肺動脈高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究
2024年3月20日 更新者：Insmed Incorporated
肺動脈性肺高血圧症の参加者におけるトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのフェーズ2b、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、肺血管抵抗に対するトレプロスチニル パルミチル吸入粉末 (TPIP) の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Insmed Medical Information
- 電話番号：1-844-446-7633
- メール：medicalinformation@insmed.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258-4566
- 募集
- USA022
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
- 募集
- USA021
-
-
California
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048-1804
- 募集
- USA002
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3003
- 募集
- USA008
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- USA005
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803-1248
- 募集
- USA007
-
Tampa、Florida、アメリカ、33601-1289
- 募集
- USA011
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1281
- 募集
- USA009
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5980
- 募集
- USA006
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- 募集
- USA001
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-1992
- 募集
- USA013
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- 募集
- USA014
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- USA003
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032-1559
- 募集
- USA017
-
New York、New York、アメリカ、10021-9800
- 募集
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246-2073
- 募集
- USA016
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- 募集
- USA012
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
- 募集
- USA018
-
-
-
-
-
Cuiudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- 募集
- ARG008
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000FPQ
- 募集
- ARG001
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- 募集
- ARG009
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013DSR
- 募集
- ARG002
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2013KDS
- 募集
- ARG006
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- ARG007
-
-
-
-
-
London、イギリス、NW3 2Q
- 募集
- GBR004
-
-
Avon
-
Bath、Avon、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- GBR001
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G81 4HX
- 募集
- GBR002
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- 募集
- GBR006
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE3 3HD
- 募集
- GBR003
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- ITA004
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
- 募集
- ITA003
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20123
- 募集
- ITA006
-
Monza、Lombardia、イタリア、20900
- 募集
- ITA005
-
Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- 募集
- ITA002
-
-
Sicilia
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- 募集
- ITA001
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- AUS005
-
-
Queensland
-
Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- 募集
- AUS004
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- AUS001
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- AUS003
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- 募集
- AUS002
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- 募集
- AUT001
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- 募集
- AUT002
-
-
-
-
Vaud (fr)
-
Lausanne、Vaud (fr)、スイス、CH-1011
- 募集
- CHE002
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8025
- 募集
- ESP002
-
Las Palmas、スペイン、35010
- 募集
- ESP007
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- ESP008
-
Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- ESP003
-
Toledo、スペイン、45007
- 募集
- ESP004
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- まだ募集していません
- ESP009
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
- 募集
- ESP006
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- ESP001
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- SRB001
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- SRB003
-
-
Belgrade
-
Beograd、Belgrade、セルビア、116550
- 募集
- SRB004
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-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
- 募集
- DNK001
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- GER007
-
Munich、ドイツ、80639
- まだ募集していません
- GER003
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
- 募集
- GER005
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 募集
- GER006
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- 募集
- GER002
-
-
-
-
-
Makati City、フィリピン、1229
- 募集
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
- 募集
- PHL001
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-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- BRA001
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30441-070
- 募集
- BRA004
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130
- 募集
- BRA003
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-120
- 募集
- BRA007
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- 募集
- BRA006
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、80440-080
- 募集
- BRA002
-
-
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- BEL001
-
-
Brussels
-
Anderlecht、Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- BEL003
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- BEL002
-
-
-
-
Kedah
-
Kota Setar、Kedah、マレーシア、05460
- 募集
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
- 募集
- MYS002
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 募集
- MYS003
-
Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- 募集
- MYS004
-
-
-
-
-
Mexico、メキシコ、14080
- 募集
- MEX003
-
San Luis Potosí、メキシコ、78200
- 募集
- MEX004
-
Sertoma、メキシコ、64718
- 募集
- MEX001
-
-
Jalisco
-
Lomas De Guevara、Jalisco、メキシコ、44657
- 募集
- MEX005
-
-
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo-Shi、Hokkaidô、日本、060-8543
- 募集
- JPN005
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Sapporo-Shi、Hokkaidô、日本、060-8648
- 募集
- JPN004
-
-
Hukuoka
-
Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
- 募集
- JPN007
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-Shi、Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- JPN006
-
-
Kagosima
-
Kagoshima-Shi、Kagosima、日本、890-8520
- 募集
- JPN001
