Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki proszku do inhalacji Treprostinil Palmitil u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Głównym celem badania jest ocena wpływu proszku do inhalacji palmitylu treprostynilu (TPIP) w porównaniu z placebo na płucny opór naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Rekrutacyjny
        • ARG008
      • Córdoba, Argentyna, X5000FPQ
        • Rekrutacyjny
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Rekrutacyjny
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013DSR
        • Rekrutacyjny
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2013KDS
        • Rekrutacyjny
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Rekrutacyjny
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Rekrutacyjny
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • AUS002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • AUT002
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • BEL002
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30441-070
        • Rekrutacyjny
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130
        • Rekrutacyjny
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Rekrutacyjny
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Rekrutacyjny
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 80440-080
        • Rekrutacyjny
        • BRA002
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • DNK001
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1229
        • Rekrutacyjny
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Rekrutacyjny
        • PHL001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Rekrutacyjny
        • ESP002
      • Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • ESP007
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • ESP008
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • ESP003
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
        • Rekrutacyjny
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • ESP001
  • Japonia
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japonia, 830-0011
        • Rekrutacyjny
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Rekrutacyjny
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 701-1154
        • Rekrutacyjny
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japonia, 564-8565
        • Rekrutacyjny
        • JPN003
  • Malezja
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Rekrutacyjny
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
        • Rekrutacyjny
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Rekrutacyjny
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • MYS004
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • MEX003
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Rekrutacyjny
        • MEX004
      • Sertoma, Meksyk, 64718
        • Rekrutacyjny
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, Meksyk, 44657
        • Rekrutacyjny
        • MEX005
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Rekrutacyjny
        • GER007
      • Munich, Niemcy, 80639
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • GER002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbia, 116550
        • Rekrutacyjny
        • SRB004
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4566
        • Rekrutacyjny
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
        • Rekrutacyjny
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Rekrutacyjny
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • Rekrutacyjny
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • USA005
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1248
        • Rekrutacyjny
        • USA007
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601-1289
        • Rekrutacyjny
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1281
        • Rekrutacyjny
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5980
        • Rekrutacyjny
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
        • Rekrutacyjny
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-1992
        • Rekrutacyjny
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Rekrutacyjny
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-1559
        • Rekrutacyjny
        • USA017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
        • Rekrutacyjny
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2073
        • Rekrutacyjny
        • USA016
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • USA012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • Rekrutacyjny
        • USA018
  • Szwajcaria
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Szwajcaria, CH-1011
        • Rekrutacyjny
        • CHE002
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Rekrutacyjny
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • ITA001
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2Q
        • Rekrutacyjny
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Rekrutacyjny
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
        • Rekrutacyjny
        • GBR003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne (PH) (PAH) grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w jednym z następujących podtypów:

    1. idiopatyczny
    2. dziedziczne
    3. PAH wywołane lekami/toksynami lub chorobą tkanki łącznej (CTD).
  • Rozpoznanie PAH od co najmniej 3 miesięcy.

  • Uczestnicy muszą być na stabilnej terapii PH składającej się z maksymalnie 2 leków z następujących klas:

    1. Antagoniści receptora endoteliny (np. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Inhibitory fosfoesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil)
    3. Stymulator cyklazy guanylowej (np. riocyguat)
  • Brak zmian w lekach na PH (np. ambrisentan, bozentan, macytentan, syldenafil, tadalafil, riocyguat) lub dawkowaniu przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Brak zmian w długotrwałym stosowaniu lub dawkowaniu diuretyków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-37,0 kg/m^2 (włącznie).
  • Uczestnicy płci męskiej: uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylni, z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia 1. do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki: Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), chirurgicznie bezpłodne (tj. po podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 12 miesięcy) lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (tj. lub w połączeniu osiągnąć
  • Uczestnicy płci męskiej z ciężarną lub niebędącą w ciąży kobietą mogącą zajść w ciążę muszą używać prezerwatywy, aby uniknąć potencjalnego narażenia zarodka/płodu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie w wywiadzie PH innego niż idiopatyczne, dziedziczne, wywołane lekami/toksynami lub TNP związane z CTD (np. PAH związane z wrodzoną wadą serca, PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, PH należące do grup od 2 do 5).
  • Alergia lub udokumentowana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do TPIP lub Treprostinil lub mannitol (substancja pomocnicza preparatu TPIP).
  • Każda znana tachyarytmia komorowa lub nadkomorowa, z wyjątkiem napadowego migotania przedsionków i jakiejkolwiek objawowej bradykardii.
  • Choroba serca w wywiadzie, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% lub klinicznie istotna zastawkowa, zaciskająca lub objawowa miażdżycowa choroba serca (np. stabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Udział w programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
  • Dowody choroby zakrzepowo-zatorowej oceniane na podstawie skanu wentylacyjno-perfuzyjnego (VQ), angiografii płucnej lub tomografii komputerowej płuc (CT).
  • Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w czasie badania przesiewowego.
  • Ustalone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badań przesiewowych.
  • Aktywna i obecnie objawowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) lub wcześniejsza ciężka choroba i/lub hospitalizacja z powodu COVID-19.
  • Stosowanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy z zespołem Downa.
  • Historia nieprawidłowego krwawienia lub siniaków.
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza) pomimo ustąpienia zakażenia lub nawracające zakażenia z innego powodu o nieprawidłowej częstości lub przedłużające się zakażenia sugerujące stan upośledzonej odporności, zgodnie z oceną przez Śledczego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania, w szczególności testu 6-minutowego marszu (np. dławica piersiowa, chromanie, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, potrzeba pomocy przy chodzeniu).
  • Uczestnicy z obecną lub niedawną (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcją dolnych dróg oddechowych.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ i całkowicie wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Zmiana leków na PH (agonistów receptora endoteliny, inhibitory fosfoesterazy typu 5 i stymulatory cyklazy guanylowej lub leki moczopędne) między badaniem przesiewowym a początkiem badania.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące używanie papierosów (zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) lub e-papierosów.
  • Uczestnicy, którzy obecnie wdychają marihuanę (rekreacyjną lub medyczną).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji Treprostinil Palmitil
Uczestnicy będą otrzymywać TPIP raz dziennie w dawce początkowej 80 mikrogramów (μg). Uczestnicy zostaną miareczkowani do najwyższej tolerowanej dawki dla każdego indywidualnego uczestnika w zakresie od 80 μg do 640 μg podczas pierwszych 3 tygodni leczenia. Całkowity okres leczenia wyniesie 16 tygodni.
Lek: Palmityl treprostinilu
Podawany przez inhalację doustną za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki Plastiape.
Inne nazwy:
  • INS1009
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawano TPIP odpowiadający placebo raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany przez inhalację doustną za pomocą inhalatora suchego proszku na bazie kapsułki Plastiape.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu w 5., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym teście marszu w 5, 10 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 20
Dzień 1 do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w ocenach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w pomiarach elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego hormonu pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 5., 10. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16 lub koniec badania
Wartość wyjściowa i tydzień 5, tydzień 10 i tydzień 16 lub koniec badania
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia treprostinilu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC24) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC∞) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) palmitylu treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens (CL/F) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu nieżylnym (Vd/F) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu nieżylnym (Vd/F) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) treprostinilu palmitylu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania w eliminacji (t1/2) treprostinilu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Dzień 1, tygodnie 2, 3, 5, 10 i 16: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Palmityl treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj