Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon

26. mars 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver hos deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av treprostinil palmitil inhalasjonspulver (TPIP) sammenlignet med placebo på pulmonal vaskulær motstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • AUS002
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • BEL002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 80440-080
        • BRA002
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • DNK001
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • PHL001
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Forente stater, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • USA018
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Mexico, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • MEX003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 116550
        • SRB004
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spania, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spania, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spania, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spania, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • ESP001
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Storbritannia, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE3 3HD
        • GBR003
  • Sveits
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Sveits, CH-1011
        • CHE002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GER007
      • Munich, Tyskland, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER002
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • AUT002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).

  • Deltakerne må ha en diagnose av Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 pulmonal hypertensjon (PH) (PAH) i en av følgende undertyper:

    1. Idiopatisk
    2. Arvelig
    3. Legemiddel-/toksinindusert eller bindevevssykdom (CTD)-assosiert PAH
  • PAH-diagnose i minst 3 måneder.

  • Deltakerne må gå på stabil PH-terapi bestående av opptil 2 medisiner fra følgende klasser:

    1. Endotelinreseptorantagonister (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Fosfoesterase type 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil)
    3. Guanylatcyklasestimulator (f.eks. riociguat)
  • Ingen endring i PH-medisiner (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) eller dosering i minst 30 dager før screening.
  • Ingen endring i langvarig vanndrivende bruk eller dosering i minst 30 dager før screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-37,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Mannlige deltakere: Mannlige deltakere som ikke er sterile, med kvinnelige partnere i fertil alder, må bruke effektiv prevensjon fra dag 1 til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige deltakere: Kvinner må være postmenopausale (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk sterile (dvs. posttubal ligering i minst 12 måneder) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (dvs. metoder som alene eller i kombinasjon oppnå
  • Mannlige deltakere med gravid eller ikke-gravid kvinne til en fruktbar potensiell partner må bruke kondom for å unngå potensiell eksponering for embryo/foster.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen PH enn idiopatisk, arvelig, medikament-/toksinindusert eller CTD-assosiert PAH (f.eks. medfødt hjertesykdomsassosiert PAH, portalhypertensjonsassosiert PAH, PH som tilhører gruppe 2 til 5).
  • Allergi, eller dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon, mot TPIP eller Treprostinil eller mannitol (et hjelpestoff i TPIP-formuleringen).
  • Enhver kjent ventrikulær eller supraventrikulær takyarytmi bortsett fra paroksysmal atrieflimmer og eventuell symptomatisk bradykardi.
  • Anamnese med hjertesykdom inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % eller klinisk signifikant klaffe, sammentrekkende eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesykdom (f.eks. stabil angina, hjerteinfarkt osv.).
  • Deltakelse i et hjerte-lunge-rehabiliteringsprogram innen 1 måned etter screeningbesøk.
  • Bevis for tromboembolisk sykdom vurdert ved ventilasjon-perfusjon (VQ) skanning, pulmonal angiografi eller pulmonal computertomografi (CT) skanning.
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon.
  • Historie med HIV-infeksjon.
  • Etablert diagnose av hepatitt B virusinfeksjon, eller positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) på tidspunktet for screening.
  • Etablert diagnose av hepatitt C virusinfeksjon på tidspunktet for screening.
  • Aktiv og nåværende symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller tidligere alvorlig sykdom og/eller sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19.
  • Bruk av levende svekkede vaksiner innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Deltakere med Downs syndrom.
  • Anamnese med unormal blødning eller blåmerker.
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Kjent eller mistenkt immunsviktlidelse, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) til tross for infeksjonsoppløsning, eller på annen måte tilbakevendende infeksjoner med unormal frekvens, eller langvarige infeksjoner som tyder på en immunkompromittert status av etterforskeren.
  • Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
  • Akutt eller kronisk svekkelse (annet enn dyspné), som begrenser evnen til å overholde studiekravene, spesielt med 6-minutters gangtest (f.eks. angina pectoris, claudicatio, muskel- og skjelettlidelser, behov for ganghjelpemidler).
  • Deltakere med nåværende eller nylig (siste 30 dager) nedre luftveisinfeksjon.
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  • Endring i PH-medisin (endotelinreseptoragonister, fosfoesterase type 5-hemmere og guanylatcyklasestimulatorer eller diuretika) mellom screening og baseline.
  • Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening.
  • Nåværende bruk av sigaretter (som definert av Centers for Disease Control and Prevention) eller e-sigaretter.
  • Deltakere som for øyeblikket inhalerer marihuana (rekreasjons- eller medisinsk).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treprostinil Palmitil Inhalasjonspulver
Deltakerne vil bli administrert TPIP en gang per dag med en startdose på 80 mikrogram (μg). Deltakerne vil bli opptitrert til den høyeste tolererte dosen for hver enkelt deltaker på mellom 80 μg og 640 μg i løpet av de første 3 ukene av behandlingen. Den totale behandlingsperioden vil være 16 uker.
Legemiddel: Treprostinil Palmitil
Administrert ved oral inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.
Andre navn:
  • INS1009
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få en placebo-matchende TPIP én gang per dag i 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert ved oral inhalasjon med en Plastiape kapselbasert tørrpulverinhalator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangtestdistanse i uke 5, uke 10 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16
Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i 6-minutters gangtestdistanse i uke 5, uke 10 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16
Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16
Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 20
Dag 1 til uke 20
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Endring fra baseline i konsentrasjonen av N-Terminal-Pro Hormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) nivåer ved uke 5, uke 10 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16 eller slutten av studiet
Baseline og uke 5, uke 10 og uke 16 eller slutten av studiet
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC24) av treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende total clearance (CL/F) av treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (Vd/F) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ikke-intravenøs administrering (Vd/F) av Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Eliminering halveringstid (t1/2) av Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Eliminering halveringstid (t1/2) av Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose
Dag 1, uke 2, 3, 5, 10 og 16: Predose og 0,5, 1, 2,4 og 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere