Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauheen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus treprostiniilipalmitiili-inhalaatiojauheen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida treprostiniilipalmitil-inhalaatiojauheen (TPIP) vaikutusta plaseboon verrattaessa keuhkojen verisuoniresistanssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentiina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentiina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • AUS002
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • BEL002
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 80440-080
        • BRA002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Espanja, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Espanja, 28046
        • ESP008
      • Seville, Espanja, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Espanja, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • ESP001
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • PHL001
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • ITA001
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • AUT002
  • Japani
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japani, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japani, 564-8565
        • JPN003
  • Malesia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • MYS004
  • Meksiko
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Meksiko, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Meksiko, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • MEX003
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • GER007
      • Munich, Saksa, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • GER002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 116550
        • SRB004
  • Sveitsi
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Sveitsi, CH-1011
        • CHE002
  • Tanska
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • DNK001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
        • GBR003
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • USA018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava ≥ 18–≤ 75-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.

  • Osallistujilla on oltava Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 keuhkohypertensio (PH) (PAH) diagnoosi jossakin seuraavista alatyypeistä:

    1. Idiopaattinen
    2. Perinnöllinen
    3. Lääkkeiden/toksiinien aiheuttama tai sidekudossairaus (CTD) liittyvä PAH
  • PAH-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan.

  • Osallistujien tulee olla stabiilissa PH-hoidossa, joka koostuu enintään kahdesta lääkkeestä seuraavista luokista:

    1. Endoteliinireseptoriantagonistit (esim. ambrisentaani, bosentaani, macitentaani)
    2. Fosfoesteraasi tyypin 5 estäjät (esim. sildenafiili, tadalafiili)
    3. Guanylaattisyklaasistimulaattori (esim. riociguaatti)
  • Ei muutoksia PH-lääkkeisiin (esim. ambrisentaani, bosentaani, macitentaani, sildenafiili, tadalafiili, riosiguaatti) tai annostukseen vähintään 30 päivään ennen seulontaa.
  • Ei muutoksia pitkäaikaiseen diureettien käyttöön tai annokseen vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-37,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat: Miesosallistujien, jotka eivät ole steriilejä ja joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä päivästä 1 aina vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naispuoliset osallistujat: Naisten on oltava postmenopausaalisia (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriilejä (ts. munasolun sidonta vähintään 12 kuukautta) tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (eli menetelmiä, jotka toimivat yksinään). tai yhdessä saavuttaa
  • Miespuoliset osallistujat, joilla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva nainen ja hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on käytettävä kondomia mahdollisen alkion/sikiön altistumisen välttämiseksi.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PH muu kuin idiopaattinen, perinnöllinen, lääkkeiden/toksiinien aiheuttama tai CTD:hen liittyvä PAH (esim. synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä PAH, portaalihypertensioon liittyvä PAH, PH, joka kuuluu ryhmiin 2–5).
  • Allergia tai dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe TPIP:lle tai treprostiniilille tai mannitolille (TPIP-formulaation apuaine).
  • Mikä tahansa tunnettu kammio- tai supraventrikulaarinen takyarytmia paitsi kohtauksellinen eteisvärinä ja mikä tahansa oireinen bradykardia.
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tai kliinisesti merkittävä läppä, supistava tai oireinen ateroskleroottinen sydänsairaus (esim. stabiili angina pectoris, sydäninfarkti jne.).
  • Osallistuminen sydän-keuhkojen kuntoutusohjelmaan kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Todisteet tromboembolisesta sairaudesta määritettynä ventilaatio-perfuusio (VQ) -skannauksella, keuhkoangiografialla tai keuhkotietokonetomografialla (CT).
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
  • HIV-infektion historia.
  • Todettu diagnoosi hepatiitti B -virusinfektiosta tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) seulonnan aikana.
  • Vahvistettu diagnoosi C-hepatiittivirusinfektiosta seulonnan aikana.
  • Aktiivinen ja nykyinen oireinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) tai aiempi vakava sairaus ja/tai sairaalahoito COVID-19:n vuoksi.
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Osallistujat, joilla on Downin syndrooma.
  • Aiempi epänormaali verenvuoto tai mustelma.
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutoshäiriö, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot (esim. tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi, aspergilloosi) infektion paranemisesta huolimatta, tai muut epänormaalin esiintymistiheyden toistuvat infektiot tai pitkittyneet infektiot, jotka viittaavat immuunipuutteiseen tilaan. tutkijan toimesta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä täyttää tutkimusvaatimukset, erityisesti 6 minuutin kävelytesti (esim. angina pectoris, kyynärsairaus, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, kävelyapuvälineiden tarve).
  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai äskettäin (viimeisten 30 päivän aikana) alahengitystieinfektio.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja täysin hoidettua ei-metastaattista ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
  • Muutos PH-lääkitykseen (endoteliinireseptorin agonistit, fosfoesteraasin tyypin 5 estäjät ja guanylaattisyklaasin stimulaattorit tai diureetit) seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
  • Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Savukkeiden (tautien torjunta- ja ennaltaehkäisykeskuksen määrittelemällä tavalla) tai sähkösavukkeiden nykyinen käyttö.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä hengittävät marihuanaa (virkistyskäyttöä tai lääketieteellistä).
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treprostinil Palmitil -inhalaatiojauhe
Osallistujille annetaan TPIP:tä kerran päivässä 80 mikrogramman (μg) aloitusannoksella. Osallistujat titrataan korkeimpaan siedetyyn annokseen kullekin yksittäiselle osallistujalle 80 µg - 640 µg ensimmäisten 3 hoitoviikon aikana. Hoitojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Lääke: Treprostiniili Palmitil
Annostetaan suun kautta inhaloimalla Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.
Muut nimet:
  • INS1009
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä, joka vastaa TPIP:tä kerran päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta inhaloimalla Plastiape-kapselipohjaisella kuivajauheinhalaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkassa viikolla 5, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkassa viikolla 5, 10 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 20
Päivä 1 - viikko 20
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat EKG-mittauksissa kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kliinisesti merkittävän muutoksen lähtötasosta fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta N-Terminal-Pro-hormonin aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa viikolla 5, viikolla 10 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16 tai tutkimuksen loppu
Lähtötilanne ja viikko 5, viikko 10 ja viikko 16 tai tutkimuksen loppu
Treprostinil Palmitilin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Aika Treprostinil Palmitilin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia Treprostinil Palmitil -annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilipalmitilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniili Palmitilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilipalmitilin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus ei-intravenoosisen annon jälkeen (Vd/F) Treprostinil Palmitil -valmisteen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin näennäinen jakautumistilavuus ei-laskimonsisäisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniili Palmitilin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Treprostiniilin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1, viikot 2, 3, 5, 10 ja 16: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT-numero)
  • 2023-505541-99-00 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa