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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

20 mars 2024 mis à jour par: Insmed Incorporated

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la poudre d'inhalation de tréprostinil palmitil chez des participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) par rapport à un placebo sur la résistance vasculaire pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Recrutement
        • GER007
      • Munich, Allemagne, 80639
        • Pas encore de recrutement
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Recrutement
        • GER002
  • Argentine
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
        • Recrutement
        • ARG008
      • Córdoba, Argentine, X5000FPQ
        • Recrutement
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
        • Recrutement
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013DSR
        • Recrutement
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2013KDS
        • Recrutement
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Recrutement
        • ARG007
  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australie, 4064
        • Recrutement
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Recrutement
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • AUS002
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • BEL002
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30441-070
        • Recrutement
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130
        • Recrutement
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-120
        • Recrutement
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 80440-080
        • Recrutement
        • BRA002
  • Danemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • DNK001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Recrutement
        • ESP002
      • Las Palmas, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • ESP007
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • ESP008
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • ESP003
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Recrutement
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Pas encore de recrutement
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
        • Recrutement
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • ESP001
  • Italie
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Recrutement
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Recrutement
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Recrutement
        • ITA001
  • Japon
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japon, 060-8543
        • Recrutement
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japon, 830-0011
        • Recrutement
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japon, 701-1154
        • Recrutement
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japon, 564-8565
        • Recrutement
        • JPN003
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • AUT002
  • Malaisie
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malaisie, 05460
        • Recrutement
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
        • Recrutement
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Recrutement
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Recrutement
        • MYS004
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • MEX003
      • San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Recrutement
        • MEX004
      • Sertoma, Mexique, 64718
        • Recrutement
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, Mexique, 44657
        • Recrutement
        • MEX005
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Recrutement
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
        • Recrutement
        • PHL001
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2Q
        • Recrutement
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Recrutement
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Recrutement
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Recrutement
        • GBR003
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • SRB001
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Serbie, 116550
        • Recrutement
        • SRB004
  • Suisse
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suisse, CH-1011
        • Recrutement
        • CHE002
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258-4566
        • Recrutement
        • USA022
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-0001
        • Recrutement
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048-1804
        • Recrutement
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
        • Recrutement
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • USA005
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1248
        • Recrutement
        • USA007
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601-1289
        • Recrutement
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309-1281
        • Recrutement
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5980
        • Recrutement
        • USA006
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • Recrutement
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-1992
        • Recrutement
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Recrutement
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-1559
        • Recrutement
        • USA017
      • New York, New York, États-Unis, 10021-9800
        • Recrutement
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2073
        • Recrutement
        • USA016
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Recrutement
        • USA012
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
        • Recrutement
        • USA018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  • Les participants doivent avoir un diagnostic d'hypertension pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans l'un des sous-types suivants :

    1. idiopathique
    2. Héritable
    3. HAP induite par un médicament/une toxine ou associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD)
  • Diagnostic d'HTAP depuis au moins 3 mois.

  • Les participants doivent suivre une thérapie d'HTP stable comprenant jusqu'à 2 médicaments des classes suivantes :

    1. Antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p. ex., ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Inhibiteurs de la phosphoestérase de type 5 (p. ex., sildénafil, tadalafil)
    3. Stimulateur de la guanylate cyclase (p. ex., riociguat)
  • Aucun changement dans les médicaments contre l'HTP (par exemple, ambrisentan, bosentan, macitentan, sildénafil, tadalafil, riociguat) ou la posologie pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Aucun changement dans l'utilisation ou la posologie des diurétiques à long terme pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 37,0 kg/m^2 (inclus).
  • Participants masculins : les participants masculins qui ne sont pas stériles, avec des partenaires féminines en âge de procréer, doivent utiliser une contraception efficace du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Participantes : les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative), chirurgicalement stériles (c'est-à-dire, ligature post-tubaire pendant au moins 12 mois) ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces (c'est-à-dire des méthodes qui seules ou en combinaison atteindre
  • Les participants masculins avec une femme enceinte ou non enceinte d'un partenaire potentiel en âge de procréer doivent utiliser un préservatif afin d'éviter une exposition potentielle à l'embryon/au fœtus.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'HAP autre qu'idiopathique, héréditaire, induite par un médicament/une toxine ou associée à une CTD (p. ex., HTAP associée à une cardiopathie congénitale, HTAP associée à une hypertension portale, HTAP appartenant aux groupes 2 à 5).
  • Allergie, ou hypersensibilité documentée ou contre-indication, au TPIP ou au tréprostinil ou au mannitol (un excipient de la formulation du TPIP).
  • Toute tachyarythmie ventriculaire ou supraventriculaire connue, à l'exception de la fibrillation auriculaire paroxystique et de toute bradycardie symptomatique.
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ou maladie cardiaque athéroscléreuse valvulaire, constrictive ou symptomatique cliniquement significative (par exemple, angor stable, infarctus du myocarde, etc.).
  • Participation à un programme de réadaptation cardio-pulmonaire dans le mois suivant la visite de dépistage.
  • Preuve de maladie thromboembolique évaluée par scintigraphie de ventilation-perfusion (VQ), angiographie pulmonaire ou tomodensitométrie pulmonaire (TDM).
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique.
  • Antécédents d'infection par le VIH.
  • Diagnostic établi d'infection virale de l'hépatite B, ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) au moment du dépistage.
  • Diagnostic établi d'infection par le virus de l'hépatite C au moment du dépistage.
  • Maladie à coronavirus symptomatique active et actuelle 2019 (COVID-19) ou maladie grave antérieure et/ou hospitalisation due à la COVID-19.
  • Utilisation de vaccins vivants atténués dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Participants trisomiques.
  • Antécédents de saignements anormaux ou d'ecchymoses.
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Trouble d'immunodéficience connu ou suspecté, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (p. ex., tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose) malgré la résolution de l'infection, ou autres infections récurrentes de fréquence anormale, ou infections prolongées suggérant un état immunodéprimé, selon le jugement par l'enquêteur.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée), limitant la capacité à se conformer aux exigences de l'étude, en particulier avec le test de marche de 6 minutes (par exemple, angine de poitrine, claudication, trouble musculo-squelettique, besoin d'aides à la marche).
  • Participants atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures actuelle ou récente (30 derniers jours).
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité de la peau.
  • Modification des médicaments contre l'HTP (agonistes des récepteurs de l'endothéline, inhibiteurs de la phosphoestérase de type 5 et stimulateurs ou diurétiques de la guanylate cyclase) entre le dépistage et le départ.
  • Avoir participé à toute autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation actuelle de cigarettes (telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention) ou de cigarettes électroniques.
  • Participants qui inhalent actuellement de la marijuana (à des fins récréatives ou médicales).
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil
Les participants recevront du TPIP une fois par jour à une dose initiale de 80 microgrammes (μg). Les participants seront titrés à la dose la plus élevée tolérée pour chaque participant individuel entre 80 μg et 640 μg au cours des 3 premières semaines de traitement. La durée totale du traitement sera de 16 semaines.
Médicament: Tréprostinil Palmitil
Administré par inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.
Autres noms:
  • INS1009
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un TPIP correspondant au placebo une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par inhalation orale à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche à base de capsules Plastiape.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la résistance vasculaire pulmonaire à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la distance du test de marche de 6 minutes à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16
Délai: Baseline et Semaine 5, Semaine 10 et Semaine 16
Baseline et Semaine 5, Semaine 10 et Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la distance du test de marche de 6 minutes à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16
Délai: Baseline et Semaine 5, Semaine 10 et Semaine 16
Baseline et Semaine 5, Semaine 10 et Semaine 16
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 20
Jour 1 jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans les mesures d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
Délai: Du départ à la semaine 16
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration des niveaux de peptide natriurétique cérébral de l'hormone N-terminale-pro (NT-proBNP) à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16
Délai: Au départ et à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16 ou à la fin de l'étude
Au départ et à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16 ou à la fin de l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps entre 0 et 24 heures après l'administration (ASC24) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps entre 0 et 24 heures après l'administration (ASC24) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC∞) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUCdernière) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et la dernière concentration mesurable (AUCdernière) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Clairance totale apparente (CL/F) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Clairance totale apparente (CL/F) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Volume apparent de distribution après administration non intraveineuse (Vd/F) de Treprostinil Palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Volume apparent de distribution après administration non intraveineuse (Vd/F) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2) du tréprostinil palmitil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2) du tréprostinil
Délai: Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration
Jour 1, semaines 2, 3, 5, 10 et 16 : prédose et 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insmed Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Numéro EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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