA005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1248
        • Nábor
        • USA007
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601-1289
        • Nábor
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1281
        • Nábor
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5980
        • Nábor
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • Nábor
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1992
        • Nábor
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Nábor
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-1559
        • Nábor
        • USA017
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Nábor
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2073
        • Nábor
        • USA016
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • USA012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
        • Nábor
        • USA018
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • SRB001
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Srbsko, 116550
        • Nábor
        • SRB004
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Nábor
        • ESP002
      • Las Palmas, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • ESP007
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • ESP008
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • ESP003
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Zatím nenabíráme
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
        • Nábor
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • ESP001
  • Švýcarsko
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Švýcarsko, CH-1011
        • Nábor
        • CHE002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkům ≥ 18 až ≤ 75 let.

  • Účastníci musí mít diagnózu Světové zdravotnické organizace (WHO) skupiny 1 plicní hypertenze (PH) (PAH) v kterémkoli z následujících podtypů:

    1. Idiopatický
    2. Dědičný
    3. PAH spojená s lékem/toxinem nebo onemocněním pojivové tkáně (CTD).
  • Diagnóza PAH po dobu minimálně 3 měsíců.

  • Účastníci musí být na stabilní PH terapii skládající se až ze 2 léků z následujících tříd:

    1. Antagonisté endotelinového receptoru (např. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Inhibitory fosfoesterázy typu 5 (např. sildenafil, tadalafil)
    3. stimulátor guanylátcyklázy (např. riociguát)
  • Žádné změny v PH léků (např. ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) nebo dávkování po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  • Žádné změny v dlouhodobém užívání nebo dávkování diuretik po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-37,0 kg/m^2 (včetně).
  • Mužští účastníci: Mužští účastníci, kteří nejsou sterilní, s partnerkami ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci od 1. dne do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy: Ženy musí být po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní (tj. podvázání vejcovodů po dobu alespoň 12 měsíců) nebo musí používat vysoce účinné metody antikoncepce (tj. nebo v kombinaci dosáhnout
  • Mužští účastníci s těhotnou nebo netěhotnou ženou nebo partnerkou v plodném věku musí používat kondom, aby se předešlo možné expozici embryu/plodu.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza PH jiná než idiopatická, dědičná, PAH vyvolaná léky/toxiny nebo PAH spojená s CTD (např. PAH spojená s vrozenou srdeční chorobou, PAH spojená s portální hypertenzí, PH patřící do skupin 2 až 5).
  • Alergie nebo prokázaná přecitlivělost nebo kontraindikace na TPIP nebo Treprostinil nebo mannitol (pomocná látka přípravku TPIP).
  • Jakákoli známá ventrikulární nebo supraventrikulární tachyarytmie kromě paroxysmální fibrilace síní a jakékoli symptomatické bradykardie.
  • Anamnéza onemocnění srdce včetně ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 % nebo klinicky významné chlopenní, konstrikční nebo symptomatické aterosklerotické onemocnění srdce (např. stabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd.).
  • Účast na programu kardiopulmonální rehabilitace do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
  • Důkazy o tromboembolické nemoci hodnocené ventilačně-perfuzním (VQ) skenem, plicní angiografií nebo plicní počítačovou tomografií (CT).
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Stanovená diagnóza virové infekce hepatitidy B nebo pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v době screeningu.
  • Stanovená diagnóza virové infekce hepatitidy C v době screeningu.
  • Aktivní a aktuální symptomatické koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) nebo předchozí závažné onemocnění a/nebo hospitalizace kvůli COVID-19.
  • Použití živých atenuovaných vakcín do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Účastníci s Downovým syndromem.
  • Anamnéza abnormálního krvácení nebo modřin.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakující infekce s abnormální frekvencí nebo prodloužené infekce naznačující stav oslabené imunity, podle posouzení ze strany Vyšetřovatele.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
  • Akutní nebo chronické postižení (jiné než dušnost), omezující schopnost splnit studijní požadavky, zejména 6minutový test chůze (např. angina pectoris, klaudikace, muskuloskeletální porucha, potřeba pomůcek pro chůzi).
  • Účastníci s aktuální nebo nedávnou (za posledních 30 dní) infekcí dolních cest dýchacích.
  • Malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Změna v medikaci PH (agonisté endotelinového receptoru, inhibitory fosfoesterázy typu 5 a stimulátory guanylátcyklázy nebo diuretika) mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  • Účastnili se jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií během 30 dnů před screeningem.
  • Současné používání cigaret (podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí) nebo elektronických cigaret.
  • Účastníci, kteří v současné době inhalují marihuanu (rekreační nebo léčebné).
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treprostinil Palmitil Inhalační prášek
Účastníkům bude podáván TPIP jednou denně v počáteční dávce 80 mikrogramů (μg). Účastníci budou titrováni na nejvyšší tolerovanou dávku pro každého jednotlivého účastníka mezi 80 μg a 640 μg během prvních 3 týdnů léčby. Celková doba léčby bude 16 týdnů.
Lék: Treprostinil Palmitil
Podává se perorální inhalací pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.
Ostatní jména:
  • INS1009
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáván placebo odpovídající TPIP jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se perorální inhalací pomocí inhalátoru na suchý prášek na bázi kapslí Plastiape.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 6minutové testovací vzdálenosti chůze v týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16
Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 6minutové testovací vzdálenosti chůze v 5., 10. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16
Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE) související s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 20
Den 1 až týden 20
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu v měření elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hladin N-Terminal-Pro hormonálního mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v týdnu 5, týdnu 10 a týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16 nebo konec studie
Výchozí stav a týden 5, týden 10 a týden 16 nebo konec studie
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Treprostinilu Palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC24) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC∞) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Zjevná celková clearance (CL/F) treprostinilu palmitil
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Zdánlivá celková clearance (CL/F) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce po nenitrožilním podání (Vd/F) Treprostinilu Palmitilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem po nenitrožilním podání (Vd/F) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) Treprostinilu Palmitilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) treprostinilu
Časové okno: Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce
Den 1, týdny 2, 3, 5, 10 a 16: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Treprostinil Palmitil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit