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评估曲前列尼棕榈油吸入粉在肺动脉高压患者中的疗效、安全性和药代动力学的研究

2026年3月26日 更新者：Insmed Incorporated

一项 2b 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估曲前列尼棕榈醇吸入粉在肺动脉高压患者中的疗效、安全性和药代动力学

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，曲前列尼棕榈油吸入粉 (TPIP) 对肺血管阻力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、丹麦、8200
        • DNK001
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • SRB001
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade、Belgrade、塞尔维亚、116550
        • SRB004
  • 墨西哥
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78200
        • MEX004
      • Sertoma、墨西哥、64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara、Jalisco、墨西哥、44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
        • MEX003
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • AUT002
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、80440-080
        • BRA002
  • 德国
      • Berlin、德国、12683
        • GER007
      • Munich、德国、80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • GER002
  • 意大利
      • Roma、意大利、00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20123
        • ITA006
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • ITA005
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90127
        • ITA001
  • 日本
    • Hokkaidô
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
        • JPN005
      • Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi、Hukuoka、日本、830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi、Ôsaka、日本、564-8565
        • JPN003
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • BEL002
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • AUS004
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • AUS002
  • 瑞士
    • Vaud (fr)
      • Lausanne、Vaud (fr)、瑞士、CH-1011
        • CHE002
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • USA025
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • USA022
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • USA023
      • West Hollywood、California、美国、90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • USA008
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • USA005
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • USA007
      • Tampa、Florida、美国、33601
        • USA011
      • Winter Park、Florida、美国、32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • USA006
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • USA003
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • USA102
      • New York、New York、美国、10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • USA016
      • Denison、Texas、美国、75020
        • USA012
      • Houston、Texas、美国、77030
        • USA018
  • 英国
      • London、英国、NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath、Avon、英国、BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE3 3HD
        • GBR003
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
        • PHL001
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8025
        • ESP002
      • Las Palmas、西班牙、35010
        • ESP007
      • Madrid、西班牙、28046
        • ESP008
      • Seville、西班牙、41009
        • ESP003
      • Toledo、西班牙、45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • ESP001
  • 阿根廷
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba、阿根廷、X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba、阿根廷、X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • ARG007
  • 马来西亚
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang、Selangor、马来西亚、43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
        • MYS004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁至 75 岁。

  • 参与者必须诊断为以下任何亚型的世界卫生组织 (WHO) 第 1 组肺动脉高压 (PH) (PAH)：

    1. 特发性
    2. 遗传
    3. 药物/毒素诱导或结缔组织病 (CTD) 相关的多环芳烃
  • PAH诊断至少3个月。

  • 参加者必须接受稳定的 PH 治疗，包括最多 2 种来自以下类别的药物：

    1. 内皮素受体拮抗剂（如安立生坦、波生坦、马西替坦）
    2. 5 型磷酸酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非）
    3. 鸟苷酸环化酶刺激剂（如 riociguat）
  • PH 药物（例如安贝生坦、波生坦、马西替坦、西地那非、他达拉非、利奥西呱）或剂量在筛选前至少 30 天没有变化。
  • 筛选前至少 30 天长期利尿剂使用或剂量没有变化。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.0-37.0 范围内 公斤/米^2（含）。
  • 男性参与者：未生育的男性参与者，与有生育潜力的女性伴侣，必须从第 1 天到最后一剂研究药物后至少 90 天使用有效的避孕措施。
  • 女性参与者：女性必须已绝经（定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因）、手术绝育（即输卵管结扎后至少 12 个月）或使用高效避孕方法（即单独使用的方法）或组合实现
  • 有可能生育伴侣的孕妇或非孕妇的男性参与者必须使用避孕套，以避免潜在接触胚胎/胎儿。
  • 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 除特发性、遗传性、药物/毒素诱发或 CTD 相关 PAH 以外的 PH 病史（例如，先天性心脏病相关 PAH、门脉高压相关 PAH、属于第 2 至 5 组的 PH）。
  • 对 TPIP 或 Treprostinil 或甘露醇（TPIP 制剂的赋形剂）过敏，或有记录的超敏反应或禁忌症。
  • 除阵发性房颤和任何有症状的心动过缓外，任何已知的室性或室上性心动过速。
  • 心脏病史，包括左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 或有临床意义的瓣膜性、缩窄性或有症状的动脉粥样硬化性心脏病（例如稳定型心绞痛、心肌梗塞等）。
  • 在筛选访视后 1 个月内参加心肺康复计划。
  • 通过通气-灌注 (VQ) 扫描、肺血管造影或肺计算机断层扫描 (CT) 扫描评估的血栓栓塞性疾病证据。
  • 活动性肝病或肝功能障碍。
  • HIV感染史。
  • 确定诊断为乙型肝炎病毒感染，或筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
  • 在筛选时确定丙型肝炎病毒感染的诊断。
  • 活动性和当前有症状的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 或先前因 COVID-19 导致的严重疾病和/或住院治疗。
  • 在筛查访问后 30 天内使用减毒活疫苗。
  • 患有唐氏综合症的参与者。
  • 异常出血或瘀伤史。
  • 实体器官移植史。
  • 已知或疑似免疫缺陷病，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉菌病），尽管感染已经消退，或异常频率的反复感染，或表明免疫受损状态的长期感染，根据判断由调查员。
  • 筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史。
  • 急性或慢性损伤（呼吸困难除外），限制了遵守研究要求的能力，特别是 6 分钟步行测试（例如，心绞痛、跛行、肌肉骨骼疾病、需要助行器）。
  • 当前或最近（过去 30 天）患有下呼吸​​道感染的参与者。
  • 过去 5 年的恶性肿瘤史，完全治疗的宫颈原位癌和完全治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
  • 筛选和基线之间 PH 药物（内皮素受体激动剂、5 型磷酸酯酶抑制剂和鸟苷酸环化酶刺激剂或利尿剂）的变化。
  • 在筛选前 30 天内参加过任何其他介入性临床研究。
  • 当前使用香烟（由疾病控制和预防中心定义）或电子烟。
  • 目前吸入大麻（娱乐或医疗）的参与者。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲前列尼棕榈油吸入粉
参与者将每天服用一次 TPIP，起始剂量为 80 微克 (μg)。 在治疗的最初 3 周内，参与者将被上调至每个个体参与者的最高耐受剂量 80 μg 至 640 μg。 整个治疗期为 16 周。
药品：曲前列素棕榈酸酯
使用基于 Plastiape 胶囊的干粉吸入器通过口服吸入给药。
其他名称：
  • INS1009
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天接受一次与 TPIP 匹配的安慰剂，持续 16 周。
药品：安慰剂
使用基于 Plastiape 胶囊的干粉吸入器通过口服吸入给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 16 周肺血管阻力相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 5 周、第 10 周和第 16 周时 6 分钟步行测试距离的基线变化
大体时间：基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周
基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周
第 5 周、第 10 周和第 16 周时 6 分钟步行测试距离与基线相比的百分比变化
大体时间：基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周
基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周
经历治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 20 周
第 1 天到第 20 周
在临床实验室评估中从基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
生命体征测量从基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
心电图 (ECG) 测量从基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
在体检中从基线经历临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
第 5 周、第 10 周和第 16 周时 N 末端激素脑利钠肽 (NT-proBNP) 浓度的基线变化
大体时间：基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周或研究结束
基线和第 5 周、第 10 周和第 16 周或研究结束
曲前列环素棕榈酯的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素棕榈酯达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列素棕榈酯给药后 0 至 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC24)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素给药后 0 至 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC24)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列素棕榈酯从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
从时间 0 到曲前列环素棕榈酯最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
从时间 0 到曲前列环素最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列素棕榈酯的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
非静脉注射曲前列环素棕榈酯后的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
非静脉注射曲前列环素 (Vd/F) 后的表观分布容积
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素棕榈酯的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
曲前列环素的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时
第 1 天、第 2、3、5、10 和 16 周：服药前和服药后 0.5、1、2、4 和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insmed Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月24日

初级完成 (实际的)

2025年3月27日

研究完成 (实际的)

2025年3月27日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT编号)
  • 2023-505541-99-00 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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