Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной артериальной гипертензией

26 марта 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики ингаляционного порошка трепростинила пальмитила у участников с легочной артериальной гипертензией

Основная цель исследования — оценить влияние ингаляционного порошка трепростинил пальмитила (TPIP) по сравнению с плацебо на легочное сосудистое сопротивление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • AUS002
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • AUT002
  • Аргентина
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Аргентина, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Аргентина, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • ARG007
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • BEL002
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 80440-080
        • BRA002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • GER007
      • Munich, Германия, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • GER002
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • DNK001
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Испания, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Испания, 28046
        • ESP008
      • Seville, Испания, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Испания, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • ESP001
  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90127
        • ITA001
  • Малайзия
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • MYS004
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Мексика, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Мексика, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • MEX003
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Сербия, 116550
        • SRB004
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE3 3HD
        • GBR003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • USA018
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • PHL001
  • Швейцария
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Швейцария, CH-1011
        • CHE002
  • Япония
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Япония, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Япония, 564-8565
        • JPN003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

  • Участники должны иметь диагноз Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) группы 1 легочной гипертензии (ЛГ) (ЛАГ) в любом из следующих подтипов:

    1. Идиопатический
    2. Наследственный
    3. ЛАГ, вызванная лекарственными препаратами/токсинами или связанная с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ)
  • Диагноз ЛАГ не менее 3 мес.

  • Участники должны получать стабильную ЛГ-терапию, включающую до 2 препаратов из следующих классов:

    1. Антагонисты эндотелиновых рецепторов (например, амбризентан, бозентан, мацитентан)
    2. Ингибиторы фосфоэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил)
    3. Стимулятор гуанилатциклазы (например, риоцигуат)
  • Никаких изменений в лекарствах от легочной гипертензии (например, амбризентан, бозентан, мацитентан, силденафил, тадалафил, риоцигуат) или дозировке в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Никаких изменений в длительном использовании диуретиков или дозировке в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-37,0 кг/м^2 (включительно).
  • Участники мужского пола: нестерильные участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию с 1-го дня до как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники женского пола: женщины должны быть в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильны (т. или в сочетании достичь
  • Участники мужского пола с беременной или небеременной женщиной или потенциальным партнером детородного возраста должны использовать презерватив, чтобы избежать потенциального контакта с эмбрионом/плодом.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.

Критерий исключения:

  • ЛГ в анамнезе, кроме идиопатической, наследственной, вызванной лекарствами/токсинами или связанной с ЗСТ ЛАГ (например, ЛАГ, связанная с врожденным пороком сердца, ЛАГ, связанная с портальной гипертензией, ЛАГ, относящаяся к группам 2–5).
  • Аллергия или подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к TPIP, трепростинилу или манниту (вспомогательное вещество в составе TPIP).
  • Любая известная желудочковая или наджелудочковая тахиаритмия, за исключением пароксизмальной фибрилляции предсердий и любой симптоматической брадикардии.
  • Заболевания сердца в анамнезе, включая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% или клинически значимые клапанные, констриктивные или симптоматические атеросклеротические заболевания сердца (например, стабильная стенокардия, инфаркт миокарда и т. д.).
  • Участие в программе сердечно-легочной реабилитации в течение 1 месяца после скринингового визита.
  • Признаки тромбоэмболического заболевания, оцененные с помощью вентиляционно-перфузионного (VQ) сканирования, легочной ангиографии или легочной компьютерной томографии (КТ).
  • Активное заболевание печени или печеночная дисфункция.
  • История ВИЧ-инфекции.
  • Установленный диагноз вирусной инфекции гепатита В или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) во время скрининга.
  • Установленный диагноз вирусной инфекции гепатита С во время скрининга.
  • Активное и текущее симптоматическое коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) или предшествующее тяжелое заболевание и/или госпитализация в связи с COVID-19.
  • Использование живых аттенуированных вакцин в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Участники с синдромом Дауна.
  • История аномального кровотечения или кровоподтеков.
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • Известное или подозреваемое иммунодефицитное расстройство, в том числе инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез), несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции с ненормальной частотой, или длительные инфекции, предполагающие ослабленный иммунитет, по оценке Следователем.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие способность выполнять требования исследования, в частности тест с 6-минутной ходьбой (например, стенокардия, хромота, нарушения опорно-двигательного аппарата, потребность в вспомогательных средствах для ходьбы).
  • Участники с текущей или недавней (последние 30 дней) инфекцией нижних дыхательных путей.
  • Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Изменения в лечении ЛГ (агонисты эндотелиновых рецепторов, ингибиторы фосфоэстеразы типа 5 и стимуляторы гуанилатциклазы или диуретики) между скринингом и исходным уровнем.
  • Участвовали в любых других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
  • Текущее использование сигарет (согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний) или электронных сигарет.
  • Участники, которые в настоящее время вдыхают марихуану (рекреационную или медицинскую).
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трепростинил пальмитил порошок для ингаляций
Участникам будет вводиться TPIP один раз в день в начальной дозе 80 микрограммов (мкг). Участникам будет назначена максимально переносимая доза для каждого отдельного участника от 80 мкг до 640 мкг в течение первых 3 недель лечения. Общий период лечения составит 16 недель.
Лекарство: Трепростинил пальмитил
Вводят путем пероральной ингаляции с помощью ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.
Другие имена:
  • INS1009
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет вводиться плацебо, соответствующее TPIP, один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем пероральной ингаляции с помощью ингалятора сухого порошка на основе капсул Plastiape.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 10-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16
Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16
Процентное изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем на 5-й, 10-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16
Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до недели 20
День 1 до недели 20
Количество участников, которые испытывают клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, у которых наблюдается клинически значимое изменение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации натрийуретического пептида головного мозга гормона N-терминал-про (NT-proBNP) на 5-й, 10-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16 или конец исследования
Исходный уровень и неделя 5, неделя 10 и неделя 16 или конец исследования
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Время достижения максимальной концентрации трепростинила в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC24) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC24) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC∞) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUC∞) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUClast) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Видимый общий клиренс (CL/F) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Видимый общий клиренс (CL/F) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Видимый объем распределения после невнутривенного введения (Vd/F) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Видимый объем распределения после невнутривенного введения (Vd/F) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Период полувыведения (t1/2) трепростинила пальмитила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
Период полувыведения (t1/2) трепростинила
Временное ограничение: День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.
День 1, недели 2, 3, 5, 10 и 16: до приема и через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insmed Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Номер EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться