PVI 후 결과 개선을 위한 예방 (POP)
절제가 필요한 심방 세동 환자의 생활 습관 중재 및 예방 효과; 무작위 대조 시험
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥이며 고령화 인구로 인해 유병률이 증가하고 있습니다. AF는 환자의 입원, 심부전 및 뇌졸중의 위험을 증가시키고 결과적으로 삶의 질을 저하시킵니다. 증상이 있는 AF의 치료는 항부정맥제 또는 폐정맥 격리(PVI) 카테터 절제술로 구성됩니다. 그러나 많은 환자들이 PVI 후 첫 해에 AF의 재발을 경험합니다.
이전 연구에서는 PVI 결과가 AF의 기질에 영향을 미치는 다양한 치료 가능한 위험 요소의 존재에 달려 있음을 보여주었습니다. 이러한 위험 요인에는 비만, 고혈압, 콜레스테롤, 진성 당뇨병, 알코올 사용, 흡연 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 포함됩니다. 그러나 이러한 위험인자의 치료효과에 대한 연구는 관찰연구가 주를 이룬다. 현재 절제 성공과 삶의 질 측면에서 PVI 이전에 포괄적인 위험 인자 치료를 통해 환자가 어느 정도 혜택을 받을 수 있는지는 명확하지 않습니다.
현재 무작위 대조 시험의 목표는 절제를 위해 의뢰된 심방세동 환자의 심율동전환 및 재절제를 위한 병원 입원에 대한 간호사 주도의 기술 지원 맞춤형 치료 경로의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구에 포함된 환자는 PVI 전에 포괄적인 위험 치료를 받는 개입 그룹 또는 표준 일반 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 환자는 전문 AF 간호사 외래 환자 클리닉을 방문하고 생활 습관 중재 및 약물 치료를 포함한 개인별 치료 계획(최대 6개월)을 받게 됩니다. 여기에는 가정 수면 무호흡 검사(WatchPAT)를 통한 수면 무호흡 검사가 포함됩니다. 환자는 VitalHealth Engage 플랫폼도 사용합니다. 이 디지털 플랫폼은 집에서 AF 불만 사항을 보고하고 집으로 측정값을 보내고 설문지를 작성하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 환자에게 개인화된 콘텐츠와 교육을 제공함으로써 간호사가 효과적인 라이프스타일 변화를 관리할 수 있도록 지원합니다.
두 연구 그룹 모두 심장율동전환 및 재절제술에 대한 병원 입원이 평가되는 절제 후 최대 12개월까지 추적될 것입니다. 기준선에서 AFEQT, EQ5D 및 TBQ 삶의 질 설문지가 수행됩니다. 설문지는 절제 전, 절제 후 3개월 및 12개월에 반복됩니다. 기준선에서 절제 전 및 12개월 후 실험실 검사(예: 콜레스테롤)를 수행하여 생활 습관 중재에 대한 준수 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초기 카테터 절제술을 의뢰한 발작성 또는 지속적인 증상이 있는 심방 세동 환자
- 환자는 네덜란드어 원어민이어야 합니다.
- 환자는 자신이 선호하는 장치(태블릿, 휴대폰, 컴퓨터)에서 VitalHealth Engage 플랫폼을 사용할 수 있습니다.
환자는 다음 위험 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- BMI ≥27kg/m2,
- 고지혈증(LDL-콜레스테롤 >2.6mmol/L 또는 총 콜레스테롤 >5.0mmol/L),
- 고혈압(혈압 >130/90 mmHg),
- HbA1c ≥53mmol/mol인 당뇨병,
- 활성 흡연,
- 과도한 알코올 사용(>14 등가 알코올/주)
제외 기준:
- 장기간 지속되는 심방 세동(1년 이상 지속되는 AF)
- 영구 심방 세동
- 무증상 심방세동
- 사전 카테터 절제술
- 가역적 원인(예: 발열, 수술, 갑상선 위기, 허혈)
- 심한 판막 심장 질환
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같은 심장 장치의 이전 또는 곧 예상되는 이식
- 불안정 심부전 New York Heart Association (NYHA) IV, 또는 포함 전 3개월 미만에 입원이 필요한 심부전
- 포함 또는 예정된 심장 수술 전 3개월 미만의 심장 수술
- 환자는 휴대폰 애플리케이션을 사용하거나 정교한 모니터링을 받을 의향이 없습니다.
- 강한 악의
- 기대 수명 <1년
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위험 개입 그룹
심방세동 전문 외래에서 혈압, 콜레스테롤, 혈당조절, 운동부족, 체중조절, 흡연, 음주, 수면무호흡증 등의 위험요인을 종합적으로 관리합니다.
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활성 비교기: 대조군
치료의 표준.
심장 전문의의 치료는 기존 지침을 따릅니다.
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표준 일상 진료: 심장 전문의에 의한 치료는 기존 지침을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 및 재절제술의 심장율동전환을 위한 병원 방문 횟수
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
이는 위험 인자 치료 기간 동안의 사건도 포함됨을 의미합니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 심장율동전환을 위한 병원 방문 횟수
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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재활성화 횟수
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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사망률, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 또는 급성 허혈성 사건의 합성.
기간: 절제 후 최대 12개월
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이벤트 수.
절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
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절제 후 최대 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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연구 중에 발생하는 모든 사망.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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스트로크 수
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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심부전 또는 급성 허혈성 사건으로 인한 입원
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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이벤트 수.
절제 전 사건을 포함하여 연구 포함과 절제 후 최대 12개월 사이에 발생하는 모든 사건.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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삶의 질 - EQ-5D
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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EuroQol 5 Dimensions(EQ-5D) 설문지로 측정한 삶의 질.
설문지는 건강의 다양한 측면과 전반적인 건강 인식을 설명하는 5가지 차원을 절충합니다.
5개 차원은 각각 1단계에서 5단계까지 점수를 매길 수 있습니다. 낮은 수준은 높은 삶의 질에 해당하고 높은 수준은 낮은 삶의 질에 해당합니다.
전반적인 건강 인식은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 점수가 매겨지며, 낮은 값은 더 나쁜 결과에 해당하고 높은 값은 더 나은 결과에 해당합니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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삶의 질 - 삶의 질 조사(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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AFEQT 설문지로 측정한 삶의 질.
설문지는 7점 리커트 척도에 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 완전한 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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치료 부담 - 치료 부담 설문지(TBQ)
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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치료 부담은 환자가 자신의 건강을 관리하기 위해 수행해야 하는 누적 작업에 대한 인식입니다.
TBQ는 10점 척도의 15개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 부담이 크고 점수가 낮을수록 부담이 적습니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 성공률
기간: 절제 후 3개월부터 절제 후 12개월까지
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환자가 재발성 부정맥 없이 3개월(blanking period) 후에 항부정맥제를 중단할 수 있으면 절제가 성공한 것으로 간주됩니다.
환자에게 재발성 부정맥이 발생하고 공백 기간 후에 항부정맥제를 다시 시작해야 하는 경우 지표 절제는 실패한 것으로 간주됩니다.
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절제 후 3개월부터 절제 후 12개월까지
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인덱스 삭제 취소 횟수
기간: 위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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환자는 위험 요인을 효과적으로 치료한 후 심방세동 불만이 없는 것을 경험할 수 있습니다.
치료하는 심장 전문의는 환자가 심방세동 불만을 경험하지 않는 경우 인덱스 절제를 취소하기로 결정할 수 있습니다.
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위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료비
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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모든 연구 개입 및 AF 관련 병원 비용을 조사하여 경제적 평가를 수행할 것입니다.
두 스터디 그룹의 총 비용을 비교합니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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비용 효율성 비율
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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심장율동전환 횟수와 재절제 횟수, 심방세동 관련 의료비를 합산해 비용 대비 효과를 분석한다.
비용 효율성 비율은 예방된 심장율동전환 또는 재절제당 순 비용입니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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환자 가치
기간: 절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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환자 가치는 가치 기반 의료 관점에서 평가됩니다.
이는 환자 관련 결과, EQ-5D 및 AFEQT로 평가한 삶의 질을 이러한 결과를 달성하기 위한 환자당 비용으로 나누어 수행됩니다.
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절제 또는 위험 치료 종료 후 최대 12개월
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절제 - 시술 시간
기간: 절제 중
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절차 시간 및 투시 시간
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절제 중
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절제 - DAP
기간: 절제 중
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절제 중 선량 면적 곱(DAP), 단위는 mGy·cm2
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절제 중
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체중 목표 달성
기간: 위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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환자가 전체 체중의 10% 감량 목표에 도달했는지 여부를 결정하기 위해 후속 조치 시 체중(kg)을 측정합니다.
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위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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혈압 목표 달성
기간: 위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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<130/80 mmHg 목표에 도달했는지 여부를 결정하기 위해 후속 조치에서 혈압(mmHg 단위)을 측정합니다.
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위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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수면무호흡증 치료 성공
기간: 위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 무호흡 치료의 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
AHI는 수면무호흡증 치료 시작과 끝에서 결정
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위험 인자 치료 종료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lukas Dekker, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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