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-Shi、Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- JPN009
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi、Okayama、日本、701-1154
- 募集
- JPN002
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- JPN008
-
-
Ôsaka
-
Suita-Shi、Ôsaka、日本、564-8565
- 募集
- JPN003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上から75歳以下でなければなりません。
参加者は、次のサブタイプのいずれかで、世界保健機関 (WHO) グループ 1 肺高血圧症 (PH) (PAH) の診断を受けている必要があります。
- 特発性
- 遺伝性
- 薬物/毒素誘発性または結合組織病 (CTD) 関連の PAH
- -少なくとも3か月間のPAH診断。
参加者は、次のクラスから最大 2 つの薬で構成される安定した PH 療法を受けている必要があります。
- エンドセリン受容体拮抗薬（例、アンブリセンタン、ボセンタン、マシテンタン）
- ホスホエステラーゼ5型阻害薬（例，シルデナフィル，タダラフィル）
- グアニル酸シクラーゼ刺激薬（リオシグアトなど）
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、PH薬（例、アンブリセンタン、ボセンタン、マシテンタン、シルデナフィル、タダラフィル、リオシグアト）または投与量に変更はありません。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、利尿剤の長期使用または投与量に変更はありません。
- -ボディマス指数（BMI）が18.0〜37.0の範囲内 kg/m^2 (含む)。
- 男性参加者：妊娠の可能性のある女性パートナーとの無菌ではない男性参加者は、1日目から治験薬の最終投与後少なくとも90日まで効果的な避妊を使用している必要があります。
- 女性参加者：女性は閉経後（別の医学的原因のない12か月間月経がないことと定義）、外科的に無菌（すなわち、少なくとも12か月間卵管結紮後）、または非常に効果的な避妊方法（すなわち、単独でまたは組み合わせて達成する
- 出産の可能性のあるパートナーの妊娠中または妊娠していない女性がいる男性参加者は、胚/胎児への潜在的な暴露を避けるためにコンドームを使用する必要があります。
- -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -特発性、遺伝性、薬物/毒素誘発性、またはCTD関連PAH以外のPHの病歴（例、先天性心疾患関連PAH、門脈圧亢進症関連PAH、グループ2〜5に属するPH）。
- -TPIPまたはトレプロスチニルまたはマンニトール（TPIP製剤の賦形剤）に対するアレルギー、または文書化された過敏症または禁忌。
- -発作性心房細動および症候性徐脈を除く、既知の心室または上室性頻脈性不整脈。
- -左心室駆出率（LVEF）≤40％または臨床的に重要な弁膜症、収縮性、または症候性アテローム性動脈硬化性心疾患（例、安定狭心症、心筋梗塞など）を含む心疾患の病歴。
- -スクリーニング訪問から1か月以内の心肺リハビリテーションプログラムへの参加。
- -換気灌流（VQ）スキャン、肺血管造影、または肺コンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価される血栓塞栓性疾患の証拠。
- -活動的な肝疾患または肝機能障害。
- -HIV感染の病歴。
- -B型肝炎ウイルス感染の確立された診断、またはスクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性。
- -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス感染の確定診断。
- 2019 年の活動性および現在の症候性コロナウイルス病 (COVID-19) または以前の重篤な疾患および/または COVID-19 による入院。
- -スクリーニング訪問から30日以内の弱毒生ワクチンの使用。
- ダウン症の参加者。
- 異常出血またはあざの病歴。
- -固形臓器移植の歴史。
- -侵襲性日和見感染症（例、結核、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシストーシス、アスペルギルス症）の病歴を含む、既知または疑われる免疫不全障害 感染の解決、またはそうでなければ異常な頻度の再発感染、または判断された免疫低下状態を示唆する長期感染捜査官による。
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）、研究要件、特に6分間の歩行テスト（例、狭心症、跛行、筋骨格障害、歩行補助具の必要性）を遵守する能力を制限する.
- -現在または最近（過去30日）の下気道感染症の参加者。
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌および完全に治療された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
- スクリーニングとベースラインの間の PH 投薬 (エンドセリン受容体アゴニスト、ホスホエステラーゼ 5 型阻害剤、およびグアニル酸シクラーゼ刺激剤または利尿剤) の変更。
- -スクリーニング前の30日以内に他の介入臨床研究に参加した。
- たばこの現在の使用（疾病管理予防センターの定義による）または電子たばこ。
- 現在マリファナを吸入している参加者（娯楽用または医療用）。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレプロスチニルパルミチル吸入粉末
参加者は、80マイクログラム（μg）の開始用量で1日1回TPIPを投与されます。
参加者は、治療の最初の 3 週間で、個々の参加者ごとに 80 μg から 640 μg の最高耐量まで漸増されます。
全体の治療期間は16週間になります。
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Plastiapeカプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用して、経口吸入によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、TPIPに一致するプラセボを1日1回、16週間投与されます。
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Plastiapeカプセルベースの乾燥粉末吸入器を使用して、経口吸入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目の肺血管抵抗のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5週目、10週目、16週目の6分間歩行テスト距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目、10 週目、16 週目
|
ベースラインと 5 週目、10 週目、16 週目
|
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5週目、10週目、16週目の6分間歩行テスト距離のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 5 週目、10 週目、16 週目
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ベースラインと 5 週目、10 週目、16 週目
|
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治療に伴う有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から20週目まで
|
1日目から20週目まで
|
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臨床検査評価でベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
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バイタルサイン測定のベースラインからの臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
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心電図 (ECG) 測定値のベースラインからの臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
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身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
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5週目、10週目、16週目のN末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 5 週目、10 週目、16 週目、または試験終了時
|
ベースラインおよび 5 週目、10 週目、16 週目、または試験終了時
|
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トレプロスチニル・パルミチルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
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1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニル パルミチルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニルの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニル パルミチルの投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC24)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
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1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニルの投与後 0 時間から 24 時間までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC24)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニル パルミチルの時間 0 から無限大 (AUC∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニルの時間 0 から無限大 (AUC∞) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニル パルミチルの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニルの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニル・パルミチルの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニルの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
|
トレプロスチニル・パルミチルの非静脈内投与（Vd/F）後の見かけの分布量
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニルの非静脈内投与（Vd/F）後の見かけの分布量
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
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トレプロスチニル パルミチルの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
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トレプロスチニルの消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
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1日目、2、3、5、10、16週目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INS1009-202
- 2021-001528-16 (EudraCT番号)
- 2023-505541-99-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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