Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van treprostinil-palmitil-inhalatiepoeder te evalueren bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie

20 maart 2024 bijgewerkt door: Insmed Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van treprostinil-palmitil-inhalatiepoeder bij deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie

Het hoofddoel van de studie is om het effect van treprostinil palmitil inhalatiepoeder (TPIP) in vergelijking met placebo op de pulmonale vasculaire weerstand te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • Werving
        • ARG008
      • Córdoba, Argentinië, X5000FPQ
        • Werving
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
        • Werving
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2013DSR
        • Werving
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2013KDS
        • Werving
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Werving
        • ARG007
  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australië, 4064
        • Werving
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • AUS002
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, België, 1070
        • Werving
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • BEL002
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30441-070
        • Werving
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130
        • Werving
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-120
        • Werving
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Werving
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 80440-080
        • Werving
        • BRA002
  • Denemarken
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • DNK001
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Werving
        • GER007
      • Munich, Duitsland, 80639
        • Nog niet aan het werven
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Werving
        • GER002
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Werving
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Werving
        • PHL001
  • Italië
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Werving
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Werving
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Werving
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Werving
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Werving
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japan, 890-8520
        • Werving
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 701-1154
        • Werving
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • Werving
        • JPN003
  • Maleisië
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Maleisië, 05460
        • Werving
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
        • Werving
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
        • Werving
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Werving
        • MYS004
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Werving
        • MEX003
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Werving
        • MEX004
      • Sertoma, Mexico, 64718
        • Werving
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
        • Werving
        • MEX005
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • AUT002
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • SRB001
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Servië, 116550
        • Werving
        • SRB004
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Werving
        • ESP002
      • Las Palmas, Spanje, 35010
        • Werving
        • ESP007
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • ESP008
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • ESP003
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Werving
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Nog niet aan het werven
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07010
        • Werving
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • ESP001
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2Q
        • Werving
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Werving
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
        • Werving
        • GBR003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4566
        • Werving
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • Werving
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Werving
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3003
        • Werving
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • USA005
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1248
        • Werving
        • USA007
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601-1289
        • Werving
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309-1281
        • Werving
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5980
        • Werving
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • Werving
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-1992
        • Werving
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Werving
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-1559
        • Werving
        • USA017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
        • Werving
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2073
        • Werving
        • USA016
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • USA012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
        • Werving
        • USA018
  • Zwitserland
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Zwitserland, CH-1011
        • Werving
        • CHE002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ≥ 18 tot ≤ 75 jaar zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  • Deelnemers moeten een diagnose van Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1 Pulmonale Hypertensie (PH) (PAH) hebben in een van de volgende subtypen:

    1. Idiopathisch
    2. Erfelijk
    3. Geneesmiddel/toxine-geïnduceerde of bindweefselziekte (CTD)-geassocieerde PAH
  • PAK-diagnose gedurende minimaal 3 maanden.

  • Deelnemers moeten een stabiele PH-therapie ondergaan die bestaat uit maximaal 2 medicijnen uit de volgende klassen:

    1. Endotheline-receptorantagonisten (bijv. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Fosfoesterase type 5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil)
    3. Guanylaatcyclase-stimulator (bijv. Riociguat)
  • Geen verandering in PH-medicatie (bijv. Ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) of dosering gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geen verandering in langdurig gebruik of dosering van diuretica gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,0-37,0 kg/m^2 (inclusief).
  • Mannelijke deelnemers: Mannelijke deelnemers die niet onvruchtbaar zijn, met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers: vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel zijn (d.w.z. post-tubaligatie gedurende ten minste 12 maanden) of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (d.w.z. methoden die alleen of in combinatie bereiken
  • Mannelijke deelnemers met een zwangere of niet-zwangere vrouw of een vruchtbare partner moeten een condoom gebruiken om mogelijke blootstelling aan embryo/foetus te voorkomen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere PH dan idiopathische, erfelijke, geneesmiddel/toxine-geïnduceerde of CTD-geassocieerde PAH (bijv. congenitale hartziekte-geassocieerde PAH, portale hypertensie-geassocieerde PAH, PH behorend tot groep 2 tot en met 5).
  • Allergie, of gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor TPIP of Treprostinil of mannitol (een hulpstof van de TPIP-formulering).
  • Elke bekende ventriculaire of supraventriculaire tachyaritmie behalve paroxismaal atriumfibrilleren en elke symptomatische bradycardie.
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40% of klinisch significante klep-, constrictieve of symptomatische atherosclerotische hartaandoeningen (bijv. stabiele angina, myocardinfarct, enz.).
  • Deelname aan een cardiopulmonaal revalidatieprogramma binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
  • Bewijs van trombo-embolische ziekte zoals beoordeeld door ventilatie-perfusie (VQ) scan, pulmonale angiografie of pulmonale computertomografie (CT) scan.
  • Actieve leverziekte of leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van HIV-infectie.
  • Vastgestelde diagnose van hepatitis B-virusinfectie, of positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) op het moment van screening.
  • Vastgestelde diagnose van virale hepatitis C-infectie op het moment van screening.
  • Actieve en huidige symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of eerdere ernstige ziekte en/of ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19.
  • Gebruik van levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Deelnemers met het syndroom van Down.
  • Geschiedenis van abnormale bloedingen of blauwe plekken.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntiestoornis, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose) ondanks het verdwijnen van de infectie, of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie, of langdurige infecties die wijzen op een immuungecompromitteerde status, zoals beoordeeld door de rechercheur.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid), die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen, met name de 6-minuten looptest (bijv. angina pectoris, claudicatio, musculoskeletale aandoening, behoefte aan loophulpmiddelen).
  • Deelnemers met huidige of recente (afgelopen 30 dagen) infectie van de onderste luchtwegen.
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Verandering in PH-medicatie (endothelinereceptoragonisten, fosfoesterase type 5-remmers en guanylaatcyclasestimulatoren of diuretica) tussen screening en baseline.
  • Heeft deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Huidig ​​gebruik van sigaretten (zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control and Prevention) of e-sigaretten.
  • Deelnemers die momenteel marihuana inhaleren (recreatief of medisch).
  • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder
Deelnemers krijgen eenmaal per dag TPIP toegediend in een startdosis van 80 microgram (μg). Deelnemers zullen worden getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis voor elke individuele deelnemer tussen 80 μg en 640 μg gedurende de eerste 3 weken van de behandeling. De totale behandelperiode is 16 weken.
Geneesmiddel: Treprostinil Palmitil
Toegediend via orale inhalatie met behulp van een op capsules gebaseerde droge-poederinhalator van Plastiape.
Andere namen:
  • INS1009
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal per dag een placebo-matching TPIP toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via orale inhalatie met behulp van een op capsules gebaseerde droge-poederinhalator van Plastiape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptestafstand in week 5, week 10 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 5, week 10 en week 16
Basislijn en week 5, week 10 en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten looptestafstand in week 5, week 10 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 5, week 10 en week 16
Basislijn en week 5, week 10 en week 16
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 20
Dag 1 tot week 20
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG) metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verandering ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van N-Terminal-Pro Hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-niveaus in week 5, week 10 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 5, week 10 en week 16 of einde studie
Basislijn en week 5, week 10 en week 16 of einde studie
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis (AUC24) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis (AUC24) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC∞) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC∞) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste meetbare concentratie (AUClast) van treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbare totale klaring (CL/F) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbare totale klaring (CL/F) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening (Vd/F) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume na niet-intraveneuze toediening (Vd/F) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Treprostinil Palmitil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Treprostinil
Tijdsspanne: Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Dag 1, week 2, 3, 5, 10 en 16: vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Treprostinil Palmitil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren